Prezista (Janssen, 600 mg, ..., 800 mg) : effets secondaires, posologie et usages

Pourquoi utilise-t-on PREZISTA^®?

• pour le traitement de l’infection au VIH (virus de l’immunodéficience humaine); • chez les adultes;
• chez les enfants de 3 ans ou plus qui ont déjà pris des médicaments anti-VIH; • toujours en association avec une faible dose (100 mg) de ritonavir (NORVIR); et • en association avec d’autres agents anti-VIH.

Comment PREZISTA^® agit-il?

Le VIH est le virus qui cause le sida (syndrome d’immunodéficience acquise). PREZISTA^® est un type de médicament anti-VIH appelé inhibiteur de la protéase. PREZISTA^® bloque la protéase du VIH, une enzyme nécessaire à la multiplication du VIH. Utilisé en association avec d’autres médicaments anti-VIH, PREZISTA^® peut contribuer à réduire la quantité de VIH dans votre sang (ce qu’on appelle la « charge virale ») et augmenter votre compte de cellules CD4+ (cellules T). L’infection au VIH détruit les cellules CD4+ qui jouent un rôle important dans le système immunitaire. Le système immunitaire aide à combattre l’infection. Une baisse de la quantité de VIH dans votre sang et une augmentation du compte de cellules CD4+ peuvent renforcer votre système immunitaire.

PREZISTA^® ne permet pas une guérison définitive de l’infection au VIH ni du sida. Il n’existe actuellement aucun traitement définitif de l’infection au VIH.

Quels sont les ingrédients de PREZISTA^®?

Ingrédient médicinal : darunavir (sous forme d’éthanolate de darunavir)

Ingrédients non médicinaux :

Comprimés : silice colloïdale, crospovidone, stéarate de magnésium et cellulose microcristalline. Hypromellose (comprimé à 800 mg seulement).

L’enrobage des comprimés est fait de :

• film OPADRY^® II blanc (polyéthylèneglycol, alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, talc, dioxyde de titane) pour les comprimés à 75 mg et à 150 mg; • film OPADRY^® II orange (polyéthylèneglycol, alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, laque d’aluminium au jaune orangé S, talc, dioxyde de titane) pour les comprimés à 600 mg;

• film OPADRY^® II rouge foncé (oxyde de fer rouge, polyéthylèneglycol, alcool polyvinylique partiellement hydrolysé, talc, dioxyde de titane) pour les comprimés à 800 mg.

Suspension orale : acide citrique monohydraté, arôme de crème à la fraise, hydroxypropylcellulose, arôme masquant, cellulose microcristalline, carmellose sodique, parahydroxybenzoate de méthyle sodique et sucralose.

PREZISTA^® se présente sous les formes pharmaceutiques suivantes :

Comprimés : 75 mg, 150 mg, 600 mg et 800 mg

Suspension orale : 100 mg/mL

N’utilisez pas PREZISTA^® dans les cas suivants :

• si vous êtes allergique au darunavir ou à tout autre ingrédient de PREZISTA^® ou aux composants du contenant;
• si vous êtes allergique au ritonavir (NORVIR);
• si vous avez une maladie grave du foie;
• si vous prenez l’un des types de médicaments ci-dessous, parce que vous pourriez avoir des effets secondaires graves :

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre PREZISTA^®, afin d’assurer le bon usage du médicament et de réduire la possibilité d’effets indésirables. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel ainsi que de vos problèmes de santé, notamment :

• si vous êtes diabétique. Les médicaments anti-VIH, comme PREZISTA^®, peuvent augmenter votre glycémie (taux de sucre dans le sang);
• si vous avez une maladie du foie, y compris l’hépatite B et/ou C;
• si vous êtes atteint d’hémophilie. Les médicaments anti-VIH, comme PREZISTA^®, peuvent augmenter votre risque de saignements;
• si vous êtes allergique aux sulfamides;
• si vous avez déjà eu une pancréatite (inflammation du pancréas);
• si vous êtes atteint d’une infection par le VIH de stade avancé;
• si vous êtes âgé de 65 ans ou plus.

Autres mises en garde

PREZISTA^® ne réduit pas le risque de transmission du VIH à d’autres personnes par contact sexuel, partage d’aiguilles ou contact avec votre sang. Pour votre santé et pour celle des autres, il est important de toujours recourir à des pratiques sexuelles sécuritaires, comme l’emploi d’un condom de latex ou de polyuréthane ou d’autres méthodes de barrière afin de réduire la probabilité de contact des parties génitales avec tout liquide corporel. N’utilisez jamais d’aiguilles usagées et ne partagez pas les vôtres.

Les personnes qui prennent PREZISTA^® ne sont pas à l’abri des infections ou d’autres maladies associées à l’infection par le VIH. C’est pourquoi il est très important que vous demeuriez sous la supervision d’un professionnel de la santé.

Grossesse : Informez votre professionnel de la santé sans tarder si vous êtes enceinte ou envisagez de devenir enceinte. On ignore si PREZISTA^® peut être nocif pour l’enfant à naître. Vous ne devez pas prendre PREZISTA^® durant la grossesse à moins que votre professionnel de la santé soit d’avis que l’avantage escompté l’emporte sur le risque possible pour l’enfant à naître. Si vous prenez PREZISTA^® pendant votre grossesse, demandez à votre professionnel de la santé comment vous pouvez vous faire inscrire au Registre des grossesses sous traitement antirétroviral.

Allaitement : N’allaitez pas si vous prenez PREZISTA^® en raison du risque de transmission du VIH à votre nourrisson par votre lait et étant donné qu’on ne connaît pas les effets que le médicament peut avoir sur votre bébé. Discutez avec votre professionnel de la santé de la meilleure manière de nourrir votre enfant.

PREZISTA^® ne doit pas être utilisé par les enfants de moins de 3 ans. Si votre enfant n’a jamais pris de médicament anti-VIH, veuillez en parler à votre professionnel de la santé.

PREZISTA^® doit toujours être pris avec une faible dose de ritonavir (NORVIR). Votre professionnel de la santé vous indiquera comment prendre PREZISTA^® et quels médicaments vous devez prendre avec PREZISTA^®. Informez votre professionnel de la santé si vous prenez d’autres médicaments anti-VIH (p. ex. de la rilpivirine). PREZISTA^® peut être associé à certains médicaments anti-VIH mais n’est pas recommandé avec d’autres.

PREZISTA^® peut interagir avec de nombreux autres médicaments. Des effets secondaires graves se manifesteront parfois si vous prenez PREZISTA^® avec certains autres médicaments (voir « N’utilisez pas PREZISTA^® dans les cas suivants : »).

Vous ne devez pas prendre PREZISTA^® en même temps que le phénobarbital, la phénytoïne, la rifampicine ou le millepertuis, étant donné que ces agents pourraient diminuer l’efficacité de PREZISTA^®.

Vous ne devez pas prendre PREZISTA^® en association avec le vardénafil, car cela pourrait poser un risque accru d’effets secondaires du vardénafil, tels qu’une baisse de la tension artérielle, des changements visuels ou une érection du pénis se prolongeant au-delà de 4 heures.

Signalez à votre professionnel de la santé si vous prenez des contraceptifs à base d’œstrogène. PREZISTA^® peut réduire l’efficacité des contraceptifs à base d’œstrogène. Par conséquent, il est recommandé d’utiliser des méthodes de contraception (non hormonales) additionnelles ou de remplacement, tel le condom.

Consultations et examens :Des troubles du foie pouvant parfois être sévères ont été signalés. Votre professionnel de la santé vous demandera de faire des analyses de sang avant le début du traitement par PREZISTA^® et pendant ce traitement. Si vous êtes atteint d’une infection chronique par le virus de l’hépatite B ou C, votre professionnel de la santé devra surveiller vos analyses de sang plus souvent car vous avez un risque plus important de présenter des troubles du foie.

Mentionnez à votre professionnel de la santé tous les médicaments et produits de santé que vous utilisez, y compris : médicaments d’ordonnance et en vente libre, vitamines, minéraux, suppléments naturels et produits de médecine douce.

Les produits suivants pourraient interagir avec PREZISTA^®. Votre professionnel de la santé pourrait vous demander de faire des analyses de sang supplémentaires.

Si on vous a prescrit de la didanosine entérosoluble avec PREZISTA^® et du ritonavir, vous devez prendre la didanosine deux heures avant ou deux heures après l’association PREZISTA^®/ritonavir.

Cette liste n’est pas une énumération complète des médicaments que vous devriez signaler à votre professionnel de la santé. Assurez-vous de connaître tous les médicaments que vous prenez, de les prendre en note et d’en garder une liste sur vous. Montrez cette liste à tous vos professionnels de la santé chaque fois que vous obtenez un nouveau médicament. Ne commencez pas à prendre de nouveaux médicaments pendant votre traitement par PREZISTA^® sans en parler d’abord avec votre professionnel de la santé.

Comment utiliser PREZISTA^®?

• Votre professionnel de la santé vous indiquera la dose de PREZISTA^® que vous devez prendre et quand vous devez la prendre.
• Prenez toujours PREZISTA^® en suivant exactement les directives de votre professionnel de la santé afin d’assurer le plein effet du médicament.
• Ne cessez pas de prendre PREZISTA^®, ne sautez pas de dose et n’interrompez pas votre traitement, sauf sur indication de votre professionnel de la santé. • En cas de doute concernant la façon de prendre PREZISTA^®, il faut vérifier auprès de votre professionnel de la santé.
• Vous devez prendre le ritonavir (NORVIR) en même temps que PREZISTA^®. • Prenez toujours PREZISTA^® avec des aliments.
• Avalez les comprimés PREZISTA^® entiers avec de l’eau.
• Si vous avez des difficultés à avaler les comprimés PREZISTA^®, votre professionnel de la santé pourra vous prescrire la suspension orale PREZISTA^®.
• Votre professionnel de la santé décidera si vous devrez prendre PREZISTA^® en comprimés ou en suspension orale.
• Agitez bien la suspension orale PREZISTA^® avant de la prendre. • N’utilisez que la pipette doseuse (seringue) fournie avec PREZISTA^® pour mesurer votre dose avec exactitude. Cette pipette ne doit pas être utilisée avec d’autres médicaments.

Comment retirer le capuchon à l’épreuve des enfants de la suspension orale PREZISTA^® :

• Appuyez sur le bouchon en plastique en le faisant tourner dans le sens contraire des aiguilles d’une montre.
• Retirez le bouchon dévissé.

Dose habituelle

Adultes

Chez les adultes n’ayant jamais pris de médicaments anti-VIH, la dose habituelle est de 800 mg (un comprimé à 800 mg ou 8 mL de la suspension orale) de PREZISTA^®, avec 100 mg de ritonavir (NORVIR), une fois par jour.

Chez les adultes ayant déjà pris des médicaments anti-VIH, la dose habituelle est de 800 mg (un comprimé à 800 mg, ou 8 mL de la suspension orale) de PREZISTA^®, avec 100 mg de ritonavir (NORVIR), une fois par jour, OU 600 mg (un comprimé à 600 mg ou 6 mL de la suspension orale) de PREZISTA^®, avec 100 mg de ritonavir (NORVIR), deux fois par jour. Votre professionnel de la santé vous indiquera la dose qui vous convient.

Enfants

• Le professionnel de la santé de votre enfant vous indiquera la dose de PREZISTA^® à administrer à votre enfant.
• Il choisira la posologie appropriée en fonction de son poids.

• PREZISTA^® est utilisé chez les enfants âgés de 3 ans ou plus et pesant au moins 10 kg

  (22 lb).

• Il est utilisé chez les enfants ayant déjà pris des médicaments anti-VIH. • Le professionnel de la santé de votre enfant vous indiquera également la quantité de ritonavir (NORVIR) que votre enfant doit prendre avec PREZISTA^®.
• Si votre enfant ne tolère pas le ritonavir (NORVIR), prenez conseil auprès de son professionnel de la santé.

Surdose

Si vous pensez qu’une personne dont vous vous occupez ou que vous-même avez pris une trop grande quantité de PREZISTA^®, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée

Patients prenant 800 mg de PREZISTA^® une fois par jour :

Si vous oubliez de prendre une dose et que moins de 12 heures se sont écoulées depuis l’heure habituelle de la prise, prenez immédiatement la dose oubliée. Puis prenez la dose suivante de PREZISTA^® et de ritonavir (NORVIR) à l’heure habituelle.

Si vous oubliez de prendre une dose et que plus de 12 heures se sont écoulées depuis l’heure habituelle de la prise, attendez et prenez la dose suivante de PREZISTA^® et de ritonavir (NORVIR) à l’heure habituelle.

Ne prenez jamais une double dose pour compenser une dose oubliée.

Patients prenant 600 mg de PREZISTA^® deux fois par jour :

Si vous oubliez de prendre une dose et que moins de 6 heures se sont écoulées depuis l’heure habituelle de la prise, prenez immédiatement la dose oubliée. Puis prenez la dose suivante de PREZISTA^® et de ritonavir (NORVIR) à l’heure habituelle.

Si vous oubliez de prendre une dose et que plus de 6 heures se sont écoulées depuis l’heure habituelle de la prise, attendez et prenez la dose suivante de PREZISTA^® et de ritonavir (NORVIR) à l’heure habituelle.

Ne prenez jamais une double dose pour compenser une dose oubliée.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à PREZISTA^®?

Lorsque vous prenez PREZISTA^®, vous pourriez présenter des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessous. Si c’est le cas, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Des cas d’éruption cutanée ont été rapportés chez 10,3 % des patients recevant PREZISTA^®. À l’occasion, une éruption cutanée peut être grave ou mettre la vie en danger. Des éruptions cutanées (de sévérité généralement légère à modérée) peuvent survenir plus fréquemment chez les patients prenant PREZISTA^® en même temps que du raltégravir que chez les patients prenant soit l’un, soit l’autre de ces médicaments séparément. Si vous présentez une éruption cutanée grave (p. ex. ampoules, peau qui pèle, etc.) pouvant être accompagnée de symptômes tels que fièvre, fatigue, courbatures, douleurs musculaires et troubles du foie, cessez de prendre PREZISTA^® et contactez votre professionnel de la santé sans tarder.

Les effets secondaires fréquents peuvent inclure :

• diarrhée
• nausées et vomissements
• maux de tête
• douleur abdominale
• des cristaux de darunavir pouvant se former dans le rein et entraîner une maladie rénale.

Certains effets secondaires sont typiques des médicaments anti-VIH de la même famille que PREZISTA^®. Ce sont :

• un taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie) et le diabète ou l’aggravation du diabète. Vous pourriez avoir à modifier votre traitement contre le diabète ou avoir besoin de commencer un traitement contre le diabète.
• une augmentation des saignements chez les patients atteints d’hémophilie. • des changements dans la répartition des graisses dans le corps qui peuvent inclure une augmentation des graisses dans le haut du dos, au niveau du cou, des seins, dans la région du dos, du thorax et du ventre. De plus, les jambes, les bras et le visage peuvent perdre du tissu gras. On ignore la cause exacte de ces symptômes et leurs effets à long terme sur la santé.
• une élévation des taux de triglycérides et de cholestérol (des corps gras qui se trouvent dans votre sang). Votre professionnel de la santé pourrait demander des analyses de sang.
• l’apparition d’une pancréatite (inflammation du pancréas) accompagnée de symptômes tels que douleur abdominale, nausées et vomissements.
• des modifications de votre système immunitaire (syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire). Votre système immunitaire peut se renforcer et se mettre à combattre des infections qui étaient dissimulées dans votre corps depuis longtemps ou vous pourriez développer une maladie auto-immune dans laquelle votre système immunitaire réagirait contre votre propre corps (p. ex. la maladie de Graves [qui touche la glande thyroïde]; l’hépatite auto-immune, le syndrome de Guillain-Barré [qui touche le système nerveux] ou une polymyosite [qui touche les muscles]). Ces maladies auto-immunes peuvent survenir à n’importe quel moment, parfois des mois après le début du traitement contre le VIH. Les symptômes peuvent parfois être graves. Par conséquent, contactez votre professionnel de la santé immédiatement en cas de température élevée (fièvre), de douleur articulaire ou musculaire, de rougeur, d’éruption cutanée, d’enflure, de douleur abdominale, de jaunissement de la peau et des yeux, de fatigue ou de la survenue de tout nouveau symptôme.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné ici, ou que celui-ci s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, consultez votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Conservation

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Conserver la suspension orale PREZISTA^® à température ambiante entre 15 et 30 °C. Ne pas réfrigérer ni congeler. Éviter d’exposer le produit à une chaleur excessive. Conserver dans le flacon d’origine.

Conserver les comprimés PREZISTA^® à température ambiante entre 15 et 30 °C.

Pour en savoir plus sur PREZISTA^® :

• Parlez-en à votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant (www.janssen.com/canada), ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-567-3331 ou le 1-800-387-8781.

Le présent feuillet a été rédigé par Janssen Inc. Toronto (Ontario) M3C 1L9. Dernière révision : 3 mars 2022

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