Apo-Amphétamine XR : effets secondaires, posologie et usages

À quoi sert APO-AMPHETAMINE XR :

APO-AMPHETAMINE XR est utilisé pour traiter le trouble déficitaire de l’attention / hyperactivité (TDAH) chez les enfants (de 6 à 12 ans), les adolescents (de 13 à 17 ans) et les adultes. Il peut faire partie d’un traitement global du TDAH. Le professionnel de la santé peut également recommander le recours à des services de consultation psychologique ou à une autre thérapie.

Comment fonctionne APO-AMPHETAMINE XR :

APO-AMPHETAMINE XR appartient à un groupe de médicaments appelés « stimulants du système nerveux central ». On croit qu’APO-AMPHETAMINE XR agit sur certaines parties du cerveau pour aider à accroître votre niveau d’attention et de concentration, ce qui comprend la capacité de suivre des consignes, de finir une tâche, et la réduction du comportement impulsif et du manque de contrôle de soi. APO-AMPHETAMINE XR contient également un ingrédient actif, l’amphétamine, libéré dès la prise du médicament et plus tard pour atténuer les symptômes de TDAH durant toute la journée.

Les ingrédients d’APO-AMPHETAMINE XR sont :

Ingrédients médicinaux : Sels mixtes d’amphétamine : saccharate de d amphétamine, aspartate d’amphétamine (anhydre), sulfate de d amphétamine et sulfate d’amphétamine.

Ingrédients non médicinaux : Acide méthacrylique et un copolymère d’acrylate d’éthyle, acide stéarique, dioxyde de titane, encre comestible, FD&C bleu n° 2 (capsules à 5 mg, 10 mg et 15 mg), FD&C jaune n° 6, gélatine, Jaune D&C n° 10, oxyde de fer jaune (capsules à 5 mg, 20 mg, 25 mg et 30 mg), oxyde de fer rouge (capsules à 5 mg, 20 mg, 25 mg et 30 mg), silice colloïdale et stéarate de magnésium.

L’encre comestible noire : hydroxyde d’ammonium, laque shellac, oxyde de fer noir et propylèneglycol

APO-AMPHETAMINE XR se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes :

Capsules à libération prolongée : 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg et 30 mg de sels mixtes d’amphétamines (c’est-à-dire, aspartate d’amphétamine (anhydre), saccharate de d-amphétamine, sulfate d’amphétamine et sulfate de d-amphétamine).

N’utilisez pas APO-AMPHETAMINE XR dans les cas suivants :

• Vous êtes allergique aux amphétamines ou à n’importe lequel des ingrédients non médicinaux d’APO-AMPHETAMINE XR ou de son contenant.
• Vous êtes sensible, allergique ou avez déjà eu une réaction à d’autres stimulants.
• Vous êtes atteint d’une maladie qui cause un durcissement des artères.
• Vous avez des symptômes de maladie cardiaque.
• Vous souffrez d’une hypertension (haute pression) modérée à grave.
• Vous êtes atteint d’une maladie qui cause de l’anxiété et de la détresse.
• Vous présentez un glaucome (maladie des yeux).
• Vous souffrez d’hyperthyroïdie (maladie où la glande thyroïde produit une hormone en trop grande quantité).
• Vous avez des antécédents d’abus de drogues ou de médicaments.
• Vous prenez ou avez pris des médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de la monoamineoxydase (IMAO) au cours des 14 derniers jours.
• Vous allaitez ou avez l’intention d’allaiter. APO-AMPHETAMINE XR passe dans le lait maternel.
• Vous êtes atteint d’une maladie nommée phéochromocytome (une tumeur rare qui apparaît habituellement dans les glandes suprarénales, situées au-dessus des reins).

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser APO-AMPHETAMINE XR, d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

• Anomalies cardiaques structurales, cardiomyopathie, graves anomalies du rythme cardiaque (battements de cœur) ou autre grave maladie du cœur.
• Antécédents familiaux de mort cardiaque subite ou de décès d’origine cardiovasculaire.
• Légère hypertension artérielle (haute pression).
• Pratique d’un exercice qui fatigue l’organisme.
• Prise d’autres médicaments pour le traitement du TDAH.
• Tics moteurs ou vocaux ou diagnostic de syndrome de Gilles de La Tourette (voir ci-après la rubrique Effets secondaires graves et mesures à prendre).
• Membres de la famille atteints de tics moteurs, de tics vocaux ou de syndrome de Gilles de La Tourette.
• Antécédents de crises d’épilepsie (convulsions).

• Résultats anormaux à un examen des ondes cérébrales (électroencéphalogramme –

  EEG).

• Symptômes :

  • du phénomène de Raynaud (sensation d’engourdissement, de picotement et coloration des doigts et des orteils lorsqu’ils sont froids).
  • de thromboangéite oblitérante (douleur dans les mains et les pieds).
• Troubles rénaux; votre professionnel de la santé pourrait réduire la dose.

• Antécédents d’abus de drogues ou de médicaments ou d’alcoolisme.

Autres mises en garde :

Grossesse : Si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de le devenir, informez-en votre professionnel de la santé. La prise d’APO-AMPHETAMINE XR peut causer du tort à l’enfant à naître. Si APO-AMPHETAMINE XR doit être pris pendant la grossesse, les bienfaits pour la mère doivent l’emporter sur les risques pour l’enfant à naître. Votre professionnel de la santé pourra vous renseigner davantage à ce sujet.

Les troubles suivants ont été signalés au cours de l’utilisation de médicaments contre le TDAH, tel qu’APO-AMPHETAMINE XR :

Toxicité sérotoninergique (aussi appelée syndrome sérotoninergique) :

APO-AMPHETAMINE XR peut causer une toxicité sérotoninergique, un trouble rare mais qui peut mettre la vie en danger. Ce trouble peut entraîner de profonds changements quant à la façon dont le cerveau, les muscles et l’appareil digestif fonctionnent. Il est possible que vous présentiez une toxicité sérotoninergique si vous prenez d’autres agents sérotoninergiques pendant le traitement par APO-AMPHETAMINE XR, par exemple, certains antidépresseurs ou médicaments contre la migraine.

La toxicité sérotoninergique comprend les symptômes suivants :

• fièvre, transpiration, grelottement, diarrhée, nausées, vomissements;
• tremblements, secousses, soubresauts ou raideur musculaires, réflexes exagérés, perte de coordination;
• battements cardiaques rapides, changement dans la pression artérielle (pression sanguine);
• confusion, agitation, impatience motrice, hallucinations, sautes d’humeur, perte de connaissance et coma.

Troubles cardiaques : Les problèmes cardiaques suivants ont été signalés chez des personnes qui ont pris des médicaments pour traiter le TDAH, comme APO-AMPHETAMINE XR :

• mort subite chez des enfants, des adolescents et des adultes souffrant d’une maladie du cœur ou d’anomalies cardiaques;
• accident vasculaire cérébral et crise cardiaque chez des adultes;
• élévation de la pression artérielle (pression sanguine) et de la fréquence cardiaque (pouls).

On a signalé des cas de mort subite associés à l’administration de médicaments utilisés dans le traitement du TDAH chez des enfants et des adolescents qui souffraient de problèmes dans la structure du cœur ou d’autres troubles cardiaques graves. APO-AMPHETAMINE XR ne doit pas, en général, être prescrit aux enfants, aux adolescents ou aux adultes que l’on sait atteints de graves maladies du cœur telles que :

• hypertension (haute pression);
• problèmes dans la structure du cœur;
• maladie du muscle cardiaque;
• troubles graves des battements cardiaques.

Informez votre professionnel de la santé si vous souffrez d’une maladie du cœur, d’anomalies cardiaques, de haute pression ou s’il y a des antécédents de tels problèmes dans votre famille. Votre professionnel de la santé voudra peut-être vérifier :

• si vous avez des problèmes cardiaques avant de commencer le traitement par APO-

  AMPHETAMINE XR

• si votre pression artérielle (pression sanguine) et votre rythme cardiaque sont irréguliers durant le traitement par APO-AMPHETAMINE XR.

Appelez immédiatement votre professionnel de la santé si vous présentez des signes de troubles cardiaques tels qu’une douleur à la poitrine, un essoufflement ou une perte de connaissance pendant le traitement par APO-AMPHETAMINE XR.

Troubles mentaux (psychiatriques) :

• Apparition ou aggravation de pensées ou de sentiments suicidaires, c’est-à-dire penser à vous tuer ou avoir envie de le faire ou faire une tentative de suicide. Les idées ou comportements suicidaires peuvent survenir à n’importe quel moment durant le traitement, particulièrement au début de celui-ci ou lors des modifications de la dose, et également après l’arrêt du traitement par APO-AMPHETAMINE XR. Si cela devait vous arriver, consultez immédiatement votre professionnel de la santé. L’étroite surveillance d’un professionnel de la santé s’impose en pareil cas.
• Apparition de symptômes de manie, c’est-à-dire excitation inhabituelle, hyperactivité ou absence d’inhibition.
• Apparition ou aggravation d’un trouble bipolaire, qui peut se manifester par des sautes d’humeur extrêmes (excitation inhabituelle, hyperactivité ou absence d’inhibition en alternance avec des périodes de dépression, de sentiments de tristesse, de dévalorisation ou de désespoir).
• Apparition ou aggravation d’un comportement agressif, anxieux, agité ou hostile.
• Apparition de symptômes psychotiques qui consistent à entendre des voix qui n’existent pas, croire à des choses qui ne sont pas vraies, être suspicieux).

Ces troubles pourraient être plus susceptibles de se produire si vous ou votre enfant présentez des troubles mentaux, connus ou non. Informez votre professionnel de la santé si vous avez eu ou avez :

• un trouble mental;
• un trouble bipolaire;
• une dépression;
• des antécédents de suicide.

Usage abusif et dépendance

• L’amphétamine est l’ingrédient médicinal contenu dans APO-AMPHETAMINE XR. Les amphétamines peuvent entraîner un abus ou un usage inapproprié.
• L’abus d’amphétamines peut mener à la dépendance, à la tolérance et aux troubles sociaux, et possiblement à des problèmes cardiaques graves et à la mort.

• L’usage inapproprié à long terme des amphétamines peut avoir les conséquences suivantes :

  • maladies de peau;
  • troubles du sommeil;
  • changements de personnalité;
  • anxiété et détresse;
  • comportement impulsif et manque de contrôle de soi;
  • psychose;
  • schizophrénie.

• La surveillance d’un professionnel de la santé s’impose lorsque vous cessez de prendre

  APO-AMPHETAMINE XR. L’arrêt brusque d’un traitement de longue durée à fortes doses par APO-AMPHETAMINE XR peut entraîner les manifestations suivantes :

  • fatigue extrême
  • dépression
  • modifications du sommeil
• APO-AMPHETAMINE XR ne doit être administré que sous étroite surveillance médicale à des patients dont l’état a été diagnostiqué adéquatement.

Croissance chez l’enfant

On croit que les stimulants peuvent temporairement ralentir la croissance chez les enfants. Le professionnel de la santé de l’enfant surveillera régulièrement la taille et le poids pendant le traitement par APO-AMPHETAMINE XR. Le traitement pourrait être interrompu si la croissance staturo-pondérale du patient ne progresse pas comme prévu par le professionnel de la santé.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Interactions médicamenteuses graves

Les interactions médicamenteuses graves avec APO-AMPHETAMINE XR comprennent :

• les inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) comme la phénelzine, la tranylcypromine ou le moclobémide, car vous pourriez présenter des effets secondaires graves. Ne prenez pas APO-AMPHETAMINE XR si vous prenez ou avez pris récemment (au cours des 14 derniers jours) des IMAO.

Les produits suivants pourraient également interagir avec APO-AMPHETAMINE XR :

• les médicaments utilisés pour traiter la dépression, y compris le millepertuis, les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), les antidépresseurs tricycliques.
• les médicaments utilisés pour traiter les migraines qui sont connus sous le nom de triptans.
• les agents acidifiant l’urine ou le contenu gastro-intestinal (p. ex., guanéthidine, réserpine, acide ascorbique, chlorure d’ammonium, phosphate monosodique).
• les agents alcalinisant l’urine (p. ex., acétazolamide, thiazidiques).
• les médicaments utilisés pour abaisser ou augmenter la pression artérielle (pression sanguine).
• les médicaments contre le rhume et les allergies.
• les antipsychotiques (p. ex., chlorpromazine, halopéridol).
• le lithium.
• la méthénamine.
• les analgésiques opioïdes (médicaments contre la douleur, p. ex., mépéridine, tramadol).
• les médicaments utilisés pour traiter les convulsions (p. ex., éthosuximide, phénobarbital, phénytoïne).
• Certains agents radioactifs (utilisés à des fins diagnostiques), étant donné qu’ils peuvent entraîner des résultats faussement positifs. C’est d’ailleurs pourquoi votre professionnel de la santé pourrait vous demander de cesser de prendre APO-AMPHETAMINE XR pendant une courte période avant un test diagnostique.

Pendant le traitement par APO-AMPHETAMINE XR, vous ou votre enfant ne devez pas commencer à prendre un nouveau médicament ni un produit à base de plantes médicinales avant d’en avoir parlé au professionnel de la santé.

Vous ne devez pas prendre les médicaments suivants pendant le traitement par APO-AMPHETAMINE XR :

• Les agents alcalinisant le contenu gastro-intestinal (p. ex., bicarbonate de sodium, antiacides).
• Les inhibiteurs de la pompe à protons, ou plus communément IPP (p. ex., oméprazole).

Comment utiliser APO-AMPHETAMINE XR :

• Vous devez prendre APO-AMPHETAMINE XR exactement comme votre professionnel de la santé vous l’a indiqué. NE prenez PAS plus que la dose prescrite.
• Prenez APO-AMPHETAMINE XR seulement par la bouche, 1 fois par jour, tôt le matin.
• Évitez de prendre APO-AMPHETAMINE XR en après-midi, car il pourrait alors causer de l’insomnie.

• Vous pouvez prendre APO-AMPHETAMINE XR de deux façons :

  • soit en avalant les capsules telles quelles
  • soit en ouvrant les capsules et en répandant tous les granules qu’elles contiennent sur de la compote de pommes. Mangez celle-ci immédiatement et ne la conservez pas en vue d’un usage ultérieur, si vous choisissez cette méthode.
• Vous ne devez pas broyer ni mâcher la capsule ou les granules avant de les avaler.
• Vous pouvez prendre APO-AMPHETAMINE XR avec ou sans repas.
• Les capsules peuvent être avalées telles quelles avec de l’eau.

Dose habituelle :

Enfants (de 6 à 12 ans) : La dose de départ habituelle est de 10 mg, à prendre 1 fois par jour, le matin. Dans certains cas, la dose de départ peut être de 5 mg 1 fois par jour. Il ne faut pas dépasser 30 mg 1 fois par jour.

Adolescents (de 13 à 17 ans) et adultes (18 ans et plus) : La dose de départ habituelle est de 10 mg, à prendre 1 fois par jour, le matin. La dose peut être augmentée jusqu’à la dose maximale habituelle de 20 mg 1 fois par jour. Il ne faut pas dépasser 30 mg 1 fois par jour.

Votre professionnel de la santé pourrait :

• interrompre votre traitement ou le traitement de votre enfant par APO-

  AMPHETAMINE XR pour vérifier s’il y a retour ou non des symptômes;

• changer la dose selon votre réponse à APO-AMPHETAMINE XR.

Surdosage :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop d’ APO-AMPHETAMINE XR, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre la dose le matin, ne prenez pas le médicament ce jour-là. Attendez au lendemain matin et prenez la dose prescrite à l’heure habituelle. Ne doublez pas la dose.

Effets secondaires possibles de l’utilisation APO-AMPHETAMINE XR :

Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez APO-AMPHETAMINE XR. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires d’APO-AMPHETAMINE XR peuvent comprendre :

• changements de comportement (par exemple, anxiété, irritabilité, sautes d’humeur et nervosité);
• frissons
• diminution ou perte d’appétit
• difficulté à s’endormir
• problèmes digestifs (par exemple, constipation, diarrhée, indigestion, nausées et vomissements);
• étourdissements
• somnolence
• sécheresse de la bouche et soif
• fièvre
• grincements de dents
• maux de tête
• douleur dans le cou
• diminution du désir sexuel
• sensibilité à la lumière
• maux d’estomac
• transpiration
• goût désagréable dans la bouche
• perte de poids

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables

  (Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou

• En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

Remarque : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation :

Entreposer à la température ambiante contrôlée de 15 °C à 30 °C.

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur APO-AMPHETAMINE XR :

Le présent feuillet été rédigé par Apotex Inc., Toronto (Ontario), M9L 1T9.

Date d’approbation : 2026-03-27