Act Zopiclone : effets secondaires, posologie et usages

Mises en garde et précautions importantes

À quoi ACT ZOPICLONE sert-il ?

• ACT ZOPICLONE est utilisé chez les adultes (de plus de 18 ans) pour le traitement à court terme (en général 7 à 10 jours tout au plus) de l’insomnie. L’insomnie est un trouble du sommeil qui fait qu’une personne a de la difficulté à s’endormir ou à rester endormie, ou encore qu’elle se réveille trop tôt. ACT ZOPICLONE ne doit être utilisé que si les effets de l’insomnie perturbent les activités au cours de la journée.
• Si vous avez 65 ans ou plus, consultez votre professionnel de la santé avant de commencer à prendre ACT ZOPICLONE, car il se pourrait que ce médicament ne soit pas un traitement approprié dans votre cas et que vous soyez plus sensible à ses effets secondaires.

Comment ACT ZOPICLONE agit-il ?

ACT ZOPICLONE augmente les taux d’acide gamma-aminobutyrique (GABA) dans le cerveau. L’augmentation de cette substance permet d’apaiser le cerveau, ce qui favorise l’endormissement.

Quels sont les ingrédients de ACT ZOPICLONE ?

Ingrédient médicinal : Zopiclone

Ingrédients non médicinaux :

5 mg : Dioxyde de silicium, dioxyde de titane, fécule de pomme de terre déshydratée, glycolate d'amidon sodique, hydrogénophosphate de calcium, hydroxypropylméthylcellulose 2910/hypromellose 6cP, macrogol/PEG 3000, lactose monohydraté, stéarate de magnésium et triacétylglycérol

7,5 mg : Alcool polyvinylique (partiellement hydrolysé), colorants FD&C bleu n° 1/bleu brillant F.C.F. sur laque d’aluminium, dioxyde de silicium, dioxyde de titane, fécule de pomme de terre déshydratée, glycolate d'amidon sodique, hydrogénophosphate de calcium, macrogol/PEG 3350, stéarate de magnésium et talc

ACT ZOPICLONE est offert dans les formes pharmaceutiques suivantes :

Comprimés : 5 mg, 7,5 mg

Vous ne devez pas prendre ACT ZOPICLONE si :

• vous êtes allergique à la zopiclone ou à tout autre ingrédient contenu dans ACT ZOPICLONE ;
• vous souffrez d’une maladie musculaire appelée myasthénie grave (faiblesse musculaire) ;
• vous êtes atteint d’un trouble du foie grave ;
• vous avez des problèmes pulmonaires ou des troubles de respiration graves tels qu’apnée du sommeil (trouble du sommeil qui cause des interruptions temporaires de la respiration ou une respiration superficielle pendant le sommeil) ;
• vous avez des antécédents de réactions imprévues à d’autres agents sédatifs. Ce peut être par exemple le fait de conduire, de manger, de faire des appels téléphoniques ou d’avoir des rapports sexuels sans être complètement éveillé.

Avant de prendre ACT ZOPICLONE, consultez votre professionnel de la santé. Cela vous permettra d’en faire bon usage et d’éviter certains effets secondaires. Informez-le de tous vos problèmes de santé, en particulier si :

• vous avez ou avez déjà eu des problèmes :

  • d’utilisation de substances, y compris de médicaments d’ordonnance ou de drogues illicites (tels que des opioïdes), ou
  • de consommation d’alcool ;
• vous avez déjà eu des crises d’épilepsie ou des convulsions (tremblements violents et incontrôlables avec ou sans perte de connaissance) ;
• vous prenez de l’alcool ou prévoyez en consommer. Ne buvez pas d’alcool pendant que vous prenez ACT ZOPICLONE.
• vous prenez d’autres médicaments, ce qui comprend les dépresseurs du système nerveux central (SNC) (ces agents ralentissent l’activité du cerveau) ;
• vous avez des antécédents personnels ou familiaux de somnambulisme ;
• vous souffrez d’un problème qui affecte le sommeil, comme le trouble du mouvement périodique des membres (mouvements involontaires des membres pendant le sommeil) ou le syndrome des jambes sans repos (besoin irrépressible de bouger les jambes, généralement durant la soirée et la nuit) ;
• vous souffrez d’un problème hépatique (foie) ou rénal (reins) ;

• vous êtes intolérant au lactose ou souffrez de :

  • galactosémie ;
  • malabsorption du glucose-galactose ;
• vous avez des antécédents de comportement violent ;
• vous avez eu une réaction inattendue à des sédatifs – alcool et benzodiazépines compris – dans le passé
• vous présentez des signes ou avez des antécédents de dépression ;
• vous avez des pensées suicidaires ou en avez déjà eu, ou encore vous avez déjà commis une tentative de suicide ou avez des problèmes de santé mentale ;
• vous avez des problèmes pulmonaires ou des troubles de respiration ;
• vous avez 65 ans ou plus ;
• vous êtes enceinte, vous planifiez une grossesse ou vous tombez enceinte pendant la prise de ce médicament ;
• vous allaitez.

Autres mises en garde pertinentes

Comportements de sommeil complexes : ACT ZOPICLONE peut causer de dangereux comportements liés au sommeil, comme se lever sans être complètement éveillé et faire des choses sans s’en rendre compte ni parfois en garder souvenir une fois éveillé. Ces comportements inhabituels peuvent se manifester que vous ayez ou non bu de l’alcool ou pris d’autres médicaments qui peuvent vous rendre somnolent, comme des antidépresseurs ou des anxiolytiques. Les actes que vous êtes susceptible de faire dans ces situations peuvent vous mettre en danger ou menacer autrui. Ce peut être par exemple de conduire (encore endormi), quitter sa maison, préparer des aliments et les manger, avoir des rapports sexuels, faire des appels téléphoniques. De tels comportements peuvent entraîner des blessures graves, voire causer la mort.

Vos proches et vous-même devriez prêter attention à ces comportements inhabituels en période de sommeil. Si vous vous rendez compte que vous avez commis des gestes dont vous n’avez plus aucun souvenir, cessez de prendre ACT ZOPICLONE et appelez votre professionnel de la santé immédiatement.

Conduite d’un véhicule et utilisation de machines : ACT ZOPICLONE peut causer des étourdissements, de la somnolence et des troubles de la coordination. Si l’une des situations suivantes s’applique à vous, ABSTENEZ-VOUS de conduire, d’utiliser des machines ou d’effectuer des activités qui requièrent de la vigilance :

• il s’est écoulé moins de 12 heures depuis que vous avez pris ACT ZOPICLONE (surtout si vous êtes une personne âgée ou que vous prenez la dose de 7,5 mg) ;
• vous ne vous sentez pas complètement éveillé ;
• vous n’êtes pas encore certain de la façon dont ACT ZOPICLONE vous affecte ;
• vous prenez également des opioïdes ;
• vous avez consommé de l’alcool ;
• vous prenez d’autres médicaments, ce qui comprend les dépresseurs du système nerveux central (SNC) (ces agents ralentissent l’activité du cerveau).

Problèmes de mémoire : ACT ZOPICLONE peut causer un type particulier de perte de mémoire (connue sous le nom d’« amnésie »), caractérisé par de la difficulté à se rappeler des événements récents, généralement plusieurs heures après la prise du médicament. Cette perte de mémoire n’est habituellement pas problématique si vous prenez ACT ZOPICLONE avant d’aller au lit, mais si vous le prenez pour vous aider à dormir lors d’un voyage, pendant un vol par exemple, vous pourriez vous réveiller avec un trou de mémoire causé par le médicament. Cet effet, qui peut être problématique, porte le nom d’« amnésie du voyageur ». Par conséquent, NE PRENEZ PAS ACT ZOPICLONE si vous ne disposez pas d’une nuit complète de sommeil avant de devoir être de nouveau actif et fonctionnel (p. ex. lors d’un vol de nuit de moins de 8 heures). Votre corps a besoin de temps pour éliminer le médicament de l’organisme.

Dépendance : La prise d’ACT ZOPICLONE peut mener à une dépendance physique. Le risque de dépendance est plus élevé si ACT ZOPICLONE est utilisé pendant plus de 4 semaines ou si vous avez des antécédents de problèmes de santé mentale et/ou d’abus d’alcool ou de drogues.

Sevrage : Des symptômes de sevrage d’intensité allant de légère à grave ou susceptibles de mettre la vie en danger peuvent survenir en cas d’interruption brusque du traitement, de réduction trop rapide de la posologie ou du passage à un autre médicament.

Vous courrez un risque plus élevé de présenter des symptômes de sevrage si vous prenez ACT ZOPICLONE pendant une période prolongée ou en doses élevées, mais de tels symptômes peuvent également survenir si vous prenez ACT ZOPICLONE comme on vous l’a prescrit pendant une courte période ou que vous réduisez votre dose lentement.

Les symptômes de sevrage ressemblent souvent à ceux de l’affection pour laquelle vous êtes traité. Par conséquent, après l’arrêt du traitement, il peut être difficile de déterminer si vous présentez des symptômes de sevrage ou s’il s’agit d’une rechute (réapparition de l’affection).

Si vous présentez des symptômes de sevrage après avoir changé de médicament ou interrompu votre traitement, parlez-en à votre professionnel de la santé immédiatement.

Les symptômes de sevrage comprennent les manifestations suivantes :

• modification soudaine et grave de l’état mental pouvant causer un mélange de confusion, désorientation et/ou déficit de l’attention (délire) ;
• sensation de déconnexion de la réalité ou de détachement son entourage (déréalisation) ou sentiment de déconnexion de son esprit, de sa propre réalité ou de son corps (dépersonnalisation) ;
• perception visuelle ou auditive de choses qui n’existent pas (hallucinations) ;
• sensibilité aux sons et aux bruits (hyperacousie) ;
• convulsions (crises épileptiques), dont certaines ne s’arrêtent pas

Pour connaître les autres symptômes de sevrage, reportez-vous au tableau Effets secondaires graves et mesures à prendre (ci-dessous).

Pour réduire votre risque de présenter des symptômes de sevrage :

• communiquez toujours avec votre médecin avant de cesser de prendre ACT ZOPICLONE, d’en réduire la dose ou de changer de médicament ;
• suivez toujours ses instructions sur la façon de diminuer la dose avec prudence et en toute sécurité ;
• avisez-le immédiatement si vous présentez des symptômes inhabituels après être passé à un autre traitement ou après avoir cessé celui-ci.

Chutes et fractures

Les benzodiazépines et les autres sédatifs-hypnotiques, comme ACT ZOPICLONE, peuvent causer de la somnolence, des étourdissements et des troubles de l’équilibre. Ces effets peuvent augmenter votre risque de faire une chute et de vous fracturer un os ou de subir d’autres blessures, en particulier si :

• vous prenez d’autres sédatifs ;
• vous consommez de l’alcool ;
• vous êtes une personne âgée ou
• vous souffrez d’une maladie qui vous affaiblit ou vous a rendu frêle.

Modifications de l’état mental et du comportement : Diverses modifications anormales de la pensée et du comportement peuvent survenir pendant le traitement par ACT ZOPICLONE, comme entre autres : agressivité et extraversion paraissant inhabituelles, délire (modification soudaine et grave de l’état mental qui comprend un mélange de confusion, désorientation et/ou déficit de l’attention), confusion, comportement étrange, agitation, hallucinations, sensation de ne pas être soi-même, aggravation de l’insomnie ou de la dépression pouvant entraîner des idées suicidaires. En cas d’apparition de pensées ou de comportements inhabituels durant le traitement par ACT ZOPICLONE, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé.

Automutilation ou suicide : S’il arrivait que vous ayez l’envie de vous blesser ou de vous enlever la vie, communiquez avec votre professionnel de la santé ou rendez-vous à un hôpital immédiatement. Il peut être utile de dire à un ami proche ou à un parent que vous souffrez de dépression et de demander à cette personne de lire le présent feuillet. Vous pourriez aussi lui demander de vous dire :

• si elle pense que votre dépression ou votre maladie mentale s’aggravent ou
• si des changements dans votre comportement l’inquiètent.

Utilisation illicite de drogues à dessein de faciliter la perpétration d’un crime : ACT ZOPICLONE peut causer de la somnolence et réduire le niveau de conscience. Conserver ACT ZOPICLONE en lieu sûr, afin d’éviter qu’une personne s’en empare et ne l’utilise illégalement, en particulier en association avec de l’alcool et à l’insu d’une victime, afin de commettre un acte criminel. Ne donnez jamais vos comprimés ACT ZOPICLONE à quiconque, car cet agent pourrait lui nuire.

Grossesse : Ne prenez pas ACT ZOPICLONE si vous êtes enceinte. Si vous êtes enceinte, ACT ZOPICLONE peut nuire à votre futur bébé (en provoquant par exemple des malformations congénitales). Ce risque est plus élevé au cours du premier trimestre ou des dernières semaines de la grossesse. ACT ZOPICLONE peut également causer des effets secondaires et des symptômes de sevrage chez le bébé après sa naissance. Si vous pensez à devenir enceinte, si vous l’êtes déjà ou pouvez le devenir, discutez avec votre professionnel de la santé des risques spécifiques qui s’appliquent à ces situations.

Allaitement : ACT ZOPICLONE passe dans le lait maternel. N’allaitez pas votre bébé pendant que vous prenez ACT ZOPICLONE. Demandez plutôt à votre professionnel de la santé quelle est la meilleure façon de le nourrir pendant cette période.

Analyses sanguines : ACT ZOPICLONE peut fausser les résultats des tests de sang. Votre professionnel de la santé décidera donc du moment opportun pour les faire, et il s’occupera d’en interpréter les résultats.

Informez votre professionnel de la santé de tous les médicaments que vous prenez, qu’il s’agisse de produits d’ordonnance ou en vente libre, de vitamines, de minéraux, de suppléments naturels ou encore de produits de médecine douce.

Les produits ci-dessous pourraient interagir avec ACT ZOPICLONE :

• Alcool. Ne prenez pas ACT ZOPICLONE si vous consommez de l’alcool.
• Autres hypnotiques ou sédatifs utilisés pour favoriser le sommeil
• Antihistaminiques ayant des effets sédatifs utilisés pour traiter les allergies
• Anticonvulsivants – utilisés pour prévenir ou traiter les crises d’épilepsie
• Anesthésiques – utilisés durant les chirurgies
• Médicaments utilisés pour traiter les troubles de santé mentale (antipsychotiques et psychotropes)
• Médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques et bactériennes, comme le kétoconazole, l’itraconazole, la rifampicine (rifampine), l’érythromycine et la clarithromycine
• Ritonavir – utilisé pour traiter l’infection par le VIH
• Médicaments utilisés pour traiter ou prévenir les crises d’épilepsie, comme la carbamazépine, la phénytoïne et le phénobarbital
• Millepertuis – une herbe médicinale

Utilisation d’ACT ZOPICLONE

• Prenez toujours ACT ZOPICLONE comme votre professionnel de la santé vous l’a indiqué. Ne modifiez pas votre dose sans d’abord lui en parler.
• Prenez ACT ZOPICLONE par la bouche, tout juste avant d’aller au lit. Ne prenez pas ACT ZOPICLONE si vous ne disposez pas d’une nuit complète de sommeil avant de devoir être de nouveau actif et fonctionnel.
• Ne consommez aucune boisson alcoolisée pendant que vous prenez ACT ZOPICLONE.

Rappelez-vous : Ce médicament a été prescrit pour votre usage personnel. Ne le partagez jamais avec quiconque, car il pourrait causer du tort à une autre personne, même si les symptômes de celle-ci sont semblables aux vôtres.

Dose habituelle

• La dose de départ habituelle est de 3,75 mg, soit un demi-comprimé de 7,5 mg.
• Votre professionnel de la santé pourrait modifier la dose d’ACT ZOPICLONE que vous recevez en fonction de votre réponse et de votre tolérance au médicament, de votre âge, des autres maladies dont vous souffrez et des autres médicaments que vous prenez. Il veillera en outre à ce que vous receviez la plus petite dose faisant preuve d’efficacité.

Lorsque vous cesserez de prendre ce médicament, votre professionnel de la santé réduira votre dose progressivement. Respectez toujours les directives de votre médecin sur la manière de diminuer votre dose avec prudence et en toute sécurité, afin d’éviter d’avoir des symptômes de sevrage.

Surdosage

Dose oubliée

Si vous avez oublié de prendre une dose, vous n’avez pas à vous rattraper. Laissez tout simplement tomber la dose omise et prenez la prochaine à l’heure prévue. Ne prenez pas deux doses à la fois.

Effets secondaires possibles d’ACT ZOPICLONE

La liste qui suit ne contient que quelques-uns des effets secondaires possibles d’ACT ZOPICLONE. Si vous ressentez un effet secondaire qui n’y figure pas, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Exemple d’effets secondaires :

• Goût amer, sécheresse buccale, mauvaise haleine
• Somnolence
• Étourdissements ou sensation de tête légère
• Troubles de la coordination
• Diminution du tonus musculaire
• Nausées ou vomissements
• Anorexie ou augmentation de l’appétit
• Constipation ou diarrhée
• Faiblesse anormale ou manque d’énergie
• Faiblesse musculaire
• Éruption cutanée, taches sur la peau ou démangeaisons
• Diplopie (vision double)
• Palpitations
• Chutes et fractures

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Si vous éprouvez un symptôme ou un effet secondaire qui ne figure pas dans cette liste ou qui devient gênant au point de vous empêcher de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Signalement des effets indésirables

Conservation

Conserver à la température ambiante (15 °C – 30 °C), à l’abri de la lumière et de l’humidité. Ne pas utiliser après la date de péremption inscrite sur le contenant.

Ranger dans un lieu sûr, hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour de plus amples renseignements au sujet d’ACT ZOPICLONE :

• Communiquez avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie complète de ce produit, rédigée à l’intention des professionnels de la santé et comprenant les présents renseignements sur le médicament, à l’intention des patients, en visitant le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) ou celui du fabricant (www.tevacanada.com), en composant le 1-800-268-4127, poste 3, ou en écrivant à druginfo@tevacanada.com.

Le présent dépliant a été rédigé par Teva Canada Limitée, Toronto (Ontario) M1B 2K9.

Dernière révision : 14 février 2025