Amiodarone (Sanis Health) : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

• Traitement de certaines anomalies du rythme cardiaque

  (arythmies).

Les effets de ce médicament :

• Votre médecin vous a prescrit AMIODARONE pour rétablir ou

  maintenir un rythme cardiaque normal.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

• Ne prenez pas AMIODARONE si vous êtes allergique à l’un

  des ingrédients de sa composition (voir la liste complète des ingrédients ci-dessous). Appelez immédiatement votre médecin si vous éprouvez une réaction allergique ou tout effet secondaire grave ou inhabituel.

• Ne prenez pas AMIODARONE si vous présentez une hépatite,

  des problèmes de thyroïde ou une maladie pulmonaire (certains troubles pulmonaires).

L’ingrédient médicinal est :

Chlorhydrate d’amiodarone.

Les ingrédients non médicinaux sont :

Dioxyde de silice colloïdal, FD&C rouge n° 40 sur substrat, glycolate d’amidon sodique, lactose monohydraté, povidone et stéarate de magnésium.

Les formes posologiques sont :

Comprimés : 100 mg et 200 mg

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

• AMIODARONE n’est destiné qu’aux patients souffrant d’arythmie mettant leur vie en danger parce que ce médicament peut occasionner des effets toxiques importants.
• Une fibrose pulmonaire (formation de tissu cicatriciel permanent dans les poumons) peut survenir et peut être mortelle.
• Comme les autres antiarythmiques, AMIODARONE peut aggraver l’arythmie ou la déclencher.

• Une atteinte hépatique est fréquente avec AMIODARONE;

  elle est généralement bénigne, mais peut être grave, mortelle même, dans certains cas.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser AMIODARONE si l’une des situations suivantes s’applique à votre cas :

• vous souffrez d’hépatite, de troubles thyroïdiens ou d’anomalies pulmonaires;

• vous allaitez un bébé, vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir;

• vous prévoyez subir une intervention chirurgicale;
• vous êtes allergique à ce médicament, à l’un de ses ingrédients ou à des constituants du contenant;

• vous prenez d’autres médicaments (voir INTERACTIONS

  MÉDICAMENTEUSES).

Précautions avec la prise de AMIODARONE

Consultez votre médecin si vous éprouvez les effets secondaires suivants ou d’autres, car il devra peut- être modifier la dose.

• AMIODARONE peut aggraver l’arythmie présente ou déclencher une nouvelle arythmie.
• Une hyperthyroïdie ou une hypothyroïdie (la glande thyroïde libère trop d’hormone thyroïdienne ou pas assez dans la circulation sanguine) peut survenir pendant le traitement par AMIODARONE ou peu de temps après le traitement.
• L’une des complications les plus graves est la toxicité pulmonaire (effet nocif sur les poumons), caractérisée par la formation de tissu fibreux dans les poumons ou par leur inflammation. Les symptômes cliniques comprennent la toux, un essoufflement progressif, accompagné d’une perte de poids et de faiblesse.
• Le chlorhydrate d’amiodarone provoque une photosensibilité (sensibilité aux rayons solaires) chez environ 10 % des patients. L’application d’un écran solaire ou le port de vêtements protecteurs peut éviter les réactions de la peau chez les personnes photosensibles. Une coloration gris bleu de la peau exposée a été signalée pendant le traitement de longue durée. Après l’arrêt du traitement, cette pigmentation s’atténue lentement pendant une période de plusieurs années. Les personnes au teint clair ou celles très exposées au soleil courent un plus grand risque d’un tel effet, qui peut être relié à la dose cumulative et à la durée du traitement.
• La prise de AMIODARONE peut causer une perte de la vision ou d’autres troubles visuels tels que des halos ou une vision floue.
• La prise de AMIODARONE peut causer des symptômes de lésions nerveuses (neuropathie périphérique) tels que des douleurs, des sensations de brûlures ou des engourdissements.
• La prise de AMIODARONE peut entraîner l’apparition progressive d’une éruption cutanée souvent accompagnée de cloques ou de lésions des muqueuses pouvant s’aggraver et parfois s’avérer mortelle.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Vous devez informer votre médecin et votre pharmacien de tous les médicaments que vous prenez : médicaments d’ordonnance, médicaments en vente libre et produits à base de plantes médicinales.

Les médicaments susceptibles d’interagir avec AMIODARONE incluent :

Azoles, Cholestyramine, Bêta-bloquants (p. ex. propranolol),

Inhibiteurs calciques (p. ex. vérapamil),

Agents hypocholestérolémiants (p. ex. simvastatine, atorvastatine), Cimétidine, Cyclosporine, Dabigatran, Digitale,

Digoxine, Disopyramide, Fentanyl, Flécaïnide,

Fluoroquinolones, Lidocaïne,

Antibiotiques macrolides, Phénytoïne, Procaïnamide,

Inhibiteurs de la protéase (p. ex. indinavir),

Quinidine,

Sofosbuvir (seul ou en association avec un autre antiviral contre l’hépatite C, comme le daclatasvir, le siméprévir ou le lédipasvir) Warfarine.

Le jus de pamplemousse et les préparations médicinales de millepertuis peuvent aussi avoir des interactions avec AMIODARONE.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle pour adultes :

• Il est important de prendre AMIODARONE en suivant

  exactement les instructions de votre médecin.

• Ne jamais augmenter ni diminuer la dose de AMIODARONE

  prescrite par le médecin.

• Dose de charge : normalement, de 800 à 1600 mg par jour

  pendant 1 à 3 semaines (parfois plus longtemps).

  • Dose d’entretien : normalement, de 600 à 800 mg par

    jour pendant un mois, puis de 200 à 400 mg par jour (parfois 600 mg par jour).

    • On peut prendre AMIODARONE en une seule prise par jour ou, si l’on a une intolérance digestive grave, on peut diviser la dose en deux prises par jour.

Surdose :

Que faire en cas de surdose?

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de AMIODARONE contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre une dose, ne compensez pas en doublant la dose suivante. Prenez la dose suivante prévue et évitez d’oublier une autre dose.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

• Vous pouvez éprouver des effets secondaires pendant le traitement par AMIODARONE.

Selon l’expérience en Amérique du Nord avec le traitement oral par chlorhydrate d’amiodarone, les réactions médicamenteuses indésirables associées à l’amiodarone sont très fréquentes, étant survenues chez environ 75 % des patients qui en prenaient 400 mg ou plus par jour. Les effets secondaires les plus graves, associés à l’emploi de chlorhydrate d’amiodarone, touchent les poumons, le foie (hépatite) et le rythme cardiaque (battements de cœur irréguliers). Les symptômes évoquant la possibilité d’effets secondaires liés à l’inflammation ou la formation de tissu fibreux dans les poumons sont : essoufflement progressif, toux, faiblesse et perte de poids. Les symptômes pouvant indiquer une irrégularité des battements de cœur sont : évanouissement, étourdissements, sensations d’ébriété, faiblesse et douleur thoracique.

Votre médecin doit surveiller votre fonction hépatique par des analyses de sang. Les symptômes suivants peuvent être des signes de troubles du foie : nausées et vomissements prolongés, douleurs abdominales ou coloration de la peau.

Les autres symptômes ayant occasionné moins fréquemment l’arrêt du traitement sont : troubles de la vue, réactions de la peau au soleil, bleuissement de la peau, réaction cutanée pouvant mettre la vie en danger ou même causer la mort, eczéma, hyperthyroïdie et hypothyroïdie.

Bien qu’un traitement par des comprimés de chlorhydrate d’amiodarone puisse entraîner de l’hypotension (faible tension artérielle), cet effet secondaire n’est pas fréquent (moins de 1 %). Dans de rares cas, un traitement de longue durée par des comprimés de chlorhydrate d’amiodarone peut causer des lésions nerveuses (neuropathie périphérique) qui peuvent régresser à l’arrêt du traitement; la disparition des lésions est cependant lente et incomplète (voir Précautions avec la prise de AMIODARONE).

Si vous avez l’un ou l’autre de ces symptômes pendant le traitement par AMIODARONE, consultez votre médecin immédiatement

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de AMIODARONE veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

• Garder la bouteille hermétiquement fermé. • Conserver entre 15°C et 25°C.
• Protéger de la lumière et de la chaleur excessive. • Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada en

• Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur ;

ou

• Téléphonant sans frais 1-866-234-2345. REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

RAPPEL : Ce médicament a été prescrit pour vous seulement. Ne le donnez à personne d’autre. Si vous avez plus de questions, posez-les à votre médecin ou pharmacien s’il vous plaît.

Pour en savoir davantage au sujet de [Marque nominative] :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.
• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant https://sanis.com/, ou peut être obtenu en téléphonant au 1-866-236-4076.

Ce feuillet de renseignements a été rédigé par :

Sanis Health Inc.

1 President's Choice Circle

Brampton, Ontario

L6Y 5S5

Dernière révision : 26 mai 2026