Sandoz Darunavir : effets secondaires, posologie et usages

Pourquoi Sandoz Darunavir est-il utilisé?

Sandoz Darunavir est utilisé :

• pour le traitement de l’infection au VIH (virus de l’immunodéficience humaine);
• chez les adultes;
• chez les patients ≥ 40 kg qui ont déjà pris des médicaments anti-VIH;
• toujours en association avec une faible dose (100 mg) de ritonavir (NORVIR); et
• en association avec d’autres agents anti-VIH.

Comment Sandoz Darunavir agit-il?

Le VIH est le virus qui cause le sida (syndrome d’immunodéficience acquise). Sandoz Darunavir est un type de médicament anti-VIH appelé inhibiteur de la protéase. Sandoz Darunavir bloque la protéase du VIH, une enzyme nécessaire à la multiplication du VIH. Utilisé en association avec d’autres médicaments anti-VIH, Sandoz Darunavir peut contribuer à réduire la quantité de VIH dans votre sang (ce qu’on appelle la « charge virale ») et augmenter votre compte de cellules CD4+ (cellules T). L’infection au VIH détruit les cellules CD4+ qui jouent un rôle important dans le système immunitaire. Le système immunitaire aide à combattre l’infection. Une baisse de la quantité de VIH dans votre sang et une augmentation du compte de cellules CD4+ peuvent renforcer votre système immunitaire.

Sandoz Darunavir ne permet pas une guérison définitive de l’infection au VIH ni du sida. Il n’existe actuellement aucun traitement définitif de l’infection au VIH.

Quels sont les ingrédients de Sandoz Darunavir?

Ingrédients médicinaux : darunavir

Ingrédients non médicinaux :

Cellulose microcristalline, crospovidone, dioxyde de titane, macrogol, poly (alcool vinylique), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, talc.

Les comprimés suivants contiennent les couleurs additionnelles suivantes: Comprimé 600 mg: FCF jaune de Sunset

Comprimé 800 mg: oxyde de fer rouge

Sandoz Darunavir est offert sous les formes posologiques qui suivent :

Comprimés : 600 mg et 800 mg

Ne prenez pas Sandoz Darunavir si:

• vous êtes allergique au darunavir ou à tout autre ingrédient de Sandoz Darunavir ou aux composants du contenant;
• vous êtes allergique au ritonavir (NORVIR);
• vous avez une maladie grave du foie;
• vous prenez l’un des types de médicaments ci-dessous, parce que vous pourriez avoir des effets secondaires graves :

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre Sandoz Darunavir, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment :

• êtes diabétique. Les médicaments anti-VIH, comme Sandoz Darunavir, peuvent augmenter votre glycémie (taux de sucre dans le sang);
• avez une maladie du foie, y compris l’hépatite B et/ou C;
• êtes atteint d’hémophilie. Les médicaments anti-VIH, comme Sandoz Darunavir, peuvent augmenter votre risque d’hémorragies;
• êtes allergique aux sulfamides;
• avez déjà eu une pancréatite (inflammation du pancréas);
• êtes atteint d’une infection par le VIH de stade avancé;
• êtes âgé de 65 ans ou plus.

Autres mises en garde à connaître

Sandoz Darunavir ne réduit pas le risque de transmission du VIH à d’autres personnes par contact sexuel, partage d’aiguilles ou contact avec votre sang. Pour votre santé et pour celle des autres, il est important de toujours recourir à des pratiques sexuelles sécuritaires, comme l’emploi d’un condom de latex ou de polyuréthane ou d’autres méthodes de barrière afin de réduire la probabilité de contact des parties génitales avec tout liquide corporel. N’utilisez jamais d’aiguilles usagées et ne partagez pas les vôtres.

Les personnes qui prennent Sandoz Darunavir ne sont pas à l’abri des infections ou d’autres maladies associées à l’infection par le VIH. C’est pourquoi il est très important que vous demeuriez sous la supervision d’un médecin.

Grossesse : Informez votre médecin sans tarder si vous êtes enceinte ou envisagez de devenir enceinte. On ignore si Sandoz Darunavir peut être nocif pour l’enfant à naître. Vous ne devez pas prendre Sandoz Darunavir durant la grossesse à moins que votre médecin soit d’avis que l’avantage escompté l’emporte sur le risque possible pour l’enfant à naître. Si vous prenez Sandoz Darunavir pendant votre grossesse, demandez à votre médecin comment vous pouvez vous faire inscrire au Registre des grossesses sous traitement antirétroviral.

Allaitement : N’allaitez pas si vous prenez Sandoz Darunavir en raison du risque de transmission du VIH à votre nourrisson par votre lait et étant donné qu’on ne connaît pas les effets que le médicament peut avoir sur votre bébé. Discutez avec votre médecin de la meilleure manière de nourrir votre enfant.

Sandoz Darunavir ne doit pas être utilisé par les enfants de moins de 3 ans. Si votre enfant n’a jamais pris de médicament anti-VIH, veuillez en parler à votre médecin.

Sandoz Darunavir doit toujours être pris avec une faible dose de ritonavir (NORVIR). Votre médecin vous indiquera comment prendre Sandoz Darunavir et quels médicaments vous devez prendre avec Sandoz Darunavir. Informez votre médecin si vous prenez d’autres médicaments anti-VIH (p. ex. de la rilpivirine). Sandoz Darunavir peut être associé à certains médicaments anti-VIH mais n’est pas recommandé avec d’autres.

Sandoz Darunavir peut interagir avec de nombreux autres médicaments. Des effets secondaires graves se manifesteront parfois si vous prenez Sandoz Darunavir avec certains autres médicaments (voir « Sandoz Darunavir ne doit pas être utilisé si »).

Vous ne devez pas prendre Sandoz Darunavir en même temps que le phénobarbital, la phénytoïne, la rifampicine ou le millepertuis, étant donné que ces agents pourraient diminuer l’efficacité de Sandoz Darunavir.

Vous ne devez pas prendre Sandoz Darunavir en association avec le vardénafil, car cela pourrait poser un risque accru d’effets secondaires du vardénafil, tels qu’une baisse de la tension artérielle, des changements visuels ou une érection du pénis se prolongeant au-delà de 4 heures.

Signalez à votre médecin si vous prenez des contraceptifs à base d’oestrogène. Sandoz Darunavir peut réduire l’efficacité des contraceptifs à base d’oestrogène. Par conséquent, il est recommandé d’utiliser des méthodes de contraception (non hormonales) additionnelles ou de remplacement, tel le condom.

Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez: médicaments; vitamines; minéraux; suppléments naturels; produits alternatifs; etc.

Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec Sandoz Darunavir:

Si votre médecin vous a prescrit de la didanosine entérosoluble avec Sandoz Darunavir et du ritonavir, vous devez prendre la didanosine deux heures avant ou deux heures après l’association Sandoz Darunavir/ritonavir.

Cette liste n’est pas une énumération complète des médicaments que vous devriez signaler à votre médecin. Assurez-vous de connaître tous les médicaments que vous prenez, de les prendre en note et d’en gardez une liste sur vous. Montrez cette liste à tous vos médecins et pharmaciens chaque fois que vous obtenez un nouveau médicament. Ne commencez pas à prendre de nouveaux médicaments pendant votre traitement par Sandoz Darunavir sans en parler d’abord avec votre médecin ou votre pharmacien.

Comment prendre Sandoz Darunavir:

• Votre médecin vous indiquera la dose de Sandoz Darunavir que vous devez prendre et quand vous devez la prendre.
• Prenez toujours Sandoz Darunavir en suivant exactement les directives de votre médecin afin d’assurer le plein effet du médicament.
• Ne cessez pas de prendre Sandoz Darunavir, ne sautez pas de dose et n’interrompez pas votre traitement, sauf sur indication de votre médecin.
• En cas de doute concernant la façon de prendre Sandoz Darunavir, il faut vérifier auprès de votre médecin.
• Vous devez prendre le ritonavir (NORVIR) en même temps que Sandoz Darunavir.
• Prenez toujours Sandoz Darunavir avec des aliments.
• Avalez les comprimés Sandoz Darunavir entiers avec de l’eau.

Dose habituelle:

Adultes

Chez les adultes n’ayant jamais pris de médicaments anti-VIH, la dose habituelle est de 800 mg (un comprimé à 800 mg) de Sandoz Darunavir, avec 100 mg de ritonavir (NORVIR), une fois par jour.

Chez les adultes ayant déjà pris des médicaments anti-VIH, la dose habituelle est de 800 mg (un comprimé à 800 mg) de Sandoz Darunavir, avec 100 mg de ritonavir (NORVIR), une fois par jour, OU 600 mg (un comprimé à 600 mg) de Sandoz Darunavir, avec 100 mg de ritonavir (NORVIR), deux fois par jour. Votre médecin vous indiquera la dose qui vous convient.

Enfants

• Le médecin de votre enfant vous indiquera la dose de Sandoz Darunavir à administrer à votre enfant.
• Il choisira la posologie appropriée en fonction de son poids.
• Sandoz Darunavir est utilisé chez les enfants pesant au moins ≥ 40 kg.
• Il est utilisé chez les enfants ayant déjà pris des médicaments anti-VIH.

• Le médecin de votre enfant vous indiquera également la quantité de ritonavir (NORVIR)

  que votre enfant doit prendre avec Sandoz Darunavir.

• Si votre enfant ne tolère pas le ritonavir (NORVIR), prenez conseil auprès de son médecin.

Surdosage:

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de Sandoz Darunavir, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même si vous ne présentez pas de symptômes.

Dose oubliée:

Patients prenant 800 mg de Sandoz Darunavir une fois par jour :

Si vous oubliez de prendre une dose et que moins de 12 heures se sont écoulées depuis l’heure habituelle de la prise, prenez immédiatement la dose oubliée. Puis prenez la dose suivante de Sandoz Darunavir et de ritonavir (NORVIR) à l’heure habituelle.

Si vous oubliez de prendre une dose et que plus de 12 heures se sont écoulées depuis l’heure habituelle de la prise, attendez et prenez la dose suivante de Sandoz Darunavir et de ritonavir (NORVIR) à l’heure habituelle.

Ne prenez jamais une double dose pour compenser une dose oubliée.

Patients prenant 600 mg de Sandoz Darunavir deux fois par jour :

Si vous oubliez de prendre une dose et que moins de 6 heures se sont écoulées depuis l’heure habituelle de la prise, prenez immédiatement la dose oubliée. Puis prenez la dose suivante de Sandoz Darunavir et de ritonavir (NORVIR) à l’heure habituelle.

Si vous oubliez de prendre une dose et que plus de 6 heures se sont écoulées depuis l’heure habituelle de la prise, attendez et prenez la dose suivante de Sandoz Darunavir et de ritonavir (NORVIR) à l’heure habituelle.

Ne prenez jamais une double dose pour compenser une dose oubliée.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à Sandoz Darunavir?

La liste ci-dessous n’est pas une liste complète des effets secondaires possibles durant un traitement par Sandoz Darunavir. Si vous présentez des effets secondaires qui n’apparaissent pas dans cette liste, informez votre professionnel de la santé.

Des cas d’éruption cutanée ont été rapportés chez 10,3 % des patients recevant le darunavir. À l’occasion, une éruption cutanée peut être grave ou mettre la vie en danger. Des éruptions cutanées (de sévérité généralement légère à modérée) peuvent survenir plus fréquemment chez les patients prenant Sandoz Darunavir en même temps que du raltégravir que chez les patients prenant soit l’un, soit l’autre de ces médicaments séparement. Si vous présentez une éruption cutanée grave (p. ex. ampoules, peau qui pèle, etc.) pouvant être accompagnée de symptômes tels que fièvre, fatigue, courbatures, douleurs musculaires et troubles du foie, cessez de prendre Sandoz Darunavir et communiquez avec votre médecin sans tarder.

Des troubles du foie pouvant parfois être graves ont été signalés. Votre médecin devra vous faire passer des analyses sanguines avant le début du traitement par Sandoz Darunavir et pendant ce traitement. Si vous êtes atteint d’une infection chronique par le virus de l’hépatite B ou C, votre médecin devrait vous faire passer des analyses sanguines plus souvent, étant donné que vous courez un risque plus important de troubles du foie.

Les effets secondaires courants peuvent inclure :

• diarrhée
• nausées et vomissements
• maux de tête
• douleur abdominale

Certains effets secondaires sont typiques des médicaments anti-VIH de la même famille que Sandoz Darunavir. Ce sont :

• un taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie) et le diabète ou l’aggravation du diabète. Vous pourriez avoir à modifier votre traitement contre le diabète ou avoir besoin de commencer un traitement contre le diabète.
• une augmentation des saignements chez les patients atteints d’hémophilie.
• des changements dans la répartition des graisses dans le corps qui peuvent inclure une augmentation des graisses dans le haut du dos, au niveau du cou, des seins, dans la région du dos, du thorax et du ventre. De plus, les jambes, les bras et le visage peuvent perdre du tissu gras. On ignore la cause exacte de ces symptômes et leurs effets à long terme sur la santé.
• une élévation des taux de triglycérides et de cholestérol (des corps gras qui se trouvent dans votre sang). Votre médecin pourrait demander des analyses de sang.
• l’apparition d’une pancréatite (inflammation du pancréas) accompagnée de symptômes tels que douleur abdominale, nausées et vomissements.
• des modifications de votre système immunitaire (syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire). Votre système immunitaire peut se renforcer et se mettre à combattre des infections qui étaient dissimulées dans votre corps depuis longtemps ou vous pourriez développer une maladie auto-immune dans laquelle votre système immunitaire réagirait contre votre propre organisme (p. ex. la maladie de Graves [qui touche la glande thyroïde]; l’hépatite auto-immune, le syndrome de Guillain-Barré [qui touche le système nerveux] ou une polymyosite [qui touche les muscles]). Ces maladies auto-immunes peuvent survenir à n’importe quel moment, parfois des mois après le début du traitement contre le VIH. Les symptômes peuvent parfois être graves. Par conséquent, contactez votre médecin immédiatement en cas de température élevée (fièvre), de douleur articulaire ou musculaire, de rougeur, d’éruption cutanée, d’enflure, de douleur abdominale, de jaunissement de la peau et des yeux, de fatigue ou de la survenue de tout nouveau symptôme.

En cas de symptôme ou de malaise pénible non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un malaise vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, informez votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Conservation

Conserver les comprimés Sandoz Darunavir à température ambiante entre 15 et 30 °C.

Garder hors de la portée de et de la vue des enfants.

Pour en savoir davantage au sujet de Sandoz Darunavir :

• Communiquez avec votre professionnel de la santé.

• Lisez la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements pour les patients sur les médicaments. Ce document est publié sur le site Web de Santé Canada

  ((https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicam ents/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html); le site Web du fabricant www.sandoz.ca, ou téléphonant 1-800-361-3062.

Le présent dépliant a été rédigé par Sandoz Canada Inc.

Dernière révision : 27 août, 2021