Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Mylan-Amiodarone
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Raisons d’utiliser ce médicament :
Traitement de certaines anomalies du rythme
cardiaque (arythmies).
Effets de ce médicament :
Votre médecin vous a prescrit MYLAN-
AMIODARONE pour rétablir ou maintenir un rythme cardiaque normal.
Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :
Ne prenez pas MYLAN-AMIODARONE si vous
êtes allergique au médicament ou à l’un des ingrédients de sa composition (voir la liste complète des ingrédients ci-dessous). Appelez immédiatement votre médecin si vous éprouvez une réaction allergique ou tout effet secondaire grave ou inhabituel.
Ne prenez pas MYLAN-AMIODARONE si vous
présentez une hépatite, des problèmes de thyroïde ou une maladie pulmonaire (certains troubles pulmonaires).
Ingrédient médicamenteux :
MYLAN-AMIODARONE se présente en comprimés dosés à 200 mg de chlorhydrate d’amiodarone comme ingrédient actif.
Ingrédients non médicinaux :
Les ingrédients non médicinaux de MYLAN-AMIODARONE sont les suivants : monohydrate de lactose 300#, amidon de maïs, crospovidone, povidone, AD&C rouge #40 sur substrat d'aluminium, talc purifié, silice colloïdale anhydre et stéarate de magnésium.
Formes posologiques :
MYLAN-AMIODARONE (chlorhydrate d'amiodarone en comprimé) dosé à 200 mg est disponible sous forme de comprimé administré par voie orale.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Mises en garde et précautions importantes
- MYLAN-AMIODARONE n’est destine qu’aux patients souffrant d’arythmie mettant leur vie en danger parce que ce médicament peut occasionner des effets toxiques importants.
- Une fibrose pulmonaire (formation de tissue cicatriciel permanent dans les poumons) peut survenir et peut être mortelle.
- Comme les autres antiarythmiques, MYLAN-AMIODARONE peut aggraver l’arythmie ou la déclencher.
Une atteinte hépatique est fréquente avec MYLAN-
AMIODARONE; elle est généralement bénigne, mais peut être grave, mortelle même, dans certains cas.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser MYLAN-AMIODARONE si l’une des situations suivantes s’applique à votre cas :
- vous souffrez d’hépatite, de troubles thyroïdiens ou d’anomalies pulmonaires;
vous allaitez un bébé, vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir;
vous prévoyez subir une intervention chirurgicale; • vous êtes allergique à ce médicament, à l’un de ses ingrédients ou à des constituants du contenant; • vous prenez d’autres médicaments (voir
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES).
Précautions avec la prise de MYLAN-AMIODARONE
Consultez votre médecin si vous éprouvez les effets secondaires suivants ou d’autres, car il devra peut être modifier la dose.
- MYLAN-AMIODARONE peut aggraver l’arythmie présente ou déclencher une nouvelle arythmie. • Une hyperthyroïdie ou une hypothyroïdie (la glande thyroïde libère trop d’hormone thyroïdienne ou pas assez dans la circulation sanguine) peut survenir pendant le traitement par MYLAN-AMIODARONE ou peu de temps après le traitement.
L’une des complications les plus graves est la toxicité pulmonaire (effet nocif sur les poumons), caractérisée par la formation de tissu fibreux dans les poumons ou par leur inflammation. Les symptômes cliniques comprennent la toux, un essoufflement progressif, accompagné d’une perte de poids et de faiblesse. • MYLAN-AMIODARONE provoque une
photosensibilité (sensibilité aux rayons solaires) chez environ 10 % des patients. L’application d’un écran solaire ou le port de vêtements protecteurs peut éviter les réactions de la peau chez les personnes
| IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT |
photosensibles. Une coloration gris bleu de la peau exposée a été signalée pendant le traitement de longue durée. Après l’arrêt du traitement, cette pigmentation s’atténue lentement pendant une période de plusieurs années. Les personnes au teint clair ou celles très exposées au soleil courent un plus grand risque d’un tel effet, qui peut être relié à la dose cumulative et à la durée du traitement.
La prise de MYLAN-AMIODARONE peut causer une
perte de la vision ou d’autres troubles visuels tels que des halos ou une vision floue.
La prise de MYLAN-AMIODARONE peut aussi
causer des symptômes de lésions nerveuses (neuropathie périphérique) tels que des douleurs, des sensations de brûlures ou des engourdissements.
La prise de MYLAN-AMIODARONE peut entraîner
l’apparition progressive d’une éruption cutanée souvent accompagnée de cloques ou de lésions des muqueuses pouvant s’aggraver et parfois s’avérer mortelle.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Vous devez informer votre médecin et votre pharmacien de tous les médicaments que vous prenez : médicaments d’ordonnance, médicaments en vente libre et produits à base de plantes médicinales.
Les médicaments susceptibles d’interagir avec MYLAN-AMIODARONE incluent :
Azoles Cholestyramine Bêtabloquants (p. ex. propranolol)
Inhibiteurs calciques (p. ex. vérapamil)
Agents hypocholestérolémiants (p. ex. simvastatine, atorvastatine)
Azoles Cholestyramine Bêtabloquants (p.ex. propranolol)
Inhibiteurs calciques (p.ex. vérapamil)
Agents hypocholestérolémiants (p.ex. simvastatine, atorvastatine
Cimétidine Cyclosporine
Dabigatran Digitale
Digoxine Disopyramide Fentayl Flécaïnide
Fluoroquinolone Lidocaïne
Antibiotiques macrolides Phénytoïne
Procaïnamide
Inhibiteurs de la protéase (p.ex. indinavir)
Quinidine
Sofosbuvir (seul ou en association avec d’autres médicaments antiviraux pour traiter l’hépatite C, comme le daclatasvir, le siméprévir, le lédispasvir)
Warfarine
Le jus de pamplemousse et les préparations médicinales de millepertuis peuvent aussi avoir des interactions avec MYLAN-AMIODARONE.
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
Posologie habituelle pour adultes :
Il est important de prendre MYLAN-AMIODARONE en suivant exactement les instructions de votre médecin. • Ne jamais augmenter ni diminuer la dose de MYLAN-
AMIODARONE prescrite, sauf sur indication de votre médecin.
- Dose de charge : normalement, de 800 à 1600 mg par jour pendant 1 à 3 semaines (parfois plus longtemps). Dose d’entretien : normalement, de 600 à 800 mg par jour pendant un mois, puis de 200 à 400 mg par jour (parfois 600 mg par jour).
- On peut prendre MYLAN-AMIODARONE en une seule prise par jour ou, si l’on a une intolérance digestive grave, on peut diviser la dose en deux prises par jour.
Surdose :
Que faire en cas de surdose
| En case de surdosage, communiquez immédiatement avec un | ||
| professionnel de la santé, l’urgence d’un centre hospitalier ou le | ||
| centre antipoison de votre région, même en l'absence de | ||
| symptômes. |
Dose oubliée :
Si vous oubliez de prendre une dose, ne compensez pas en doublant la dose suivante. Prenez la dose suivante prévue et évitez d’oublier une autre dose.
| EFFETS SECONDAIRES : MESURES À PRENDRE |
Vous pouvez éprouver des effets secondaires pendant le traitement par MYLAN-AMIODARONE.
Selon l’expérience en Amérique du Nord avec le traitement oral par chlorhydrate d’amiodarone, les réactions médicamenteuses indésirables associées à l’amiodarone sont très fréquentes, étant survenues chez environ 75 % des patients qui en prenaient 400 mg ou plus par jour. Les effets secondaires les plus graves, associés à l’emploi du chlorhydrate d’amiodarone, touchent les poumons, le foie (hépatite) et le rythme cardiaque (battements de cœur irréguliers). Les symptômes évoquant la possibilité d’effets secondaires liés à l’inflammation ou la formation de tissu fibreux dans les poumons sont : essoufflement progressif, toux, faiblesse et perte de poids. Les symptômes pouvant indiquer une irrégularité des battements de cœur sont : évanouissement, étourdissements, sensations d’ébriété, faiblesse et douleur thoracique.
Votre médecin doit surveiller votre fonction hépatique par des analyses de sang. Les symptômes suivants peuvent être
| IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT |
des signes de troubles du foie : nausées et vomissements prolongés, douleurs abdominales ou coloration de la peau.
Les autres symptômes ayant occasionné moins fréquemment l’arrêt du traitement sont : troubles de la vue, réactions de la peau au soleil, bleuissement de la peau, réaction cutanée pouvant mettre la vie en danger ou même causer la mort, eczéma, hyperthyroïdie et
hypothyroïdie.
Bien qu’un traitement par des comprimés de chlorhydrate d’amiodarone puisse entraîner de l’hypotension (faible tension artérielle), cet effet secondaire n’est pas fréquent (moins de 1 %).
Dans de rares cas, un traitement de longue durée par des comprimés d’amiodarone peut causer des lésions nerveuses (neuropathie périphérique) qui peuvent régresser à l’arrêt du traitement; la disparition des lésions est cependant lente et incomplète (voir Précautions avec la prise de MYLAN-AMIODARONE).
Si vous avez l’un ou l’autre de ces symptômes pendant le traitement par MYLAN-AMIODARONE, consultez votre médecin immédiatement.
| EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET | ||||
| MESURES À PRENDRE | ||||
| Symptôme / effet | Consultez votre médecin ou votre pharmacien dans tous les cas | Cessez de prendre le médicament et sollicitez sans tarder des soins d’urgence | ||
Tremblements / mouvements involontaires anormaux, manque de coordination, démarche anormale, étourdissements | √ | |||
| Coloration bleue de la peau | √ | |||
Réactions cutanées graves (p. ex., apparition progressive d’une éruption accompagnée de cloques) ou réaction allergique (p. ex., enflure des lèvres, du visage, de la langue et de la gorge, difficulté à respirer) | √ | |||
| Tension artérielle basse (évanouissements, étourdissements graves) | √ | |||
| Essoufflement, douleur thoracique, rythme | √ | |||
| EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET | ||||
| MESURES À PRENDRE | ||||
| Symptôme / effet | Consultez votre médecin ou votre pharmacien dans tous les cas | Cessez de prendre le médicament et sollicitez sans tarder des soins d’urgence | ||
| cardiaque irrégulier, « cœur galopant » | ||||
Anomalies de la coagulation, nombreuses ecchymoses (« bleus »), facilité à saigner (p. ex. lors du brossage de dents) | √ | |||
| Troubles visuels (halos ou vision floue), difficultés à voir | √ | |||
| Vomissements, douleurs abdominales, diarrhée | √ | |||
| Dermatite solaire / photosensibilité (la peau devient sensible aux rayons solaires) | √ | |||
| Paresthésies (sensation de picotement, de brûlure ou de fourmillement sur la peau) et neuropathies périphériques motrice ou sensitive (p. ex., faiblesse musculaire) | √ | |||
| Troubles cognitifs (p. ex., confusion, incapacité à se concentrer) | √ | |||
Maladies du foie (coloration jaune de la peau ou de la conjonctive de l’oeil, douleur abdominale ou vomissements) | √ | |||
| Alopécie (perte des cheveux) | √ | |||
Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Si vous ressentez un effet inattendu lors de la prise de MYLAN-AMIODARONE, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.
| IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT |
CONSERVATION DU MÉDICAMENT
- Garder le flacon bien fermé.
- Le conserver à une température entre 15°C à 30 °C. • Le tenir à l’abri de la lumière.
- Le garder hors de la portée des enfants.
SIGNALEMENT DES EFFETS INDÉSIRABLES
Vous pouvez contribuer à l’amélioration de l’utilisation sécuritaire des produits de santé pour les Canadiens en signalant tout effet secondaire grave ou imprévu à Santé Canada. Votre déclaration peut nous permettre d’identifier des nouveaux effets secondaires et de changer les renseignements liés à l'innocuité des produits.
3 façons de signaler :
En ligne sur le site Web de MedEffet (http://hc-
sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-fra.php ); • Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-
866-234-2345
En remplissant un formulaire de déclaration de
Canada Vigilance et en le faisant parvenir. - par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-
678-6789, ou
par la poste au : Programme Canada
Vigilance
Santé Canada
Indice postal 0701E Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Les étiquettes préaffranchies et le Formulaire de déclaration des effets secondaires du consommateur sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC (http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-fra.php)
REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
Ce document peut être consulté à l'adresse: www.mylan.ca.
Vous pouvez obtenir la monographie complète du produit préparée à l’intention des professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, Mylan Pharmaceuticals ULC, au 1-800-575-1379.
Ce dépliant à été rédigé par : Mylan Pharmaceuticals ULC Etobicoke, Ontario M8Z 2S6
Dernière révision : le 14 avril 2016
Mylan Pharmaceuticals ULC
Etobicoke, ON M8Z 2S6
1-800-575-1379 www.mylan.ca
RAPPEL : Ce médicament a été prescrit uniquement pour vous. Ne le donnez à personne d'autre. Pour tout renseignement complémentaire, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.