Apo-Atazanavir : effets secondaires, posologie et usages

Pour quoi utilise-t-on APO-ATAZANAVIR?

APO-ATAZANAVIR est utilisé en association avec d’autres agents antirétroviraux dans le traitement de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans ou plus et pesant au moins 20 kg. Le VIH est le virus responsable du syndrome d’immunodéficience acquise (sida).

Comment APO-ATAZANAVIR agit-il?

Le VIH détruit les cellules CD4+ (lymphocytes T). Ces cellules sont importantes pour aider le système immunitaire à combattre les infections. Une fois qu’un grand nombre de lymphocytes T sont détruits, l’infection évolue vers le sida. APO-ATAZANAVIR appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la protéase. Ceux-ci aident à combattre l’infection par le VIH en inhibant la protéase du VIH, une enzyme dont le VIH a besoin pour se multiplier. Cela réduit la quantité de VIH dans votre sang (appelée « charge virale ») et favorise une augmentation du nombre de lymphocytes T dans votre organisme.

APO-ATAZANAVIR ne guérit pas l’infection par le VIH ni le sida. Il est possible que vous continuiez à souffrir d’infections ou d’autres maladies associées à l’infection par le VIH. Par conséquent, il est très important que vous continuiez à être suivie par un professionnel de la santé tout au long de votre traitement par APO-ATAZANAVIR.

Quels sont les ingrédients d’APO-ATAZANAVIR?

Ingrédient médicinaux : d’atazanavir (sous forme de sulfate d’atazanavir).

Ingrédients non médicinaux : dioxyde de silicium colloïdal, glycolate d'amidon sodique, monohydrate de lactose et stéarate de magnésium.

L’enveloppe des capsules contient les ingrédients inactifs suivants : encre noire comestible, bleu FD&C nº 2 (pour toute teneur), oxyde de fer noir (300 mg seulement), oxyde de fer rouge (300 mg seulement), gélatine et dioxyde de titane (pour toute teneur), laurylsulfate de sodium (300 mg seulement).

L’encre d’impression (encre comestible noire) contient de l’oxyde de fer noir, de l’hydroxyde de potassium, du propylèneglycol, de la gomme laque et une solution concentrée d’ammoniaque.

APO-ATAZANAVIR se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes :

Capsules : 150 mg, 200 mg et 300 mg d'atazanavir (sous forme de sulfate d'atazanavir).

N’utilisez pas APO-ATAZANAVIR dans les cas suivants :

• vous prenez l'un des médicaments mentionnés dans cette notice dans l'encadré

  Interactions médicamenteuses graves ci-dessous.

• vous êtes allergique au sulfate d'atazanavir ou à l'un des autres composants d'APO-

  ATAZANAVIR.

• vous souffrez ou avez déjà souffert d’une grave maladie du foie.

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser APO-ATAZANAVIR, afin d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

• si vous avez des problèmes de foie, y compris une hépatite B ou C, car il sera peut-

  être nécessaire de diminuer la dose d’APO-ATAZANAVIR.

• si vous avez des problèmes rénaux.
• si vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques, y compris un rythme cardiaque lent ou une affection génétique appelée « syndrome du QT long congénital ».
• si vous avez des déséquilibres électrolytiques (faibles taux de potassium, de magnésium ou de calcium dans le sang) ou si vous présentez une diarrhée ou des vomissements excessifs.
• si vous souffrez d’hémophilie de type A ou B.
• vous souffrez d'acidose lactique (taux élevé d'acide dans le sang). Voir les symptômes dans le tableau Effets secondaires graves et mesures à prendre ci-dessous. Si vous présentez ces symptômes, parlez-en immédiatement à votre professionnel de santé.
• si vous prenez de la quétiapine (SEROQUEL*, SEROQUEL* XR), un médicament utilisé pour traiter des problèmes de santé mentale comme la schizophrénie. Des effets secondaires graves pouvant entraîner la mort sont survenus chez des patients prenant de la quétiapine en association avec des inhibiteurs de la protéase du VIH.

• si vous présentez une intolérance au lactose ou l’une des maladies héréditaires rares suivantes :

  • intolérance au galactose;
  • Déficience en lactase de Lapp, ou
  • syndrome de malabsorption du glucose et du galactose; car le lactose est un ingrédient non médicinal d’APO-ATAZANAVIR.

Autres mises en garde à connaître :

APO-ATAZANAVIR peut causer des effets secondaires graves :

• Troubles de la vésicule biliaire : On a signalé des calculs biliaires et une inflammation de la vésicule biliaire.
• Problèmes cardiaques : APO-ATAZANAVIR peut modifier la façon dont votre cœur bat (changements du rythme cardiaque).
• Syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire : Des modifications de votre système immunitaire peuvent survenir lorsque vous commencez à prendre des médicaments contre le VIH. Il peut arriver que votre système immunitaire soit renforcé et commence à lutter contre des infections qui sont masquées dans votre organisme depuis longtemps. Des maladies auto-immunes peuvent également apparaître. Il s’agit de maladies durant lesquelles le système immunitaire attaque des tissus sains de l’organisme. Des exemples de ces maladies incluent la maladie de Grave (qui touche la thyroïde), le syndrome de Guillain- Barré (qui touche le système nerveux) ou la polymyosite (qui touche les muscles). Les maladies auto-immunes peuvent se manifester des mois après le début du traitement.
• Calculs rénaux : On a signalé la formation de calculs rénaux (pierres aux reins).
• Réactions cutanées graves : Des réactions cutanées graves, y compris des cas de syndrome de Stevens-Johnson (SJS), d’érythème polymorphe et de syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome de DRESS), ont été signalées chez des patients recevant APO-ATAZANAVIR.

Voir le tableau Effets secondaires graves et mesures à prendre pour y remédier ci-dessous pour plus d'informations sur ces effets et d'autres effets secondaires graves.

Diabète et hyperglycémie : On a signalé des cas d’augmentation du taux de sucre dans le sang (glycémie) et d’apparition ou d’aggravation du diabète sucré chez des patients prenant des inhibiteurs de la protéase comme APO-ATAZANAVIR. Si vous êtes atteint(e) de diabète ou si avez des antécédents de glycémie élevée, parlez-en à votre professionnel de la santé. Si vous prenez de l’insuline ou des médicaments par voie orale pour maîtriser votre glycémie, il pourra être nécessaire d’adapter votre dose.

Redistribution des graisses corporelles : Des modifications de la répartition des graisses corporelles ont été observées chez certains patients prenant un médicament antirétroviral. Il peut s’agir d’une augmentation de la quantité de graisses dans le haut du dos et le cou (bosse de bison), les seins et autour du tronc. Une perte de graisses au niveau des jambes, des bras et du visage peut également survenir.

Grossesse et allaitement :

• Informez votre professionnel de la santé si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous prévoyez une grossesse. On ignore si APO-ATAZANAVIR peut nuire au bébé à naître.
• Certaines femmes enceintes ont présenté des effets secondaires graves lorsqu’elles ont pris APO-ATAZANAVIR en association avec d’autres médicaments contre le VIH, appelés analogues de nucléosides.
• Si vous devenez enceinte alors que vous prenez APO-ATAZANAVIR, vous et votre professionnel de la santé devrez décider si le traitement par APO-ATAZANAVIR est approprié dans votre cas.
• Il existe un registre de femmes enceintes sous traitement antirétroviral. Le Registre d’exposition aux antirétroviraux pendant la grossesse, vise à recueillir des renseignements sur votre santé et celle de votre bébé. Si vous prenez APO-ATAZANAVIR pendant votre grossesse, discutez avec votre professionnel de la santé de l’inscription à ce registre.

• APO-ATAZANAVIR passe dans le lait maternel. Si vous allaitez, ne prenez pas

  APO-ATAZANAVIR. Il s’agit également d’éviter la transmission du VIH à votre nourrisson par le lait maternel. Discutez avec votre professionnel de la santé de la façon de nourrir votre bébé.

Transmission du VIH à d’autres personnes : APO-ATAZANAVIR ne vous empêchera pas de transmettre le VIH à d’autres personnes, bien que ce risque soit plus faible si vous prenez votre médicament anti-VIH selon les directives de votre professionnel de la santé. Vous devez prendre les mesures suivantes pour éviter cela :

• Utiliser des préservatifs lors des rapports sexuels oraux ou avec pénétration.
• Ne pas réutiliser ou échanger des aiguilles, des seringues ou tout autre matériel d’injection.

Analyses sanguines et surveillance : APO-ATAZANAVIR peut entraîner des résultats de test sanguins anormaux. Votre professionnel de la santé décidera quand effectuer des tests sanguins et en interprétera les résultats.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine douce.

Interactions médicamenteuses graves

Ne prenez PAS les médicaments suivants avec APO-ATAZANAVIR :

• des médicaments pour traiter l'infection par le VIH, tels que la névirapine (VIRAMUNE*).
• les médicaments utilisés pour fluidifier le sang et prévenir la formation de caillots sanguins, tels que l'apixaban (ELIQUIS*) et le rivaroxaban (XARELTO*).
• les médicaments utilisés pour traiter la schizophrénie et la dépression bipolaire, tels que la lurasidone (LATUDA*).

• les médicaments utilisés pour prévenir les crises d'épilepsie, comme la carbamazépine

  (TEGRETOL*), la phénytoïne (DILANTIN*) et le phénobarbital.

• les médicaments utilisés pour traiter certains types de cancer, comme l'apalutamide

  (ERLEADA*), l'irinotécan (CAMPTOSAR*), l'encorafénib (BRAFTOVI*), le nératinib (NERLYNX*) et le vénétoclax (VENCLEXTA*).

• les médicaments utilisés pour traiter la goutte, tels que la colchicine (MYFLINA*).
• les médicaments utilisés pour traiter les migraines, tels que la dihydroergotamine, l'ergonovine, l'ergotamine, la méthylergonovine et l'alcaloïde de l'ergot de seigle.

• les médicaments utilisés pour traiter l'hypercholestérolémie, tels que le lomitapide

  (JUXTAPID*), la lovastatine (MEVACOR*) et la simvastatine (ZOCOR*).

• les médicaments utilisés pour traiter l'hépatite C, tels que elbasvir/grazoprevir

  (ZEPATIER*) et glecaprevir/pibrentasvir (MAVIRET*).

• l'alfuzosine (XATRAL*), un médicament utilisé pour traiter l'hypertrophie bénigne de la prostate.
• les médicaments utilisés pour traiter les battements cardiaques irréguliers, tels que l'amiodarone (CORDARONE*), la dronédarone (MULTAQ*), la flécaïnide (TAMBOCOR*), la propafénone (RYTHMOL*) et la quinidine (BIQUIN*).
• les médicaments utilisés pour traiter l'angine chronique (douleur thoracique), tels que la ranolazine (CORZYNA*).
• les médicaments utilisés pour traiter les tics moteurs et verbaux causés par le trouble de la Tourette, tels que le pimozide (ORAP*).
• les médicaments utilisés pour réduire le risque d'événements cardiovasculaires, comme le ticagrelor (BRILINTA*).
• les médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes (par exemple, la tuberculose), tels que la rifampicine (RIFADIN*, RIFATER* ou ROFACT*).
• les médicaments utilisés pour traiter l'asthme et la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), comme le salmétérol (SEREVENT*).
• le sildénafil (REVATIO*), un médicament utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire (HAP).
• le millepertuis (Hypericum perforatum), un produit à base de plantes utilisé pour traiter la dépression.
• des médicaments utilisés pour traiter l'insomnie, comme le triazolam (HALCION*).
• le vardénafil, un médicament utilisé pour les troubles de l'érection.

Les médicaments suivants peuvent également interagir avec APO-ATAZANAVIR :

• les antipsychotiques, médicaments utilisés pour traiter les problèmes de santé mentale (p.

  ex. schizophrénie et trouble bipolaire), comme la quétiapine (SEROQUEL* ou SEROQUEL* XR) et la lurasidone (LATUDA*), lorsqu'ils sont utilisés sans ritonavir.

• antagonistes des récepteurs de l'endothéline, médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire (pression sanguine élevée dans les poumons), comme le bosentan (TRACLEER*), lorsqu'ils sont pris avec APO-ATAZANAVIR sans ritonavir.
• les inhibiteurs de la pompe à protons, des médicaments utilisés pour traiter l'indigestion et les brûlures cardiaques ou les ulcères, comme l'oméprazole (LOSEC*).
• les antiviraux à action directe contre l'hépatite C, médicaments utilisés pour traiter les infections par l'hépatite C, tels que le sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (VOSEVI*).
• les bêta-agonistes inhalés, médicaments utilisés pour traiter les problèmes respiratoires comme l'asthme et la BPCO, tels que le salmétérol (SEREVENT DISKUS*) et le salmétérol avec fluticasone (ADVIR*).
• les inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5) pour la dysfonction érectile, comme le sildénafil (VIAGARA*) et le tadalafil (CIALIS*).
• les inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5) contre l'hypertension artérielle pulmonaire (pression sanguine élevée dans les poumons), tels que le sildénafil (REVATIO*) et le tadalafil (ADCIRCA*).
• les antiplaquettaires, médicaments utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins, tels que le clopidogrel (PLAVIX*).
• d'autres antiviraux, des médicaments utilisés pour traiter le VIH et le SIDA tels que la didanosine (VIDEX*) en formulation tamponnée ou la didanosine en formulation EC. APO-ATAZANAVIR doit être pris avec un repas, soit 1 heure avant ou 2 heures après la prise de ces types de médicaments : fumarate de ténofovir disoproxil (VIREAD*), éfavirenz, saquinavir (capsules de gélatine molle), ritonavir (NORVIR*) et autres inhibiteurs de la protéase.

• les antiacides, médicaments utilisés pour traiter les brûlures et les maux d'estomac ; APO-

  ATAZANAVIR doit être pris avec un repas, soit 1 heure avant ou 2 heures après la prise de ces types de médicaments.

• antiarythmiques, médicaments utilisés pour traiter les irrégularités du rythme cardiaque, comme la lidocaïne (lorsqu'elle est administrée par injection).
• les anticoagulants, médicaments utilisés pour fluidifier le sang et prévenir la formation de caillots sanguins, tels que la warfarine (COUMADIN*), le dabigatran (PRADAXA*) et l'edoxaban (LIXIANA*).

• antidépresseurs, médicaments utilisés pour traiter la dépression, tels que les

  antidépresseurs tricycliques, l'amitriptyline (ELAVIL*), l'imipramine (TOFRANIL*) et la trazodone (OLEPTRO*).

• les anticonvulsivants, médicaments utilisés pour prévenir les crises d'épilepsie, comme la lamotrigine (LAMICTAL*).
• antifongiques, médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques, comme le kétoconazole (NIZORAL*), l'itraconazole (SPORANOX*) et le voriconazole (VFEND*).
• les antimycobactériens, médicaments utilisés pour traiter des infections telles que la tuberculose, comme la rifabutine (MYCOBUTIN*).
• les benzodiazépines, médicaments souvent utilisés pour traiter l'anxiété, comme le midazolam en injection.
• les antagonistes du récepteur de l'hormone de libération de la gonadotrophine (GnRH), médicaments utilisés pour supprimer la production d'hormones sexuelles, tels que l'elagolix (ORILISSA*).
• les inhibiteurs calciques, médicaments utilisés pour abaisser la tension artérielle, comme le diltiazem (CARDIZEM* ou TIAZAC*), le desacétyl diltiazem, la félodipine (PLENDIL*), la nifédipine (ADALAT*), la nicardipine (CARDENE*) et le vérapamil (SOPTIN* ou VERELAN*).
• les inhibiteurs de la kinase, médicaments utilisés pour traiter la baisse des plaquettes sanguines, comme le fostamatinib (TAVALISSE*).
• les inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA (HMG-CoA) réductase, médicaments utilisés pour abaisser le taux de cholestérol, tels que l'atorvastatine (LIPITOR*) et la rosuvastatine (CRESTOR*).
• immunosuppresseurs, médicaments utilisés dans les greffes d'organes, tels que la cyclosporine (SANDIMMUNE* ou NEORAL*), le tacrolimus (PROGRAF*) et le sirolimus (RAPAMUNE*).

• corticostéroïdes, médicaments utilisés pour traiter l'inflammation, comme la

  dexaméthasone et le propionate de fluticasone (FLONASE* ou FLOVENT*).

• antibiotiques, médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes, tels que la clarithromycine (BIAXIN*).
• contraceptifs oraux, médicaments utilisés pour le contrôle des naissances, tels que l'éthinylestradiol, le norgestimate et la noréthindrone.
• les agents réduisant l'acidité de l'estomac tels que la famotidine (PEPCID AC*).

Comment utiliser APO-ATAZANAVIR :

• Prenez APO-ATAZANAVIR exactement comme vous l’a prescrit votre professionnel de la santé. Ne changez pas votre dose et ne cessez pas de prendre APO-ATAZANAVIR sans en avoir parlé avec votre professionnel de la santé.
• APO-ATAZANAVIR doit toujours être administré avec d’autres antirétroviraux utilisés pour traiter l’infection par le VIH.
• Prenez APO-ATAZANAVIR chaque jour, à peu près à la même heure, avec des aliments.
• Les capsules APO-ATAZANAVIR ne doivent pas être ouvertes; elles doivent être avalées telles quelles avec de l’eau.

Dose habituelle :

Chez les adultes n’ayant jamais pris de médicaments anti-VIH :

• 300 mg une fois par jour, en même temps que 100 mg de ritonavir, 1 fois par jour;

  OU

• 400 mg (2 capsules de 200 mg) 1 fois par jour (sans ritonavir)

Chez les adultes ayant déjà pris des médicaments anti-VIH :

• 300 mg une fois par jour, en même temps que 100 mg de ritonavir, 1 fois par jour.

Chez les enfants âgés de 6 à 18 ans pesant au moins 20 kg :

• Le professionnel de la santé de votre enfant déterminera la dose qui lui convient le mieux en fonction de son poids.

Surdose :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop d’APO-ATAZANAVIR, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la aussitôt que possible avec des aliments, puis poursuivez le traitement de la manière habituelle. Cependant, si vous sautez une dose, ne doublez pas la dose suivante. Prenez la dose habituelle comme vous le faites normalement.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à APO-ATAZANAVIR?

Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez APO-ATAZANAVIR. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires peuvent comprendre les suivants :

• nausées,
• vomissements,
• diarrhée,
• douleurs abdominales,
• indigestion,
• maux de tête,
• étourdissements,
• insomnie,
• fièvre,
• douleurs musculaires.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation :

Conserver à 15 °C à 30 °C. Protéger contre l l’humidité.

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir davantage au sujet d’APO-ATAZANAVIR :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.

• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada :

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant (http://www.apotex.com/ca/fr/products), ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-667-4708.

Le présent dépliant a été rédigé par Apotex Inc., Toronto (Ontario) M9L 1T9.

Dernière révision : 06 septembre 2024

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