Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Act Bortezomib
Mises en garde et précautions importantes
- ACT BORTEZOMIB vous sera administré sous la surveillance d’un médecin qualifié dans l’utilisation des anticancéreux.
- L’administration d’une quantité trop élevée d’ACT BORTEZOMIB peut entraîner le décès.
L’utilisation d’ACT BORTEZOMIB peut entraîner des effets secondaires graves, tels entre autres :
- Baisse de la tension artérielle et autres troubles cardiaques graves.
- Hémorragie cérébrale ou gastro-intestinale (c.-à-d. dans l’estomac ou les intestins).
- Neuropathie motrice grave, c.-à-d. une faiblesse musculaire due à des lésions des nerfs.
- Pneumopathie infiltrante diffuse. Il s’agit d’une maladie dans laquelle il y a inflammation ou formation de tissu cicatriciel dans les poumons.
À quoi ACT BORTEZOMIB sert-il?
ACT BORTEZOMIB est utilisé chez les adultes pour le traitement d’un myélome multiple qui :
n’a pas été traité antérieurement. Ces patients peuvent être candidats ou non à une greffe de cellules souches.
Chez ces patients, ACT BORTEZOMIB sera administré avec d’autres médicaments.
- s’est aggravé après un ou plusieurs traitements antérieurs. Dans ce cas, on considère que ces patients sont en rechute. Ils peuvent avoir déjà reçu une greffe de cellules souches ou ne pas être candidats à une telle greffe.
ACT BORTEZOMIB est également utilisé pour traiter les adultes atteint d’un lymphome du manteau qui :
- s’est aggravé après un ou plusieurs traitements antérieurs ou n’a pas répondu à ce ou ces traitements. Dans ce cas, on considère que ces patients sont en rechute.
Comment ACT BORTEZOMIB agit-il?
ACT BORTEZOMIB est un agent chimiothérapeutique utilisé pour tuer les cellules cancéreuses.
Quels sont les ingrédients d’ACT BORTEZOMIB?
Ingrédient médicinal : Bortézomib, sous forme d’ester boronique de mannitol
Ingrédient non médicinal : Mannitol
ACT BORTEZOMIB est offert dans les formes pharmaceutiques suivantes :
Poudre : 3,5 mg de bortézomib (sous forme d’ester boronique de mannitol).
Vous ne devez pas prendre ACT BORTEZOMIB si :
- vous êtes allergique au bortézomib, au bore ou à tout autre ingrédient contenu dans ce médicament.
ACT BORTEZOMIB ne doit pas être administré par injection dans le canal rachidien (injection intrathécale).
Avant de prendre ACT BORTEZOMIB, consultez votre professionnel de la santé. Cela vous permettra d’en faire bon usage et d’éviter certains effets secondaires. Informez-le de tous vos problèmes de santé, en particulier si :
- vous avez déjà eu des problèmes de saignement ou une diminution de la numération des globules rouges, des plaquettes ou des globules blancs. Ces problèmes peuvent s’aggraver au cours du traitement par ACT BORTEZOMIB.
- souffrez de diarrhée, de constipation, de nausées ou de vomissements. Ces affections peuvent s’aggraver au cours du traitement par ACT BORTEZOMIB.
- vous avez des problèmes cardiaques ou des problèmes de tension artérielle, y compris des antécédents d’évanouissement, d’étourdissements ou de sensation de tête légère;
- avez des problèmes de reins;
- avez des problèmes de foie;
- avez déjà souffert de neuropathie, c’est-à-dire des problèmes liés à des engourdissements, des fourmillements ou de la douleur dans les mains ou les pieds. La neuropathie peut s’aggraver pendant le traitement par ACT BORTEZOMIB.
- êtes atteint ou avez déjà été atteint d’amylose, qui est une affection caractérisée par un dépôt de protéines anormales dans les tissus.
- vous vous essoufflez lors d’une activité physique (l’essoufflement peut s’aggraver progressivement), avez de la toux ou de la difficulté à respirer. Ces symptômes peuvent apparaître ou s’aggraver pendant le traitement par ACT BORTEZOMIB.
- vous prenez des médicaments qui abaissent la tension artérielle;
- vous souffrez de déshydratation;
- vous prenez des antidiabétiques oraux;
- avez des antécédents de crises d’épilepsie.
Autres mises en garde pertinentes
Le bortézomib n’a pas fait l’objet d’études chez les enfants et les adolescents.
Mort subite : Deux cas de mort subite ont été signalés dans les essais cliniques sur ACT BORTEZOMIB.
Antidiabétiques oraux : Si vous prenez des antidiabétiques oraux, surveillez votre glycémie régulièrement pendant le traitement par ACT BORTEZOMIB. En cas de variation inhabituelle, communiquez avec votre médecin.
Contraception, grossesse et allaitement
Femmes :
- Si vous êtes enceinte, pouvez le devenir ou pensez l’être, il existe certains risques particuliers dont vous devez discuter avec votre professionnel de la santé.
- Évitez de devenir enceinte pendant le traitement par ACT BORTEZOMIB, car ce médicament peut être nocif pour le bébé à naître ou pourrait causer une fausse-couche.
- Si vous devenez bel et bien enceinte pendant le traitement par ACT BORTEZOMIB, ou si vous croyez l’être, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé.
On ignore si ACT BORTEZOMIB passe ou non dans lait maternel. N’allaitez pas pendant que vous prenez
ACT BORTEZOMIB. Si vous souhaitez allaiter de nouveau votre bébé une fois le traitement terminé, parlez-en à votre professionnel de la santé. Il vous indiquera à quel moment vous pourrez le faire en toute sécurité.
Hommes et femmes :
Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée du traitement par ACT
BORTEZOMIB ainsi que pendant les 3 mois qui suivent la prise de la dernière dose.
- ACT BORTEZOMIB peut affecter la fertilité, ce qui signifie que vous pourriez avoir de la difficulté à concevoir un enfant dans le futur. Si vous avez des questions à ce sujet, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Conduite d’un véhicule et utilisation de machines
ACT BORTEZOMIB peut causer de la fatigue, des étourdissements, un évanouissement, une baisse de la tension artérielle ou encore embrouiller la vue. Si vous ressentez de tels effets, abstenez-vous de conduire ou d’utiliser des machines ou des outils dangereux. Même si vous n’avez aucun de ces effets, demeurez quand même prudent.
Examens : Des examens d’imagerie (scans) du thorax seront effectués avant le début du traitement par ACT BORTEZOMIB, et des tests de sang seront effectués avant l’administration de chaque dose. Les résultats de ces tests permettront à votre professionnel de la santé de connaître l’effet d’ACT BORTEZOMIB sur votre sang.
Informez votre professionnel de la santé de tous les médicaments que vous prenez, qu’il s’agisse de produits d’ordonnance ou en vente libre, de vitamines, de minéraux, de suppléments naturels ou encore de produits de médecine douce.
Les produits ci-dessous pourraient interagir avec ACT BORTEZOMIB :
- antidiabétiques oraux;
- antibactériens, antifongiques ou antiviraux, y compris la rifampine, le ritonavir et le kétoconazole;
- antiépileptiques, y compris la carbamazépine, la phénytoïne et le phénobarbital;
- millepertuis, plante médicinale souvent utilisée pour traiter la dépression;
- melphalan et prednisone, deux autres médicaments utilisés pour le traitement du myélome multiple.
Administration du médicament
ACT BORTEZOMIB vous sera administré par un professionnel de la santé. Le médicament, sous forme de poudre, sera d’abord mélangé à une solution. Cette solution vous sera ensuite administrée soit :
- par injection intraveineuse (c.-à-d. dans une veine), ce qui prendra 3 à 5 secondes, soit :
- par injection sous-cutanée (c.-à-d. sous la peau). Le médecin injectera le médicament sous la peau de la cuisse ou de l’abdomen et changera de point d’injection d’une fois à l’autre.
Fréquence du traitement : La fréquence à laquelle ACT BORTEZOMIB vous sera administré dépendra :
- du type de cancer dont vous souffrez;
- du fait que vous ayez eu ou non une greffe de cellules souches;
- du fait que votre cancer ait été traité ou non antérieurement; et
- de votre réponse au traitement.
ACT BORTEZOMIB s’administre par cycles de traitement. Un cycle est une période de traitement qui se répète à intervalle régulier. Un cycle de traitement par ACT BORTEZOMIB peut durer entre 3 semaines (21 jours) et 6 semaines (42 jours).
Patients atteints d’un myélome multiple n’ayant jamais été traité
Patients candidats à une greffe de cellules souches :
- Les cycles de traitement durent environ 5 semaines.
- Vous pourriez recevoir 3 à 6 cycles de traitement.
- Vous recevrez ACT BORTEZOMIB deux fois par semaine, les jours 1, 4, 8 et 11. Suivra ensuite une période de repos, sans traitement, qui pourra durer jusqu’à 20 jours.
- Vous recevrez ACT BORTEZOMIB en concomitance avec d’autres médicaments, en tant que traitement initial avant le début du processus de greffe de cellules souches.
Patients non candidats à une greffe de cellules souches :
- Les cycles de traitement durent 6 semaines.
- Vous pourriez recevoir 9 cycles de traitement.
Au cours des cycles 1 à 4, vous recevrez ACT BORTEZOMIB deux fois par semaine, les jours 1, 4, 8, 11, 22,
25,29 et 32.
- Au cours des cycles 5 à 9, vous recevrez ACT BORTEZOMIB une fois par semaine, les jours 1, 8, 22 et 29.
Patients atteints de myélome multiple récidivant ou de lymphome du manteau récidivant ou réfractaire
- Les cycles de traitement durent 3 semaines. Vous pourriez recevoir jusqu’à 8 cycles. Au cours de ces cycles, vous recevrez ACT BORTEZOMIB deux fois par semaine, les jours 1, 4, 8 et 11.
- Vous pourriez aussi recevoir un traitement d’entretien par ACT BORTEZOMIB, ce qui signifie que vous pourriez recevoir plus de 8 cycles. Pour le traitement d’entretien, la durée des cycles est de 4 semaines. Vous recevrez ACT BORTEZOMIB une fois par semaine les jours 1, 8, 15 et 22.
- Il se peut que votre médecin modifie votre dose pendant le traitement; il décidera en outre du nombre de cycles dont vous aurez besoin. Cela dépendra de votre réponse au traitement.
Dose habituelle
La dose habituelle pour les adultes est de 1,3 mg/m2, ce qui signifie que la quantité d’ACT BORTEZOMIB que vous recevrez dépend de votre taille et de votre poids.
Votre professionnel de la santé pourrait modifier votre dose si vous présentez certains effets secondaires.
Surdosage
Le professionnel de la santé qui vous administrera ce médicament surveillera du même coup l’apparition d’effets secondaires. L’administration d’une quantité trop élevée d’ACT BORTEZOMIB peut affecter le cœur, la tension artérielle, la fréquence cardiaque et la température corporelle. Cela peut également entraîner le décès.
Si vous pensez que vous-même ou une personne dont vous vous occupez avez reçu une dose trop élevée d’ACT BORTEZOMIB, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service d’urgence d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.
Dose oubliée
Si vous pensez ne pas avoir eu la dose d’ACT BORTEZOMIB que vous étiez censé recevoir, mentionnez-le immédiatement à votre professionnel de la santé.
Effets secondaires possibles d’ACT BORTEZOMIB
La liste qui suit ne contient que quelques-uns des effets secondaires possibles d’ACT BORTEZOMIB. Si vous ressentez un effet secondaire qui n’y figure pas, communiquez avec votre professionnel de la santé.
- Vue brouillée
- Douleur abdominale
- Brûlures d’estomac
- Ulcères gastriques
- Sensation de malaise général
- Symptômes pseudo-grippaux
- Fatigue
- Sensation de faiblesse
- Enflure des bras, des jambes ou du visage
- Frissons
- Perte de poids
- Raideurs articulaires ou musculaires
- Douleurs musculaires ou osseuses
- Douleur au dos
- Étourdissements
- Trouble du sommeil
- Anxiété ou dépression
- Essoufflement
- Toux
- Démangeaisons
- Urticaire
- Rougeur
- Douleur au point d’injection
Chute soudaine de la tension artérielle lors du passage de la position assise ou couchée à la position debout;
peut entraîner des étourdissements, une sensation de tête légère ou une perte de connaissance.
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme/Effet | Consultez votre professionnel de la santé | |
| Dans les cas graves seulement | Dans tous les cas | |
| Fréquent | ||
| Fièvre | ✓ | |
| Infections pulmonaires ou autres, y compris le zona : Fièvre, frissons, nausées, vomissements, sensation de malaise général, éruption de vésicules cutanées douloureuses remplies de liquide. | ✓ | |
| Diarrhée | ✓ | |
| Vomissements | ✓ | |
| Déshydratation (sécheresse buccale, soif excessive, urine jaune foncé) | ✓ | |
| Nausées | ✓ | |
| Dyspnée : Difficulté à respirer/essoufflement. | ✓ | |
| Paresthésie : Sensation altérée/sensation de brûlure et de picotements dans les mains ou les pieds. | ✓ | |
| Neuropathie périphérique (lésions des nerfs) : Douleur et sensation altérée, faiblesse, engourdissement touchant généralement les mains et les pieds. | ✓✓ | |
| Hémorragie (saignement) : Saignement des gencives ou d’autres parties du corps, ecchymoses (bleus) anormales. | ✓ | |
| Fatigue/Léthargie | ✓ | |
| Douleurs articulaires et crampes musculaires | ✓ | |
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme/Effet | Consultez votre professionnel de la santé | |
| Dans les cas graves seulement | Dans tous les cas | |
| Maux de tête | ✓ | |
| Hypotension (« basse pression ») : Étourdissements ou évanouissement. | ✓ | |
| Hypertension (« haute pression ») : Essoufflement, fatigue, étourdissements ou évanouissements, douleur ou pression dans la poitrine, enflure des chevilles et des jambes, bleuissement des lèvres et de la peau, pouls rapide ou palpitations cardiaques | ✓ | |
Numérations globulaires basses, compris Anémie (baisse du nombre de globules rouges) : Fatigue, perte d’énergie, peau pâle, essoufflement, faiblesse Thrombocytopénie (baisse du nombre de plaquettes) : Bleus ou saignements, fatigue, faiblesse Leucopénie / neutropénie / lymphopénie (baisse du nombre de globules blancs) : Infections, fatigue, fièvre, courbature, douleurs, symptômes pseudo-grippaux | ✓ | |
| Peu fréquent | ||
| Œdème facial : Enflure du visage ou du cou | ✓ | |
| Œdème : Enflure des chevilles | ✓ | |
Problèmes cardiaques, y compris Insuffisance cardiaque congestive (incapacité du cœur à pomper le sang aussi efficacement qu’il le devrait) : Essoufflement, difficulté à respirer en position couchée, enflure des pieds, des chevilles ou des jambes, faiblesse/fatigue Arythmie (rythme cardiaque anormal) : Palpitations; battements cardiaques rapides, lents ou irréguliers, électrocardiogramme [ECG] (tracé de l’activité électrique du cœur) anormal | ✓ | |
| Angine de poitrine (apport insuffisant d’oxygène au muscle cardiaque) : Douleur à la poitrine, inconfort dans l’épaule, le bras, le dos, la gorge, la mâchoire ou les dents. | ✓ | |
| Perte d’appétit | ✓ | |
| Douleur abdominale intense, accompagnée ou non de saignement | ✓ | |
| Constipation | ✓ | |
| Ictère : Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux. | ✓ | |
| Éruption cutanée | ✓ | |
| Accident vasculaire cérébral (hémorragie ou formation d’un caillot sanguin dans le cerveau) : Difficulté à bouger les membres, à marcher ou à parler, engourdissement, faiblesse ou picotement soudains au niveau du visage, du bras ou de la jambe, se manifestant en particulier d’un seul côté du corps, mal de tête soudain, vue floue, | ✓ | |
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme/Effet | Consultez votre professionnel de la santé | |
| Dans les cas graves seulement | Dans tous les cas | |
| difficulté à avaler ou à parler ou léthargie, étourdissements, évanouissement, vomissements, problème de compréhension, difficulté à marcher et perte de l’équilibre. | ||
| Confusion | ✓ | |
| Crises épileptiques (convulsions) : Tremblements incontrôlables, avec ou san perte de connaissance. | ✓ | |
| Lésions rénales : Incontinence urinaire ou incapacité à uriner. | ✓ | |
| Faiblesse musculaire | ✓ | |
| Troubles du système nerveux : Apparition ou aggravation de signes ou symptômes neurologiques tels que confusion ou troubles de la pensée, perte de l’équilibre, vue brouillée ou cécité, faiblesse ou diminution de la force dans le bras ou la jambe, ou altération de la marche ou de l’élocution (ces manifestations peuvent être le signe d’une infection cérébrale grave et votre médecin pourrait demander d’autres analyses et instaurer un suivi). | ✓ | |
| Péricardite (inflammation de la membrane entourant le cœur) : Douleur thoracique, difficulté à respirer en position couchée, enflure des pieds, des chevilles ou des jambes, faiblesse/fatigue, toux, fièvre, palpitations cardiaques. | ✓ | |
Réaction anaphylactique (allergique) : Difficulté à respirer, douleur ou serrement dans la poitrine et/ou sensation d’étourdissement/d’évanouissement, démangeaisons intenses de la peau ou bosses surélevées sur la peau, enflure du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge pouvant causer de la difficulté à avaler. | ✓ | |
| Septicémie ou choc septique (infection dans la circulation sanguine) : Fièvre, augmentation de la fréquence cardiaque ou respiratoire, confusion. | ✓ | |
| Syndrome de lyse tumorale (mort soudaine et rapide des cellules tumorales en raison du traitement) : Nausées, essoufflement, battements cardiaques irréguliers, trouble du rythme cardiaque, absence de miction, urines troubles, spasmes ou secousses musculaires, fatigue et/ou douleur articulaire, faiblesse musculaire prononcée et crises épileptiques. | ✓ | |
| Hypertension pulmonaire (pression sanguine élevée dans les poumons) : Essoufflement, fatigue, étourdissement ou évanouissement, douleur ou pression dans la poitrine, enflure des chevilles et des jambes, bleuissement des lèvres et de la peau, palpitations cardiaques. | ✓ | |
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme/Effet | Consultez votre professionnel de la santé | |
| Dans les cas graves seulement | Dans tous les cas | |
| Rare | ||
| Blépharite (inflammation de la paupière) : Paupières rouges et enflées. | ✓ | |
| Chalazion : Kyste (bosse) rouge sur la paupière. | ✓ | |
| Syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) : Crises épileptiques, hypertension, maux de tête, léthargie, confusion, perte de la vue et de l’élocution. | ✓ | |
| Neuropathie autonome (lésion des nerfs qui contrôle les fonctions involontaires du corps) : Sensation d’étourdissement lorsqu’on s’assoit ou qu’on se lève, diarrhée, constipation, fièvre, problèmes de miction, transpiration excessive ou insuffisante. | ✓ | |
Pneumopathie infiltrante diffuse aiguë (inflammation pulmonaire ou formation de tissu cicatriciel dans les poumons) : Toux, difficulté à respirer, essoufflement. | ✓ | |
| Très rare | ||
| Microangiopathie thrombotique (présence de caillots de sang dans de tout petits vaisseaux sanguins) : Saignements, contusions (bleus) et lésions rénales (baisse de la quantité d’urine, enflure des jambes, hausse de la tension artérielle). | ✓ | |
| Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) (infection rare du cerveau) : Faiblesse progressive touchant un seul côté du corps, maladresse des membres, perturbation de la vue, changements affectant la manière de penser, la mémoire et l’orientation, confusion, modifications de la personnalité. | ✓ | |
Syndrome de Guillain-Barré / Polyneuropathie démyélinisante (attaque des nerfs périphériques par l’inflammation) : Engourdissement, faiblesse, paralysie, difficulté à respirer, à mastiquer ou à avaler, variations de la pression sanguine ou de la fréquence cardiaque. | ✓ | |
Si vous éprouvez un symptôme ou un effet secondaire qui ne figure pas dans cette liste ou qui devient gênant au point de vous empêcher de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Signalement des effets indésirables
Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés d’être associés avec l’utilisation d’un produit de santé de l’une des deux façons suivantes :
en visitant le site Web consacré à la déclaration des effets indésirables
(https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou
- en composant sans frais le 1-866-234-2345.
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
Conservation
ACT BORTEZOMIB doit être gardé hors de la portée et de la vue des enfants.
ACT BORTEZOMIB doit être conservé entre 15 et 30 °C. Conservez le récipient dans l’emballage extérieur pour le protéger de la lumière. N’utilisez pas ACT BORTEZOMIB après la date de péremption figurant sur la fiole et la boîte.
La solution reconstituée peut être conservée pendant 8 heures à 25 °C dans la fiole d’origine ou dans une seringue avant administration, la durée maximale de conservation dans la seringue étant de 8 heures.
Pour de plus amples renseignements au sujet d’ACT BORTEZOMIB :
- Communiquez avec votre professionnel de la santé.
- Consultez la monographie complète de ce produit, rédigée à l’intention des professionnels de la santé et comprenant le présent feuillet de renseignements pour le consommateur, en visitant le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) ou celui du fabricant (www.tevacanada.com), en composant le 1-800-268-4127, poste 3, ou en écrivant à druginfo@tevacanada.com.
Le présent dépliant a été rédigé par Teva Canada Limitée, Toronto, Ontario M1B 2K9.