Adrenalin : monographie de produit

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Table des matières

Certaines sections ou sous-sections qui ne s’appliquaient pas au moment de la plus récente monographie de produit autorisée ne sont pas indiquées.

Modifications importantes apportées récemment à la monographie ....................................... 2

Table des matières ................................................................................................................... 2

Partie 1 : Renseignements destinés aux professionnels de la santé .......................................... 4

1. 1.

   Indications ........................................................................................................................ 4

   1.1. Pédiatrie .................................................................................................................... 4

   1.2. Gériatrie .................................................................................................................... 4

2. 2. Contre-indications ............................................................................................................ 4
3. 4.

   Posologie et administration .............................................................................................. 5

   4.1. Considérations posologiques ..................................................................................... 5

   4.2. Posologie recommandée et ajustement posologique ............................................... 5

   4.3. Reconstitution ........................................................................................................... 5

   4.4. Administration ........................................................................................................... 6

   4.5. Dose oubliée .............................................................................................................. 6

4. 5. Surdose ............................................................................................................................ 6
5. 6. Formes pharmaceutiques, teneurs, composition et conditionnement .............................. 6
6. 7.

   Mises en garde et précautions .......................................................................................... 7

   Généralités ............................................................................................................................ 7

   Appareil cardiovasculaire....................................................................................................... 7

   Immunitaire ........................................................................................................................... 7

   Appareil respiratoire .............................................................................................................. 8

   7.1. Populations particulières ........................................................................................... 8

   7.1.1. Grossesse............................................................................................................... 8

   7.1.2. Allaitement ............................................................................................................ 8

   7.1.3. Enfants et adolescents ........................................................................................... 8 7.1.4. Personnes âgées .................................................................................................... 8

7. 8.

   Effets indésirables ............................................................................................................. 8

   8.1. Aperçu des effets indésirables ................................................................................... 8

8. 9.

   Interactions médicamenteuses ......................................................................................... 8

   9.4. Interactions médicament-médicament ..................................................................... 8

   9.5. Interactions médicament-aliment ............................................................................. 9

   9.6. Interactions médicament-plante médicinale ........................................................... 10

   9.7. Interactions médicament-examens de laboratoire ................................................. 10

9. 10.

   Pharmacologie clinique .................................................................................................. 10

   10.1. Mode d’action ......................................................................................................... 10

   10.2. Pharmacodynamie ................................................................................................... 10

   10.3. Pharmacocinétique ................................................................................................. 10

10. 11. Conservation, stabilité et mise au rebut ......................................................................... 10

Partie 2 : Renseignements scientifiques................................................................................. 11

1. 13. Renseignements pharmaceutiques ................................................................................. 11
2. 14. Études cliniques .............................................................................................................. 11
3. 16. Toxicologie non clinique ................................................................................................. 11

Renseignements destinés aux patient·e·s .............................................................................. 12

Partie 1 : Renseignements destinés aux professionnels de la santé

1. Indications

ADRENALIN^MD (injection d’épinéphrine) est indiqué :

• pour soulager la détresse respiratoire due aux bronchospasmes et aux paroxysmes asthmatiques bronchiques;
• pour rétablir le rythme cardiaque en cas d’arrêt cardiaque dû à diverses causes, pour la réanimation cardiaque en cas d’arrêt cardiaque à la suite d’accidents liés à l’anesthésie et en cas de syncope due à un bloc cardiaque complet ou à une hypersensibilité du sinus carotidien;
• pour prolonger l’action des anesthésiques locaux et rachidiens (voir 2. Contre-indications);
• pour le glaucome simple (à angle ouvert);
• pour soulager rapidement les réactions d’hypersensibilité aux médicaments et autres allergènes;
• pour traiter la congestion des muqueuses due au rhume des foins, à la rhinite et à la sinusite aiguë;
• pour le soulagement symptomatique de la maladie sérique, de l’urticaire et de l’angiœdème;
• pour la relaxation des muscles utérins et pour inhiber les contractions utérines;
• pour l’utilisation en tant qu’agent hémostatique.

L’épinéphrine n’est pas utilisée en cas d’insuffisance cardiaque ni de choc hémorragique traumatique ou cardiogénique (voir 2. Contre-indications).

1.1. Pédiatrie

Pédiatrie (< 18 ans) : Comme les données pédiatriques issues des essais cliniques ne sont pas disponibles, l’innocuité et l’efficacité d’ADRENALIN chez les patients pédiatriques ne peuvent être déterminées. Cependant, compte tenu des informations posologiques disponibles pour l’asthme bronchique, ADRENALIN peut être utilisée chez les patients pédiatriques. Voir 4.2. Posologie recommandée et ajustement posologique

1.2. Gériatrie

Gériatrie (> 65 ans) : Les données tirées des études cliniques et de l’expérience laissent entendre que l’utilisation du produit au sein de la population gériatrique entraîne des différences en matière d’innocuité ou d’efficacité. Voir 7.1.4. Personnes âgées.

2. Contre-indications

ADRENALIN^MD est contre-indiqué :

• chez les patients hypersensibles à ce médicament ou à tout ingrédient de la formulation, notamment tout ingrédient non médicinal ou composant du contenant. Pour obtenir la liste complète des ingrédients, veuillez consulter la section 6 Formes pharmaceutiques, teneurs, composition et conditionnement;
• chez les patients atteints de glaucome à angle fermé (congestif), de choc lors d’une anesthésie générale avec des hydrocarbures halogénés ou du cyclopropane et chez les personnes atteintes d'un lésion cérébral organique;
• avec utilisation d’une anesthésie locale de certaines zones, par exemple les doigts, les orteils, en raison du risque de vasoconstriction entraînant un décollement des tissus;
• durant l’accouchement, car il peut retarder la deuxième phase;
• en cas de dilatation cardiaque et d’insuffisance coronarienne.

4. Posologie et administration

4.1. Considérations posologiques

La voie sous-cutanée est la voie d’administration privilégiée. En cas d’administration intramusculaire, l’injection dans les fesses doit être évitée.

4.2. Posologie recommandée et ajustement posologique

Par voie intramusculaire ou sous-cutanée – 0,2 à 1 mL. Commencez par une faible dose, puis augmentez au besoin.

En cas d’asthme bronchique et de certaines manifestations allergiques, par exemple l’œdème de Quincke, l’urticaire, la maladie sérique, le choc anaphylactique, administrer l’épinéphrine par voie sous-cutanée. En cas d’asthme bronchique chez les patients pédiatriques, administrer 0,01 mL/kg ou 0,3 mL/m², jusqu’à un maximum de 0,5 mL, par voie sous-cutanée, puis répéter toutes les quatre heures si nécessaire.

Pour la réanimation cardiaque – Une dose de 0,5 mL diluée à 10 mL avec une injection de chlorure de sodium peut être administrée par voie intraveineuse ou intracardiaque pour restaurer la contractilité myocardique et stimuler le cœur en cas de décès apparent. Un massage cardiaque externe doit suivre l’administration intracardiaque pour permettre au médicament de pénétrer dans la circulation coronaire. Le médicament doit être utilisé en complément des tentatives infructueuses avec des méthodes physiques ou électromécaniques.

Par voie intraveineuse, 0,1 à 0,4 mL (0,1 à 0,4 mg) dilué avec 3 à 10 volumes d’eau pour préparations injectables, injecté lentement.

Utilisation intrarachidienne – La dose habituelle est de 0,2 à 0,4 mL ajoutée au mélange de liquide céphalorachidien anesthésique (peut prolonger l’action anesthésique en limitant l’absorption). À utiliser avec un anesthésique local – L’épinéphrine 1:100 000 (0,01 mg/mL) à 1:20 000 (0,05 mg/mL) est la concentration habituelle utilisée avec les anesthésiques locaux.

Utilisation ophtalmologique (pour produire une décongestion conjonctivale, pour contrôler l’hémorragie, produire une mydriase et réduire la pression intraoculaire) – utiliser une concentration de 1:10 000 (0,1 mg/mL) à 1:1 000 (1 mg/mL).

4.3. Reconstitution

Préparation à la reconstitution :

Produits parentéraux pour administration intramusculaire (IM), sous-cutanée (SC) ou intraveineuse (IV) :

Ne pas retirer du carton avant que vous soyez prêt à l’utiliser. Ne pas utiliser si la solution est rosâtre ou plus foncée que légèrement jaune ou contient un précipité. Voir 11 Conservation, stabilité et mise au rebut.

4.4. Administration

Pour une administration intramusculaire (IM), sous-cutanée (SC), intraveineuse (IV), intrarachidienne, intracardiaque ou ophtalmologique.

4.5. Dose oubliée

Étant donné qu’ADRENALIN^MD est administré sous surveillance médicale, le professionnel de la santé déterminera la dose requise.

5. Surdose

Un surdosage ou une injection intraveineuse accidentelle d’épinéphrine peut provoquer une hémorragie cérébrovasculaire résultant d’une forte augmentation de la pression artérielle. Voir 7. Mises en garde et précautions, Généralités.

Pour obtenir l’information la plus récente pour traiter une surdose présumée, communiquez avec le centre antipoison de votre région ou avec le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669).

1. 6. Formes pharmaceutiques, teneurs, composition et conditionnement

Tableau 1 – Formes posologiques, teneurs et composition

Description

Ampoule - Chaque ampoule de 1 mL contient 1 mg d’épinéphrine fournie sous forme de solution stérile à dose unique.

Chaque boîte contient cinq flacons à dose unique contenant 1 mg/mL d’ADRENALIN^MD (injection d’épinéphrine). Présenté sous forme de 2 cartons pour un total de 10 ampoules.

Flacon - Chaque flacon de 30 mL contient 30 mg d’épinéphrine (1 mg/mL) fournie sous forme de solution multidose stérile dans un flacon en verre ambré. Le bouchon du flacon est fabriqué en caoutchouc sans latex.

Le flacon d’ADRENALIN^MD 30 mg/mL contient du chlorobutanol comme agent de conservation.

7. Mises en garde et précautions

Généralités

Un surdosage ou une injection intraveineuse accidentelle d’épinéphrine peut provoquer une hémorragie cérébrovasculaire résultant d’une forte augmentation de la pression artérielle. Voir la section

1. 5. Surdose.

Appareil cardiovasculaire

Des décès peuvent également résulter d’un œdème pulmonaire en raison de la constriction périphérique et de la stimulation cardiaque produites. Les vasodilatateurs à action rapide tels que les nitrates ou les agents alpha-bloquants peuvent contrecarrer les effets presseurs marqués de l’épinéphrine.

L’utilisation d’épinéphrine avec des doses excessives de digitaliques, de diurétiques mercuriels ou d’autres médicaments qui sensibilisent le cœur aux arythmies n’est pas recommandée. Une douleur angineuse peut être induite en cas d’insuffisance coronarienne.

Immunitaire

L’épinéphrine est le traitement privilégié en cas d’allergie grave ou d’autres situations d’urgence, même si ce produit contient du bisulfite de sodium, un sulfite qui peut, dans d’autres produits, provoquer des réactions de type allergique, notamment des symptômes anaphylactiques ou des épisodes asthmatiques potentiellement mortels ou moins graves chez certaines personnes sensibles. Les alternatives à l’utilisation de l’épinéphrine dans une situation mettant la vie en danger peuvent ne pas être satisfaisantes. La présence d’un sulfite dans ce produit ne doit pas empêcher l’administration du médicament pour le traitement d’allergies graves ou d’autres situations d’urgence.

Appareil respiratoire

Les patients souffrant d’asthme bronchique et d’emphysème de longue date et ayant développé une maladie cardiaque dégénérative doivent recevoir le médicament avec une extrême prudence.

7.1. Populations particulières

7.1.1. Grossesse

Administrer avec prudence pendant la grossesse.

7.1.2. Allaitement

Cette information n’est pas disponible pour ce produit pharmaceutique.

7.1.3. Enfants et adolescents

Comme les données pédiatriques issues des essais cliniques ne sont pas disponibles, l’innocuité et l’efficacité d’ADRENALIN chez les patients pédiatriques ne peuvent être déterminées. Cependant, compte tenu des informations posologiques disponibles pour l’asthme bronchique, ADRENALIN peut être utilisée chez les patients pédiatriques. Voir 1.1. Pédiatrie, 4.2. Posologie recommandée et ajustement posologique.

7.1.4. Personnes âgées

Administrer avec prudence chez les personnes âgées. Voir la section 1.2. Gériatrie.

8. Effets indésirables

8.1. Aperçu des effets indésirables

Des effets secondaires transitoires et mineurs tels que l’anxiété, les maux de tête, la peur et les palpitations surviennent souvent avec des doses thérapeutiques, en particulier chez les personnes hyperthyroïdiennes. Des injections locales répétées peuvent entraîner une nécrose aux sites d’injection due à une constriction vasculaire. Une « résistance à l’épinéphrine » peut survenir en cas d’utilisation prolongée.

9. Interactions médicamenteuses

9.4. Interactions médicament-médicament

Les médicaments apparaissant dans ce tableau sont fondés sur des exposés de cas ou des études sur les interactions médicamenteuses, ou encore sur les interactions potentielles en raison de l’ampleur ou de la gravité anticipée de l’interaction (ceux qui ont été identifiés comme contre-indiqués).

Tableau 4 – Interactions médicament-médicament établies ou potentielles

Légende : T = théorique

9.5. Interactions médicament-aliment

Aucune interaction avec les aliments n’a été établie.

9.6. Interactions médicament-plante médicinale

Aucune interaction avec des produits à base de plantes médicinales n’a été établie.

9.7. Interactions médicament-examens de laboratoire

Aucune preuve selon laquelle le médicament nuirait aux épreuves de laboratoire n’a été établie.

10. Pharmacologie clinique

10.1. Mode d’action

L’épinéphrine est un médicament sympathomimétique. Il active un mécanisme récepteur adrénergique sur les cellules effectrices et imite toutes les actions du système nerveux sympathique, sauf celles exercées sur les artères du visage et les glandes sudoripares. L’épinéphrine agit à la fois sur les récepteurs alpha et bêta et constitue l’activateur le plus puissant des récepteurs alpha.

10.2. Pharmacodynamie

Ces renseignements ne sont pas disponibles pour ce produit pharmaceutique.

10.3. Pharmacocinétique

Ces renseignements ne sont pas disponibles pour ce produit pharmaceutique.

11. Conservation, stabilité et mise au rebut

Conserver à la température ambiante entre 15 °C - 30 °C. Protéger de la lumière et du gel. Ne pas retirer du carton avant que vous soyez prêt à l’utiliser. Ne pas utiliser si la solution est rosâtre ou plus foncée que légèrement jaune ou contient un précipité.

Partie 2 : Renseignements scientifiques

13. Renseignements pharmaceutiques

Substance médicamenteuse

Dénomination commune de la ou des substances médicamenteuses : Épinéphrine

Nom chimique : (–)-3,4-Dihydroxy-α- [(méthylamino)méthyl]alcool benzylique

Formule moléculaire et masse moléculaire : (Isomère lévogyre) C₉H₁₃NO₃ et 183,20 g/mol

Formule développée :

Propriétés physicochimiques : L’épinéphrine se présente sous forme de poudre ou de granules microcristallins, blancs à pratiquement blancs, inodores, qui s’assombrissent progressivement au contact de la lumière et de l’air. Soluble dans les solutions aqueuses d’acides minéraux. Très légèrement soluble dans l’éthanol (96 %) et le méthanol. Pratiquement insoluble dans l’acétone, le chloroforme, le chlorure de méthylène et l’éther. La plage de fusion selon l’indice Merck est d’environ 215 °C avec décomposition.

Norme pharmaceutique : USP

14. Études cliniques

Les données des essais cliniques sur lesquelles on s’est appuyé pour l’autorisation de l’indication initiale ne sont pas disponibles.

16. Toxicologie non clinique

Les données de toxicologie non clinique sur lesquelles on s’est appuyé pour l’autorisation de l’indication initiale ne sont pas disponibles.