Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Amiodarone Hydrochloride for Injection, USP
Encadré sur les Mises en garde et précautions importantes
Le Chlorhydrate d’amiodarone pour injection, USP peut entraîner des effets secondaires graves et potentiellement mortels, notamment des problèmes graves au niveau :
En raison de ces risques :
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À quoi sert Chlorhydrate d’amiodarone pour injection, USP :
Le Chlorhydrate d’amiodarone pour injection, USP est utilisé chez l’adulte pour traiter certains troubles du rythme cardiaque (arythmies) potentiellement mortels.
Comment fonctionne Chlorhydrate d’amiodarone pour injection, USP :
Le Chlorhydrate d’amiodarone pour injection, USP appartient à un groupe de médicaments appelés antiarythmiques. Il agit en bloquant certains canaux dans le cœur, ce qui aide à rétablir ou à maintenir un rythme cardiaque normal.
Les ingrédients du Chlorhydrate d’amiodarone pour injection, USP sont :
Ingrédients médicinaux : chlorhydrate d’amiodarone
Ingrédients non médicinaux : Alcool benzylique, comme agent de conservation, Polysorbate 80 et eau pour injection.
Chlorhydrate d’amiodarone pour injection, USP se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes :
Solution : 50 mg/mL de chlorhydrate d’amiodarone. Le bouchon n’est pas fait de latex de caoutchouc naturel.
N’utilisez pas le Chlorhydrate d’amiodarone pour injection, USP dans les cas suivants :
- vous êtes allergique au chlorhydrate d’amiodarone ou à l’un des autres ingrédients contenus dans le Chlorhydrate d’amiodarone pour injection;
- vous présentez un choc cardiogénique (le cœur n’est pas capable de pomper suffisamment de sang vers les organes du corps);
vous souffrez de l’un des problèmes cardiaques suivants :
- dysfonction sévère du nœud sinusal entraînant une bradycardie (le stimulateur cardiaque naturel du cœur ne fonctionne pas correctement, provoquant un rythme cardiaque lent);
- bloc auriculo-ventriculaire de second ou troisième degré (trouble des signaux électriques du cœur, provoquant un retard ou un blocage complet du rythme cardiaque);
- épisodes de bradycardie entraînant une syncope (baisse du rythme cardiaque provoquant des évanouissements), sauf si un stimulateur cardiaque est utilisé pour réguler le rythme cardiaque.
Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser Chlorhydrate d’amiodarone pour injection, USP, afin d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :
- vous avez ou avez eu d’autres problèmes cardiaques;
- vous prévoyez de subir une greffe du cœur ou êtes en attente d’une greffe du cœur;
- vous avez un défibrillateur implanté ou un stimulateur cardiaque;
- vous avez déjà reçu des défibrillations électriques (chocs électriques destinés à aider le cœur à retrouver un rythme normal);
- vous avez des problèmes de foie (par exemple, une hépatite);
- vous avez des problèmes intestinaux (par exemple, une diarrhée sévère ou une diarrhée persistante pendant une longue période);
- vous présentez un taux faible de potassium (hypokaliémie) ou de magnésium (hypomagnésémie);
- vous avez ou avez eu des problèmes de thyroïde;
- vous êtes une personne âgée;
vous allaitez ou envisagez d’allaiter. Le Chlorhydrate d’amiodarone pour injection, USP peut passer dans le lait maternel;
- vous êtes enceinte ou envisagez de le devenir. Si vous devenez enceinte pendant le traitement par le Chlorhydrate d’amiodarone pour injection, USP, informez immédiatement votre professionnel de santé afin de discuter des risques pour vous et votre bébé.
Autres mises en garde :
Examens et contrôles : Votre professionnel de santé surveillera et évaluera votre état de santé avant, pendant et après votre traitement par le Chlorhydrate d’amiodarone pour injection, USP. Cela comprend la surveillance des éléments suivants :
votre cœur (par exemple, le rythme cardiaque, les battements du cœur et son système
électrique);
- votre glande thyroïde;
- votre foie;
- vos taux d’électrolytes (par exemple, potassium, magnésium, etc.);
- votre respiration et vos poumons;
- votre vision.
- Pédiatrie : le Chlorhydrate d’amiodarone pour injection, USP contient de l’alcool benzylique. Des effets secondaires graves (par exemple, le syndrome de halètement), y compris des décès, ont été rapportés chez des nouveau-nés ou des nourrissons ayant reçu de l’alcool benzylique par voie intraveineuse (dans les veines).
Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.
Les produits suivants pourraient interagir avec Chlorhydrate d’amiodarone pour injection, USP :
- les bêta-bloquants, médicaments utilisés pour abaisser la tension artérielle (par exemple, le propranolol).
- la cyclosporine, un médicament utilisé pour aider à prévenir le rejet d’organes.
- les médicaments utilisés pour traiter la dépression (par exemple, la trazodone et le millepertuis).
- les anticoagulants, médicaments utilisés pour fluidifier le sang ou prévenir la formation de caillots sanguins (par exemple, la warfarine, le clopidogrel et le dabigatran) ;
- la digoxine et la digitaline, médicaments utilisés pour traiter certains problèmes cardiaques ;
- les médicaments utilisés pour réduire le taux de cholestérol élevé (par exemple, la cholestyramine, la simvastatine et l’atorvastatine).
- les antiviraux, médicaments utilisés pour traiter l’hépatite C (par exemple, le sofosbuvir, le daclatasvir, le siméprévir et le lédipasvir).
- les antiarythmiques, médicaments utilisés pour traiter les battements cardiaques irréguliers (par exemple, la procaïnamide, la quinidine, le disopyramide et la flécaïnide). • les inhibiteurs de protéase, médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH (par exemple, l’indinavir).
- la phénytoïne, un médicament utilisé pour prévenir les crises épileptiques.
- les inhibiteurs calciques, médicaments utilisés pour abaisser la tension artérielle (par exemple, le vérapamil et le diltiazem).
- la cimétidine, un médicament utilisé pour traiter les ulcères.
- Le fentanyl, un médicament utilisé pour traiter la douleur.
- Les antibiotiques, médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes (par exemple, les fluoroquinolones et la rifampicine).
- Les antifongiques, médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (par exemple, les azoles).
- Les anesthésiques, médicaments utilisés pour prévenir la douleur (par exemple, la lidocaïne).
- les antihistaminiques, médicaments utilisés pour prévenir et traiter les symptômes d’allergie (p. ex. la loratadine).
- le dextrométhorphane, un médicament utilisé pour soulager la toux.
- le méthotrexate, un médicament utilisé pour traiter le cancer et l’arthrite.
- les laxatifs stimulants, médicaments utilisés pour traiter la constipation.
Comment utiliser Chlorhydrate d’amiodarone pour injection, USP :
Votre professionnel de santé préparera et vous administrera le Chlorhydrate d’amiodarone pour injection, USP à l’hôpital. Vous recevrez le Chlorhydrate d’amiodarone pour injection, USP par voie intraveineuse (c’est-à-dire « par IV » ou « en intraveineuse »).
Dose habituelle
Votre professionnel de santé déterminera la dose appropriée de Chlorhydrate d’amiodarone pour injection, USP pour vous. Cela dépendra de votre âge, de votre état de santé, des autres médicaments que vous prenez et de votre réaction au Chlorhydrate d’amiodarone pour injection, USP. Votre professionnel de santé pourra également ajuster votre dose afin de prescrire la dose efficace la plus faible possible.
Une fois que votre rythme cardiaque sera revenu à la normale, votre professionnel de santé pourra vous prescrire une forme orale de chlorhydrate d’amiodarone.
Surdose
Effets secondaires possibles de l’utilisation du Chlorhydrate d’amiodarone pour injection, USP :
Voici certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez le Chlorhydrate d’amiodarone pour injection, USP. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.
Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de Chlorhydrate d’amiodarone pour injection, USP, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.
Les effets secondaires du Chlorhydrate d’amiodarone pour injection, USP peuvent inclure :
- une sensation de désorientation,
- des troubles de l’érection,
- une baisse de la libido,
- des hallucinations,
- une altération de l’odorat.
| Fréquence/effet secondaire/symptôme | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez d’utiliser le médicame nt (au besoin) et obtenez immédiate ment de l’aide médicale | |
|---|---|---|---|
| Dans les cas sévères seulement | Dans tous les cas | ||
| Très fréquent | |||
| Problèmes oculaires : vision floue, vision trouble, halos visuels, sécheresse oculaire, inconfort oculaire, sensation de sable dans les yeux, douleur dans ou autour de l’œil, difficulté à distinguer les couleurs, taches aveugles ou perte de la vision. | √ | ||
| Fréquent | |||
| Problèmes cardiaques : évanouissements, étourdissements, sensation de tête légère, douleur thoracique, essoufflement, palpitations, cœur qui bat rapidement, rythme cardiaque rapide ou irrégulier, fatigue, perte de connaissance, pouls faible ou tension artérielle basse. | √ | ||
| Hypotension (basse pression artérielle) : étourdissements, évanouissements, sensation de tête légère, vision floue, nausées, vomissements ou fatigue (peuvent survenir lors du passage de la position couchée ou assise à la position debout). | √ | ||
| Fréquence/effet secondaire/symptôme | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez d’utiliser le médicame nt (au besoin) et obtenez immédiate ment de l’aide médicale | |
| Dans les cas sévères seulement | Dans tous les cas | ||
| Problèmes rénaux : fatigue, gonflement des jambes, des chevilles ou des pieds, mictions plus ou moins fréquentes, confusion, nausées, vomissements, essoufflement, hypertension artérielle, perte d’appétit ou douleur thoracique. | √ | ||
| Problèmes hépatiques : inconfort et douleurs abdominales, sensation de ballonnement, jaunissement de la peau ou des yeux, urine foncée, selles pâles, perte d’appétit, fatigue, nausées ou vomissements. | √ | ||
| Problèmes pulmonaires : essoufflement, respiration superficielle, difficulté à respirer, toux, faiblesse, perte de poids, fatigue, gêne thoracique, respiration sifflante, sensation d’oppression dans la poitrine, confusion, lèvres bleues ou fièvre. | √ | ||
| Problèmes thyroïdiens : variation anormale du poids, rythme cardiaque anormalement rapide ou lent, palpitations, transpiration excessive, tremblements, fatigue, diarrhée, peau et cheveux secs, faiblesse musculaire, constipation, thyroïde hypertrophiée, gonflement à la base du cou, difficulté à avaler, difficulté à respirer, sensation d’oppression dans la gorge ou toux. | √ | ||
| Inconnue | |||
| Fréquence/effet secondaire/symptôme | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez d’utiliser le médicame nt (au besoin) et obtenez immédiate ment de l’aide médicale | |
| Dans les cas sévères seulement | Dans tous les cas | ||
| Réactions allergiques : difficulté à avaler, difficulté à respirer, respiration sifflante, chute de la pression artérielle, nausées, vomissements, urticaire, éruption cutanée ou gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge. | √ | ||
| Problèmes sanguins : ecchymoses faciles, ecchymoses inexpliquées, saignements prolongés, saignements de nez fréquents, fatigue, pâleur de la peau, essoufflement, urine foncée, infections, faiblesse, fièvre, frissons, perte de poids, maux de gorge ou ulcères buccaux. | √ | ||
| Réactions au site d’injection : gonflement, irritation, rougeur, douleur, infection ou desquamation de la peau au niveau du site d’injection. | √ | ||
| Problèmes de mouvement : tremblements, mouvements involontaires anormaux, manque de coordination, changement du schéma de marche normal, étourdissements, fatigue, picotements, sensation de brûlure, faiblesse musculaire ou perte de sensation. | √ | ||
| Fréquence/effet secondaire/symptôme | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez d’utiliser le médicame nt (au besoin) et obtenez immédiate ment de l’aide médicale | |
| Dans les cas sévères seulement | Dans tous les cas | ||
| Pancréatite (inflammation du pancréas) : douleur abdominale supérieure, fièvre, rythme cardiaque rapide, nausées, vomissements ou sensibilité à la palpation de l’abdomen. | √ | ||
| Réactions cutanées graves : sensibilité accrue au soleil, peau de couleur bleu-gris, éruption cutanée, peau sèche, démangeaisons, cloques, apparition de nouvelles taches sur la peau, rougeur, formation de cloques, desquamation de la peau ou de l’intérieur des lèvres, des yeux, de la bouche, des voies nasales ou des organes génitaux, fièvre, frissons ou douleurs corporelles. | √ | ||
En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :
- En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables (Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou
- En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.
Remarque : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
Conservation
Le Chlorhydrate d’amiodarone pour injection, USP doit être conservé par votre professionnel de santé entre 15 °C et 25 °C, à l’abri de la lumière et de la chaleur excessive.
Garder hors de la portée et de la vue des enfants.
Pour en savoir plus sur le Chlorhydrate d’amiodarone pour injection, USP :
- Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
- Consultez la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), et sur le site Web du fabricant (https://www.fresenius-kabi.com/fr-ca), ou en téléphonant le 1 877 821-7724.
Le présent dépliant a été préparé par :
Fresenius Kabi Canada Ltée
165 Galaxy Blvd, bureau 100
Toronto, ON M9W 0C8
Date d’approbation : 2025-12-23