Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Act Methylphenidate ER

Mises en garde et précautions importantes

Pharmacodépendance
Comme d’autres stimulants, ACT Methylphenidate ER peut faire l’objet d’abus. Un tel usage peut entraîner une dépendance au médicament et donner l’envie d’en prendre davantage au fil du temps.

À quoi ACT Methylphenidate ER sert-il ?

ACT Methylphenidate ER est un traitement administré une fois par jour pour le trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité, ou TDAH, chez des enfants (âgés de 6 ans ou plus), des adolescents et des adultes.

L’emploi d’ACT Methylphenidate ER N’EST PAS recommandé chez les moins de 6 ans.

Le traitement par ACT Methylphenidate ER, ou par d’autres stimulants, doit être accompagné d’autres mesures telles que counselling psychologique ou mesures éducatives et sociales, dans le cadre d’un programme de traitement global.

Comment ACT Methylphenidate ER agit-il ?

ACT Methylphenidate ER appartient à un groupe de médicaments appelés « stimulants du système nerveux central ». ACT Methylphenidate ER aide à augmenter l’attention des patients atteints de TDAH et à réduire leur hyperactivité. Une partie du comprimé ACT Methylphenidate ER se dissout immédiatement après l’ingestion le matin et correspond à la dose initiale de médicament. Le reste du médicament est libéré lentement tout au long de la journée pour continuer à soulager les symptômes de TDAH.

Quels sont les ingrédients d’ACT Methylphenidate ER ?

Ingrédient médicinal : Chlorhydrate de méthylphénidate

Ingrédients non médicinaux : Acide fumarique, citrate d’éthyle, copolymères d’acide méthacrylique et de méthacrylate de méthyle, hypromellose 2208, hypromellose 2910, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium et talc

La pellicule du comprimé de 18 mg contient : Alcool polyvinylique, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge, polyéthylène glycol et talc.

La pellicule du comprimé de 27 mg contient : AD&C bleu n^o2, alcool polyvinylique, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune, oxyde de fer noir, polyéthylène glycol et talc.

La pellicule du comprimé de 36 mg contient : Dioxyde de titane, hypromellose 2910, lactose monohydraté et triacétine (triacétate de glycérol).

La pellicule du comprimé de 54 mg contient : Alcool polyvinylique, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge, polyéthylène glycol et talc.

ACT Methylphenidate ER est offert dans les formes pharmaceutiques suivantes :

Comprimés à libération prolongée de 18 mg, 27 mg, 36 mg et 54 mg.

Vous ne devez pas prendre ACT Methylphenidate ER si votre enfant ou vous-même :

êtes allergique au chlorhydrate de méthylphénidate ou à n’importe lequel des ingrédients d’ACT Methylphenidate ER ;
souffrez de glaucome (une maladie des yeux caractérisée par une augmentation de la pression à l’intérieur de ceux-ci) ;
êtes atteint d’une maladie cardiovasculaire symptomatique ;
présentez une hypertension modérée à grave ;
souffrez d’artériosclérose (durcissement des artères) en phase avancée ;
avez une hyperthyroïdie (hyperactivité de la glande thyroïdienne) ; ou
prenez actuellement un médicament faisant partie des inhibiteurs de la monoamine-oxydase ou en avez pris un au cours des 14 derniers jours.

Avant de prendre ACT Methylphenidate ER, consultez votre professionnel de la santé. Cela vous permettra d’en faire bon usage et d’éviter certains effets secondaires. Informez-le de tous vos problèmes de santé, en particulier si votre enfant ou vous-même :

présentez une anomalie cardiaque structurale, une cardiomégalie, une anomalie grave du rythme cardiaque ou d’autres problèmes cardiaques graves ;
avez des tics (mouvements ou sons que vous ne pouvez pas contrôler) ou le syndrome de Gilles de la Tourette, ou si un membre de votre famille a des tics ou le syndrome de Gilles de la Tourette ;
présentez des troubles de santé mentale ou avez des antécédents familiaux de troubles de santé mentale, y compris :
- psychose
- manie
- trouble bipolaire
- dépression ou
- suicide
êtes agressif, anxieux ou agité, ou si vous éprouvez ces sensations plus intensément que d’habitude ;
présentez une tension artérielle légèrement élevée ;
prenez des médicaments pour réduire la tension artérielle ;
prenez des préparations pour le rhume ou les allergies contenant des médicaments qui peuvent modifier la tension artérielle ;
présentez un rétrécissement ou une occlusion des voies digestives (œsophage, estomac, intestins) ;
avez des antécédents familiaux de mort subite ou de mort liée à des troubles cardiaques ;
faites des exercices physiques vigoureux ;
prenez d’autres médicaments pour le TDAH ;
présentez ou avez présenté un trouble touchant les vaisseaux sanguins du cerveau (p ex. anévrisme, AVC, vascularite) ;
avez des antécédents de toxicomanie ou d’alcoolisme ;
êtes incapable d’avaler des comprimés entiers ;
êtes enceinte, pensez l’être ou planifiez une grossesse ;
allaitez ou avez l’intention de le faire. ACT Methylphenidate ER peut se retrouver dans le lait maternel. Pour savoir si vous devez cesser d’allaiter ou de prendre ACT Methylphenidate ER, consultez votre professionnel de la santé.

Autres mises en garde pertinentes

Dépendance et tolérance : Comme les autres stimulants, ACT Methylphenidate ER peut faire l’objet d’un usage abusif menant à la dépendance et à la tolérance. Si vous avez des antécédents de toxicomanie ou d’alcoolisme, parlez-en à votre professionnel de la santé. Ne modifiez pas votre dose et n’arrêtez pas de prendre ACT Methylphenidate ER sans d’abord lui en parler. En effet, si vous cessez de prendre ACT Methylphenidate ER, vous pourriez vous sentir très déprimé et devrez alors faire l’objet d’une surveillance attentive.

Conduite d’un véhicule et utilisation de machines : ACT Methylphenidate ER peut nuire à votre capacité de conduire ou d’utiliser des outils ou des machines. Abstenez-vous de conduire et d’utiliser des outils ou des machines jusqu’à ce que vous sachiez quel effet ACT Methylphenidate ER produit sur vous.

Croissance des enfants : Un ralentissement de la croissance (gain de poids et/ou de taille) a été signalé chez des enfants ayant reçu du chlorhydrate de méthylphénidate pendant une période prolongée. Votre professionnel de la santé surveillera donc attentivement le poids et la taille de votre enfant et, si ceux-ci n’augmentent pas comme prévu, il pourrait mettre fin à son traitement.

Les troubles suivants ont été signalés avec l’utilisation d’ACT Methylphenidate ER et d’autres médicaments utilisés pour traiter le TDAH.

: Les troubles cardiaques suivants ont été signalés chez des personnes prenant des médicaments pour le traitement du TDAH, tel ACT Methylphenidate ER :
- mort subite chez des patients présentant des troubles ou des anomalies cardiaques
- AVC et crise cardiaque chez des adultes
- augmentation de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque

Des cas de mort subite ont été signalés lors de l’administration de médicaments stimulants utilisés pour traiter le TDAH chez des enfants présentant une anomalie cardiaque structurelle. En général, ACT Methylphenidate ER ne devrait pas être utilisé chez des enfants, des adolescents ou des adultes présentant une anomalie cardiaque structurale connue.

Si votre enfant ou vous-même présentez un trouble cardiaque, une anomalie cardiaque, une tension artérielle élevée ou des antécédents familiaux de l’un de ces troubles, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Votre professionnel de la santé vérifiera :

l’absence de tout trouble cardiaque avant que vous ne commenciez à prendre ACT Methylphenidate ER ;
votre tension artérielle et votre fréquence cardiaque régulièrement, tout au long du traitement.

Obtenez des soins médicaux immédiatement si vous présentez des signes de troubles cardiaques tels qu’une douleur dans la poitrine, un essoufflement ou une perte de connaissance durant le traitement par ACT Methylphenidate ER.

Problèmes de santé mentale : Les troubles de santé mentale suivants ont été signalés chez des personnes prenant des médicaments pour le traitement du TDAH, tel ACT Methylphenidate ER :

apparition ou aggravation de pensées ou de sentiments liés au suicide (penser à se tuer ou avoir envie de se tuer) ou d’actions suicidaires (y compris tentatives de suicide, idées suicidaires et suicide réussi)
apparition ou aggravation des symptômes d’un trouble bipolaire (changements d’humeur extrêmes, avec périodes d’impulsivité ou d’excitation inhabituelle entrecoupées de périodes de tristesse) ;
apparition ou aggravation de comportements agressifs ou hostiles ;
nouveaux symptômes psychotiques (tels qu’entendre des voix, être convaincu de choses qui ne sont pas vraies, être suspicieux).

Ces nouveaux symptômes ou l’aggravation de symptômes mentaux sont plus enclins à apparaître si vous/votre enfant êtes atteint de troubles mentaux dont vous connaissez ou ne connaissez pas l’existence. Parlez à votre médecin de tout trouble mental que votre enfant ou vous-même pouvez présenter, et de tout antécédent personnel ou familial de suicide, de maladie bipolaire ou de dépression.

Un petit nombre de patients qui prennent des médicaments pour traiter le TDAH peuvent ressentir des sensations inhabituelles d’agitation, d’hostilité ou d’anxiété, ou avoir des pensées impulsives ou perturbantes, telles que penser à se suicider, à se faire du mal ou à faire du mal à autrui. Ces pensées ou comportements suicidaires peuvent survenir à n’importe quel moment durant le traitement, surtout au début ou lors de changements de la dose, et aussi après l’arrêt du traitement par ACT Methylphenidate ER.

Consultez votre médecin immédiatement si cela se produit chez vous ou chez une personne que vous soignez, si vous êtes un soignant ou un tuteur. Il est nécessaire qu’un médecin observe le patient de près dans cette situation.

Phénomène de Raynaud : Les stimulants utilisés pour traiter le TDAH, comme ACT Methylphenidate ER, sont associés au phénomène de Raynaud. C’est pourquoi, pendant votre traitement, votre professionnel de la santé surveillera l’apparition de problèmes circulatoires dans vos doigts et vos orteils, y compris la survenue d’un engourdissement, d’une sensation de froid ou de douleur.

Toxicité sérotoninergique (syndrome sérotoninergique) : La toxicité sérotoninergique est une réaction rare mais potentiellement mortelle qui peut causer d’importants changements dans le fonctionnement du cerveau, des muscles et de l’appareil digestif. Vous pourriez présenter un syndrome sérotoninergique si vous prenez ACT Methylphenidate ER avec certains antidépresseurs ou antimigraineux. Les symptômes du syndrome sérotoninergique comprennent les manifestations suivantes :

fièvre, transpiration, frissons, diarrhée, nausées, vomissements ;
tremblements, secousses, contractions ou raideurs musculaires, réflexes exagérés, manque de coordination ;
fréquence cardiaque rapide, variation de la tension artérielle ;
confusion, agitation, nervosité, hallucinations, sautes d’humeur, perte de connaissance et coma.

Suivi et examens : Il est possible que votre professionnel de la santé vous demande de passer certains tests (y compris des analyses sanguines) avant et pendant le traitement par ACT Methylphenidate ER. Ces tests peuvent comprendre:

des examens pour vérifier si vous avez des problèmes cardiaques ou cérébraux ;
des examens pour vérifier votre tension artérielle et votre fréquence cardiaque ;
des analyses sanguines, pour vérifier la formule sanguine, le nombre de plaquettes et les enzymes hépatiques.

Informez votre professionnel de la santé de tous les médicaments que vous prenez, qu’il s’agisse de produits d’ordonnance ou en vente libre, de vitamines, de minéraux, de suppléments naturels ou encore de produits de médecine douce.

Interactions médicamenteuses graves

Ne prenez pas ACT Methylphenidate ER si :

vous prenez ou avez récemment pris (c.-à-d. au cours des 14 derniers jours) un IMAO, comme la phénelzine, la tranylcypromine ou le moclobémide, sans quoi vous pourriez avoir de sérieux effets secondaires ;
vous prenez de la clonidine (médicament utilisé pour traiter la tension artérielle élevée), car cela pourrait entraîner de graves effets secondaires, dont la mort.

Les produits ci-dessous pourraient interagir avec ACT Methylphenidate ER :

alcool ;
certains médicaments employés pour traiter la dépression ou l’anxiété appelés « inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine » (ISRS) ou « inhibiteurs du recaptage de la sérotonine et de la norépinéphrine » (IRNS) ;
clonidine, utilisée pour traiter le TDAH ;
médicaments utilisés pour la prise en charge de la psychose (antipsychotiques) ;
certains médicaments utilisés pour le traitement de la dépression, tels que l’amitriptyline, l’imipramine et la fluoxétine ;
médicaments utilisés pour prévenir les crises épileptiques, tels que la phénobarbitone, la phénytoïne, la carbamazépine et la primidone ;
médicament employés pour prévenir la formation de caillots sanguins (communément appelés « anticoagulants »), tels que la warfarine ;
médicaments utilisés pour augmenter la tension artérielle ;
médicaments utilisés pour traiter la tension artérielle élevée ;
anesthésiques utilisés le jour d’une opération, en raison du risque d’augmentation subite de la tension artérielle et de la fréquence cardiaque pendant l’intervention.

Utilisation d’ACT Methylphenidate ER

Les comprimés ACT Methylphenidate ER ne doivent pas être croqués, broyés ou divisés. Avalez-les entiers avec de l’eau ou un autre liquide, comme du lait ou du jus.
Prenez ACT Methylphenidate ER une fois par jour le matin avec ou sans nourriture.
La dissolution des comprimés ACT Methylphenidate ER n’étant pas complète après la libération totale du médicament, cela peut parfois se voir dans les selles. Ce phénomène est normal et ne doit pas vous inquiéter.
Comme c’est le cas avec tous les médicaments, ne partagez jamais ACT Methylphenidate ER avec qui que ce soit.

Dose habituelle

La dose adéquate, pour vous ou pour votre enfant, sera déterminée par votre professionnel de la santé. Suivez toujours ses directives et ne modifiez jamais votre dose d’ ACT Methylphenidate ER. Ne mettez pas fin non plus au traitement sans en parler au préalable avec votre professionnel de la santé.

Prenez ACT Methylphenidate ER le matin, en suivant rigoureusement les directives de votre professionnel de la santé, car il se peut qu’il ajuste la dose prescrite jusqu’à ce qu’elle convienne à votre situation ou à celle de votre enfant. Il pourrait d’ailleurs vous demander d’interrompre le traitement de temps à autre, afin d’évaluer vos symptômes ou ceux de votre enfant lorsque vous ne prenez pas le médicament.

Surdosage

Si vous pensez que vous-même ou une personne dont vous vous occupez avez pris une dose trop élevée d’ACT Methylphenidate ER, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service d’urgence d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée

Si vous avez oublié de prendre votre dose un de ces matins, attendez le lendemain et prenez votre dose à l’heure habituelle, le matin. Ne prenez pas de dose en après-midi. Ne doublez pas la dose pour compenser celle que vous avez oubliée.

Effets secondaires possibles d’ACT Methylphenidate ER

La liste qui suit ne contient que quelques-uns des effets secondaires possibles d’ACT Methylphenidate ER. Si vous ressentez un effet secondaire qui n’y figure pas, communiquez avec votre médecin.

maux de tête
insomnie
étourdissements
nervosité
anxiété
irritabilité
tics
diminution de l’appétit
perte de poids
maux d’estomac
nausées
vomissements
sécheresse buccale
fréquence cardiaque rapide
transpiration accrue
difficulté à ouvrir la bouche (trismus)
incontinence urinaire
saignement de nez
augmentation du volume des seins chez l’homme, garçons compris
trouble obsessionnel-compulsif (TOC), comprenant la trichotillomanie (envie irrésistible de s’arracher les poils du corps) ; comportements répétitifs, pensées ou envies indésirables

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre
Effets secondaires graves et mesures à prendre
Symptôme/Effet	Consultez votre professionnel de la santé	Cessez de prendre le médicament et obtenez des soins médicaux d’urgence
Symptôme/Effet	Consultez votre professionnel de la santé	Cessez de prendre le médicament et obtenez des soins médicaux d’urgence
Symptôme/Effet	Consultez votre professionnel de la santé	Cessez de prendre le médicament et obtenez des soins médicaux d’urgence
Dans les cas graves seulement	Dans tous les cas
Dans les cas graves seulement	Dans tous les cas
Dans les cas graves seulement	Dans tous les cas
FRÉQUENT
Comportement agressif ou hostilité		√
Vue brouillée		√
Hypertension (hausse de la tension artérielle) : Essoufflement, fatigue, étourdissements ou évanouissement, douleur ou oppression thoracique, enflure des chevilles et des jambes, bleuissement des lèvres et de la peau, pouls qui s’emballe ou battements cardiaques rapides ou irréguliers	√
RARE
Réaction allergique : Difficulté à avaler ou à respirer, respiration sifflante, nausées et vomissements, enflure du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, urticaire ou éruptions cutanées			√
TRÈS RARE
Troubles vasculaires cérébraux (troubles touchant les vaisseaux sanguins du cerveau) : Maux de tête violents, faiblesse ou paralysie de n’importe quelle partie du corps, ou problèmes de coordination, de vue ou de mémoire, difficulté à parler ou à trouver ses mots, accident vasculaire cérébral			√
Problèmes cardiaques : Battements cardiaques rapides ou irréguliers, douleur thoracique, difficulté à respirer, évanouissement		√
Insuffisance hépatique : Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse), tendance aux saignements, abdomen gonflé, désorientation ou confusion mentale, somnolence, coma		√
Apparition ou aggravation de problèmes de santé mentale : Paranoïa, idées délirantes, hallucinations (sensation ou perception visuelle ou auditive de choses qui n’existent pas), manie (sensation inhabituelle d’excitation, d’hyperactivité ou de désinhibition)		√
Priapisme : Érection persistante (de plus de 4 heures) et douloureuse du pénis.			√
Rhabdomyolyse (dégradation de muscle endommagé) : Faiblesse musculaire, douleur musculaire, spasmes musculaires, urine de couleur rouge-brun		√
Crises épileptiques (convulsions) : Tremblements incontrôlables, avec ou sans perte de connaissance			√
Comportement suicidaire : Pensées ou actions visant à se faire du mal ou à s’enlever la vie			√
FRÉQUENCE INCONNUE
Phénomène de Raynaud (épisodes de diminution de la circulation sanguine) : Sensation de froideur dans les doigts et les orteils (et parfois dans le nez, les lèvres et les oreilles), sensation de piqûre ou de picotement, changement de couleur de la peau, qui passe au blanc puis au bleu		√

Si vous éprouvez un symptôme ou un effet secondaire qui ne figure pas dans cette liste ou qui devient gênant au point de vous empêcher de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Signalement des effets indésirables

Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets secondaires soupçonnés d’être associés avec l’utilisation d’un produit de santé de l’une des deux façons suivantes :

en visitant le site Web consacré à la déclaration des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur ; ou
en composant sans frais le 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation

ACT Methylphenidate ER doit être conservé en lieu sûr et à la température ambiante (entre 15 °C et 30 °C). Ne pas ranger ce médicament dans un endroit chaud ou moite, afin de le protéger de l’humidité.

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour de plus amples renseignements au sujet d’ACT Methylphenidate ER :

Communiquez avec votre professionnel de la santé.
Consultez la monographie complète de ce produit, rédigée à l’intention des professionnels de la santé et comprenant les présents renseignements sur le médicament, à l’intention des patients, en visitant le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) ou celui du fabricant (www.tevacanada.com), en composant le 1-800-268-4127, poste 3, ou en écrivant à druginfo@tevacanada.com.

Le présent dépliant a été rédigé par Teva Canada Limitée, Toronto (Ontario) M1B 2K9.

Act Methylphenidate ER : effets secondaires, posologie et usages