Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Apo-Canagliflozin
Mises en garde et précautions importantes
Acidocétose diabétique
- Une acidocétose diabétique peut survenir pendant ou après avoir arrêté un traitement par APO-CANAGLIFLOZIN. C’est une affection grave qui met la vie en danger et qui peut nécessiter des soins hospitaliers en urgence. Certains cas d’acidocétose diabétique ont entraîné la mort. L’acidocétose diabétique est une complication du diabète qui survient lorsque votre corps produit des taux élevés d’acides (appelés cétones) dans le sang. L’acidocétose diabétique peut survenir chez des patients atteints de diabète de type 2, avec un taux de sucre (glucose) sanguin normal ou élevé, traités par APO-CANAGLIFLOZIN ou par d’autres inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2).
Obtenez immédiatement des soins médicaux et arrêtez immédiatement APO-
CANAGLIFLOZIN si vous présentez l’un des symptômes suivants (même avec des taux de glucose sanguin normaux) : difficulté à respirer, nausées, vomissements, douleurs à l’estomac, perte d’appétit, confusion, grande soif, sensation de fatigue ou de somnolence inhabituelle, odeur sucrée de l’haleine, goût sucré ou métallique dans la bouche, ou odeur différente de l’urine ou transpiration.
- Si vous êtes atteint d’une maladie rénale liée au diabète, le risque d’avoir une acidocétose diabétique pendant le traitement par APO-CANAGLIFLOZIN pourrait être plus élevé.
NE prenez PAS APO-CANAGLIFLOZIN dans les cas suivants :
- si vous avez un diabète de type 1;
- si vous avez ou avez déjà eu une acidocétose diabétique.
Amputation d’un membre inférieur
APO-CANAGLIFLOZIN pourrait accroître le risque d’amputation d’un membre inférieur.
Dans la plupart des cas, ces amputations ont touché un orteil ou une partie du pied, ou même une jambe, en dessous ou au-dessus du genou. Certaines personnes ont subi plus d’une amputation, des deux côtés du corps dans certains cas.
- Informez votre professionnel de la santé si vous avez déjà eu une amputation, une maladie touchant les vaisseaux sanguins, une maladie nerveuse ou un ulcère de pied (plaie) causé par le diabète.
- Obtenez immédiatement des soins médicaux si vous constatez l’apparition d’une douleur ou d’une sensibilité, d’une plaie, d’un ulcère ou d’une infection à la jambe ou au pied. Si vous présentez tout signe ou symptôme de ces complications, votre professionnel de la santé pourrait décider de vous faire cesser la prise d’APO-CANAGLIFLOZIN. Consultez votre professionnel de la santé pour savoir comment bien prendre soin de vos pieds et maintenir une hydratation adéquate.
Pour quoi APO-CANAGLIFLOZIN est-il utilisé?
APO-CANAGLIFLOZIN est utilisé en association avec un régime alimentaire et de l’exercice physique, afin d’améliorer les taux de sucre dans le sang chez les adultes atteints de diabète de type 2. APO-CANAGLIFLOZIN peut être administré :
- seul, aux patients qui ne peuvent pas prendre de la metformine;
- avec de la metformine;
- avec une sulfonylurée;
- avec de la metformine et une sulfonylurée;
- avec de la metformine et de la pioglitazone;
- avec de la metformine et de la sitagliptine; ou
- avec de l’insuline (avec ou sans metformine).
APO-CANAGLIFLOZIN peut également être utilisé en association avec un régime alimentaire et de l’exercice physique si vous êtes atteint de diabète de type 2 et :
- avez un risque cardiovasculaire accru, c’est-à-dire que vous avez ou pouvez présenter des problèmes de santé dus à votre cœur et à vos vaisseaux sanguins. APO-CANAGLIFLOZIN peut être utilisé pour réduire votre risque de mourir d’événements liés à votre cœur ou à vos vaisseaux sanguins. APO-CANAGLIFLOZIN peut aussi réduire votre risque de faire une crise cardiaque ou d’avoir un accident vasculaire cérébral.
avez une maladie rénale liée au diabète, c’est-à-dire que le diabète a abîmé vos reins.
APO-CANAGLIFLOZIN peut être utilisé pour réduire le risque que votre fonction rénale se détériore au point que vos reins ne fonctionnent plus et que vous ayez besoin d'une dialyse. De plus, APO-CANAGLIFLOZIN peut réduire le risque de décès lié à votre cœur et vos vaisseaux sanguins.
Comment APO-CANAGLIFLOZIN agit-il?
APO-CANAGLIFLOZIN fait partie d’un groupe de médicaments appelés inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2). APO-CANAGLIFLOZIN diminue la quantité de sucre dans le sang en agissant sur les reins pour qu’ils éliminent une quantité plus importante de sucre dans l’urine.
Quels sont les ingrédients dans APO-CANAGLIFLOZIN?
Ingrédients médicinaux : Canagliflozine
Ingrédients non médicinaux : Alcool polyvinylique, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, dioxyde de titane, hydroxypropylméthylcellulose, lactose anhydre, laurylsulfate de sodium, mono et dicaprylocaprate de glycéryle, oxyde de fer jaune (comprimé à 100 mg seulement), stéarate de magnésium et talc.
APO-CANAGLIFLOZIN est disponible sous la forme posologique suivante :
Comprimés : 100 mg et 300 mg.
Ne prenez pas APO-CANAGLIFLOZIN si :
vous êtes allergique à la canagliflozine ou à tout autre ingrédient d’APO-
CANAGLIFLOZIN;
- vous êtes atteint de diabète de type 1 (lorsque votre corps ne produit pas assez d’insuline);
- vous êtes atteint ou avez des antécédents d’acidocétose diabétique, soit une complication du diabète;
- vous êtes sous dialyse.
Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre APO-CANAGLIFLOZIN, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment :
si vous présentez une des conditions suivantes :
- problèmes de foie;
- problèmes cardiaques;
- intolérance à certains sucres du lait. Les comprimés APO-CANAGLIFLOZIN contiennent du lactose.
grossesse ou projet de grossesse. APO-CANAGLIFLOZIN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Il n’est pas connu si l’APO-CANAGLIFLOZIN peut nuire à l’enfant à naître;
- allaitement. APO-CANAGLIFLOZIN ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement;
- tension artérielle basse (hypotension) ou antécédents d’hypotension;
- infections urinaires fréquentes.
- si vous prenez tout médicament énuméré dans la section sur les interactions médicamenteuses ci-dessous (voir Les produits suivants pourraient interagir avec APO-CANAGLIFLOZIN).
si vous présentez des facteurs de risque de développer une acidocétose diabétique, à savoir :
- vous êtes déshydraté ou présentez des vomissements, diarrhées ou transpiration excessifs;
- vous suivez un régime très faible en glucides;
- vous jeûnez depuis un certain temps;
- vous mangez moins ou avez changé votre régime alimentaire;
- vous buvez beaucoup d’alcool;
- vous avez/avez eu des problèmes de pancréas, y compris pancréatite ou chirurgie du pancréas;
- vous êtes hospitalisé pour une intervention chirurgicale majeure ou allez subir une intervention chirurgicale majeure;
- vous êtes hospitalisé pour une infection grave ou une maladie grave;
- vous devez subir une intervention qui nécessite de longues périodes de jeûne;
- vous avez une maladie aiguë;
- vous recevez soudainement des doses réduites d’insuline;
- vous êtes atteint d’une maladie rénale liée au diabète;
- vous avez des antécédents d’acidocétose diabétique.
si vous présentez des facteurs de risque d’amputation, à savoir :
- vous avez déjà eu une amputation;
- vous êtes atteint d’une maladie cardiaque ou présentez des risques de maladie cardiaque;
- vous avez déjà eu un blocage ou un rétrécissement des vaisseaux sanguins, habituellement dans les jambes;
- vous avez des lésions touchant les nerfs (neuropathie) des jambes;
- vous avez déjà eu des ulcères ou des plaies au pied en raison du diabète;
- vous avez une infection à un membre inférieur;
- vous êtes déshydraté.
Autres mises en garde à connaître :
Enfants et adolescents (de moins de 18 ans)
L’utilisation d’APO-CANAGLIFLOZIN n’est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans.
Adultes âgés de 65 ans et plus
Vous pourriez présenter plus d’effets secondaires avec APO-CANAGLIFLOZIN.
Consultations et examens
Vous aurez des visites régulières avec votre professionnel de la santé avant et pendant votre traitement par APO-CANAGLIFLOZIN pour surveiller votre état de santé. Votre professionnel de la santé pourra surveiller :
- le taux de sucre dans votre sang. Le test urinaire à la recherche de sucre sera positif avec APO-CANAGLIFLOZIN.
- le fonctionnement de vos reins;
- le taux de corps gras (graisses) dans votre sang;
- le nombre de globules rouges dans votre sang;
- le taux de potassium dans votre sang;
- le taux de cétones dans le sang et l’urine. Les cétones sont des éléments chimiques que votre foie produit lorsqu’il dégrade la masse graisseuse pour fournir de l’énergie.
- le taux de lithium dans votre sang.
Fractures osseuses
Prendre APO-CANAGLIFLOZIN augmente le risque de se fracturer un os. Discutez avec votre professionnel de la santé des facteurs qui pourraient augmenter votre risque de fracture osseuse.
Interventions chirurgicales et maladies
Informez votre professionnel de la santé si vous :
- êtes atteint d’une maladie grave;
- allez avoir une intervention chirurgicale;
- vous êtes hospitalisé pour une infection grave ou une maladie grave;
- avez eu une intervention chirurgicale majeure.
Arrêt du traitement :
Votre professionnel de la santé peut arrêter temporairement votre traitement par APO-
CANAGLIFLOZIN :
- avant et après certains types d’interventions chirurgicales, ou des procédures associées à de longues périodes de jeûne. Votre professionnel de la santé peut arrêter votre traitement pendant au moins trois jours avant que vous ne subissiez ces interventions ou chirurgies ; ou
- lorsque vous êtes hospitalisé pour une infection ou une maladie grave.
Si votre traitement par APO-CANAGLIFLOZIN est arrêté, votre professionnel de la santé :
- continuera à surveiller les signes et symptômes d’une acidocétose diabétique;
- vous dira quand reprendre votre traitement par APO-CANAGLIFLOZIN.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
APO-CANAGLIFLOZIN peut causer des étourdissements et une sensation de tête légère. NE CONDUISEZ PAS et N’UTILISEZ PAS de machines jusqu’à ce que vous connaissiez les effets de ce médicament sur vous.
Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits alternatifs.
Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec APO-CANAGLIFLOZIN :
- la digoxine, utilisée pour traiter des problèmes cardiaques;
- le furosémide ou autres diurétiques, utilisés pour traiter une tension artérielle élevée et d’autres problèmes cardiaques;
- les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA) et les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine (ARA), utilisés pour traiter l’hypertension artérielle;
l’insuline ou une sulfonylurée (comme du glimépiride, du gliclazide ou du glyburide)
utilisée pour contrôler le taux de sucre dans le sang;
- la carbamazépine, la phénytoïne ou le phénobarbital, utilisé pour traiter les crises d’épilepsie;
- les barbituriques, utilisés comme sédatifs et somnifères;
- l’éfavirenz ou le ritonavir, utilisé pour traiter l’infection par le VIH;
- la rifampicine, un antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes comme la tuberculose;
- le lithium, utilisé pour traiter le trouble bipolaire;
- le millepertuis commun, une plante utilisée pour traiter la dépression.
Comment prendre APO-CANAGLIFLOZIN :
- Prenez APO-CANAGLIFLOZIN exactement comme indiqué par votre professionnel de la santé. En cas de doute, vérifiez auprès de votre professionnel de la santé.
Prenez APO-CANAGLIFLOZIN une fois par jour avec ou sans aliments. Il est préférable de prendre APO-CANAGLIFLOZIN avant le premier repas de la journée et à la même heure chaque jour.
- Avalez le ou les comprimé(s) entier(s), avec de l’eau.
- Continuez à prendre APO-CANAGLIFLOZIN aussi longtemps que vous l’a indiqué votre professionnel de la santé.
Votre professionnel de santé peut interrompre temporairement votre traitement pendant au moins trois jours si vous subissez :
- une intervention chirurgicale importante.
- des procédures associées à de longues périodes de jeûne.
Votre professionnel de la santé peut vous prescrire APO-CANAGLIFLOZIN seul ou associé à un autre médicament.
Dose habituelle :
Adultes : Un comprimé à 100 mg chaque jour.
Votre professionnel de la santé pourra porter la dose à 300 mg une fois par jour si nécessaire.
Surdosage :
Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop d’APO-CANAGLIFLOZIN, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.
Dose oubliée :
Si vous oubliez de prendre une dose d’APO-CANAGLIFLOZIN, faites-le dès que vous vous en apercevez. Toutefois, s’il est presque le moment de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée et suivez votre horaire habituel.
Ne prenez pas deux doses le même jour pour remplacer une dose oubliée.
Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à APO-CANAGLIFLOZIN?
Lorsque vous prenez APO-CANAGLIFLOZIN, vous pourriez présenter des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessous. Si c’est le cas, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Changements dans les habitudes urinaires comme le fait :
- d’uriner plus souvent ou en plus grande quantité;
- de ressentir un besoin urgent d’uriner;
- d’avoir besoin d’uriner la nuit.
- Nausées.
- Sensation de soif.
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Consultez votre | Cessez de | ||
| professionnel de la santé. | prendre des | ||
| Symptôme / effet | Seulement si | Dans tous les | médicaments et |
| l’effet est | cas | obtenez de l’aide | |
| grave | médicale | ||
| immédiatement | |||
| TRÈS FRÉQUENT | |||
| Infection vaginale aux levures : odeur vaginale, pertes vaginales blanches ou jaunâtres et/ou démangeaisons. | ✓ | ||
Hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang), particulièrement si vous prenez aussi une sulfonylurée ou de l’insuline : tremblements, transpiration, pâleur, fréquence cardiaque rapide, modification de la vision, faim, maux de tête et changement d’humeur, sensation d’anxiété ou de confusion. | ✓ | ||
| FRÉQUENT | |||
Balanite (infection aux levures du pénis) : rougeur, enflure et démangeaisons du gland du pénis, pertes épaisses et grumeleuses sous le prépuce, odeur désagréable, difficulté à rétracter le prépuce, douleur à la miction ou durant un rapport sexuel. | ✓ | ||
| Infection urinaire : sensation de brûlure lorsque vous urinez, douleur pelvienne, ou douleur dans le milieu du dos ou besoin plus fréquent d’uriner. | ✓ | ||
| Constipation | ✓ | ||
| Fracture des os (os cassé) | ✓ | ||
| Ulcère cutané (une déchirure ou une plaie sur la peau avec dégradation du tissu) principalement dans la partie inférieure des jambes : la zone pourrait commencer à être rouge puis devenir enflée et sensible. Par la suite, des ampoules peuvent se former avec une perte de couches de la peau. Un cratère rond ouvert accompagné d’une odeur | ✓ | ||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Consultez votre | Cessez de | ||
| professionnel de la santé. | prendre des | ||
| Symptôme / effet | Seulement si | Dans tous les | médicaments et |
| l’effet est | cas | obtenez de l’aide | |
| grave | médicale | ||
| immédiatement | |||
| désagréable peut en résulter. Les ulcères prennent un long moment pour guérir ou pourraient ne pas guérir du tout. | |||
| PEU FRÉQUENT | |||
| Ischémie périphérique (blocage ou rétrécissement des vaisseaux sanguins) : Douleur à la jambe en marchant qui s’atténue au repos. Mauvaise circulation, peau froide, bleuâtre et pousse plus lente des poils et des ongles. Ceci peut entraîner des ulcères cutanés et une amputation de la partie inférieure de la jambe ou d’un orteil. | ✓ | ||
| Déshydratation (manque d’eau dans le corps) : sensation de grande soif, faiblesse ou fatigue, faible quantité d’urine ou absence d’urine et/ou fréquence cardiaque rapide; peut provenir de nausées, vomissements et/ou diarrhée ou du fait de ne pas boire assez de liquide. | ✓ | ||
Hypotension (tension artérielle basse) : étourdissement, évanouissement ou sensation de tête légère; peut se produire quand on se lève de la position couchée ou assise. | ✓ | ||
| Éruption cutanée ou urticaire | ✓ | ||
| Problèmes aux reins : nausées, vomissements, diarrhée; crampes musculaires; enflure des jambes, des chevilles, des pieds, du visage et/ou des mains; essoufflement dû à un excès de liquide dans les poumons; fait d’uriner plus souvent ou en plus grande quantité que d’habitude, avec une urine pâle; ou fait d’uriner moins souvent ou en plus petite quantité que d’habitude, avec une urine foncée. | ✓ | ||
| RARE | |||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
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| grave | médicale | ||
| immédiatement | |||
Hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) grave, particulièrement si utilisé avec de l’insuline ou une sulfonylurée : désorientation, perte de connaissance, crises convulsives. | ✓ | ||
| Acidocétose diabétique (lorsque votre corps produit un taux élevé d’acides sanguins appelés cétones) : difficulté à respirer, nausées, vomissements, douleur à l’estomac, perte d’appétit, confusion, sensation de grande soif, sensation de fatigue inhabituelle, odeur sucrée de l’haleine, goût sucré ou métallique dans la bouche, ou odeur différente de l’urine ou de la transpiration. | ✓ | ||
| Réaction anaphylactique (réaction allergique grave) : enflure du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, qui peut entraîner de la difficulté à respirer ou à avaler. | ✓ | ||
| Infection rénale aiguë : douleur en urinant, besoin urgent ou fréquent d’uriner, douleur au bas du dos (flanc), fièvre ou frissons, urine trouble ou malodorante, sang dans l’urine. | ✓ | ||
Urosepsis (infection grave qui s’étend des voies urinaires à l’ensemble du corps) : fièvre ou température corporelle basse, respiration rapide, frissons, battements rapides du cœur, douleur en urinant, difficulté à uriner, besoin fréquent d’uriner. | ✓ | ||
| Pancréatite (inflammation du pancréas) : douleur intense à l’estomac qui dure et empire en position couchée, nausées, vomissements. | ✓ | ||
| Gangrène de Fournier (infection grave des tissus mous de l’aine) : | ✓ | ||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Consultez votre | Cessez de | ||
| professionnel de la santé. | prendre des | ||
| Symptôme / effet | Seulement si | Dans tous les | médicaments et |
| l’effet est | cas | obtenez de l’aide | |
| grave | médicale | ||
| immédiatement | |||
| douleur ou sensibilité, rougeur de la peau, ou enflure de la région génitale ou périnéale, avec ou sans fièvre, ou sensation de grande faiblesse, de fatigue ou d’inconfort. | |||
En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada en :
Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables
(Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou
- Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
Entreposage :
- Conserver entre 15 °C à 30 °C.
- Garder hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne prenez pas APO-CANAGLIFLOZIN après la date de péremption indiquée sur l’étiquette à la suite de l’inscription « EXP ». La date de péremption renvoie au dernier jour de ce mois.
Ne jetez pas les médicaments dans les eaux usées ou avec les déchets ménagers. Demandez à votre pharmacien comment disposer des médicaments dont vous n’avez plus besoin. Ces mesures aideront à protéger l’environnement.
Pour en savoir davantage au sujet d’APO-CANAGLIFLOZIN :
- Communiquer avec votre professionnel de la santé
- Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html); le site Web du fabricant (https://www.apotex.com/ca/fr/products), ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-667-4708.
Le présent dépliant a été rédigé par Apotex Inc., Toronto (Ontario) M9L 1T9.