Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Apo-Clonazepam
Mises en garde et précautions importantes
Dépendance, abus et mésusage : APO-CLONAZEPAM peut engendrer une dépendance physique, un abus ou un mésusage, même si vous le prenez comme il vous a été prescrit. Cela peut entraîner un surdosage ou la mort, surtout si APO-CLONAZEPAM est pris avec :
- des opioïdes;
de l’alcool; ou
- des drogues illicites.
Votre professionnel de la santé doit :
- vous parler des risques associés au traitement par APO-CLONAZEPAM et des autres traitements possibles (y compris des options non médicamenteuses);
- évaluer vos risques de comportements problématiques avant de vous prescrire APO-CLONAZEPAM;
- exercer une surveillance pendant votre traitement par APO-CLONAZEPAM pour déceler tout signe ou symptôme de mésusage ou d’abus. Si vous avez l’impression d’avoir un besoin maladif d’APO-CLONAZEPAM ou de ne pas le prendre comme il vous a été prescrit, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Conservez APO-CLONAZEPAM dans un endroit sûr pour éviter tout vol ou mésusage.
Sevrage : si vous cessez abruptement de prendre APO-CLONAZEPAM, si vous réduisez votre dose trop rapidement ou si vous remplacez ce médicament par un autre, vous pourriez éprouver des symptômes de sevrage graves ou pouvant mettre votre vie en danger (voir la section Sevrage ci-dessous).
- Consultez toujours votre médecin avant d’arrêter de prendre APO-CLONAZEPAM, d’en réduire la dose ou de remplacer ce médicament par un autre.
Prise d’APO-CLONAZEPAM avec des opioïdes : prendre APO-CLONAZEPAM avec des opioïdes peut causer :
- une profonde somnolence;
- une diminution de l’état de conscience;
- des troubles respiratoires;
- un coma;
- la mort.
Pour quoi APO-CLONAZEPAM est-il utilisé?
APO-CLONAZEPAM est utilisé seul ou en association avec d’autres médicaments antiépileptiques pour traiter certains types de crises convulsives.
- crises myocloniques
- crises akinétiques
- crises de petit mal chez des patients ayant un syndrome de Lennox-Gastaut, un type d’épilepsie, et
- crises de petit mal chez des patients qui ne répondent pas aux médicaments antiépileptiques appelés succinimides
Si vous avez 65 ans ou plus, discutez avec votre professionnel de la santé avant d’entreprendre un traitement par APO-CLONAZEPAM. APO-CLONAZEPAM pourrait ne pas être efficace pour vous et vous pourriez être plus sensible à ses effets secondaires.
Comment APO-CLONAZEPAM agit-il?
APO-CLONAZEPAM a comme ingrédient actif le clonazépam, qui appartient à un groupe de médicaments appelés benzodiazépines. Il peut ralentir les influx électriques dans le cerveau qui provoquent les crises convulsives.
Quels sont les ingrédients dans APO-CLONAZEPAM?
Ingrédients médicinaux : clonazépam
Ingrédients non médicinaux :
Comprimés à 0,5 mg : Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, laque d’aluminium jaune D&C no 10 de 14 à 18 %, laque d’aluminium jaune soleil à 40 %, monohydrate de lactose, polyéthylèneglycol et stéarate de magnésium.
Comprimés à 2 mg : Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, monohydrate de lactose, polyéthylèneglycol et stéarate de magnésium.
APO-CLONAZEPAM est disponible sous les formes posologiques suivantes :
Comprimés : à 0,5 mg et comprimés à 2 mg.
Ne prenez pas APO-CLONAZEPAM si vous ou votre enfant :
êtes/est allergique aux médicaments appartenant au groupe des benzodiazépines
(comme le diazépam, le chlordiazépoxide, le bromazépam ou le flurazépam);
- êtes/est allergique au clonazépam ou à tout autre ingrédient d’APO-CLONAZEPAM;
- avez/a des problèmes respiratoires sévères;
- avez/a des problèmes hépatiques sévères;
- avez/a un glaucome à angle fermé (pression élevée dans l’œil);
- souffrez/souffre de myasthénie (faiblesse musculaire);
- souffrez/souffre d’apnée du sommeil (pauses dans la respiration au cours du sommeil).
Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre ou que votre enfant ne prenne APO-CLONAZEPAM, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment si vous ou votre enfant :
- avez/a des problèmes pulmonaires ou respiratoires;
- avez/a des problèmes hépatiques ou rénaux;
- consommez régulièrement ou occasionnellement de l’alcool ou utilisez des drogues à but récréatif. Ne buvez pas d’alcool pendant que vous prenez APO-CLONAZEPAM sans en parler d’abord à votre professionnel de la santé;
- souffrez/souffre d’ataxie (incapacité à coordonner les mouvements des muscles);
- avez/a des antécédents de dépression et/ou de tentatives de suicide;
avez/a une intolérance au lactose ou l’une des rares maladies héréditaires suivantes :
- intolérance au galactose,
- déficit total en lactase,
- malabsorption du glucose-galactose;
avez/a eu à un moment quelconque un problème :
- d’abus de substance, y compris avec des médicaments prescrits ou des drogues illégales, ou
- de consommation d’alcool;
- avez/a eu des crises ou des convulsions (secousses violentes et incontrôlables du corps avec ou sans perte de connaissance);
- avez/a une porphyrie (une maladie qui affecte le système nerveux et la peau);
- avez 65 ans ou plus.
Autres mises en garde à connaître :
N’arrêtez pas votre traitement avec APO-CLONAZEPAM sans en avoir d’abord parlé avec votre professionnel de la santé. Cela pourrait se traduire par une brutale aggravation de vos crises convulsives.
Aggravation des crises convulsives : Vos crises convulsives pourraient s’aggraver au cours de votre traitement avec APO-CLONAZEPAM ou un nouveau type de crise pourrait apparaître. Si vous commencez à avoir davantage de crises convulsives ou si elles s’aggravent, parlez-en immédiatement avec votre professionnel de la santé.
Sevrage : Si vous cessez abruptement de prendre APO-CLONAZEPAM, si vous réduisez votre dose trop rapidement ou si vous remplacez ce médicament par un autre, vous pourriez éprouver des symptômes de sevrage, qui peuvent aller de légers à graves et même mettre la vie en danger. Certains symptômes de sevrage peuvent persister plusieurs mois après l’arrêt du traitement par APO-CLONAZEPAM.
Le risque que vous présentiez des symptômes de sevrage est plus grand si vous prenez APO-CLONAZEPAM de façon prolongée ou à des doses élevées. Cependant, ces symptômes peuvent aussi survenir si vous prenez APO-CLONAZEPAM comme il vous a été prescrit, pendant une courte période ou en réduisant la dose lentement.
Les symptômes de sevrage ressemblent souvent aux troubles pour lesquels vous êtes traité. À la suite de l’arrêt de votre traitement, il pourrait être difficile de savoir si vous présentez des symptômes de sevrage ou un retour (rechute) de vos symptômes initiaux.
Si vous présentez quelque symptôme de sevrage que ce soit à la suite d’une modification ou de l’arrêt de votre traitement, informez-en immédiatement votre médecin.
Les symptômes de sevrage graves comprennent :
- la sensation de ne plus pouvoir bouger ou réagir (catatonie);
- un état de confusion grave, des frissons, des battements de cœur irréguliers et une transpiration excessive (delirium tremens);
- la dépression;
- la sensation d’être déconnecté de la réalité (dissociation);
- le fait de voir ou d’entendre des choses qui ne sont pas là (hallucinations);
- une hyperactivité du comportement et des pensées (manie);
- la croyance en des choses irréelles (psychose);
- des convulsions, parfois continues;
- des pensées ou des comportements suicidaires.
Pour connaître d’autres symptômes de sevrage, voir le tableau Effets secondaires graves : fréquence et mesures à prendre (ci-après).
Pour réduire vos risques d’éprouver des symptômes de sevrage :
- Consultez toujours votre médecin avant d’arrêter de prendre APO-CLONAZEPAM ou d’en réduire la dose, ou avant de changer de médicament;
- Suivez toujours les directives de votre médecin sur la façon prudente et sécuritaire de réduire votre dose;
- Si vous éprouvez des symptômes inhabituels après avoir arrêté ou changé votre traitement, dites-le immédiatement à votre médecin.
Conduite et utilisation de machinerie : APO-CLONAZEPAM peut amoindrir les facultés dans les situations qui exigent de la vigilance. Vous pouvez ressentir des étourdissements, de la somnolence et le médicament peut affecter votre coordination. Ces effets peuvent être pires si vous consommez une boisson alcoolisée, augmentez votre dose ou prenez le médicament à des intervalles différents.
Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines pendant que vous prenez APO-CLONAZEPAM et ne faites pas d’activités qui exigent de la vigilance :
- pendant les premiers jours ou jusqu’à ce que vous sachiez comment APO-CLONAZEPAM vous affecte;
- si vous prenez également un médicament opioïde.
Chutes et fractures : Les benzodiazépines comme APO-CLONAZEPAM peuvent causer de la somnolence, des étourdissements et des troubles de l’équilibre. Ces effets augmentent le risque de chutes, qui peuvent causer des fractures et d’autres blessures liées aux chutes, surtout si :
- vous prenez d’autres sédatifs;
- vous consommez de l’alcool;
- vous êtes âgé; ou
- vous avez un problème de santé qui cause de la faiblesse ou de la fragilité.
Modifications mentales et comportementales : Différentes modifications anormales de la pensée et du comportement peuvent survenir quand vous prenez APO-CLONAZEPAM. Certains de ces changements sont une agressivité, une irritabilité, de l’agitation, de la colère, des délires, un comportement étrange, de l’anxiété, des cauchemars, une instabilité psychomotrice, des hallucinations et un comportement inapproprié. Informez immédiatement votre professionnel de la santé si des pensées ou des comportements inhabituels surviennent pendant que vous prenez APO-CLONAZEPAM.
Automutilation ou suicide : Si vous pensez à un moment quelconque à vous faire du mal ou à mettre fin à vos jours, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé ou rendez-vous sans attendre à l’hôpital. Dire à un parent ou à un ami proche que vous vous sentez déprimé(e) ou que vous avez une autre maladie mentale pourrait vous aider. Demandez-leur de lire cette notice. Vous pourriez leur demander de vous dire si :
- ils pensent que votre dépression ou votre maladie mentale s’aggrave, ou
- vos changements de comportement les inquiètent.
Grossesse et allaitement :
- Votre bébé est exposé au risque d’anomalies congénitales graves et de troubles cognitifs si vous prenez APO-CLONAZEPAM pendant votre grossesse.
- Avertissez immédiatement votre professionnel de la santé si vous devenez enceinte ou pensez être enceinte pendant votre traitement avec APO-CLONAZEPAM. Vous et votre professionnel de la santé devrez décider si vous continuez à prendre APO-CLONAZEPAM pendant votre grossesse.
Registre des grossesses : Si vous devenez enceinte pendant que vous prenez APO-
CLONAZEPAM, parlez avec votre professionnel de la santé d’une inscription au registre nord-américain des grossesses exposées aux antiépileptiques (NAAED, North American Antiepileptic Drug Pregnancy Registry) en composant le numéro sans frais 1-888-233-2334. L’objectif de ce registre est la collecte de données sur la sécurité des médicaments antiépileptiques pendant la grossesse. Des renseignements sur le registre (en anglais) se retrouvent aussi sur le site Web suivant : http://www.aedpregnancyregistry.org/.
- APO-CLONAZEPAM passe dans le lait maternel et peut nuire à votre bébé. N’allaitez pas votre enfant pendant le traitement avec APO-CLONAZEPAM. Parlez avec votre médecin de la meilleure façon de nourrir votre enfant pendant cette période.
Visites de contrôle et tests : APO-CLONAZEPAM peut entraîner des modifications dans votre sang et votre foie. Votre professionnel de la santé pourra réaliser des tests pour contrôler le nombre de vos cellules sanguines et votre foie pendant votre traitement à long terme avec APO-CLONAZEPAM.
Amnésie : APO-CLONAZEPAM peut provoquer un type de perte de mémoire appelé amnésie. Cela est plus susceptible de survenir avec des doses élevées d’APO-CLONAZEPAM.
Hypersécrétion : APO-CLONAZEPAM peut provoquer une augmentation des sécrétions dans les poumons (hypersécrétion). Les enfants doivent être étroitement suivis, car cela pourrait entraîner des difficultés à respirer et/ou de la toux ou des épisodes de suffocation sévères.
Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez ou que prend votre enfant, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les médicaments alternatifs.
Les produits qui suivent peuvent être associés à des interactions médicamenteuses avec APO-CLONAZEPAM :
Interactions médicamenteuses graves
Prendre APO-CLONAZEPAM et des opioïdes peut provoquer :
- une somnolence sévère;
- des troubles respiratoires;
- un coma;
- le décès.
Informez votre professionnel de la santé si :
- vous prenez des médicaments opioïdes;
on vous prescrit un opioïde après que vous avez déjà commencé à prendre APO-CLONAZEPAM.
- d’autres médicaments servant à maîtriser les crises convulsives, comme la phénytoïne, le phénobarbital, la carbamazépine, la lamotrigine et le valproate;
- les myorelaxants;
- les médicaments servant à traiter la dépression, comme les inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO) et les antidépresseurs tricycliques;
- les hypnotiques et sédatifs, comme les barbituriques, utilisés pour le traitement de l’anxiété ou des problèmes de sommeil;
- les antihistaminiques, utilisés pour le traitement des allergies;
- les antipsychotiques, utilisés pour le traitement de problèmes de santé mentale;
- le fluconazole, utilisé pour le traitement d’infections fongiques;
- Ne consommez pas d’alcool pendant que vous prenez APO-CLONAZEPAM.
- Évitez de boire du jus de pamplemousse ou de consommer des pamplemousses pendant que vous prenez APO-CLONAZEPAM.
Comment prendre APO-CLONAZEPAM :
- Prenez APO-CLONAZEPAM exactement comment votre professionnel de la santé vous a dit de le faire. En cas de doute, communiquez avec votre professionnel de la santé.
- Avalez les comprimés avec un peu d’eau. NE mâchez PAS les comprimés.
Dose habituelle :
Adultes et enfants :
Votre professionnel de la santé déterminera quelle est la dose qui vous convient ou convient à votre enfant. La dose que vous prendrez ou que votre enfant prendra et la fréquence de la dose dépendront de votre/son âge, de votre/son poids, des autres affections médicales à prendre en compte et de la sévérité de vos/ses crises convulsives.
Votre professionnel de la santé vous indiquera quand arrêter de prendre le médicament. Votre professionnel de la santé diminuera progressivement votre dose d’APO-CLONAZEPAM et vous indiquera quand arrêter de prendre le médicament. Suivez toujours les directives de votre professionnel de la santé sur la façon prudente et sécuritaire de réduire votre dose, afin d’éviter la survenue de symptômes de sevrage.
Surdosage :
Les signes d’un surdosage avec APO-CLONAZEPAM sont, notamment :
- somnolence,
- mouvements involontaires des yeux (d’un côté à l’autre, de haut en bas ou roulements des yeux),
- absence de contrôle ou de coordination des muscles,
- réflexes absents ou inférieurs à la normale,
- pression artérielle basse,
- problèmes respiratoires ou pulmonaires,
- coma.
Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop d’APO-CLONAZEPAM, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.
Dose oubliée :
Si vous oubliez ou si votre enfant oublie une dose d’APO-CLONAZEPAM, la dose omise doit être prise dès que l’oubli est constaté. Cependant, s’il est presque temps de prendre la prochaine dose, vous sauterez/votre enfant sautera la dose oubliée pour reprendre l’horaire posologique habituel. Ne pas prendre 2 doses à la fois.
Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à APO-CLONAZEPAM?
Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez APO-CLONAZEPAM. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.
Effets secondaires les plus fréquents :
- Somnolence ou fatigue, surtout au début du traitement
- Un peu de faiblesse musculaire et des étourdissements
- Salivation accrue
- Troubles du contrôle des mouvements et de l’équilibre
Effets secondaires possibles et moins fréquents :
- On observe parfois une augmentation de la sécrétion dans les poumons (hypersécrétion).
- Chutes et fractures.
Autres effets secondaires :
- Fièvre, nausées, vomissements, constipation, diarrhée et maux de tête
- Sécheresse de la bouche
- Augmentation ou diminution de l’appétit
- Douleurs dans l’abdomen ou le bas du dos
- Gencives douloureuses
- Augmentation ou diminution de la libido
- Prise ou perte de poids
- Déshydratation
- Vision double
- Difficultés d’endormissement
- Tremblements
- Troubles de l’élocution
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Consultez votre | Cessez de | ||
| professionnel | prendre des | ||
| de la santé. | médicaments et | ||
| Symptôme / effet | Seulement | Dans tous | obtenez de |
| si l’effet est | les cas | l’aide médicale | |
| grave | immédiatement | ||
| PEU COURANT | |||
| Automutilation ou suicide : pensées ou actions visant à se faire du mal ou à se tuer | ✓ | ||
| RARE | |||
| Réaction allergique : difficulté à avaler ou à respirer, respiration sifflante, chute de la pression artérielle, nausées/envies de vomir, urticaire ou éruption cutanée, enflure du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge | ✓ | ||
| Dépression (tristesse qui ne cède pas) : difficulté à dormir ou sommeil excessif, variations de l’appétit ou du poids, sentiments d’inutilité, de culpabilité, de regret, de détresse ou de désespoir, retrait des situations sociales, des réunions familiales et des activités avec les amis, baisse de la libido (pulsion sexuelle) et pensées de mort ou de suicide. Si vous avez des antécédents de dépression, celle-ci peut s’aggraver. | ✓ | ||
Modifications mentales et comportementales : agressivité inhabituelle, rage, anxiété ou excitation soudaine, instabilité psychomotrice, agitation, irritabilité; hallucinations (voir ou entendre des choses qui ne sont pas là) ou délire; graves troubles du sommeil, cauchemars, comportement inadapté | ✓ | ||
| FRÉQUENCE INCONNUE | |||
| Amnésie (un type de perte de mémoire) : difficulté à se rappeler d’événements survenus récemment | ✓ | ||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Consultez votre | Cessez de | ||
| professionnel | prendre des | ||
| de la santé. | médicaments et | ||
| Symptôme / effet | Seulement | Dans tous | obtenez de |
| si l’effet est | les cas | l’aide médicale | |
| grave | immédiatement | ||
| Surdosage : extrême somnolence, confusion, difficultés d’élocution, réflexes ralentis, respiration superficielle lente, coma, perte de l’équilibre et de la coordination, roulement des yeux incontrôlés et tension artérielle basse | ✓ | ||
| Dépression respiratoire : respiration lente, superficielle ou faible | ✓ | ||
Sevrage : Les symptômes sévères sont, notamment : Catatonie : sensation de ne pas pouvoir bouger ou réagir; Delirium tremens : confusion grave, frissons, battements de cœur irréguliers et transpiration excessive; Dépression; Dissociation : sensation d’être déconnecté de la réalité; Hallucinations : voir ou entendre des choses qui ne sont pas là; Manie : hyperactivité du comportement et des pensées; Psychose : croyance en des choses irréelles; Convulsions (crises, parfois continues, qui ne s’arrêtent pas) : tremblements incontrôlables avec ou sans perte de conscience; Pensées ou comportements suicidaires. Les autres symptômes comprennent : crampes d’estomac; troubles de la mémoire ou difficultés de concentration; diarrhée; inquiétude ou nervosité; anxiété grave ou crises de panique; maux de tête; hypersensibilité à la lumière, au bruit et aux contacts physiques; tremblements; vomissements; trouble du sommeil; | ✓ | ||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Consultez votre | Cessez de | ||
| professionnel | prendre des | ||
| de la santé. | médicaments et | ||
| Symptôme / effet | Seulement | Dans tous | obtenez de |
| si l’effet est | les cas | l’aide médicale | |
| grave | immédiatement | ||
| irritabilité; douleurs ou raideurs musculaires; sensation de brûlure ou de fourmillement dans les mains, les bras, les jambes ou les pieds; transpiration | |||
| Aggravation des crises | ✓ | ||
En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada en
Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables
(https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou
- Téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
Entreposage :
Conservez les comprimés APO-CLONAZEPAM (clonazépam) à une température ambiante contrôlée (entre 15 °C et 30 °C), dans des contenants hermétiquement fermés et résistants à la lumière.
Garder hors de la portée et de la vue des enfants.
Pour en savoir davantage au sujet d’APO-CLONAZEPAM :
- Communiquer avec votre professionnel de la santé.
Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada :
(https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant (http://www.apotex.com/ca/fr/products), ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-667-4708.
Le présent dépliant a été rédigé par Apotex Inc., Toronto (Ontario), M9L 1T9.