Apo-Abiraterone : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

APO-ABIRATERONE, en association avec la prednisone, est utilisé pour traiter un cancer de la prostate qui s’est étendu à d’autres parties du corps chez :

• les patients adultes asymptomatiques ou légèrement

  symptomatiques après un échec du traitement anti- androgénique (TAA), ou

• les patients adultes ayant déjà reçu un traitement

  anticancéreux à base de docétaxel après un échec du TAA traitement anti-androgénique.

Un patient asymptomatique est un patient qui pourrait n’avoir aucun changement notable de son état de santé. Un patient légèrement symptomatique peut présenter des symptômes ou des modifications de son état de santé comme des douleurs aux os ou de la fatigue.

Les effets de ce médicament :

APO-ABIRATERONE agit afin d’empêcher votre corps de fabriquer des androgènes, ce qui peut ralentir la croissance du cancer de la prostate. APO-ABIRATERONE pourrait aider à retarder la baisse du niveau d’activité quotidien et à repousser le besoin de prendre des médicaments qui soulagent la douleur causée par le cancer.

Lorsque le cancer de la prostate se propage à d’autres parties du corps, on parle alors de cancer de la prostate métastatique ou de cancer avancé.

Les androgènes sont un groupe d’hormones dont fait partie la testostérone. La testostérone est le principal type d’androgène. Les androgènes stimulent la croissance des cellules cancéreuses. C’est pour cette raison qu’il est important de garder la testostérone à des taux correspondant à la castration (à des taux très bas), afin d’interrompre la croissance du cancer.

APO-ABIRATERONE aide à bloquer la production, même en petite quantité, d’androgènes aux trois endroits où ceux-ci sont produits, soit les testicules, les glandes surrénales et la tumeur même du cancer de la prostate.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

• Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’acétate d’abiratérone ou à tout autre ingrédient d’APO-
• ABIRATERONE.
• APO-ABIRATERONE ne doit pas être pris par des femmes qui sont enceintes ou qui pourraient l’être.

L’ingrédient médicinal est :

l’acétate d’abiratérone.

Les ingrédients non médicinaux sont : Comprimés non enrobés APO-ABIRATERONE à 250 mg : crospovidone, lauryl sulfate de sodium, monohydrate de lactose, silice colloïdale et stéarate de magnésium.

Les formes posologiques sont :

Comprimés non enrobés à 250 mg

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

• APO-ABIRATERONE peut causer de l’hypertension, une faible concentration sanguine de potassium et une enflure (rétention liquidienne).

• Il faut user de prudence en utilisant

  APOABIRATERONE chez des patients qui ont des antécédents d’insuffisance cardiaque, de crise cardiaque ou d’autres problèmes cardiaques.

• Les patients atteints de problèmes de foie modérés ou graves ne doivent pas prendre APOABIRATERONE.
• Des cas d’insuffisance hépatique, y compris des cas mortels, ont été signalés (voir ci-dessous pour en savoir plus).

Puisque la nourriture peut faire augmenter la concentration d’APO-ABIRATERONE dans le sang, ce qui pourrait être nocif, on doit prendre APO- ABIRATERONE à jeun. Ne pas consommer d’aliments solides ou liquides deux heures avant de prendre APO- ABIRATERONE et au moins une heure après avoir pris APO-ABIRATERONE.

AVANT de commencer un traitement par APO- ABIRATERONE, il faut parler à votre médecin ou à votre pharmacien si :

• vous avez ou avez eu une tension artérielle élevée,

  un faible taux de potassium dans le sang ou des battements de cœur irréguliers;

• vous êtes atteint de diabète;

• vous avez ou avez eu une insuffisance cardiaque,

  une crise cardiaque ou d’autres problèmes cardiaques;

• vous avez des problèmes au foie;

• vous avez ou avez eu des problèmes au niveau des

  glandes surrénales.

APO-ABIRATERONE peut affecter le foie. Dans de rares cas, le fonctionnement du foie peut être compromis (insuffisance hépatique aiguë), ce qui entraîne parfois la mort. Consultez votre médecin si votre peau ou vos yeux deviennent jaunes, si votre urine devient foncée ou si vous présentez des nausées ou des vomissements importants, car ceux-ci pourraient être des signes ou symptômes de problèmes au foie. Durant votre traitement par APO- ABIRATERONE, le médecin surveillera votre sang pour déceler tout effet d’APO-ABIRATERONE sur votre foie.

APO-ABIRATERONE peut affecter votre glycémie si vous êtes atteint de diabète. Votre glycémie pourrait baisser si vous prenez APO-ABIRATERONE plus la prednisone/prednisolone avec des médicaments contre le diabète, comme la pioglitazone or le répaglinide. Votre médecin vérifiera votre glycémie pendant que vous prenez ces médicaments avec APO-ABIRATERONE plus la prednisone/prednisolone.

APO-ABIRATERONE pourrait nuire au développement du bébé à naître. Au cours du traitement par APO-ABIRATERONE et pendant une semaine après la dernière dose de APO-ABIRATERONE, les hommes qui ont des relations sexuelles avec une femme enceinte, ou pouvant devenir enceinte, doivent utiliser un condom et une autre méthode de contraception efficace.

Les femmes qui sont enceintes, ou qui pourraient le devenir, ne devraient pas manipuler les comprimés non enrobés APO-ABIRATERONE à 250 mg sans porter des gants protecteurs.

On ne doit pas utiliser APO-ABIRATERONE chez les patients de moins de 18 ans.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Informez toujours votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou si vous avez pris récemment d’autres médicaments, notamment des médicaments sans ordonnance (y compris les plantes médicinales).

Informez votre médecin si vous prenez de la

phénytoïne, de la carbamazépine, de la rifampicine, de la rifabutine, du phénobarbital ou du millepertuis commun, car ces médicaments pourraient diminuer l’effet d’APO- ABIRATERONE, faisant en sorte qu’il n’agisse pas aussi bien qu’il le devrait

Avisez votre médecin si vous prenez des médicaments contre le diabète, comme la pioglitazone ou le répaglinide. Votre glycémie pourrait baisser si vous prenez ces médicaments avec APO-ABIRATERONE en plus la prednisone/prednisolone.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Prenez toujours APO-ABIRATERONE en suivant exactement les directives de votre médecin. En cas de doute, il faudrait consulter votre médecin ou votre pharmacien.

Dose habituelle :

La dose habituelle est de quatre comprimés à 250 mg (1

1. g) à prendre oralement une fois par jour.

APO-ABIRATERONE doit être pris à jeun.

• Ne consommez pas d’aliments solides ou liquides deux heures avant de prendre APO- ABIRATERONE et au moins une heure après avoir pris APO-ABIRATERONE. Lorsqu’on prend APO-ABIRATERONE avec de la nourriture, la quantité de médicament absorbée par le corps est plus élevée que nécessaire, ce qui pourrait être nocif.
• Avalez les comprimés entiers avec un verre d’eau.
• Ne les brisez pas
• APO-ABIRATERONE se prend avec un médicament appelé prednisone. La prednisone aide à la prise en charge des effets secondaires potentiels, notamment, une accumulation de liquide dans vos jambes ou vos pieds, une faiblesse musculaire, des secousses musculaires ou des battements cardiaques très forts (palpitations), qui peuvent signaler un faible taux de potassium dans le sang (voir la section sur les effets secondaires, ci-dessous). Prenez la prednisone en suivant exactement les directives de votre médecin.

Surdose

Si vous croyez avoir pris trop d’APO-ABIRATERONE, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même si vous ne présentez pas de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre APO-ABIRATERONE ou la prednisone, prenez votre dose habituelle le lendemain.

Si vous oubliez de prendre APO-ABIRATERONE ou la prednisone durant plus d’un jour, parlez-en à votre médecin sans tarder.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Comme tous les médicaments, APO-ABIRATERONE peut entraîner des effets secondaires, mais pas chez tous les patients. Les effets secondaires suivants peuvent se produire lorsque vous prenez ce médicament :

Très fréquents (chez plus de 1 personne sur 10) :

• Enflure ou douleur aux articulations,

  douleur musculaire

• Bouffées de chaleur
• Toux
• Diarrhée
• Fatigue
• Constipation
• Vomissements
• Insomnie
• Anémie
• Hypertension

Fréquents (chez moins de 1 personne sur 10) :

• Taux élevés de corps gras dans le sang

• Augmentation des résultats aux épreuves

  de la fonction hépatique

• Insuffisance cardiaque

• Battements du cœur rapides ou irréguliers

  associés à une sensation d’évanouissement imminent ou à une sensation de tête légère

• Hypertension

• Infection des voies respiratoires

  supérieures et inférieures

• Maux d’estomac/indigestion
• Symptômes pseudo-grippaux
• Gain pondéral
• Besoin plus fréquent d’uriner
• Fracture des os
• Présence de sang dans l’urine
• Lésions et éruptions cutanées
• Chutes
• Ecchymose (bleu)
• Maux de tête
• Dépression

Rares (chez moins de 1 personne sur 100) :

• Problèmes au niveau des glandes

  surrénales

Signalés après la mise sur le marché du médicament,

fréquence inconnue

• Irritation pulmonaire. L’essoufflement, la toux et la fatigue en sont des symptômes. Signalés après la mise sur le marché du médicament, fréquence très rare
• Réaction allergique anaphylactique

Si un de ces effets secondaires devient grave, ou si vous présentez un effet secondaire quelconque qui n’est pas mentionné dans ce dépliant, veuillez en avertir votre médecin ou votre pharmacien.

Votre médecin surveillera en clinique votre tension artérielle, votre glycémie, votre taux de potassium sérique, ainsi que tout signe et symptôme de rétention liquidienne.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise d’APO-ABIRATERONE, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Les comprimés APO-ABIRATERONE doivent être conservés entre 15 °C et 30 °C. Gardez-les hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne prenez pas APO-ABIRATERONE après la date de péremption indiquée sur l’étiquette. La date de péremption fait référence à la dernière journée du mois.

Il ne faut pas jeter les médicaments dans les eaux d’évacuation ou dans les déchets ménagers. Jetez tout produit inutilisé ou déchet conformément aux exigences locales. En cas de doute, demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments dont vous n’avez plus besoin. Ces mesures aideront à protéger l’environnement

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés d’être associés avec l’utilisation d’un produit de santé par :

• Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante- canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet- canada/declaration-effets-indesirables.html)

  pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur; ou

• Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Si vous souhaitez obtenir de plus amples renseignements sur APO-ABIRATERONE:

• Communiquez avec votre professionnel de la santé
• Vous pouvez obtenir la monographie de produit complète préparée à l’intention des professionnels de la santé (qui contient les Renseignements pour le consommateur), en visitant le site Web de Santé Canada (https://health-products.canada.ca/dpd-bdpp/switchlocale.do?lang=fr&url=t.search.rech erche). Vous pouvez obtenir les Renseignements pour le consommateur en consultant le site Web du fabricant (http://www.apotex.ca/produits) ou en téléphonant au 1-800-667-4708.

Ce dépliant a été préparé par Apotex Inc., Toronto (Ontario) M9L 1T9.

Dernière révision : 28 mai 2021