M-Darunavir : effets secondaires, posologie et usages

Pour quoi M-DARUNAVIR est-il utilisé?

M-DARUNAVIR est utilisé :

• pour le traitement de l’infection au VIH (virus de l’immunodéficience humaine);
• chez les adultes;
• chez les enfants de 3 ans ou plus (pesant au moins 40 kg) qui ont déjà pris des médicaments anti-VIH;
• toujours en association avec une faible dose (100 mg) de ritonavir (NORVIR); et
• en association avec d’autres agents anti-VIH.

Comment M-DARUNAVIR agit-il?

Le VIH est le virus qui cause le sida (syndrome d’immunodéficience acquise). M-DARUNAVIR est un type de médicament anti-VIH appelé inhibiteur de la protéase. M-DARUNAVIR bloque la protéase du VIH, une enzyme nécessaire à la multiplication du VIH. Utilisé en association avec d’autres médicaments anti-VIH, M-DARUNAVIR peut contribuer à réduire la quantité de VIH dans votre sang (ce qu’on appelle la « charge virale ») et augmenter votre compte de cellules CD4+ (cellules T). L’infection au VIH détruit les cellules CD4+ qui jouent un rôle important dans le système immunitaire. Le système immunitaire aide à combattre l’infection. Une baisse de la quantité de VIH dans votre sang et une augmentation du compte de cellules CD4+ peuvent renforcer votre système immunitaire.

M-DARUNAVIR ne permet pas une guérison définitive de l’infection au VIH ni du sida. Il n’existe actuellement aucun traitement définitif de l’infection au VIH.

Quels sont les ingrédients dans M-DARUNAVIR?

Ingrédient médicinal : darunavir

Ingrédients non médicinaux :

Comprimés : cellulose microcristalline silicifiée, chlorure de sodium, crospovidone, hydroxypropylcellulose, polacriline de potassium, silice colloïdale et stéarate de magnésium.

La pellicule d’enrobage des comprimés contient :

• Les comprimés pelliculés à 400 mg et à 600 mg contiennent OPADRY^MDII Beige

  85F570070 (alcool polyvinylique, dioxyde de titane, eau purifiée, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge, polyéthylène glycol et talc).

• Les comprimés pelliculés à 800 mg contiennent OPADRY^MDII Brun 85F565137 (alcool polyvinylique, dioxyde de titane, eau purifiée, oxyde de fer rouge) et polyéthylène glycol, talc

M-DARUNAVIR est disponible sous les formes posologiques suivantes :

Comprimés : 400 mg, 600 mg et 800 mg

Ne prenez pas M-DARUNAVIR si :

• vous êtes allergique au darunavir ou à tout autre ingrédient de M-DARUNAVIR ou aux composants du contenant;
• vous êtes allergique au ritonavir (NORVIR);
• vous avez une maladie grave du foie;
• vous prenez l’un des types de médicaments ci-dessous, parce que vous pourriez avoir des effets secondaires graves :

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre M-DARUNAVIR, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment si vous :

• êtes diabétique. Les médicaments anti-VIH, comme M-DARUNAVIR, peuvent augmenter votre glycémie (taux de sucre dans le sang);
• avez une maladie du foie, y compris l’hépatite B et/ou C;
• êtes atteint d’hémophilie. Les médicaments anti-VIH, comme M-DARUNAVIR, peuvent augmenter votre risque de saignements;
• êtes allergique aux sulfamides;
• avez déjà eu une pancréatite (inflammation du pancréas);
• êtes atteint d’une infection par le VIH de stade avancé;
• êtes âgé de 65 ans ou plus.

Autres mises en garde à connaître :

M-DARUNAVIR ne réduit pas le risque de transmission du VIH à d’autres personnes par contact sexuel, partage d’aiguilles ou contact avec votre sang. Pour votre santé et pour celle des autres, il est important de toujours recourir à des pratiques sexuelles sécuritaires, comme l’emploi d’un condom de latex ou de polyuréthane ou d’autres méthodes de barrière afin de réduire la probabilité de contact des parties génitales avec tout liquide corporel. N’utilisez jamais d’aiguilles usagées et ne partagez pas les vôtres.

Les personnes qui prennent M-DARUNAVIR ne sont pas à l’abri des infections ou d’autres maladies associées à l’infection par le VIH. C’est pourquoi il est très important que vous demeuriez sous la supervision d’un professionnel de la santé.

Grossesse : Informez votre professionnel de la santé sans tarder si vous êtes enceinte ou envisagez de devenir enceinte. On ignore si M-DARUNAVIR peut être nocif pour l’enfant à naître. Vous ne devez pas prendre M-DARUNAVIR durant la grossesse à moins que votre professionnel de la santé soit d’avis que l’avantage escompté l’emporte sur le risque possible pour l’enfant à naître. Si vous prenez M-DARUNAVIR pendant votre grossesse, demandez à votre professionnel de la santé comment vous pouvez vous faire inscrire au Registre des grossesses sous traitement antirétroviral.

Allaitement : N’allaitez pas si vous prenez M-DARUNAVIR en raison du risque de transmission du VIH à votre nourrisson par votre lait et étant donné qu’on ne connaît pas les effets que le médicament peut avoir sur votre bébé. Discutez avec votre professionnel de la santé de la meilleure manière de nourrir votre enfant.

M-DARUNAVIR ne doit pas être utilisé par les enfants de moins de 3 ans. Si votre enfant n’a jamais pris de médicament anti-VIH, veuillez en parler à votre professionnel de la santé.

M-DARUNAVIR doit toujours être pris avec une faible dose de ritonavir (NORVIR). Votre professionnel de la santé vous indiquera comment prendre M-DARUNAVIR et quels médicaments vous devez prendre avec M-DARUNAVIR. Informez votre professionnel de la santé si vous prenez d’autres médicaments anti-VIH (p. ex. de la rilpivirine). M-DARUNAVIR peut être associé à certains médicaments anti-VIH mais n’est pas recommandé avec d’autres.

M-DARUNAVIR peut interagir avec de nombreux autres médicaments. Des effets secondaires graves se manifesteront parfois si vous prenez M-DARUNAVIR avec certains autres médicaments (voir « Ne prenez pas M-DARUNAVIR si »).

Vous ne devez pas prendre M-DARUNAVIR en même temps que le phénobarbital, la phénytoïne, la rifampicine ou le millepertuis, étant donné que ces agents pourraient diminuer l’efficacité de M-DARUNAVIR.

Vous ne devez pas prendre M-DARUNAVIR en association avec le vardénafil, car cela pourrait poser un risque accru d’effets secondaires du vardénafil, tels qu’une baisse de la tension artérielle, des changements visuels ou une érection du pénis se prolongeant au-delà de 4 heures.

Signalez à votre professionnel de la santé si vous prenez des contraceptifs à base d’œstrogène. M-DARUNAVIR peut réduire l’efficacité des contraceptifs à base d’œstrogène. Par conséquent, il est recommandé d’utiliser des méthodes de contraception (non hormonales) additionnelles ou de remplacement, tel le condom.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits ou les médicaments alternatifs.

Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec M-DARUNAVIR. Votre professionnel de la santé pourrait vous demander de faire des analyses de sang supplémentaires :

Si votre médecin vous a prescrit de la didanosine entérosoluble avec M-DARUNAVIR et du ritonavir, vous devez prendre la didanosine deux heures avant ou deux heures après l’association M-DARUNAVIR/ritonavir.

Cette liste n’est pas une énumération complète des médicaments que vous devriez signaler à votre professionnel de la santé. Assurez-vous de connaître tous les médicaments que vous prenez, de les prendre en note et d’en garder une liste sur vous. Montrez cette liste à tous vos professionnels de la santé et pharmaciens chaque fois que vous obtenez un nouveau médicament. Ne commencez pas à prendre de nouveaux médicaments pendant votre traitement par M-DARUNAVIR sans en parler d’abord avec votre professionnel de la santé ou votre pharmacien.

Comment prendre M-DARUNAVIR :

• Votre professionnel de la santé vous indiquera la dose de M-DARUNAVIR que vous devez prendre et quand vous devez la prendre.
• Prenez toujours M-DARUNAVIR en suivant exactement les directives de votre professionnel de la santé afin d’assurer le plein effet du médicament.
• Ne cessez pas de prendre M-DARUNAVIR, ne sautez pas de dose et n’interrompez pas votre traitement, sauf sur indication de votre professionnel de la santé.
• En cas de doute concernant la façon de prendre M-DARUNAVIR, il faut vérifier auprès de votre professionnel de la santé.
• Vous devez prendre le ritonavir (NORVIR) en même temps que M-DARUNAVIR.
• Prenez toujours M-DARUNAVIR avec des aliments.
• Avalez les comprimés M-DARUNAVIR entiers avec de l’eau.
• Les patients qui ont de la difficulté à avaler les comprimés M-DARUNAVIR devraient communiquer avec leur professionnel de la santé pour discuter des autres options thérapeutiques qui pourraient vous être offertes, comme une suspension buvable.

Dose habituelle :

Adultes :

Chez les adultes n’ayant jamais pris de médicaments anti-VIH, la dose habituelle est de 800 mg de M-DARUNAVIR, avec 100 mg de ritonavir (NORVIR), une fois par jour.

Chez les adultes ayant déjà pris des médicaments anti-VIH, la dose habituelle est de 800 mg de M-DARUNAVIR, avec 100 mg de ritonavir (NORVIR), une fois par jour, OU 600 mg de M-DARUNAVIR, avec 100 mg de ritonavir (NORVIR), deux fois par jour. Votre professionnel de la santé vous indiquera la dose qui vous convient.

Enfants :

• M-DARUNAVIR est utilisé chez les enfants pesant au moins 40 kg (88 lb) et ayant déjà pris des médicaments anti-VIH.

• La dose habituelle pour les enfants est de 600 mg de M-DARUNAVIR en association avec

  100 mg de ritonavir (NORVIR), deux fois par jour, à tous les jours.

• Si votre enfant ne tolère pas le ritonavir (NORVIR), prenez conseil auprès de son professionnel de la santé.
• Votre enfant devrait toujours prendre M-DARUNAVIR selon les indications de son professionnel de la santé.

Surdosage :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de M-DARUNAVIR, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Patients prenant 800 mg de M-DARUNAVIR une fois par jour :

Si vous oubliez de prendre une dose et que moins de 12 heures se sont écoulées depuis l’heure habituelle de la prise, prenez immédiatement la dose oubliée. Puis prenez la dose suivante de M-DARUNAVIR et de ritonavir (NORVIR) à l’heure habituelle.

Si vous oubliez de prendre une dose et que plus de 12 heures se sont écoulées depuis l’heure habituelle de la prise, attendez et prenez la dose suivante de M-DARUNAVIR et de ritonavir (NORVIR) à l’heure habituelle.

Ne prenez jamais une double dose pour compenser une dose oubliée.

Patients prenant 600 mg de M-DARUNAVIR deux fois par jour :

Si vous oubliez de prendre une dose et que moins de 6 heures se sont écoulées depuis l’heure habituelle de la prise, prenez immédiatement la dose oubliée. Puis prenez la dose suivante de M-DARUNAVIR et de ritonavir (NORVIR) à l’heure habituelle.

Si vous oubliez de prendre une dose et que plus de 6 heures se sont écoulées depuis l’heure habituelle de la prise, attendez et prenez la dose suivante de M-DARUNAVIR et de ritonavir (NORVIR) à l’heure habituelle.

Ne prenez jamais une double dose pour compenser une dose oubliée.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à M-DARUNAVIR?

Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez M-DARUNAVIR. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Des cas d’éruption cutanée ont été rapportés chez 10,3 % des patients recevant M-DARUNAVIR. À l’occasion, une éruption cutanée peut être grave ou mettre la vie en danger. Des éruptions cutanées (de sévérité généralement légère à modérée) peuvent survenir plus fréquemment chez les patients prenant M-DARUNAVIR en même temps que du raltégravir que chez les patients prenant soit l’un, soit l’autre de ces médicaments séparément. Si vous présentez une éruption cutanée grave (p. ex. ampoules, peau qui pèle, etc.) pouvant être accompagnée de symptômes tels que fièvre, fatigue, courbatures, douleurs musculaires et troubles du foie, cessez de prendre M-DARUNAVIR et communiquez avec votre professionnel de la santé sans tarder.

Des troubles du foie pouvant parfois être graves ont été signalés. Votre professionnel de la santé devra vous faire passer des analyses sanguines avant le début du traitement par M-DARUNAVIR et pendant ce traitement. Si vous êtes atteint d’une infection chronique par le virus de l’hépatite B ou C, votre professionnel de la santé devra vous faire passer des analyses sanguines plus souvent, étant donné que vous courez un risque plus important de troubles du foie.

Les effets secondaires courants peuvent inclure :

• diarrhée
• nausées et vomissements
• maux de tête
• douleur abdominale

Certains effets secondaires sont typiques des médicaments anti-VIH de la même famille que M-DARUNAVIR. Ce sont :

• un taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie) et le diabète ou l’aggravation du diabète. Vous pourriez avoir à modifier votre traitement contre le diabète ou avoir besoin de commencer un traitement contre le diabète.
• une augmentation des saignements chez les patients atteints d’hémophilie.
• des changements dans la répartition des graisses dans le corps qui peuvent inclure une augmentation des graisses dans le haut du dos, au niveau du cou, des seins, dans la région du dos, du thorax et du ventre. De plus, les jambes, les bras et le visage peuvent perdre du tissu gras. On ignore la cause exacte de ces symptômes et leurs effets à long terme sur la santé.
• une élévation des taux de triglycérides et de cholestérol (des corps gras qui se trouvent dans votre sang). Votre professionnel de la santé pourrait demander des analyses de sang.
• l’apparition d’une pancréatite (inflammation du pancréas) accompagnée de symptômes tels que douleur abdominale, nausées et vomissements.
• des modifications de votre système immunitaire (syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire). Votre système immunitaire peut se renforcer et se mettre à combattre des infections qui étaient dissimulées dans votre corps depuis longtemps ou vous pourriez développer une maladie auto-immune dans laquelle votre système immunitaire réagirait contre votre propre corps (p. ex. la maladie de Graves [qui touche la glande thyroïde]; l’hépatite auto-immune, le syndrome de Guillain-Barré [qui touche le système nerveux] ou une polymyosite [qui touche les muscles]). Ces maladies auto-immunes peuvent survenir à n’importe quel moment, parfois des mois après le début du traitement contre le VIH. Les symptômes peuvent parfois être graves. Par conséquent, contactez votre professionnel de la santé immédiatement en cas de température élevée (fièvre), de douleur articulaire ou musculaire, de rougeur, d’éruption cutanée, d’enflure, de douleur abdominale, de jaunissement de la peau et des yeux, de fatigue ou de la survenue de tout nouveau symptôme.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné ici, ou que celui-ci s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, consultez votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada en :

• visitant site Web des déclaration des effets indésirables

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur; ou en

• composant le numéro sans frais 1-866-234-2345

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Entreposage:

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Conserver les comprimés M-DARUNAVIR à température ambiante entre 15°C et 30°C.

Pour en savoir davantage au sujet de M-DARUNAVIR :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.

• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits- sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) ou en contactant Mantra Pharma Inc. au medinfo@mantrapharma.ca ou au 1-833-248-7326.

Ce dépliant a été rédigé par :

Mantra Pharma Inc.

9150 Leduc Blvd., Suite 201

Brossard, Quebec

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Dernière révision : 2023, 05, 04