Iheezo : monographie de produit

Modifications importantes apportées récemment à la monographie

S.O.

Table des matières

Certaines sections ou sous-sections qui ne s’appliquaient pas au moment de la plus récente monographie de produit autorisée ne sont pas indiquées.

Modifications importantes apportées récemment à la monographie...................................... 2

Table des matières ................................................................................................................ 2

Partie 1 : Renseignements destinés aux professionnels de la santé ........................................ 4

1. 1.

   Indications ................................................................................................................. 4

   1.1. Pédiatrie .................................................................................................................. 4

   1.2. Gériatrie .................................................................................................................. 4

2. 2. Contre-Indications ...................................................................................................... 4
3. 4.

   Posologie et administration ........................................................................................ 4

   4.1. Considérations posologiques .................................................................................. 4

   4.2. Posologie recommandée et ajustement posologique ............................................ 4

   4.4. Administration ........................................................................................................ 5

   4.5. Dose oubliée ........................................................................................................... 5

4. 5. Surdose ...................................................................................................................... 5
5. 6. Formes pharmaceutiques, teneurs, composition et conditionnement ......................... 5
6. 7.

   Mises en garde et précautions .................................................................................... 6

   Cancérogenèse et génotoxicité .......................................................................................... 6

   Conduite et utilisation de machines ................................................................................... 6

   Ophtalmologie .................................................................................................................... 6

   7.1. Populations particulières ........................................................................................ 6

   7.1.1. Grossesse ............................................................................................................ 6

   7.1.2. Allaitement .......................................................................................................... 6

   7.1.3. Enfants et adolescents ........................................................................................ 6

   7.1.4. Personnes âgées ................................................................................................. 7

7. 8.

   Effets indésirables ...................................................................................................... 7

   8.1. Aperçu des effets indésirables ................................................................................ 7 8.2. Effets indésirables observés au cours des études cliniques ................................... 7

   8.3. Effets indésirables peu fréquents observées au cours des études cliniques ......... 8

   8.4. Résultats anormaux aux examens de laboratoire : données hématologiques, données biochimiques et autres données quantitatives ................................................... 8

   8.5. Effets indésirables observées après la commercialisation ..................................... 8

8. 9.

   Interactions médicamenteuses ................................................................................... 8

   9.2. Aperçu des interactions médicamenteuses............................................................ 8

   9.3. Interactions médicament-comportement .............................................................. 9

   9.4. Interactions médicament-médicament .................................................................. 9

   9.5. Interactions médicament-aliment .......................................................................... 9

   9.6. Interactions médicament-plante médicinale ......................................................... 9

   9.7. Interactions médicament-examens de laboratoire ................................................ 9

9. 10.

   Pharmacologie clinique .............................................................................................. 9

   10.1. Mode d’action ..................................................................................................... 9

   10.2. Pharmacodynamie .............................................................................................. 9

   10.3. Pharmacocinétique ............................................................................................. 9

10. 11. Conservation, stabilité et mise au rebut .................................................................... 10

Partie 2 : Renseignements scientifiques ............................................................................... 11

1. 13. Renseignements pharmaceutiques ........................................................................... 11
2. 14.

   Études cliniques ....................................................................................................... 11

   14.1. Études cliniques par indication ......................................................................... 11

   Anesthésie de la surface oculaire lors d’interventions ophtalmologiques ...................... 11

3. 15. Microbiologie ........................................................................................................... 13
4. 16. Toxicologie non clinique ........................................................................................... 13

Renseignements destinés aux patient·e·s............................................................................. 16

Partie 1 : Renseignements destinés aux professionnels de la santé

1. Indications

IHEEZO (gel ophtalmique de chlorhydrate de chloroprocaïne) est indiqué pour :

• Anesthésie de la surface oculaire lors des interventions ophtalmologiques chez les adultes.

1.1. Pédiatrie

Enfants (< 18 ans) : Santé Canada ne dispose d’aucune donnée; par conséquent, l’indication d’utilisation d’IHEEZO dans la population pédiatrique n’est pas autorisée par Santé Canada.

1.2. Gériatrie

Gériatrie (> 65 ans) : Les données obtenues des études cliniques laissent entendre que l’utilisation du produit au sein de la population gériatrique n’entraîne pas des différences en matière d’innocuité ou d’efficacité (voir 7 Mises en garde et précautions, 7.1.4 Personnes âgées).

2. Contre-Indications

IHEEZO est contre-indiqué :

• chez les patients présentant une hypersensibilité au produit, aux médicaments du groupe des esters de l’acide para-aminobenzoïque (PABA), à un ingrédient de la formulation, y compris à un ingrédient non médicinal, ou à un composant du contenant. Pour obtenir la liste complète des ingrédients, voir 6 Formes pharmaceutiques, teneurs, composition et conditionnement.

4. Posologie et administration

4.1. Considérations posologiques

IHEEZO est destiné uniquement à un usage ophtalmique topique et doit être administré par un professionnel de la vue qualifié. IHEEZO n’est pas destiné à l’auto-administration par le patient (voir 7 Mises en garde et précautions, Ophtalmologie).

4.2. Posologie recommandée et ajustement posologique

La dose recommandée d’IHEEZO est de trois (3) gouttes appliquées sur la surface oculaire dans la zone de l’intervention prévue.

Pour les procédures qui nécessitent aucune désinfection de la surface oculaire,

• instiller les trois gouttes à une minute d’intervalle.

Pour les procédures qui nécessitent une désinfection de la surface oculaire,

• instiller la première goutte. Attendre 5 minutes, procéder à la désinfection oculaire,
• instiller la deuxième et la troisième gouttes à une minute d’intervalle.

Chaque dose (3 gouttes) contient 3,60 mg de chlorhydrate de chloroprocaïne.

Des gouttes supplémentaires d’IHEEZO peuvent être appliquées selon les indications cliniques pour maintenir l’effet anesthésique. La dose maximale recommandée est de 6 gouttes au total (voir 7 Mises en garde et précautions, Ophtalmologie, 8.1 Aperçu des réactions indésirables, 14.1 Études cliniques par indication).

Santé Canada n’a pas autorisé l’indication pour un usage pédiatrique.

4.4. Administration

IHEEZO n’est pas indiqué pour l’injection ou l’administration intraoculaire.

Ne touchez pas l’œil ou d’autres surfaces lorsque vous appliquez IHEEZO pour éviter toute contamination.

Chaque flacon est destiné à un seul patient. Jeter tout gel non utilisé après utilisation.

4.5. Dose oubliée

Sans objet.

5. Surdose

Les urgences aiguës des anesthésiques locaux sont généralement liées à des taux plasmatiques élevés rencontrés lors de l’utilisation thérapeutique d’anesthésiques locaux ou à une injection sous-arachnoïdienne ou intravasculaire non intentionnelle de solution anesthésique locale.

Cependant, l’exposition systémique à la chloroprocaïne devrait être indétectable ou négligeable après une application ophtalmique topique de la dose recommandée d’IHEEZO.

Pour obtenir l’information la plus récente pour traiter une surdose présumée, communiquez avec le centre antipoison de votre région ou avec le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669).

1. 6. Formes pharmaceutiques, teneurs, composition et conditionnement

Tableau 1 – Formes posologiques, teneurs et composition

IHEEZO (gel ophtalmique de chlorhydrate de chloroprocaïne, 3 %) est un gel stérile, transparent, incolore à jaune clair.

Disponible en carton de 1 flacon à usage unique ou 10 flacons à usage unique.

7. Mises en garde et précautions

Cancérogenèse et génotoxicité

La chloroprocaïne n’a pas montré de potentiel génotoxique, cependant aucune étude de cancérogénicité n’a été menée. Voir 16 Toxicologie non clinique.

Conduite et utilisation de machines

IHEEZO est un anesthésiant local topique utilisé lors des interventions ophtalmiques. Des troubles visuels peuvent survenir après l’utilisation d’IHEEZO ou des procédures ophtalmologiques. L’acuité visuelle doit être évaluée de manière appropriée, et les patients doivent être informés qu’ils ne doivent pas conduire ou utiliser des machines tant que leur vision n’est plus altérée.

Ophtalmologie

Opacification cornéenne

L’utilisation prolongée d’un anesthésique ophtalmique topique peut entraîner une toxicité épithéliale cornéenne qui peut se manifester par des défauts épithéliaux, qui peuvent évoluer en ulcération cornéennes permanentes, tels qu’une opacification et une ulcération cornéennes accompagnées d’une perte visuelle.

Lésion cornéenne due à l’insensibilité

On doit aviser les patients d’éviter de toucher l’œil jusqu’à ce que l’anesthésie ait disparu car des blessures accidentelles peuvent survenir en raison de l’insensibilité de l’œil.

7.1. Populations particulières

7.1.1. Grossesse

Il n’y a pas d’études sur la reproduction animale pour la chloroprocaïne. Il n’y a pas d’études adéquates et bien contrôlées sur l’utilisation de l’IHEEZO pendant la grossesse pour informer d’un risque, de conséquences développementales indésirables, lié au médicament.

7.1.2. Allaitement

On ne sait pas si la chloroprocaïne et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Il convient de prendre des précautions lorsque IHEEZO est administré à une femme qui allaite, car de nombreux médicaments peuvent être excrétés dans le lait maternel.

7.1.3. Enfants et adolescents

Enfants (< 18 ans) : Santé Canada ne dispose d’aucune donnée; par conséquent, l’indication d’utilisation d’IHEEZO dans la population pédiatrique n’est pas autorisée par Santé Canada.

7.1.4. Personnes âgées

Personnes âgées (> 65 ans) : Les données tirées des études cliniques laissent entendre que l’utilisation du produit au sein de la population gériatrique n’entraîne pas des différences en matière d’innocuité ou d’efficacité.

8. Effets indésirables

8.1. Aperçu des effets indésirables

L’innocuité d’IHEEZO a été évaluée dans une étude de phase III et deux études de phase II. L’étude de phase III (CHL.3/01-2019/M) a été menée chez 338 patients ayant subi une chirurgie de la cataracte dans un seul œil et ont reçu soit IHEEZO (gel ophtalmique de chlorhydrate de chloroprocaïne à 3 %), soit du chlorhydrate de tétracaïne à 0,5 % en collyre. Les deux études de phase II contrôlées contre placebo (n = 201) ont été menées chez des participants en bonne santé qui n’avaient subi aucune procédure ophtalmologique. IHEEZO a été utilisé à la dose recommandée de 3 gouttes. Seuls 9 participants ont reçu 6 gouttes dans l’une des études de phase II.

Aucun événement indésirable grave ou sévère n’a été signalé.

8.2. Effets indésirables observés au cours des études cliniques

Les essais cliniques sont menés dans des conditions très particulières. Par conséquent, la fréquence des effets indésirables observés au cours des essais cliniques peut ne pas refléter la fréquence observée dans la pratique clinique et ne doit pas être comparée à la fréquence déclarée dans les essais cliniques d’un autre médicament.

L’incidence globale des effets indésirables oculaires était de 10 % avec le traitement par gel ophtalmique à 3 % de chlorhydrate de chloroprocaïne et de 11 % avec le traitement par collyre à 0,5 % de chlorhydrate de tétracaïne.

Tableau 2 – Événements indésirables émergents en cours de traitement avec une incidence supérieure à 1 % pour IHEEZO et une incidence plus élevée que pour le collyre à 0,5 % de chlorhydrate de tétracaïne dans l’étude de phase III CHL.3/01-2019/M

Table 3 - Effets indésirables apparus sous traitement avec une incidence supérieure ou égale à 1 % pour IHEEZO dans les études de phase II contrôlées contre placebo

8.3. Effets indésirables peu fréquents observées au cours des études cliniques

Effets indésirables apparus en cours de traitement signalés avec IHEEZO à une incidence de moins de 1 % et qui n’avaient pas été mentionnés auparavant dans les études de phase II et de phase III :

Affections oculaires : œdème conjonctival, sécheresse oculaire, douleur oculaire, hyperesthésie de l’œil, photophobie, épithéliopathie pigmentaire rétinienne.

Blessure, empoisonnement et complications procédurales : œdème du site d’incision.

Investigations : augmentation de la pression intraoculaire.

Problèmes liés au produit : dislocation de l’appareil.

8.4. Résultats anormaux aux examens de laboratoire : données hématologiques, données biochimiques et autres données quantitatives

Sans objet.

8.5. Effets indésirables observées après la commercialisation

Les effets indésirables observés après la mise en marché à ce jour concordent avec les effets enregistrés au cours des essais cliniques contrôlés.

9. Interactions médicamenteuses

9.2. Aperçu des interactions médicamenteuses

Aucune étude sur les interactions médicamenteuses n’a été menée avec IHEEZO; toutefois, aucune interaction médicamenteuse cliniquement significative n’est prévue.

9.3. Interactions médicament-comportement

L’interaction d’IHEEZO avec les risques comportementaux individuels (p. ex. tabagisme, consommation de cannabis ou consommation d’alcool) n’a pas été étudiée.

9.4. Interactions médicament-médicament

Voir 9.2 Aperçu des interactions médicamenteuses ci-dessus.

9.5. Interactions médicament-aliment

Aucune interaction avec les aliments n’a été étudiée.

9.6. Interactions médicament-plante médicinale

Aucune interaction avec des produits à base de plantes médicinales n’a été étudiée.

9.7. Interactions médicament-examens de laboratoire

Aucune preuve selon laquelle le médicament nuirait aux épreuves de laboratoire n’a été étudiée.

10. Pharmacologie clinique

10.1. Mode d’action

La chloroprocaïne, comme d’autres anesthésiques locaux, bloque le mouvement interne des ions sodium à travers la membrane cellulaire nerveuse, provoquant un blocage réversible de la génération et de la conduction d’impulsions le long des fibres nerveuses.

10.2. Pharmacodynamie

La surface oculaire est innervée par des fibres nerveuses sensorielles provenant du nerf trijumeau (cinquième nerf crânien). Ces fibres transmettent les sensations de douleur, de température et de toucher. Les anesthésiques ophtalmiques topiques exercent leur effet anesthésique en bloquant les terminaisons nerveuses de ces fibres.

10.3. Pharmacocinétique

L’exposition systémique à la chloroprocaïne après administration ophtalmique topique d’IHEEZO n’a pas été étudiée. Cependant, on s’attend à ce qu’il soit indétectable ou négligeable à la dose recommandée.

Métabolisme : La chloroprocaïne est métabolisée par des estérases non spécifiques dans les tissus oculaires et de la pseudocholinestérase dans le plasma. La demi-vie plasmatique in vitro de la chloroprocaïne est d’environ 25 secondes chez l’adulte. L’hydrolyse de la chloroprocaïne entraîne la production de deux métabolites majeurs, le β-diéthylaminoéthanol et l’acide 2-chloro-4-aminobenzoïque (ACBA). Ces métabolites sont pharmacologiquement inactifs.

Élimination : Le rein est le principal organe excréteur de la plupart des anesthésiques locaux et de leurs métabolites. L’excrétion urinaire est affectée par la perfusion urinaire et les facteurs affectant le pH urinaire.

Populations et états pathologiques particuliers

• Enfants et adolescents : L’utilisation d’IHEEZO n’est pas indiquée dans la population pédiatrique

  (voir 1.1 Pédiatrie).

• Personnes âgées : On n’a observé aucune différence globale en matière d’innocuité ou d’efficacité entre les patients âgés et les patients adultes plus jeunes.

11. Conservation, stabilité et mise au rebut

Conserver à une température entre 15 °C et 25 °C. Ne pas congeler. Garder dans le sachet en aluminium avant l’utilisation. Jeter après usage.

Partie 2 : Renseignements scientifiques

13. Renseignements pharmaceutiques

Substance médicamenteuse

Dénomination commune de la substance médicamenteuse : chlorhydrate de chloroprocaïne

Nom chimique : Monochlorhydrate de 2-(diéthylamino) éthyl 4 amino-2-chlorobenzoate

Formule moléculaire et masse moléculaire : C₁₃H₁₉ClN₂O₂HCl et 307,22 g/mol

Formule développée :

Propriétés physicochimiques : Le chlorhydrate de chloroprocaïne est une poudre cristalline blanche. Il est pratiquement insoluble dans l’éther, très légèrement soluble dans le chloroforme, légèrement soluble dans l’éthanol et soluble dans l’eau.

14. Études cliniques

14.1. Études cliniques par indication

Anesthésie de la surface oculaire lors d’interventions ophtalmologiques

• Une étude de phase III, multicentrique, prospective, à répartition aléatoire et à l’aveugle a été utilisée pour évaluer l’innocuité et l’efficacité d’IHEEZO (gel ophtalmique de chlorhydrate de chloroprocaïne à 3 %) versus le collyre de chlorhydrate de tétracaïne 0,5 % pour l’anesthésie de la surface oculaire chez les patients subissant une chirurgie de la cataracte dans un seul œil en utilisant la méthode de phacoémulsification (Étude CHL.3/01-2019/M).

Tableau 4 - Résumé des données démographiques des patients dans l’étude clinique sur l’anesthésie de la surface oculaire au cours des procédures ophtalmologiques.

Résultats d’efficacité - Étude CHL.3/01-2019/M (Phase III)

Dans l’étude CHL.3/01-2019/M, la désinfection de la surface oculaire s’est produite 5 minutes après l’instillation de la première goutte. Deux minutes après la désinfection, les deuxième et troisième gouttes ont été appliquées à une minute d’intervalle.

Le critère d’évaluation principal était la proportion de patients dans chaque groupe de traitement ayant obtenu une anesthésie de la surface oculaire réussie pendant la chirurgie de la cataracte. Une anesthésie de la surface oculaire réussie était définie comme une évaluation par le patient de l’inconfort oculaire de 0 (aucune douleur) ou 1 (sensation de pression occasionnelle) sur une échelle de 6 points, depuis le début de la chirurgie jusqu’au quatrième point de mesure (T4, juste avant l’implantation de la lentille intraoculaire), sans recours à un traitement supplémentaire.

IHEEZO était équivalent à des gouttes ophtalmiques de chlorhydrate de tétracaïne à 0,5 % pour l’anesthésie de la surface oculaire pendant la chirurgie de la cataracte (tableau 5). Dans l’ensemble par protocole, trois (2 %) patients du groupe IHEEZO ont reçu une supplémentation, contre cinq (3 %) patients dans le groupe de collyre de chlorhydrate de tétracaïne 0,5 %.

Les principaux critères d’évaluation secondaires comprenaient le délai d’induction de l’anesthésie (intervalle entre la troisième instillation et l’induction de l’anesthésie) et la durée de l’anesthésie.

Dans une analyse post hoc, les valeurs de durée pour les échecs peropératoires ont été traitées comme des données manquantes non aléatoires et gérées à l’aide d’une approche d’imputation multiple par mélange de modèles avec ajustement delta prédéfini. Selon l’hypothèse MNAR principale, la différence moyenne combinée entre la chloroprocaïne et la tétracaïne en termes de durée de l’anesthésie n’était pas statistiquement significative (IC à 95 % : -2,60, 2,89) dans le PPS.

Tableau 5 - Proportion de patients ayant bénéficié d’une anesthésie réussie lors d’une chirurgie de la cataracte par phacoémulsification dans l’étude CHL.3/01-2019/M (Ensemble par protocole)

^aApproche de Mantel-Haenszel pour l’estimation de la différence de risque commun ajustant pour l’effet du pays

^bLa marge d’équivalence a été fixée à 10 %

^c D’après une analyse post hoc

15. Microbiologie

Aucune information microbiologique n’est requise pour ce produit pharmaceutique.

16. Toxicologie non clinique

La voie d’administration clinique prévue est l’application ophtalmique topique. Voir Étude de tolérance locale.

Toxicologie générale :

Les études de toxicité à dose unique et à doses répétées réalisées par voie intrathécale ne reflètent pas la voie d’administration clinique prévue, qui est l’application ophtalmique topique. Alors que l’exposition systémique devrait être significativement plus élevée après une administration intrathécale, aucune donnée toxicocinétique n’a été incluse dans ces études.

Chez le rat, les études à dose unique et à dose répétée sur 7 jours n’ont identifié aucun effet indésirable grave, y compris des modifications histopathologiques dans les tissus de la colonne vertébrale après administration intrathécale de chloroprocaïne à 1 % ou à 2 %. Tous les rats traités ont présenté une réponse pharmacologique d’immobilité des membres postérieurs et de rythme respiratoire plus lent. Dans l’étude à doses répétées de 7 jours, une rate recevant 40 mcL de chloroprocaïne à 2 % (0,8 mg) est décédée le deuxième jour d’une dépression respiratoire. Aucun décès n’a été observé dans le groupe chloroprocaïne à 2 % une fois la dose réduite à 30 mcL de chloroprocaïne à 2 % (0,6 mg). Cette dernière dose (0,6 mg / animal / jour) a donc été considérée comme la dose sans effet nocif observé (DSENO).

Chez les chiens, une étude à dose unique et une étude de toxicité à doses répétées administrées par voie intrathécale sur 7 jours n’ont pas montré d’effets toxiques significatifs avec la chloroprocaïne jusqu’à 500 mcL de chloroprocaïne à 2 % (10 mg), qui était la dose la plus élevée testée. Des effets pharmacologiques dépendants de la dose (tel que l’immobilité des membres postérieurs) ont été observés chez les chiens traités pour toutes les doses testées, mais les doses ont été considérées comme bien tolérées car les effets n'ont duré que 15 à 25 minutes. Aucun changement histopathologique toxicologiquement significatif n’a été observé aux sites d’injection et dans les régions nerveuses rachidiennes examinées chez les chiens. Par conséquent, la dose sans effet nocif observé (DSENO) de l’étude a été fixée à 2 % de chloroprocaïne.

Une étude répétée de 4 semaines (une fois par semaine pour un total de 5 administrations) chez les chiens, avec administration intrathécale lombaire de chlorhydrate de chloroprocaïne à 1 % (20 mg) ou à 3 % (60 mg), dans un volume fixe de 2 mL / animal / administration (volume maximal applicable), un seul cas de mortalité est survenu avec la chloroprocaïne à 3 %, probablement dû à un blocage respiratoire (absence de mouvement diaphragmatique). Une détresse respiratoire transitoire, non mortelle, a été enregistrée chez tous les animaux survivants traités par le chlorhydrate de chloroprocaïne à 3 %. Le traitement par le chlorhydrate de chloroprocaïne à 1 % n’a pas induit de modifications de la respiration, mais a entraîné un blocage transitoire des membres posérieures. Aucun autre changement toxicologique pertinent n’a été enregistré dans l’étude. La dose sans effet nocif observé (DSENO) a été fixée à 1 % de chloroprocaïne avec un volume de 2 mL / animal / administration (correspondant à 20 mg / chien / administration).

Génotoxicité :

La chloroprocaïne et le principal métabolite, l’ACBA, se sont révélés négatifs dans le test de mutation bactérienne inverse in vitro (test AMES) et dans le test d’aberration chromosomique in vitro.

Cancérogénicité :

Aucune étude de longue durée sur les animaux visant à évaluer le pouvoir carcinogène de la chloroprocaïne n’a été effectuée.

Toxicité pour la reproduction et le développement

Aucune étude sur les animaux visant à évaluer l’altération de la fertilité n’a été menée avec la chloroprocaïne.

Étude de tolérance locale :

Pour évaluer la tolérance oculaire locale de la chloroprocaïne elle-même et du gel ophtalmique de chlorhydrate de chloroprocaïne à 3 % (30 mg/mL), une étude d’irritation oculaire primaire avec une solution de chloroprocaïne à 3 % et une étude de tolérance oculaire de 7 jours après cinq administrations topiques oculaires quotidiennes de gel ophtalmique de chlorhydrate de chloroprocaïne à 3 % (30 mg/mL) pendant 5 jours, suivie par une période d’observation de 48 heures, chez des lapins blancs de Nouvelle-Zélande (albinos) ont été réalisées.

Dans l’étude d’irritation oculaire primaire, trois animaux ont été traités par l'application de 0,1 mL (30 mg/mL) de chloroprocaïne dans l’œil gauche seulement, et examiné jusqu’à 72 heures. Aucun signe d’irritation n’a été observé dans les yeux des animaux testés ou témoins, à aucun des points d’observation. Sur la base des méthodes employées, le produit à l’essai, la chloroprocaïne à 30 mg/mL, n’était pas considéré comme irritant pour le tissu oculaire des lapins blancs de Nouvelle-Zélande.

Dans l’étude de tolérance oculaire de 7 jours, 5 animaux de chaque sexe ont été répartis en deux groupes pour recevoir soit le gel ophtalmique de chlorhydrate de chloroprocaïne à 3 % (30 mg/mL), soit l’excipient. Chaque animal a reçu cinq administrations topiques par jour (50 mcL; 1,5 mg par administration) (5 min ± 1 min entre chaque administration) dans l’œil droit pendant 5 jours. Le gel de chloroprocaïne à 3 % a été bien toléré, considérant que l’absence transitoire de réflexe pupillaire est un effet pharmacologique attendu observé pour cette classe de composés (anesthésiques locaux amino-esters).

Autres études toxicologiques :

Étude sur la photo-irritation :

La phototoxicité a été évaluée dans un modèle de cobaye où du gel de chloroprocaïne à 3 % a été appliqué sur la peau et observé pendant 72 heures après l’irradiation UV. Il n’y avait aucune preuve d’irritation photo-induite.

Étude du potentiel de sensibilisation :

La chloroprocaïne n’a pas montré de potentiel allergénique ou de capacité sensibilisante suite à un contact direct sur la peau de cobaye en utilisant le test de maximisation Kligman. Aucun des animaux traités avec du gel ophtalmique de chlorhydrate de chloroprocaïne à 3 % (3 mg) n’a montré de réaction à la provocation (sensibilisé à 0%), tandis que l’article témoin positif a provoqué des réactions discrètes à modérées chez tous les animaux (100%) sensibilisés.