Monographie de produit - Alcaine
PHARMACOLOGIE CLINIQUE :
La solution ophtalmique ALCAINE (chlorhydrate de proparacaïne) est un anesthésique local à effet rapide convenant à l’utilisation ophtalmique. Le début de l'anesthésie commence habituellement dans les 30 secondes et dure un temps relativement court. Le site principal de l'action anesthésique est la membrane de la cellule nerveuse, où la proparacaïne interfère avec la forte augmentation transitoire de la perméabilité membranaire aux ions sodium, produite à l’interne par une légère dépolarisation de la membrane. À mesure que l’effet anesthésique se développe dans le nerf, le seuil de stimulation électrique augmente graduellement et le « facteur de sécurité » de la conduction diminue; lorsque cette action est suffisamment bien développée, le blocage de la conduction se produit. On ignore quel est le mécanisme exact par lequel la proparacaïne et d'autres anesthésiques locaux influent sur la perméabilité de la membrane cellulaire. Toutefois, plusieurs études indiquent que les anesthésiques locaux peuvent limiter le passage de l'ion sodium à travers la couche lipidique de la membrane de la cellule nerveuse. Cette limitation empêche le changement fondamental nécessaire à la production du potentiel d'action.
INDICATIONS ET USAGE :
La solution ophtalmique ALCAINE (chlorhydrate de proparacaïne) est indiquée pour l’utilisation comme anesthésique topique:
lors des interventions ophtalmiques comme la mesure de la pression intra-oculaire
(tonométrie), l’enlèvement des corps étrangers et les sutures de cornée, le raclage de la conjonctive à des fins de diagnostic et l’examen gonioscopique
- avant les opérations chirurgicales comme l'extraction de cataracte
CONTRE-INDICATIONS :
- La solution ophtalmique ALCAINE (chlorhydrate de proparacaïne) est contre-indiquée chez les patients qui sont hypersensibles au chlorhydrate de proparacaïne ou à tout ingrédient de la formulation ou du contenant.
- La solution ALCAINE ne devrait jamais être prescrite pour l’usage personnel du patient.
MISES EN GARDE :
- ALCAINE (chlorhydrate de proparacaïne) est destiné à l’administration ophtalmique topique uniquement par des professionnels de la santé.
- Veiller à ce que l’extrémité du compte-gouttes ne touche rien, pour éviter de contaminer la solution.
L'utilisation prolongée ou abusive d'anesthésiques oculaires topiques, dont ALCAINE, peut aboutir à une toxicité épithéliale cornéenne. Celle-ci peut se manifester par des
défauts épithéliaux qui peuvent évoluer en lésion permanente de la cornée, par exemple, une opacification de la cornée accompagnée d’une perte de vision.
PRÉCAUTIONS :
Généralités. Le chlorhydrate de proparacaïne devrait être utilisé avec prudence chez les patients ayant des allergies connues, ou présentant une cardiopathie ou une hyperthyroïdie.
L'utilisation prolongée du chlorhydrate de proparacaïne peut réduire la durée de l'anesthésie.
La toxicité à long terme de la proparacaïne n’est pas connue; son utilisation prolongée pourrait retarder la cicatrisation des plaies (voir MISES EN GARDE).
Yeux. La solution ALCAINE contient du chlorure de benzalkonium, qui peut causer une irritation de l'œil et qui décolore les lentilles cornéennes souples.
Durant la période d’anesthésie, il est très important de protéger l’œil contre les produits chimiques irritants, les corps étrangers et les frottements. Il faut recommander aux patients d'éviter de se toucher l'œil jusqu'à ce que l’effet anesthésique ait disparu. En outre, le port de lentilles est déconseillé jusqu’à ce qu’il ne reste plus d’anesthésique dans l’œil.
Peau. La proparacaïne peut causer un eczéma de contact allergique. Évitez tout contact entre la peau et la solution ophtalmique ALCAINE (chlorhydrate de proparacaïne).
Carcinogenèse et mutagenèse. Aucune étude de longue durée n’a été effectuée chez l’animal pour évaluer le potentiel carcinogène ou mutagène.
Fertilité. Aucune étude de longue durée n’a été effectuée chez l’animal pour évaluer l'effet de la proparacaïne sur la fertilité des mâles ou des femelles.
Femmes enceintes. Aucune étude de reproduction n’a été menée chez l’animal avec la solution ALCAINE. On ignore si le chlorhydrate de proparacaïne peut être nocif pour le fœtus lorsqu’il est administré à une femme enceinte. La solution ALCAINE est déconseillée pendant la grossesse.
Femmes allaitantes. On ignore si la solution ALCAINE est excrétée dans le lait maternel; on ne peut cependant pas exclure la possibilité d’un risque pour l'enfant. Étant donné que bon nombre de médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il convient d’être prudent lors de l’administration de chlorhydrate de proparacaïne à une femme qui allaite.
Pédiatrie. Aucune étude clinique contrôlée n'a été effectuée pour la solution ALCAINE pour établir son innocuité et son efficacité chez les enfants. Le chlorhydrate de proparacaïne peut être administré comme agent anesthésique ophtalmique topique chez les enfants lorsque l'avantage du médicament l’emporte sur les risques.
Capacité à conduire un véhicule et à utiliser une machine. Une vision momentanément floue ou d'autres troubles visuels momentanés peuvent affecter la capacité du patient à conduire un véhicule ou à utiliser une machine. Si la vision devient floue après l’administration, on doit conseiller au patient d'attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.
RÉACTIONS INDÉSIRABLES :
Troubles du système immunitaire. Eczéma de contact allergique avec dessèchement et fissuration du bout des doigts; hypersensibilité.
Troubles du système nerveux. Syncope; vertiges.
Troubles oculaires. Irritation oculaire, sensations de piqûre ou de brûlure, douleur oculaire ou gonflement oculaire; gêne oculaire; hyperémie oculaire; rougeur conjonctivale; larmoiement accru; augmentation de la fréquence de clignement des yeux; opacité cornéenne; œdème cornéen; kératite; vision floue; photophobie.
On a signalé de rares cas de réaction grave, immédiate, apparemment hyperallergique de la cornée caractérisée par une kératite épithéliale intense, aiguë et diffuse, un aspect gris de verre dépoli, la perte de grandes plages d'épithélium nécrotique, des filaments cornéens et, parfois, une iritis avec descemétite.
Des effets sur la dilatation pupillaire ou effets cycloplégiques ont rarement été observés avec le chlorhydrate de proparacaïne.
On a signalé des cas de ramollissement et d'érosion de l'épithélium cornéen et de congestion et d’hémorragie de la conjonctive.
Le mésusage (p. ex., l’utilisation effrénée) ou l’utilisation abusive de ce produit peut provoquer des lésions oculaires imputables aux effets toxiques de l’agent anesthésique sur l’épithélium cornéen (voir MISES EN GARDE).
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES :
Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été effectuée; toutefois, on ne s’attend à aucune interaction ayant une pertinence clinique.
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION :
Anesthésie profonde pour l'extraction de la cataracte :
Instiller 1 goutte toutes les 5 à 10 minutes, pour un total de 5 à 7 doses. Enlèvement de sutures :
Instiller 1 ou 2 gouttes 2 ou 3 minutes avant d’enlever les sutures. Enlèvement de corps étrangers :
Instiller 1 ou 2 gouttes avant l’intervention.
Tonométrie :
Instiller 1 ou 2 gouttes immédiatement avant la mesure.
SURDOSAGE :
En cas de surdosage ou d’ingestion accidentelle, des effets généraux peuvent se manifester comme une stimulation du système nerveux central (SNC) (en particulier de la nervosité, des tremblements ou des convulsions) suivie d’une dépression du SNC et du système cardiovasculaire. La dépression du SNC peut se traduire par une perte de conscience et une dépression respiratoire.
PRÉSENTATION : La solution ophtalmique ALCAINE (chlorhydrate de proparacaïne) est présentée en bouteilles DROP-TAINERMC de 15 mL.
ENTREPOSAGE : Conserver le produit au réfrigérateur entre 2º et 8º C. Ne pas utiliser la solution si elle est d’une couleur plus sombre que le jaune pâle.
Pour la prise en charge d’un surdosage soupçonné, contacter le centre antipoison régional.