Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Amiodarone Hydrochloride Injection (Mylan Pharmaceuticals, PM 00034709)
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Raisons d’utiliser ce médicament :
Traitement de certaines anomalies du rythme cardiaque (arythmies).
Effets de ce médicament :
Votre médecin vous a prescrit Amiodarone chlorhydrate injectable pour rétablir ou maintenir un rythme cardiaque normal.
Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :
Ne prenez pas Amiodarone chlorhydrate injectable si
vous êtes allergique à l’un des ingrédients de sa composition (voir la liste complète des ingrédients ci-dessous). Appelez immédiatement votre médecin si vous éprouvez une réaction allergique ou tout effet secondaire grave ou inhabituel.
Ne prenez pas Amiodarone chlorhydrate injectable si
vous présentez une hépatite, des problèmes de thyroïde ou une maladie pulmonaire (certains troubles pulmonaires).
Ingrédient médicamenteux :
Chlorhydrate d’amiodarone
Ingrédients non médicamenteux:
Alcool benzylique, polysorbate-80, et eau pour injection
Formes posologiques :
Amiodarone chlorhydrate injectable à 50 mg/mL est disponible sous forme d’ampoules.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Mises en garde et précautions importantes
- Amiodarone chlorhydrate injectable n’est destiné qu’aux patients souffrant d’arythmie mettant leur vie en danger parce que ce médicament peut occasionner des effets toxiques importants.
- Une fibrose pulmonaire (formation de tissu cicatriciel permanent dans les poumons) peut survenir et peut être mortelle.
- Comme les autres antiarythmiques, Amiodarone chlorhydrate injectable peut aggraver l’arythmie ou la déclencher.
Une atteinte hépatique est fréquente avec
Amiodarone chlorhydrate injectable; elle est généralement bénigne, mais peut être grave, mortelle même, dans certains cas.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser Amiodarone chlorhydrate injectable si l’une des situations suivantes s’applique à votre cas :
- vous souffrez d’hépatite, de troubles thyroïdiens ou d’anomalies pulmonaires;
vous allaitez un bébé, vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir;
vous prévoyez subir une intervention chirurgicale; • vous êtes allergique à ce médicament, à l’un de ses ingrédients ou à des constituants du contenant; • vous prenez d’autres médicaments (voir
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES).
Précautions avec la prise d’Amiodarone chlorhydrate injectable :
Consultez votre médecin si vous éprouvez les effets secondaires suivants ou d’autres, car il devra peut- être modifier la dose :
- Amiodarone chlorhydrate injectable, peut aggraver l’arythmie présente ou déclencher une nouvelle arythmie.
- Une hyperthyroïdie ou une hypothyroïdie (la glande thyroïde libère trop d’hormone thyroïdienne ou pas assez dans la circulation sanguine) peut survenir pendant le traitement par Amiodarone chlorhydrate injectable, ou peu de temps après le traitement.
- L’une des complications les plus graves est la toxicité pulmonaire (effet nocif sur les poumons), caractérisée par la formation de tissu fibreux dans les poumons ou par leur inflammation. Les symptômes cliniques comprennent la toux, un essoufflement progressif, accompagné d’une perte de poids et de faiblesse.
- Amiodarone chlorhydrate injectable, provoque
| IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE |
une photosensibilité (sensibilité aux rayons solaires) chez environ 10 % des patients. L’application d’un écran solaire ou le port de vêtements protecteurs peut éviter les réactions de la peau chez les personnes photosensibles. Une coloration gris bleu de la peau exposée a été signalée pendant le traitement de longue durée. Après l’arrêt du traitement, cette pigmentation s’atténue lentement pendant une période de plusieurs années. Les personnes au teint clair ou celles très exposées au soleil courent un plus grand risque d’un tel effet, qui peut être relié à la dose cumulative et à la durée du traitement. • Une perte de la vision ou d’autres troubles visuels
tels que des halos ou une vision floue. • Des symptômes de lésions nerveuses (neuropathie
périphérique) tels que des douleurs, des sensations de brûlures ou des engourdissements.
Une éruption cutanée progressive, souvent avec
des cloques ou des lésions, pouvant conduire à des réactions cutanées graves parfois fatales.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Vous devez informer votre médecin et votre pharmacien de tous les médicaments que vous prenez : médicaments d’ordonnance, médicaments en vente libre et produits à base de plantes médicinales.
Les médicaments susceptibles d’interagir avec Amiodarone chlorhydrate injectable, incluent :
Azoles, bêtabloquants (p. ex. propranolol), inhibiteurs calciques (p. ex. vérapamil), agents hypocholestérolémiants (p. ex. simvastatine, atorvastatine), cholestyramine, cimétidine, cyclosporine, dabigatran, digitale, digoxine, disopyramide, fentanyl, flécaïnide, fluoroquinolones, lidocaïne, antibiotiques macrolides, phénytoïne,
procaïnamide, inhibiteurs de la protéase (p. ex. indinavir), quinidine, warfarine
Le jus de pamplemousse et les préparations médicinales de millepertuis peuvent aussi avoir des interactions avec Amiodarone chlorhydrate injectable.
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE
MÉDICAMENT
Amiodarone chlorhydrate injectable seront administrés par un professionnel de la santé.
Posologie habituelle pour adultes :
La dose initiale recommandée de Amiodarone chlorhydrate injectable est d’environ 1000 mg au cours des 24 premières heures du traitement. Votre médecin commencera la perfusion par une dose élevée (15 mg/min), puis réduira la dose (1 mg/min) au cours des six heures suivantes. La dose
sera ensuite de nouveau réduite (0,5 mg/min) et pourra être maintenue, au besoin, pendant quelques semaines tout au plus (2 à 3 semaines). Votre médecin surveillera votre état et ajustera la dose au besoin. Une fois que votre rythme cardiaque sera revenu à la normale, il pourra vous prescrire de l’amiodarone par voie orale.
Surdose :
Que faire en cas de surdose
En cas de surdosage, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, l’urgence d’un centre hospitalier ou le centre antipoison de votre région, même en l'absence de symptômes.
| EFFETS | SECONDAIRES : MESURES À PRENDRE |
Vous pouvez éprouver des effets secondaires pendant le traitement par Amiodarone chlorhydrate injectable.
Votre médecin devrait surveiller étroitement votre fonction hépatique par des analyses sanguines. Les symptômes suivants pourraient être des signes de problèmes du foie : nausées et vomissements prolongés, douleur abdominale ou décoloration de la peau.
Les autres symptômes ayant occasionné moins fréquemment l’arrêt du traitement sont : troubles de la vue, réactions de la peau au soleil, bleuissement de la peau, réaction cutanée pouvant mettre la vie en danger ou même causer la mort, eczéma, hyperthyroïdie et hypothyroïdie.
Si vous avez l’un ou l’autre de ces symptômes pendant le traitement par Amiodarone chlorhydrate injectable, consultez votre médecin immédiatement.
| EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE | ||||
| ET MESURES À PRENDRE | ||||
| Symptôme/Effet | Consultez votre médecin ou votre pharmacien Dans tous les cas | Cessez de prendre le médicament et consultez un médecin immédiatement | ||
Tremblements/mouvements involontaires anormaux, manque de coordination, démarche anormale, étourdissements | ✓ | |||
| Coloration bleue de la peau | ✓ | |||
Réactions cutanées graves (p. ex., apparition progressive d’une éruption accompagnée de cloques) ou réaction allergique (p. ex., enflure des lèvres, | ✓ | |||
| IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE |
| EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE | ||||
| ET MESURES À PRENDRE | ||||
| Symptôme/Effet | Consultez votre médecin ou votre pharmacien Dans tous les cas | Cessez de prendre le médicament et consultez un médecin immédiatement | ||
| du visage, de la langue et de la gorge, difficulté à respirer) | ||||
| Tension artérielle basse (évanouissements, étourdissements graves) | ✓ | |||
Essoufflement, douleur thoracique, rythme cardiaque irrégulier, «cœur galopant» | ✓ | |||
Anomalies de la coagulation, nombreuses ecchymoses («bleus»), facilité à saigner (p. ex. lors du brossage de dents) | ✓ | |||
| Troubles visuels (halos ou vision floue), difficultés à voir | ✓ | |||
| Vomissements, douleur abdominale, diarrhée | ✓ | |||
Dermatite solaire/photosensibilité (la peau devient sensible aux rayons solaires) | ✓ | |||
| Paresthésies (sensations de picotement, de brûlure, de fourmillement sur la peau) | ✓ | |||
| Neuropathies périphériques motrices et sensitives (p. ex. faiblesse musculaire) | ✓ | |||
| Troubles cognitifs (p. ex. confusion, difficulté à se concentrer) | ✓ | |||
| Maladies du foie (coloration jaune de la peau ou des yeux, douleur abdominale ou vomissements) | ✓ | |||
| Alopécie (perte de cheveux) | ✓ | |||
Cette liste d’effet n’est pas exhaustive. Si vous ressentez un effet inattendu lors de la prise d’Amiodarone chlorhydrate injectable, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.
CONSERVATION DU MÉDICAMENT
Amiodarone chlorhydrate injectable à 50 mg/mL :
Conserver à une température entre 15 et 30 °C. Tenir à l’abri de la lumière et de la chaleur excessive. Ampoule à usage unique. Jeter toute portion inutilisée.
Garder hors de la portée des enfants.
Signalement des effets secondaires
Vous pouvez contribuer à l’amélioration de l’utilisation sécuritaire des produits de santé pour les Canadiens en signalant tout effet secondaire grave ou imprévu à Santé Canada. Votre déclaration peut nous permettre d’identifier des nouveaux effets secondaires et de changer les renseignements liés à l’innocuité des produits.
3 façons de signaler :
- Faire une déclaration en ligne au MedEffet (http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-fra.php);
Téléphoner au numéro sans frais 1-866-234-2345; ou • Envoyer un formulaire de déclaration des effets secondaires du consommateur par télécopieur ou par la poste : − Numéro de télécopieur sans frais 1-866-678-6789 − Adresse postale : Programme Canada Vigilance
Santé Canada
Indice de l’adresse : 0701E Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Des étiquettes d’adresse prépayées et le formulaire sont disponibles au MedEffet (http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-fra.php).
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
| RENSEIGNEMENTS SUPPLÉMENTAIRES |
On peut se procurer ce document à www.mylan.ca.
On peut obtenir la monographie de produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, Mylan Pharmaceuticals ULC au : 1-800-575-1379
Ce dépliant a été préparé par Mylan Pharmaceuticals ULC, Etobicoke, Ontario, M8Z 2S6.
Dernière révision : 3 mai 2016
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Etobicoke, ON M8Z 2S6
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