Allerject : monographie de produit

PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES

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RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES ................................................................ 17

TOXICOLOGIE ................................................................................................................. 17

RÉFÉRENCES ................................................................................................................... 18

PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR ................................... 19

ALLERJECT^®

Épinéphrine Injectable, USP

Dose unique de 0,3 mg / 0,3 mL ou de 0,15 mg / 0,15 mL

Auto-injecteur à assistance vocale

PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ

RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT

Épinéphrine

INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE

Les auto-injecteurs ALLERJECT à 0,3 mg (0,3 mL d’Épinéphrine Injectable, USP) et à 0,15 mg (0,15 mL d’Épinéphrine Injectable, USP) sont indiqués pour le traitement d’urgence des réactions anaphylactiques chez les patients que l’on juge exposés à un risque accru d’anaphylaxie, dont ceux qui ont déjà subi une réaction anaphylactique. La dose à administrer est déterminée selon le poids corporel du patient (voir la section POSOLOGIE ET ADMINISTRATION).

ALLERJECT est destiné à l’auto-administration immédiate d’épinéphrine pour le traitement d’urgence des réactions allergiques graves (de type I), y compris l’anaphylaxie, associée aux :

• aliments (ex. : arachides, noix de pin, mollusques et crustacés, poisson, lait, œufs, blé);
• piqûres d’insectes (ex. : hyménoptères tels qu’abeilles, guêpes, guêpes jaunes, frelons et fourmis rouges) ainsi qu’aux morsures d’insectes (ex. : moustiques et mouches noires);
• médicaments;
• latex;
• anaphylaxie idiopathique;
• anaphylaxie d’effort;
• Autres allergènes

L’épinéphrine est le médicament de prédilection pour le traitement d’urgence des réactions allergiques graves. Son puissant effet vasoconstricteur, issu de son action sur les récepteurs alpha-adrénergiques, contrecarre rapidement la vasodilatation et l’augmentation de la perméabilité vasculaire observées en cas de réaction anaphylactique, lesquelles peuvent mener à l’hypovolémie et à l’hypotension.

ALLERJECT n’est qu’une mesure de soutien d’urgence; il ne remplace pas les soins médicaux ou hospitaliers qui s’imposent en cas de réaction allergique grave, ni ne supplante l’hyposensibilisation au venin d’insectes. Immédiatement après l’injection, il faut obtenir des soins médicaux. Toute personne traitée d’urgence par l’épinéphrine doit immédiatement être transportée à l’hôpital, idéalement en ambulance, aux fins d’évaluation et d’observation.

Signes et symptômes cliniques de l’anaphylaxie

L’anaphylaxie est une réaction allergique aiguë grave pouvant être mortelle. Elle survient subitement et dure généralement moins de 24 heures. Comme il s’agit d’une réaction généralisée, elle se manifeste par un grand nombre de signes et de symptômes.

On estime que de 1 à 2 % de la population générale est à risque d’une anaphylaxie secondaire aux allergies alimentaires et aux piqûres d’insectes. La prévalence déclarée est moindre en cas d’allergie aux médicaments et au latex. Les personnes atteintes d’asthme y sont particulièrement exposées.

Principaux symptômes de l’anaphylaxie :

Oraux : prurit des lèvres, de la langue et du palais, œdème des lèvres et de la langue; goût métallique.

Cutanés : bouffées vasomotrices, prurit, urticaire, œdème angioneurotique, éruption cutanée morbilliforme et horripilation.

Gastro-intestinaux : nausées, douleur abdominale, vomissements et diarrhée.

Respiratoires :

Laryngés : prurit et serrement de la gorge, dysphagie, dysphonie, enrouement, respiration sifflante et toux.

Nasaux : prurit, congestion, rhinorrhée, éternuements et sensation de démangeaisons dans les conduits auditifs externes.

Cardiovasculaires : lipothymie, syncope, douleur thoracique, dysrythmie, hypotension. Remarque : L’hypotension est un signe d’anaphylaxie. Il faut traiter l’anaphylaxie dès ses premiers stades pour prévenir l’hypotension.

Autres : prurit, érythème et œdème périorbitaires, érythème conjonctival, larmoiement; lombalgie et contractions utérines chez la femme; aura « apocalyptique ».

La gravité d’une réaction anaphylactique antérieure ne permet pas de prévoir celle d’une réaction future, qui peut être d’intensité moindre, égale ou supérieure. L’intensité de la réaction dépend entre autres de la sensibilité du patient à l’allergène en question, de la dose d’allergène, du degré d’exposition à celui-ci et d’autres facteurs.

Les recherches ont démontré que les décès secondaires à l’anaphylaxie surviennent souvent lorsque l’épinéphrine n’est pas administrée ou lorsqu’elle est administrée tardivement.

L’épinéphrine doit être administrée dès que possible après l’apparition des symptômes d’une réaction allergique grave. Or, les réactions qui commandent l’administration d’épinéphrine ne sont pas toujours prévisibles, car elles ne sont pas nécessairement précédées de signes avant- coureurs fiables.

Il est recommandé d’administrer de l’épinéphrine dès les premiers signes d’une réaction secondaire à l’exposition connue ou présumée à un allergène. Chez les patients ayant déjà subi un collapsus cardiovasculaire grave par suite de l’exposition à un allergène, le médecin peut recommander d’administrer immédiatement de l’épinéphrine lors d’une nouvelle exposition à cet allergène, c’est-à-dire avant même l’apparition d’une réaction.

Administrée correctement immédiatement après l’exposition à un allergène, l’épinéphrine peut sauver la vie du patient.

Dans la plupart des cas, une seule injection d’épinéphrine suffit. Cependant, les symptômes peuvent réapparaître, et l’administration d’injections supplémentaires peut s’imposer pour contrôler la réaction. L’épinéphrine peut être réinjectée toutes les 5 à 15 minutes jusqu’à la résolution de l’anaphylaxie ou l’apparition de signes d’hyperadrénalinémie (palpitations, tremblements, forte inquiétude et anxiété). Toute personne traitée d’urgence par l’épinéphrine doit immédiatement être transportée à l’hôpital, idéalement en ambulance, aux fins d’évaluation et d’observation. Une nouvelle réaction peut survenir dans les heures qui suivent la première, sans que la personne soit réexposée à l’allergène en cause. Ainsi, on conseille la mise sous surveillance au service des urgences, pour parer au risque de réaction biphasique (deuxième réaction) ou prolongée. La durée recommandée de la période d’observation est d’au moins

4 heures, mais celle-ci peut varier à la discrétion du médecin traitant, selon la gravité de la réaction, les antécédents du patient et sa réponse au traitement, ainsi que la distance entre le domicile de ce dernier et l’hôpital.

Les réactions anaphylactiques sont généralement uniphasiques. Cependant, 20 % d’entre elles se manifestent en deux temps. La seconde phase survient habituellement après une période de

1 à 8 heures sans symptômes, mais peut se manifester jusqu’à 38 heures (en moyenne 10 heures) après la réaction initiale. Environ le tiers des réactions en deuxième phase sont plus graves, le tiers sont aussi graves, et le tiers restant sont moins graves. Les réactions de deuxième phase peuvent se produire même après l’administration de corticostéroïdes.

Le patient doit demeurer à proximité d’un hôpital ou d’un endroit d’où il pourra faire le 911 au cours des 48 heures suivant le traitement de l’anaphylaxie.

L’anaphylaxie prolongée, qui s’accompagne souvent d’une hypotension marquée et peut durer plus de 24 heures, ne répond que peu au traitement énergique et est assortie d’un pronostic sombre.

CONTRE-INDICATIONS

Il n’existe aucune contre-indication absolue à l’emploi d’épinéphrine en cas de réaction allergique à risque mortel.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Généralités

Les patients ayant des antécédents d’anaphylaxie qui présentent un risque de récidives pouvant être mortelles. Toute personne ayant déjà eu un ou plusieurs épisode(s) d’anaphylaxie, ou son aidant, doit avoir de l’épinéphrine injectable sur elle en tout temps. Le port d’un bracelet ou d’un collier d’alerte médicale est fortement recommandé chez ces patients.

L’injection d’épinéphrine ne remplace pas l’obtention des soins médicaux ou hospitaliers. Outre l’épinéphrine, le patient doit consulter un médecin ou se rendre à l’hôpital. L’administration séquentielle de plus de 2 doses d’épinéphrine ne doit être faite que sous surveillance médicale directe (voir la section POSOLOGIE ET ADMINISTRATION).

Les antihistaminiques et les médicaments contre l’asthme ne doivent pas servir au traitement de première intention d’une réaction anaphylactique.

Au moment de quitter l’hôpital après la résolution de l’épisode anaphylactique, le patient doit immédiatement faire renouveler son ordonnance et se procurer un nouvel auto-injecteur ALLERJECT.

Complications en lien avec l’injection

ALLERJECT doit être injecté UNIQUEMENT dans la partie antérolatérale de la cuisse

(voir la section POSOLOGIE ET ADMINISTRATION – Considérations posologiques).

Ne pas injecter par voie intraveineuse. L’injection accidentelle d’épinéphrine en dose excessive ou par voie intraveineuse provoque une hausse marquée de la tension artérielle pouvant causer une hémorragie cérébrale. En pareil cas, on peut contrecarrer les effets vasopresseurs prononcés de l’épinéphrine au moyen de vasodilatateurs à action rapide.

Ne pas injecter dans la fesse. L’injection d’ALLERJECT dans la fesse risque de ne pas traiter efficacement l’anaphylaxie. Le cas échéant, le patient doit immédiatement se rendre au service des urgences le plus proche en vue de recevoir un traitement complet. De plus, les injections dans la fesse ont été associées à des infections clostridiennes (gangrène gazeuse). Le nettoyage du point d’injection avec de l’alcool ne permet pas d’éliminer les spores bactériennes, et ne permet donc pas de diminuer ce risque.

Ne pas injecter dans les doigts, les orteils, les mains, ni les pieds. Comme l’épinéphrine est un vasoconstricteur puissant, son administration accidentelle dans les doigts, les orteils, les mains ou les pieds peut entraver la circulation sanguine dans la région injectée. En cas d’injection accidentelle dans une de ces zones, le patient doit immédiatement se rendre au service des urgences le plus proche pour obtenir un traitement. En pareilles circonstances, il faut soumettre le patient à un traitement vasodilatateur en plus de compléter le traitement de l’anaphylaxie (voir la section EFFETS INDÉSIRABLES).

Tenez fermement la jambe du patient durant l’injection. Enseignez aux aidants à tenir fermement la jambe des jeunes enfants avant et pendant l’injection d’ALLERJECT pour limiter les mouvements, et ainsi réduire le risque de blessures en lien avec l’injection.

Infections graves au point d’injection

De rares cas d’infections graves de la peau et des tissus mous, notamment des cas de fasciites nécrosantes et de myonécroses clostridiennes (gangrène gazeuse), ont été observés au point d’injection à la suite d’injections d’épinéphrine dans des cas d’anaphylaxie. Des spores de Clostridium peuvent se trouver sur la peau et pénétrer dans les couches profondes au moment de l’injection sous-cutanée ou intramusculaire. Il est à noter que même si le nettoyage du point d’injection avec de l’alcool permet de réduire le nombre de bactéries présentes sur la peau, l’alcool ne permet pas d’enrayer les spores de Clostridium. Pour réduire le risque potentiel d’une infection rare, mais grave, au Clostridium, abstenez-vous d’injecter ALLERJECT dans une fesse. Prévenez les patients qu’ils doivent obtenir une aide médicale s’ils présentent des signes ou des symptômes d’infection, notamment une rougeur, une chaleur, une enflure ou une sensibilité persistantes au point de l’injection d’épinéphrine.

Les affections énumérées ci-après ne sont pas des contre-indications à l’administration d’épinéphrine en cas de réaction aiguë à risque mortel. Ainsi, les patients qui sont atteints de ces affections, de même que toute personne (parent, aidant) pouvant être appelée à leur administrer de l’épinéphrine en cas d’anaphylaxie, doivent être mis au courant des circonstances dans lesquelles il faut utiliser l’épinéphrine :

Maladies cardiovasculaires

Il ne faut pas administrer d’épinéphrine en présence d’un choc cardiogène, traumatique ou hémorragique, de dilatation cardiaque et/ou d’artériosclérose cérébrale.

L’épinéphrine doit être utilisée avec prudence chez les patients souffrant d’arythmie cardiaque, de maladies des artères coronaires, de maladies organiques du cœur ou d’hypertension artérielle, ou chez les patients qui prennent des médicaments pouvant sensibiliser le cœur aux arythmies, p. ex., digitaline, diurétiques ou antiarythmiques. Chez ces patients, l’épinéphrine peut déclencher ou aggraver l’angine de poitrine ou produire des arythmies ventriculaires.

Chez les patients atteints d’hypertension ou d’hyperthyroïdie, ces effets sont généralement plus marqués ou durent plus longtemps.

Troubles endocriniens et métaboliques

L’administration d’épinéphrine peut entraîner une hausse de la glycémie chez les patients atteints de diabète.

Affections neurologiques

L’épinéphrine ne doit pas être administrée en présence de lésions cérébrales organiques.

Les symptômes de la maladie de Parkinson peuvent s’aggraver temporairement après un traitement par l’épinéphrine.

Affections ophtalmologiques

L’épinéphrine ne doit pas être administrée en présence de glaucome à angle fermé.

Troubles respiratoires

Le risque de symptômes respiratoires est grandement accru chez les patients qui souffrent d’asthme, surtout lorsque celui-ci est mal maîtrisé. Chez ces patients, l’anaphylaxie tend plus à avoir une issue mortelle.

L’œdème pulmonaire provoqué par la vasoconstriction périphérique et la stimulation cardiaque peut également se révéler mortel.

Sensibilité

ALLERJECT contient du métabisulfite de sodium, substance pouvant causer une réaction de type allergique se manifestant entre autres par des symptômes anaphylactiques ou des crises d’asthme légères à graves chez les patients vulnérables.

Néanmoins, l’épinéphrine demeure le médicament de prédilection pour le traitement des réactions allergiques graves; la présence d’un sulfite dans la composition d’ALLERJECT ne doit pas empêcher l’emploi d’épinéphrine en cas de réaction allergique grave ou d’autres situations d’urgence, même si le patient a une sensibilité aux sulfites.

Reproduction

Aucune étude n’a été menée pour déterminer l’éventuel effet de l’épinéphrine sur la fertilité.

Populations particulières

Femmes enceintes : Aucune étude rigoureuse n’a été menée auprès de femmes enceintes. Cela dit, l’épinéphrine ne doit être administrée pendant la grossesse que si les bienfaits escomptés pour la mère l’emportent sur les risques pour le fœtus.

Enfants (ou patients pesant 15 à 30 kg) : Aucune donnée ne porte à croire que l’innocuité ou l’efficacité de l’épinéphrine diffèrent chez les adultes et les enfants dans cette catégorie de poids.

Personnes âgées (patients > 65 ans) : Les personnes âgées souffrant d’hypertension, d’une maladie coronarienne ou d’arythmie cardiaque sont particulièrement à risque d’une surdose d’épinéphrine, d’où l’importance d’exercer une surveillance plus étroite chez ceux-ci et d’éviter toute surdose.

Voir la section POSOLOGIE ET ADMINISTRATION pour connaître les doses recommandées selon le poids.

EFFETS INDÉSIRABLES

Aperçu des effets indésirables du médicament

Les effets indésirables de l’épinéphrine comprennent les suivants : anxiété modérée (transitoire), sentiment de surstimulation, inquiétude, agitation, tremblements, faiblesse, nervosité, étourdissements, transpiration, tachycardie, palpitations, pâleur, nausées et vomissements, céphalées et/ou troubles respiratoires. Des arythmies ventriculaires peuvent également survenir. Ces effets peuvent toucher certaines personnes traitées par l’épinéphrine, mais tendent à être plus marqués en cas d’hypertension ou d’hyperthyroïdie. Ils s’estompent généralement rapidement, surtout après une période d’alitement.

Certains patients, notamment les personnes âgées, les femmes enceintes et les patients atteints de diabète, peuvent être exposés à un risque accru de développer des effets indésirables suivant l’injection d’épinéphrine. Les patients atteints d’une maladie coronarienne sont sujets à des effets plus prononcés ou persistants, et peuvent souffrir d’angine. De plus, des cas de cardiomyopathie tako-tsubo (cardiomyopathie provoquée par le stress) ont été signalés chez des patients ayant reçu de l’épinéphrine. Les personnes chez qui l’épinéphrine déclenche une cardiomyopathie tako-tsubo sont en grande majorité des femmes, et elles sont plus jeunes que les sujets qui en sont typiquement atteints. Ces troubles se caractérisent par l’apparition rapide de symptômes après l’administration du médicament, ainsi que par un taux élevé de complications, qui se présentent sous forme de choc cardiogénique et œdème pulmonaire aigu. Le pronostic est toutefois bon, puisque la plupart des patients s’en remettent complètement.

L’administration d’une dose excessive d’épinéphrine provoque une hypertension aiguë. L’élévation rapide de la tension artérielle a entraîné des cas d’hémorragie cérébrale, surtout chez des patients âgés souffrant de maladie cardiovasculaire.

Des cas d’arythmie, y compris de fibrillation ventriculaire mortelle, ont été signalés, notamment chez des patients ayant une cardiopathie sous-jacente ou recevant certains autres médicaments (voir la section INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES).

Des injections d’épinéphrine dans la fesse ont été associées à des cas de gangrène gazeuse.

Infections graves au point d’injection

De rares cas d’infections graves de la peau et des tissus mous, notamment des cas de fasciite nécrosante et de myonécrose clostridiennes (gangrène gazeuse), ont été observés au point d’injection à la suite d’injections d’épinéphrine dans la cuisse. Prévenez les patients qu’ils doivent obtenir une aide médicale s’ils présentent des signes ou des symptômes d’infection, notamment une rougeur, une chaleur, une enflure ou une sensibilité persistante au point de l’injection d’épinéphrine (voir la section MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS).

Le potentiel qu’a l’épinéphrine de provoquer ce type d’effets indésirables ne constitue pas une contre-indication à son emploi en cas de réaction allergique aiguë à risque mortel.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Aperçu

Il n’existe aucune contre-indication connue à l’emploi d’épinéphrine en cas de réaction allergique à risque mortel.

Interactions médicament-médicament

L’épinéphrine doit être utilisée avec prudence chez les patients qui prennent des médicaments pouvant mettre le cœur en proie à des arythmies (digitaliques, diurétiques, antiarythmiques). En pareilles circonstances, l’épinéphrine peut déclencher ou aggraver l’angine de poitrine et provoquer des arythmies ventriculaires.

La prudence s’impose chez les patients qui reçoivent des glucosides ou des diurétiques, car ces agents peuvent sensibiliser le myocarde à la stimulation bêta-adrénergique et accroître le risque d’arythmie.

Les effets de l’épinéphrine peuvent être accentués par les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs de la monoamine oxydase, la lévothyroxine sodique et certains antihistaminiques, notamment la chlorphéniramine, la tripélennamine et la diphénhydramine.

Les bêtabloquants comme le propranolol s’opposent aux effets cardiostimulateurs et bronchodilatateurs de l’épinéphrine, réduisant ainsi son efficacité. L’anaphylaxie peut donc être aggravée par ces agents. Par ailleurs, les effets vasoconstricteurs et hypertenseurs de l’épinéphrine sont contrecarrés par les alphabloquants comme la phentolamine.

Les phénothiazines peuvent également inverser l’action vasopressive de l’épinéphrine.

Des décès sont survenus chez des patients atteints d’asthme qui avaient reçu de l’épinéphrine après la prise d’isoprotérénol, d’orciprénaline, de salbutamol et de bêta-agonistes à longue durée d’action.

Effets du médicament sur le style de vie

L’épinéphrine doit être administrée avec prudence aux patients qui prennent de la cocaïne, car celle-ci sensibilise le cœur aux catécholamines (à l’instar de l’hyperthyroïdie non maîtrisée).

POSOLOGIE ET ADMINISTRATION

Un professionnel de la santé doit expliquer en détail le mode d’emploi et les consignes relatives à l’utilisation d’ALLERJECT au patient ou à son aidant (voir la section RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR).

L’épinéphrine est essentielle au traitement de l’anaphylaxie. Les patients qui ont déjà eu une réaction allergique grave (anaphylaxie) ou sont à risque d’une telle réaction doivent recevoir des directives précises sur l’utilisation appropriée de l’épinéphrine (voir la section INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE).

Le médecin prescripteur doit évaluer soigneusement chaque patient afin de déterminer la dose d’épinéphrine à lui administrer, en tenant compte du risque mortel associé aux réactions pour lesquelles le médicament est indiqué. Advenant un épisode d’anaphylaxie grave et persistant, plusieurs injections d’épinéphrine peuvent être nécessaires.

L’administration séquentielle de plus de 2 doses d’épinéphrine ne doit être effectuée que sous surveillance médicale directe (voir la section MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS).

Auto-injecteur à assistance vocale

L’auto-injecteur à assistance vocale ALLERJECT est conçu pour assurer l’auto-administration immédiate de la dose exacte d’épinéphrine nécessaire au traitement d’urgence des réactions allergiques graves (de type I), y compris l’anaphylaxie (voir la section INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE).

Portatif et ergonomique, ALLERJECT est facile à utiliser. Ainsi, les patients pourront mieux observer les recommandations voulant que l’épinéphrine soit accessible en tout temps et administrée sans délai en cas de situation d’urgence due à une réaction allergique. Le dispositif est également doté de plusieurs caractéristiques permettant de réduire les risques liés à l’injection : aiguille rétractable, dispositif de sécurité et système électronique d’assistance vocale et visuelle destiné à guider l’utilisateur pendant le processus d’injection (voir la section FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT).

Considérations posologiques

La dose à administrer (ALLERJECT 0,3 mg ou ALLERJECT 0,15 mg) dépend du poids corporel du patient. Le médecin qui prescrit l’auto-injecteur ALLERJECT à 0,3 mg ou à 0,15 mg doit prendre les mesures nécessaires pour s’assurer que le patient comprenne clairement les indications et le mode d’emploi du dispositif, en lui expliquant en détail le contenu de la section RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR.

L’auto-injecteur ALLERJECT à 0,3 mg contient 0,76 mL de solution, mais fournit une dose unique de seulement 0,3 mL; il reste 0,46 mL de solution dans le dispositif après l’injection. Le volume restant ne peut être utilisé.

L’auto-injecteur ALLERJECT à 0,15 mg contient 0,76 mL de solution, mais fournit une dose unique de seulement 0,15 mL; il reste 0,61 mL de solution dans le dispositif après l’injection. Le volume restant ne peut être utilisé.

ALLERJECT doit être injecté par voie intramusculaire, dans la partie antérolatérale de la cuisse, à travers les vêtements au besoin. Il ne faut pas l’injecter dans la fesse. Enseignez aux aidants à tenir fermement la jambe des jeunes enfants avant et pendant l’injection, de manière à en limiter les mouvements. (Voir les sections MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS et POSOLOGIE ET ADMINISTRATION.)

Posologie recommandée et ajustement posologique

ALLERJECT à 0,3 mg

• L’auto-injecteur ALLERJECT à 0,3 mg fournit 0,3 mg d’épinéphrine (0,3 mL); il est destiné aux patients qui pèsent plus de 30 kg.

ALLERJECT à 0,15 mg

• L’auto-injecteur ALLERJECT à 0,15 mg fournit 0,15 mg d’épinéphrine (0,15 mL); il est destiné aux patients qui pèsent entre 15 et 30 kg.

L’auto-injecteur ALLERJECT contient une dose unique d’épinéphrine. Comme la dose libérée est fixe, il est préférable de recourir à une autre forme d’épinéphrine injectable si la dose jugée nécessaire est inférieure à 0,15 mg.

Administration

Il faut expliquer en détail le mode d’emploi et les caractéristiques de sécurité d’ALLERJECT au patient ou à son aidant avant l’utilisation (voir la section RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR).

En cas de surdosage présumé, communiquez avec le centre antipoison de votre région.

Il arrive parfois que les jeunes enfants ne coopèrent pas et qu’ils bougent ou se débattent pendant une injection. Enseignez donc à leurs aidants à tenir fermement la jambe des jeunes enfants avant et pendant l’injection, de manière à en limiter les mouvements.

Il faut inspecter la solution d’épinéphrine par la fenêtre du dispositif afin de s’assurer qu’elle ne contient pas de particules et n’a pas changé de couleur (voir les sections POSOLOGIE ET ADMINISTRATION et STABILITÉ ET CONSERVATION).

L’auto-injecteur ALLERJECT doit être remplacé si la solution d’épinéphrine est trouble, a changé de couleur ou contient des particules, si le dispositif de sécurité ROUGE a déjà été enlevé ou que la date d’expiration est dépassée.

L’épinéphrine craint la lumière; ALLERJECT doit être conservé dans son étui, à l’abri de celle- ci (voir la section STABILITÉ ET CONSERVATION).

SURDOSAGE

L’épinéphrine est inactivée rapidement dans l’organisme. En cas de surdosage, le traitement est principalement un traitement de soutien. Au besoin, on peut administrer des vasodilatateurs à action rapide ou des alphabloquants adrénergiques pour contrer les effets vasopresseurs de l’épinéphrine. Si l’hypotension persiste, il peut être nécessaire de recourir à un autre agent vasopresseur.

Le surdosage de l’épinéphrine peut provoquer une hausse très marquée de la tension artérielle, ce qui risque d’entraîner une hémorragie vasculaire cérébrale, surtout chez les personnes âgées.

Extrême pâleur et refroidissement de la peau, acidose métabolique et insuffisance rénale sont également possibles. En pareil cas, la prise de mesures correctives adéquates s’impose. Le surdosage peut aussi causer une bradycardie passagère suivie d’une tachycardie, lesquelles s’accompagnent parfois d’arythmies cardiaques à risque mortel. L’arythmie doit être traitée au moyen d’un bêtabloquant adrénergique comme le propranolol.

Si le surdosage provoque un œdème pulmonaire nuisant à la respiration, il faut administrer un alphabloquant adrénergique à action rapide et/ou recourir à la ventilation à pression positive intermittente.

Dans la minute qui suit l’injection, on peut observer des contractions ventriculaires prématurées, puis une tachycardie ventriculaire multifocale (état préfibrillatoire).

L’atténuation des manifestations ventriculaires peut être suivie d’une tachycardie auriculaire et, dans certains cas, d’un bloc auriculoventriculaire.

MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE

L’épinéphrine stimule à la fois les récepteurs adrénergiques alpha et bêta. Par son action sur les récepteurs alpha-adrénergiques, elle vient contrecarrer la vasodilatation et la hausse de la perméabilité vasculaire observées en cas de réaction anaphylactique, lesquelles peuvent entraîner hypovolémie et hypotension. En agissant sur les récepteurs bêta-adrénergiques, elle relâche les muscles lisses des bronches pour atténuer le bronchospasme, la respiration sifflante et la dyspnée secondaires à l’anaphylaxie.

L’épinéphrine peut aussi soulager le prurit, l’urticaire et l’œdème angioneurotique, ainsi qu’amoindrir les symptômes gastro-intestinaux et génito-urinaires de l’anaphylaxie, en relâchant les muscles lisses de l’estomac, des intestins et de la vessie. L’épinéphrine contracte les muscles lisses de l’utérus.

Administrée par voie intramusculaire ou sous-cutanée, l’épinéphrine agit rapidement et a une courte durée d’action.

STABILITÉ ET CONSERVATION

Conserver l’auto-injecteur ALLERJECT dans son étui jusqu’au moment de l’utiliser. Conserver à la température ambiante, entre 15 et 30°C.

Ne pas réfrigérer ni congeler. Protéger de la lumière.

Inspecter périodiquement la solution contenue dans l’auto-injecteur pour vérifier qu’elle n’ait pas bruni. L’auto-injecteur doit être remplacé en cas de fuite ou si la solution est trouble, a changé de couleur ou contient des particules.

Remplacer l’auto-injecteur avant sa date d’expiration.

FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT

Les auto-injecteurs ALLERJECT à 0,3 mg et à 0,15 mg sont conçus pour être compacts et faciles à transporter.

Les personnes hautement sensibles doivent avoir de l’épinéphrine injectable à portée de la main en tout temps.

Auto-injecteur à assistance vocale ALLERJECT à 0,3 mg

• L’auto-injecteur contient 0,76 mL d’épinéphrine injectable à 1 mg/mL, et fournit une dose unique de 0,3 mg dans un volume de 0,3 mL.
• Après l’administration, il reste environ 0,46 mL de solution dans l’auto-injecteur; le volume restant ne peut être utilisé.
• Ingrédients non médicinaux : Chaque 0,3 mL contient : métabisulfite de sodium, chlorure de sodium, acide chlorhydrique pour ajuster le pH et eau pour préparations injectables; sans latex.

Auto-injecteur à assistance vocale ALLERJECT à 0,15 mg

• L’auto-injecteur contient 0,76 mL d’épinéphrine injectable à 1 mg/mL, et fournit une dose unique de 0,15 mg dans un volume de 0,15 mL.
• Après l’administration, il reste environ 0,61 mL de solution dans l’auto-injecteur; le volume restant ne peut être utilisé.
• Ingrédients non médicinaux : Chaque 0,15 mL contient : métabisulfite de sodium, chlorure de sodium, acide chlorhydrique pour ajuster le pH et eau pour préparations injectables; sans latex.

Présentation

Auto-injecteur à assistance vocale ALLERJECT à 0,3 mg

• Boîte contenant un auto-injecteur ALLERJECT à 0,3 mg (Épinéphrine Injectable, USP, 0,3 mL) avec directives vocales en anglais
• Boîte contenant un auto-injecteur ALLERJECT à 0,3 mg (Épinéphrine Injectable, USP, 0,3 mL) avec directives vocales en français

Auto-injecteur à assistance vocale ALLERJECT à 0,15 mg

• Boîte contenant un auto-injecteur ALLERJECT à 0,15 mg (Épinéphrine Injectable, USP, 0,15 mL) avec directives vocales en anglais

• Boîte contenant un auto-injecteur ALLERJECT à 0,15 mg (Épinéphrine Injectable, USP, 0,15 mL) avec directives vocales en français

  PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES

RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES

Substance médicamenteuse

Dénomination commune : Épinéphrine

Nom chimique : 1,2-benzenediol, 4- [1-hydroxy-2-(methylamino)ethyl]-,(R)-. (-) -3,4- dihydroxy- α-[(methylamino)methyl]benzyl alcohol

Formule moléculaire et masse moléculaire : C₉H₁₃NO₃ 183,20

Structure chimique :

Propriétés physicochimiques : L’épinéphrine est une catécholamine à action sympathomimétique. On obtient la forme pure de son isomère L naturel, 20 fois plus actif que l’isomère D, par séparation du racémate synthétique.

TOXICOLOGIE REPRODUCTION

Tératogénicité

L’administration d’épinéphrine par voie sous-cutanée a eu des effets délétères sur le développement de lapins traités à raison de 1,2 mg/kg (soit environ 30 fois la dose quotidienne maximale recommandée par voie sous-cutanée ou intramusculaire, en mg/m²), de souris traitées à raison de 1 mg/kg (soit environ 7 fois la dose quotidienne maximale recommandée par voie sous-cutanée ou intramusculaire, en mg/m²) et de hamsters traités à raison de 0,5 mg/kg (soit environ 5 fois la dose quotidienne maximale recommandée par voie sous-cutanée ou intramusculaire, en mg/m²). De tels effets n’ont pas été observés chez des souris ayant reçu, toujours par voie sous-cutanée, une dose de 0,5 mg/kg (soit environ 3 fois la dose quotidienne maximale recommandée pour administration sous-cutanée ou intramusculaire, en mg/m²).

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