Viracept : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

VIRACEPT est le nom commercial d’un agent antiviral appelé mésylate de nelfinavir. Il fait partie d’une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la protéase. VIRACEPT est un élément important de votre traitement anti-VIH. Il agit contre le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) en contribuant à réduire le nombre de particules de VIH dans le sang.

Votre médecin vous a prescrit VIRACEPT parce que vous avez contracté une infection par le VIH. L’infection par le VIH est une maladie qui se propage par contact avec le sang ou par contact sexuel avec une personne infectée.

VIRACEPT doit être pris en association avec d’autres antirétroviraux. Cette association médicamenteuse s’est révélée apte à réduire de façon significative le nombre de particules de VIH dans le sang et à accroître sensiblement le nombre de cellules CD₄ circulantes.

Ce produit a été prescrit spécialement à votre intention. Vous ne devez le partager avec personne d’autre.

VIRACEPT n’est pas un traitement curatif contre l’infection par le VIH ou le sida. Les personnes qui prennent VIRACEPT ne sont pas à l’abri des infections opportunistes ni d’autres maladies associées au VIH, comme la pneumonie, les infections par les virus de l’herpès, les infections par le complexe Mycobacterium avium (MAC) et la maladie de Kaposi. Vous devez, par conséquent, demeurer sous les soins de votre médecin pendant votre traitement par VIRACEPT.

Le traitement par VIRACEPT ne s’est pas révélé apte à réduire le risque de transmission du VIH par contacts sexuels ou par le sang contaminé. Continuez d’avoir des relations sexuelles protégées et évitez de réutiliser ou d’échanger des aiguilles. Même lorsque vous prenez des médicaments anti-VIH et que votre charge virale est « indétectable », vous êtes encore porteur du VIH et pouvez transmettre le virus à d’autres personnes. Il est donc très important de prendre des précautions pour éviter la transmission du VIH.

Les effets de ce médicament :

VIRACEPT est un médicament qui s’oppose à l’action d’une enzyme appelée protéase du VIH, ce qui empêche les protéines virales de se former normalement. Cet effet entraîne la formation de particules virales immatures, non infectieuses, et contribue à réduire l’infection.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

• Vous ne devez pas prendre VIRACEPT si vous êtes allergique ou manifestez une hypersensibilité au nelfinavir ou à l’un des ingrédients qui entrent dans la composition du produit (voir Les ingrédients non médicinaux importants).

• Vous êtes traité à l’aide d’un ou de plusieurs des médicaments suivants :

  Classe thérapeutique Médicaments

• prokinétiques gastro-intestinaux cisapride*
• antiarythmiques amiodarone, quinidine
• dérivés de l’ergot de seigle dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, méthylergonovine
• sédatifs/hypnotiques midazolam, triazolam
• inhibiteurs de l’HMG-CoA lovastatine, réductase simvastatine
• produits à base d’herbes millepertuis médicinales (Hypericum perforatum)
• antagonistes des récepteurs alfuzosine α1-adrénergiques
• inhibiteurs de la PDE-5 sildénafil, lorsqu’il est utilisé dans le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)
• antimycobactériens rifampine
• antipsychotiques lurasidone, pimozide

* Ce médicament n’est plus commercialisé au Canada

L’ingrédient médicinal :

Le mésylate de nelfinavir

Les ingrédients non médicinaux importants :

La crospovidone. Chaque comprimé pelliculé de VIRACEPT renferme aussi les ingrédients non médicinaux suivants : silicate de calcium, stéarate de magnésium, hypromellose et triacétine. Les comprimés dosés à 625 mg renferment en plus de la silice colloïdale, et ceux dosés à 250 mg, du carmin d’indigo.

VIRACEPT en poudre pour administration orale renferme également les ingrédients non médicinaux suivants : cellulose microcristalline, maltodextrine, phosphate de potassium dibasique, hypromellose, aspartame, palmitate de saccharose et arômes naturels et artificiels.

La présentation :

Comprimés pelliculés dosés à 250 et à 625 mg de nelfinavir (sous forme de mésylate de nelfinavir);

Poudre pour administration orale dosée à 50 mg/g de nelfinavir (sous forme de mésylate de nelfinavir).

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre VIRACEPT si :

• vous avez des problèmes de santé, y compris une

  maladie du foie, des troubles de saignement (hémophilie) ou le diabète;

• vous prenez des médicaments, qu’il s’agisse de

  médicaments en vente libre, de produits à base d’herbe médicinale, de produits de santé naturels ou de drogues, car de nombreux médicaments et drogues entravent l’action de VIRACEPT ou voient leur action entravée par VIRACEPT (voir Interactions médicamenteuses);

• vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir; l’emploi

  de VIRACEPT n’est pas recommandé chez la femme enceinte. Si vous prenez VIRACEPT pendant votre grossesse, demandez à votre médecin si vous pouvez être ajoutée au registre

  « Antiretroviral Pregnancy Registry » (registre sur les antirétroviraux et la grossesse);

• vous allaitez ou vous prévoyez allaiter. Il est

  possible que VIRACEPT soit excrété dans le lait maternel. Pour éviter la transmission du VIH, il est recommandé que les femmes infectées par le VIH s’abstiennent d’allaiter quelles que soient les circonstances. Consultez votre médecin pour connaître le meilleur moyen de nourrir votre bébé.

Autres mises en garde :

• VIRACEPT peut réduire l’efficacité de la pilule

  anticonceptionnelle. En conséquence, des mesures contraceptives autres ou additionnelles doivent être prises.

  • Si vous prenez du sildénafil ou d’autres

    inhibiteurs de la PDE-5 en même temps que VIRACEPT, vous pouvez être exposé à un risque plus élevé d’effets indésirables comme l’hypotension, l’altération de la vision et une érection durant plus de 4 heures. Si vous présentez l’un de ces effets indésirables, adressez-vous immédiatement à un médecin.

  • N’utilisez pas de millepertuis (Hypericum perforatum) (voir Interactions

    médicamenteuses).

  • VIRACEPT ne doit pas être utilisé en

    association avec la quétiapine, en raison des réactions graves et possiblement mortelles associées à cette dernière, dont la sédation et le coma. Si l’administration de ces deux médicaments s’avère nécessaire, votre médecin devra peut-être surveiller et ajuster votre dose de quétiapine.

  • VIRACEPT ne doit généralement pas être utilisé avec le salmétérol, en raison de réactions cardiaques graves et possiblement mortelles comme :

    • une variation du rythme cardiaque

      (prolongation de l’intervalle QT)

    • des battements cardiaques irréguliers ou forts ou une pause entre les battements (palpitations)

    • des battements cardiaques rapides

      (tachycardie sinusale)

Si votre médecin décide de vous prescrire VIRACEPT, il est possible qu’il change la posologie ou qu’il surveille votre état.

• VIRACEPT en poudre dosée à 50 mg/g contient de l’aspartame, une source de phénylalanine et, par conséquent, peut être contre-indiqué chez les personnes atteintes de phénylcétonurie.

• On ne connaît pas encore l’activité de

  VIRACEPT chez les enfants âgés de moins de 2 ans. VIRACEPT ne doit pas être administré aux enfants de ce groupe d’âge à moins que le médecin décide que ce traitement s’impose.

Comme il n’a pas été démontré que VIRACEPT pouvait réduire le risque de transmission du VIH par les rapports sexuels, il est très important d’avoir des pratiques sexuelles sûres, en utilisant par exemple des condoms.

Consultez votre médecin avant de prendre tout nouveau médicament, qu’il soit ou non vendu sur ordonnance, ou encore des suppléments à base d’herbe médicinale avec VIRACEPT.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Les médicaments ci-après peuvent entraver l’action de VIRACEPT ou voir leur action entravée par VIRACEPT. Votre médecin vous dira si ces médicaments doivent être utilisés ou s’il y a lieu de régler la posologie de VIRACEPT

ou de ces autres médicaments :

• médicaments prescrits pour réduire le cholestérol :

  atorvastatine et fluvastatine;

• carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne,

  dexaméthasone, bloqueurs des canaux calciques, quétiapine;

• indinavir, ritonavir, saquinavir, rifabutine,

  delavirdine, oméprazole, proprionate de fluticasone, trazodone;

• sildénafil et autres inhibiteurs de la PDE-5. Votre

  médecin vous dira quels sont les effets secondaires pouvant être associés à l’emploi simultané de VIRACEPT et d’inhibiteurs de la PDE-5 (voir Autres mises en garde).

• bosentan, salmétérol, warfarine;

• colchicine, si vous avez des problèmes de foie ou

  de reins.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Posologie habituelle :

Prenez VIRACEPT exactement comme vous l’a prescrit votre médecin. N’augmentez pas ou ne réduisez pas le nombre de comprimés ou de doses par jour, et ne cessez pas de prendre vos médicaments anti-VIH avant d’avoir parlé à votre médecin, même si vous vous sentez mieux.

Les précisions suivantes s’appliquent à VIRACEPT, à moins d’indications contraires de la part de votre médecin. Veuillez observer les directives ci-après, sinon vous risquez de ne pas tirer tous les avantages possibles de VIRACEPT.

La dose de VIRACEPT recommandée chez les adultes (et les adolescents de 13 ans ou plus) est de 5 comprimés dosés à 250 mg ou de 2 comprimés dosés à 625 mg, 2 fois par

jour, ou 3 comprimés dosés à 250 mg, 3 fois par jour, selon les directives de votre médecin. Les comprimés VIRACEPT doivent être pris par voie orale avec un repas pour favoriser l’atteinte de concentrations plus élevées de VIRACEPT.

Chez les enfants de 2 à 13 ans, la dose habituelle de VIRACEPT sous forme de poudre pour administration orale ou de comprimés est de 25 à 30 mg par kg de poids corporel administrés 3 fois par jour, comme on peut le voir dans le tableau ci-dessous. Les comprimés et la poudre pour administration orale VIRACEPT doivent être pris par voie orale avec un repas. La dose maximale recommandée est de 2500 mg par jour. Chez les enfants qui sont capables de prendre des comprimés, VIRACEPT peut être administré en comprimés plutôt que sous forme de poudre.

Dose à administrer à l’enfant, 3 fois par jour ¹ Une mesurette rase contient 50 mg de VIRACEPT. ² Une cuillère à thé rase contient 200 mg de VIRACEPT.

Observations relatives à l’utilisation de VIRACEPT

Comprimés : Les comprimés VIRACEPT sont pelliculés, ce qui les rend plus faciles à avaler. Si vous ne pouvez avaler les comprimés, vous pouvez les dissoudre, entiers ou écrasés, dans une petite quantité d’eau avant de les avaler. Vous pouvez également les écraser et les mélanger à une petite quantité de nourriture. Une fois que les comprimés ont été dissous ou mélangés, vous devez ingérer toute la préparation. Vous devez rincer votre verre ou votre assiette en ajoutant un peu d’eau et boire cette eau pour vous assurer d’avoir pris la dose complète. Les jus ou les aliments acides (p. ex., le jus d’orange, le jus de pomme ou la compote de pommes) ne doivent pas être utilisés, car la préparation pourrait avoir un goût amer.

Poudre orale : VIRACEPT sous forme de poudre pour administration orale peut être mélangé à une petite quantité d’eau, de lait, de préparation pour nourrissons, de préparation au soja, de lait de soja ou de supplément nutritionnel. Une fois mélangée, la préparation doit être entièrement consommée pour que toute la dose soit prise. Il est recommandé d’ingérer immédiatement la poudre pour administration orale VIRACEPT ainsi mélangée. S’il n’est pas consommé immédiatement, le mélange doit être réfrigéré (entre 2 et 8 ^oC) pendant une période ne dépassant pas 6 heures. La poudre pour administration orale VIRACEPT ne doit pas être mélangée avec du jus d’orange, du jus de pomme, de la compote de pommes ou d’autres jus ou aliments acides, parce que ces mélanges pourraient avoir un goût amer. VIRACEPT sous forme de poudre pour administration orale ne doit pas être reconstitué avec de l’eau dans son contenant d’origine.

Pour maximiser les effets de VIRACEPT

VIRACEPT doit être pris en association avec d’autres agents antirétroviraux. Les essais cliniques ont permis de constater que le traitement d’association antiviral est plus efficace que le traitement à l’aide d’un seul médicament pour réduire la quantité de VIH dans le sang et diminuer le risque de résistance.

Si vous prenez à la fois de la didanosine et VIRACEPT, vous devez prendre VIRACEPT avec un repas 1 heure après ou plus de 2 heures avant la didanosine.

Surdose :

En case de surdosage, communiquez avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Il est très important que vous preniez chaque dose de VIRACEPT et de vos autres antirétroviraux, telles qu’elles vous ont été prescrites par votre médecin. Si vous omettez de prendre une dose, vous devez prendre la dose suivante le plus rapidement possible. Cependant, ne doublez pas la dose suivante pour compenser une dose oubliée. Vous devriez toujours consulter votre médecin ou votre pharmacien si vous hésitez sur ce qu’il faut faire.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Si vous remarquez quelque effet indésirable que ce soit non mentionné dans le présent feuillet ou si vous êtes incertain de l’effet de ce produit, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.

Tous les médicaments peuvent produire des effets indésirables qu’on appelle aussi effets secondaires. VIRACEPT a en général été bien toléré. Parmi les effets indésirables signalés, mentionnons la diarrhée, la flatulence, les nausées, les éruptions cutanées, la faiblesse, une diminution de la numération des globules blancs du sang et l’augmentation des valeurs des enzymes hépatiques et des épreuves de la fonction rénale. Les effets indésirables observés chez les enfants qui prennent VIRACEPT sont semblables à ceux que l’on observe chez les adultes. Certains enfants subissent une baisse du taux de leucocytes (leucopénie/neutropénie), effet qui, dans la plupart des cas, disparaît spontanément avec la poursuite du traitement.

La diarrhée est l’effet indésirable le plus souvent signalé chez les personnes prenant VIRACEPT. Dans les études cliniques, près de 15 à 20 % des patients recevant VIRACEPT à raison de 3 comprimés de 250 mg (750 mg) 3 fois par jour, ou de 5 comprimés de 250 mg ou de 2 comprimés de 625 mg (1250 mg), 2 fois par jour, avaient des selles liquides au moins 4 fois par jour. La diarrhée peut être plus fréquente avec les comprimés à 625 mg. Dans la

plupart des cas, votre médecin pourra vous conseiller un traitement approprié pour la diarrhée causée par le médicament, y compris des antidiarrhéiques tels que le lopéramide ou d’autres agents approuvés.

D’autres effets indésirables peuvent survenir avec VIRACEPT. Informez-vous auprès de votre médecin ou de votre pharmacien pour obtenir de plus amples renseignements à ce sujet. Ils disposent tous deux d’une liste plus complète des effets indésirables. Informez votre médecin sans délai au sujet de ces symptômes ou de tout autre signe inhabituel. Si la maladie persiste ou s’aggrave, consultez un médecin. Votre médecin ou votre pharmacien peut vous aider à traiter ces effets indésirables.

Chez des patients qui recevaient des inhibiteurs de la protéase, on a signalé l’apparition du diabète, une élévation de la glycémie ou une aggravation d’un diabète existant. Chez certains, l’hyperglycémie a été jugée importante, parfois associée également à de l’acidocétose.

Chez les patients souffrant d’hémophilie de type A et B, on a signalé une plus grande fréquence d’hémorragies pendant le traitement par VIRACEPT ou un autre inhibiteur de la protéase. Si un tel effet se produit chez vous, consultez immédiatement votre médecin.

Une redistribution des graisses a été observée chez certains patients prenant des antirétroviraux. Signalons, entre autres, une augmentation des graisses dans le haut du dos et sur le cou (« bosse de bison »), à la hauteur de la poitrine et du tronc. Un amaigrissement à la hauteur des jambes, des bras et de la face peut également se produire. La cause et les effets à long terme de ces anomalies n’ont pas encore été élucidés.

Des changements dans le fonctionnement du système immunitaire (syndrome de reconstitution immunitaire) peuvent survenir chez les patients qui commencent à prendre des médicaments contre le VIH. Votre système immunitaire peut devenir plus fort et s’attaquer à des infections qui étaient cachées dans votre organisme depuis longtemps, ou vous pouvez développer une maladie auto-immune, ce qui veut dire que votre système immunitaire réagit contre les cellules saines de votre organisme. Les maladies auto-immunes, comme la maladie de Basedow (qui touche la glande thyroïde), le syndrome de Guillain-Barré (qui touche le système nerveux) ou la polymyosite (qui touche les muscles), peuvent apparaître à tout moment, même plusieurs mois après le début du traitement contre le VIH. Comme leurs symptômes sont parfois intenses, consultez votre médecin immédiatement dans les cas suivants : forte fièvre, douleurs articulaires ou musculaires, rougeur, éruption cutanée, enflure, fatigue ou tout autre nouveau symptôme.

VIRACEPT est essentiellement métabolisé par le foie. Les effets de VIRACEPT chez les patients souffrant d’une maladie du foie sont cependant inconnus; par conséquent, si vous souffrez d’une maladie du foie, il est très important que vous informiez votre médecin de tout effet indésirable ressenti durant un traitement par VIRACEPT.

N’oubliez pas de signaler à votre médecin ou à votre pharmacien tout trouble de santé que vous pouvez avoir, qu’il soit lié ou non au VIH, avant de commencer à prendre VIRACEPT ou pendant votre traitement par VIRACEPT. En cas d’urgence, si vous consultez un médecin autre que votre médecin traitant, assurez-vous de lui indiquer tous les médicaments que vous prenez, y compris VIRACEPT.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conservez VIRACEPT dans son contenant d’origine, entre 15 et 30 ºC.

Gardez-le hors de la portée et de la vue des enfants. Utilisez-le avant la date de péremption qui apparaît sur l’étiquette.

Ce produit a été prescrit spécialement à votre intention. Vous ne devez le partager avec personne d’autre.

N’hésitez pas à poser à votre médecin toutes les questions que vous pourriez avoir sur votre état de santé. Si vous avez des questions sur VIRACEPT, adressez-vous à votre médecin, à une infirmière ou à un pharmacien.

DÉCLARATION DES EFFETS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :

• En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet
• Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345

• En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance et en le faisant parvenir

  • par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789

  • par la poste au : Programme Canada Vigilance Santé Canada

    Indice postal 1908C Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Les étiquettes affranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet^MC Canada à

www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Vous pouvez obtenir ce document et la monographie complète du produit, préparée pour les professionnels de la santé, à l’adresse http://www.pfizer.ca ou en communiquant avec le promoteur, Pfizer Canada inc., au 1-800-463-6001.

Pfizer Canada inc. a rédigé ce dépliant. VIRACEPT est distribué par ViiV Soins de santé ULC.

Dernière révision : 28 octobre 2016