AG-Dapagliflozin : effets secondaires, posologie et usages

Mises en garde et précautions importantes

• L’acidocétose diabétique peut survenir lors de votre traitement par AG-Dapagliflozin. C’est un problème de santé grave qui peut mettre la vie en danger et qui peut nécessiter une hospitalisation en urgence. Certains cas d’acidocétose diabétique ont entraîné la mort. L’acidocétose diabétique peut survenir chez des patients atteints de diabète ayant une glycémie normale ou élevée. Elle se manifeste par une production accrue d’acides dans le sang appelés cétones. Elle survient parce que votre corps n’a pas assez d’insuline.
• Obtenez sans tarder des soins médicaux et cessez immédiatement de prendre AG-Dapagliflozin si vous présentez l’un des symptômes de l’acidocétose diabétique, même si votre glycémie est normale. Les symptômes de l’acidocétose diabétique sont les suivants : difficulté à respirer, nausées, vomissements, douleur à l’estomac, perte d’appétit. Vous pourriez ressentir de la confusion, de la soif, une fatigue inhabituelle ou de la somnolence. Vous pourriez aussi remarquer un goût sucré ou métallique dans la bouche, une haleine sucrée ou une odeur différente de l’urine ou de la transpiration.

N’utilisez pas AG-Dapagliflozin si vous :

• présentez une acidocétose diabétique ou des antécédents d’acidocétose diabétique;
• êtes atteint de diabète de type 1.

Pourquoi AG-Dapagliflozin est-il utilisé?

• AG-Dapagliflozin est utilisé de concert avec un régime alimentaire et de l’exercice pour :

  • améliorer le taux de sucre dans le sang (glycémie) chez les adultes atteints de diabète de type 2. AG-Dapagliflozin peut être utilisé :

    • seul, si vous ne pouvez pas prendre de la metformine, ou
    • avec de la metformine, ou
    • avec une sulfonylurée, ou
    • avec de la metformine et une sulfonylurée, ou
    • avec de la sitagliptine (avec ou sans metformine), ou
    • avec de l’insuline (avec ou sans metformine);

  • réduire le risque d’hospitalisation en raison d’une insuffisance cardiaque chez les adultes :

    • atteints de diabète de type 2, et
    • présentant un risque de maladie cardiovasculaire (problèmes de cœur et de vaisseaux sanguins).

• AG-Dapagliflozin est utilisé chez les adultes en même temps que d’autres médicaments contre l’insuffisance cardiaque (lorsque votre cœur n’arrive pas à pomper suffisamment de sang dans votre organisme). Chez ces patients, AG-Dapagliflozin réduit le risque :

  • de décès liés à des problèmes cardiaques ou touchant les vaisseaux sanguins;
  • d’hospitalisations ou de consultations urgentes liées à l’insuffisance cardiaque.

• AG-Dapagliflozin est utilisé chez les adultes qui présentent une néphropathie chronique pour réduire le risque :

  • de déclin de la fonction rénale;
  • de néphropathie terminale;
  • de décès dû à des problèmes cardiovasculaires ou à l’insuffisance rénale.

Comment AG-Dapagliflozin agit-il?

AG-Dapagliflozin appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2). Il élimine l’excès de sucre de l’organisme dans l’urine, ce qui réduit la quantité de sucre dans le sang. AG-Dapagliflozin procure aussi des bienfaits pour le cœur et les reins.

Quels sont les ingrédients dans AG-Dapagliflozin?

Ingrédient médicinal : dapagliflozine

Ingrédients non médicinaux : cellulose microcristalline, dioxyde de silicium colloïdal - aerosil, dioxyde de titane, hydroxypropylcellulose à faible substitution, lactose anhydre, poly(alcool vinylique) partiellement hydrolysée, sepitrap 80 (aluminométasilicate de magnésium et poly(sorbate) 80), macrogol, oxyde de fer jaune, stéarate de magnésium, talc.

AG-Dapagliflozin est disponible sous les formes posologiques suivantes :

Comprimés : 5 mg et 10 mg.

Ne prenez pas AG-Dapagliflozin si :

• vous êtes allergique à la dapagliflozine ou à l’un des autres ingrédients d’AG-Dapagliflozin.
• vous êtes sous dialyse.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre AG-Dapagliflozin, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment :

• Si vous avez le diabète de type 1 (votre organisme ne fabrique pas d’insuline). AG-Dapagliflozin ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de diabète de type 1.

• Si vous êtes plus à risque de présenter une acidocétose diabétique, entre autres, si :

  • vous êtes déshydraté ou présentez une diarrhée, une transpiration ou des vomissements excessifs;
  • vous suivez un régime alimentaire à très faible teneur en glucides;
  • vous jeûnez depuis un certain temps;
  • vous devez subir une intervention nécessitant de longues périodes de jeûne;
  • vous mangez moins ou avez apporté un changement à votre alimentation;
  • vous buvez de l’alcool en grande quantité;
  • vous avez ou avez eu des troubles du pancréas, y compris une pancréatite ou une chirurgie au pancréas;
  • vous êtes hospitalisé en raison d’une chirurgie majeure, d’une infection grave ou d’une maladie grave. Si vous devez subir une opération, et après celle-ci, ou si vous êtes hospitalisé en raison d’une chirurgie majeure, d’une infection grave ou d’une maladie grave, votre professionnel de la santé pourrait interrompre votre traitement par AG-Dapagliflozin. Discutez avec votre professionnel de la santé pour déterminer à quel moment vous devrez cesser de prendre AG-Dapagliflozin et à quel moment vous pourrez recommencer à le prendre;
  • votre dose d’insuline a soudainement été réduite;
  • vous avez des antécédents d’acidocétose diabétique.
• Si vous avez plus de 65 ans.
• Si vous avez ou avez eu des problèmes de reins.
• Si vous avez reçu un traitement immunosuppresseur (traitement qui réduit l’activité du système immunitaire) pour traiter vos problèmes de reins.
• Si vous êtes sous dialyse.
• Si vous avez ou avez eu une maladie du foie.
• Si vous êtes atteint de basse tension artérielle.
• Si vous avez ou avez eu une maladie cardiaque ou une insuffisance cardiaque.
• Si vous prenez un médicament pour diminuer votre tension artérielle (y compris des diurétiques), c’est-à-dire une pilule qui élimine l’eau. La prise d’AG-Dapagliflozin en même temps que l’un de ces médicaments peut augmenter le risque de déshydratation.
• Si vous prenez des médicaments pour abaisser votre glycémie. Informez votre professionnel de la santé de tous les médicaments que vous prenez pour maîtriser votre diabète.
• Si vous avez des antécédents d’infections à levures du vagin ou du pénis.
• Si vous avez des antécédents d’infections des voies urinaires.
• Si vous êtes atteint de vascularite associée aux anticorps anticytoplasme des polynucléaires neutrophiles, une maladie auto-immune qui touche les petits vaisseaux sanguins dans le corps.
• Si vous êtes atteint d’intolérance à certains sucres présents dans le lait. Les comprimés AG-Dapagliflozin contiennent du lactose.

Autres mises en garde à connaître :

AG-Dapagliflozin peut causer des effets secondaires graves dont les suivants :

• Hypotension (basse tension artérielle) : L’hypotension est courante chez les patients dont le taux de sucre dans le sang est élevé (hyperglycémie).
• Hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) chez les patients atteints de diabète de type 2 : Lorsqu’il est utilisé en association avec d’autres médicaments antidiabétiques, y compris l’insuline, AG-Dapagliflozin peut entraîner une baisse du taux de sucre dans le sang. Votre professionnel de la santé pourrait ajuster votre dose d’insuline ou de tout autre médicament antidiabétique lors de votre traitement par AG-Dapagliflozin, pour vous aider à maintenir un taux de sucre dans le sang dans les limites de la normale durant votre traitement.
• Infection à levures : AG-Dapagliflozin augmente la possibilité de présenter une infection à levures du vagin ou du pénis, particulièrement si vous avez déjà eu des infections à levures par le passé.
• Infection des voies urinaires.
• Urosepsis : Il s’agit d’une infection grave qui se propage des voies urinaires vers le reste de l’organisme. C’est un problème de santé grave qui peut mettre la vie en danger s’il n’est pas traité. Si vous présentez des signes d’urosepsis, cessez sans tarder de prendre AG-Dapagliflozin et obtenez immédiatement des soins médicaux.
• Gangrène de Fournier : Il s’agit d’une infection grave des tissus mous entourant l’aine. De rares cas de gangrène de Fournier ont été signalés chez des patients atteints de diabète de type 2 traités par un inhibiteur du SGLT2, comme AG-Dapagliflozin. C’est un problème de santé grave qui peut mettre la vie en danger. Si vous présentez des signes de gangrène de Fournier, cessez sans tarder de prendre AG-Dapagliflozin et obtenez immédiatement des soins médicaux.
• Problèmes de reins chez les patients atteints de diabète de type 2 : Ces problèmes peuvent survenir peu après que vous aurez commencé à prendre AG-Dapagliflozin.

Voir le tableau « Effets secondaires graves et mesures à prendre » ci-après pour obtenir plus d’information sur les effets secondaires susmentionnés et d’autres effets secondaires graves.

Conduite de véhicules et utilisation de machines : Avant d’accomplir des tâches nécessitant de la vigilance, attendez de connaître votre réaction au traitement par AG-Dapagliflozin. Vous pourriez avoir des étourdissements ou une sensation de tête légère ou encore vous évanouir, particulièrement si AG-Dapagliflozin est utilisé en association avec de l’insuline ou d’autres médicaments antidiabétiques.

Grossesse : AG-Dapagliflozin ne doit pas être utilisé durant la grossesse. On ignore si AG-Dapagliflozin est nocif pour l’enfant à naître. Si vous apprenez que vous êtes enceinte pendant votre traitement par AG-Dapagliflozin, cessez de prendre le médicament et communiquez avec votre professionnel de la santé dès que possible.

Allaitement : AG-Dapagliflozin ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement. On ignore si AG-Dapagliflozin peut passer dans le lait maternel et être nocif pour l’enfant. Si vous songiez à allaiter pendant votre traitement par AG-Dapagliflozin, demandez à votre professionnel de la santé comment nourrir votre enfant.

Enfants et adolescents : AG-Dapagliflozin ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans.

Examens et tests :

• Votre professionnel de la santé pourrait décider d’effectuer des tests avant et / ou pendant votre traitement par AG-Dapagliflozin. Ces tests permettront de vérifier :

  • la quantité de cholestérol (une sorte de gras) dans votre sang;
  • la quantité de globules rouges dans votre corps;
  • la quantité de sucre (glycémie) dans votre sang;
  • le bon fonctionnement de vos reins;
  • la quantité de sang dans votre corps;
  • le taux d’électrolytes dans votre sang.

Selon les résultats de ces tests, votre professionnel de la santé pourrait ajuster votre dose, interrompre temporairement votre traitement par AG-Dapagliflozin ou l’arrêter.

• La prise d’AG-Dapagliflozin entraînera un résultat positif au test de détection de sucre (glycémie) dans l’urine.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les médicaments alternatifs.

Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec AG-Dapagliflozin :

• Les médicaments que vous prenez contre le diabète pour abaisser votre taux de sucre dans le sang. Cela comprend les sulfonylurées (comme le glyburide, le gliclazide ou le glimépiride) ou l’insuline. Si vous prenez AG-Dapagliflozin en association avec l’un de ces médicaments, votre risque d’hypoglycémie (baisse du taux de sucre dans le sang) peut augmenter. Votre professionnel de la santé vous indiquera quelle quantité de chaque médicament vous devriez prendre.
• Les médicaments pour diminuer votre tension artérielle (y compris des diurétiques), c'est-à-dire les pilules qui éliminent l’eau. La prise d’AG-Dapagliflozin en même temps que l’un de ces médicaments peut augmenter le risque de déshydratation.
• Les polysorbates contenus dans ce médicament peuvent modifier les effets de certains autres médicaments. Parlez à votre professionnel de la santé si vous prenez d'autres médicaments.
• Lithium. Si vous prenez du lithium avec AG-Dapagliflozin , cela peut abaisser la quantité de lithium dans votre sang. Votre médecin vous dira s’il faut modifier votre dose de lithium.

Comment prendre AG-Dapagliflozin :

Prendre AG-Dapagliflozin :

• selon les directives de votre professionnel de la santé
• une fois par jour
• à n’importe quel moment de la journée
• par la bouche

• avec ou sans aliments

Avaler le comprimé entier. Il ne faut pas couper ni diviser les comprimés AG-Dapagliflozin.

Votre professionnel de la santé pourrait interrompre temporairement votre traitement par AG-Dapagliflozin :

• Au moins 3 jours avant certains types d’interventions chirurgicales ou avant une intervention nécessitant de longues périodes de jeûne, ainsi que pendant un certain temps après celles-ci.
• Si vous êtes hospitalisé pour une infection ou une maladie grave.

Si vous arrêtez de prendre AG-Dapagliflozin, votre professionnel de la santé :

• continuera à surveiller l’apparition de signes et de symptômes d’acidocétose diabétique;
• vous indiquera à quel moment vous pourrez recommencer à prendre AG-Dapagliflozin.

Dose habituelle :

La dose d’AG-Dapagliflozin qui vous est prescrite est déterminée par votre état de santé et votre réponse au traitement.

Patients atteints de diabète de type 2

Pour équilibrer la glycémie : La dose de départ habituelle chez les adultes est de un comprimé à 5 mg par jour. Votre professionnel de la santé pourrait augmenter votre dose à un comprimé à 10 mg par jour au besoin.

Pour réduire le risque d’hospitalisation en raison d’une insuffisance cardiaque : La dose habituelle chez les adultes est de un comprimé à 10 mg par jour.

Patients atteints d’insuffisance cardiaque ou de néphropathie chronique La dose habituelle chez les adultes est de un comprimé à 10 mg par jour.

Surdosage :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop d’AG-Dapagliflozin, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous avez oublié de prendre une dose d’AG-Dapagliflozin, prenez-la dès que vous vous rendez compte de votre oubli, sauf s’il est presque temps de prendre la dose suivante. Dans ce cas, sautez la dose oubliée et continuez à prendre le médicament selon l’horaire habituel. Ne prenez pas une double dose.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à AG-Dapagliflozin?

Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez AG-Dapagliflozin. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires peuvent comprendre les suivants :

• Irritation de la gorge
• Grippe (fièvre, fatigue, courbatures)
• Congestion nasale ou écoulement nasal
• Constipation
• Diarrhée
• Nausées
• Maux de dos
• Douleur dans les bras, les jambes, les mains ou les pieds
• Maux de tête
• Éruption cutanée
• Douleurs articulaires

Si l’un de ces effets secondaires vous affecte gravement, mentionnez-le à votre professionnel de la santé.

AG-Dapagliflozin peut entraîner des résultats anormaux aux analyses sanguines. Votre professionnel de la santé décidera du moment d’effectuer ces analyses. Il vous dira si les résultats sont anormaux et si vous avez besoin d’un traitement pour corriger ces effets secondaires.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Conservation

• Conserver à la température ambiante, 15-30 °C.
• Protéger de l’humidité.
• Conserver dans des bouteilles hermétiquement fermées.
• Garder AG-Dapagliflozin hors de la vue et de la portée des enfants.

Pour en savoir plus sur AG-Dapagliflozin :

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), ou peut être obtenu en téléphonant au 1-450-449-9272.

Le présent feuillet a été rédigé par : Angita Pharma Inc. 1310 rue Nobel Boucherville, Québec J4B 5H3, Canada Dernière révision : Le 3 février 2026

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables (canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou
• En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

Remarque : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.