Apo-Enzalutamide : effets secondaires, posologie et usages

À quoi sert APO-ENZALUTAMIDE :

APO-ENZALUTAMIDE est utilisé pour traiter le cancer de la prostate qui s’est propagé à d’autres parties du corps chez les hommes qui :

• reçoivent une hormonothérapie ou une intervention chirurgicale pour abaisser leur taux de testostérone, mais n’y réagissent plus. Ils peuvent également avoir reçu un traitement anticancéreux avec un médicament appelé docétaxel;

• répondent toujours à une hormonothérapie ou à une chirurgie qui

  abaisse le taux de testostérone.

APO-ENZALUTAMIDE est utilisé pour traiter le cancer de la prostate qui ne s’est pas propagé à d’autres parties du corps chez les hommes qui :

• ne répondent plus à une hormonothérapie ou à une chirurgie qui abaisse le taux de testostérone. APO-ENZALUTAMIDE n’a pas été étudié chez les patients qui ont un risque faible de propagation du cancer à d’autres parties du corps.

• ont un risque élevé de propagation du cancer à d’autres parties du corps, et :

  • n’ont pas encore reçu d’hormonothérapie ou d’intervention chirurgicale pour abaisser leur taux de testostérone; ou
  • continuent de répondre à une hormonothérapie ou une intervention chirurgicale qui abaisse leur taux de testostérone.

Comment fonctionne APO-ENZALUTAMIDE :

APO-ENZALUTAMIDE bloque l’activité d’hormones appelées androgènes (comme la testostérone), ce qui peut ralentir la croissance du cancer de la prostate.

Les ingrédients de APO-ENZALUTAMIDE sont :

Ingrédient médicinal : enzalutamide

Ingrédients non médicinaux : butylhydroxyanisole, butylhydroxytoluène et polyoxylglycérides de caprylocaproyle

Coquille des capsules : dioxyde de titane, eau purifiée, gélatine, glycérine, solution de sorbitol et de sorbitane.

Encre d’impression : éthanol et acétate d’éthyle, hydroxyde d’ammonium, hypromellose, oxyde ferrosoferrique, phtalate d’acétate de polyvinyle et propylène glycol.

APO-ENZALUTAMIDE se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes:

Capsules à 40 mg

N'utilisez pas APO-ENZALUTAMIDE dans les cas suivants :

• vous êtes allergique à l’enzalutamide ou à l’un des ingrédients utilisés dans APO-

  ENZALUTAMIDE;

• vous êtes enceinte ou pourriez le devenir;

• vous allaitez.

Consultez votre professionnel de la santé avant d'utiliser APO-ENZALUTAMIDE, d'assurer l'utilisation adéquate du médicament et d'aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

• si vous avez des antécédents de convulsions ou vous avez un risque élevé de convulsions, car APO-ENZALUTAMIDE peut augmenter votre risque de convulsions. Vous auriez un risque élevé de convulsions dans les situations suivantes :

  • vous avez des antécédents de convulsions;
  • vous buvez de grandes quantités d’alcool soit régulièrement soit de temps en temps;
  • vous avez subi une blessure grave à la tête;
  • vous avez subi un AVC ou un « mini-AVC »;
  • vous avez eu une tumeur au cerveau ou un cancer qui s’est propagé au cerveau;
  • vous prenez un médicament qui peut provoquer des convulsions ou augmenter votre risque de convulsions (voir la section Certains médicaments peuvent interagir avec APO-ENZALUTAMIDE ci-dessous pour de l’information sur ces médicaments);
• vous souffrez d’une maladie du foie;
• vous souffrez d’une maladie du rein;
• vous souffrez ou avez déjà souffert de troubles cardiaques, y compris des battements cardiaques irréguliers ou une anomalie de l’activité électrique du cœur appelée « allongement de l’intervalle QT »;
• votre tension artérielle est élevée. APO-ENZALUTAMIDE peut augmenter la tension artérielle. Votre professionnel de la santé mesurera votre tension artérielle avant de commencer un traitement avec APO-ENZALUTAMIDE et régulièrement pendant le traitement;
• vous avez des antécédents d’évanouissements;
• vous avez un risque de chutes ou de fractures des os;
• vous avez un déséquilibre électrolytique (p. ex. faibles concentrations de potassium ou de magnésium dans le sang) ou des troubles qui peuvent entraîner celui-ci (p. ex. vomissements, diarrhée, déshydratation, troubles de l’alimentation);

• vous avez une intolérance au fructose, qui est un problème héréditaire rare, car APO-

  ENZALUTAMIDE contient du sorbitol.

Autres mises en garde :

• Méthode contraceptive

  Pendant le traitement par APO-ENZALUTAMIDE, utilisez une méthode contraceptive efficace chaque fois que vous avez des rapports sexuels avec des femmes enceintes, possiblement enceintes ou qui pourraient le devenir. Continuez d’utiliser une méthode contraceptive pendant au moins trois mois après le traitement.

• Conduite automobile et utilisation de machines

  APO-ENZALUTAMIDE peut affecter vos capacités à conduire et à faire fonctionner des machines. Avant d’entreprendre des activités qui nécessitent de l’attention, attendez de savoir comment APO-ENZALUTAMIDE vous affecte.

• Femmes, enfants et adolescents

  L’utilisation d’APO-ENZALUTAMIDE n’est PAS recommandée chez les femmes et les patients âgés de moins de 18 ans.

• Difficultés de déglutition liées à la taille de la capsule

  Des cas d’étouffement ont été signalés chez certains patients en raison de la taille des capsules d’APO-ENZALUTAMIDE. Avalez les capsules entières avec une quantité suffisante d’eau.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Les produits suivants pourraient [également] interagir avec APO-ENZALUTAMIDE :

• Traiter les infections bactériennes, comme les antibiotiques (p. ex. la clarithromycine, la doxycycline);

• Traiter certains troubles psychiatriques, comme l’anxiété sévère ou la schizophrénie

  (p. ex. le diazépam, l’halopéridol, le midazolam);

• Traiter la goutte (p. ex. la colchicine);
• Réduire le taux de cholestérol (p. ex. l’atorvastatine, la simvastatine);
• Traiter les problèmes cardiaques et diminuer la tension artérielle (p. ex. le bisoprolol, la digoxine, le diltiazem, la félodipine, la nicardipine, la nifédipine, le propranolol, le vérapamil);
• Traiter les maladies graves associées à l’inflammation (p. ex. la dexaméthasone, la prednisone);
• Prévenir le rejet d’une greffe d’organe (p. ex. la cyclosporine, le tacrolimus);
• Traiter les infections par le VIH (p. ex. l’indinavir, le ritonavir);
• Traiter l’épilepsie (p. ex. la carbamazépine, le clonazépam, le phénobarbital, la phénytoïne, la primidone, l’acide valproïque);
• Prévenir les caillots sanguins (p. ex. l’acénocoumarol, le dabigatran etexilate, la warfarine, le clopidogrel);
• Traiter le cancer (p. ex. le cabazitaxel, l’irinotécan, le sunitinib);
• Traiter la douleur (p ex. le fentanyl, le tramadol);
• Traiter les problèmes de la thyroïde (p. ex. la lévothyroxine);
• Traiter les problèmes d’estomac (p. ex. l’oméprazole).

En outre, la liste suivante comprend certains, mais pas tous les médicaments qui peuvent interagir avec APO-ENZALUTAMIDE et augmenter votre risque de convulsions :

• Certains médicaments utilisés pour traiter l’asthme et d’autres maladies respiratoires

  (p. ex. l’aminophylline, la théophylline);

• Médicaments utilisés pour traiter certains troubles psychiatriques comme la dépression et la schizophrénie (p. ex. la clozapine, l’olanzapine, la rispéridone, la ziprasidone, le bupropion, le lithium, la chlorpromazine, la mésoridazine, la thioridazine, l’amitriptyline, la désipramine, la doxépine, l’imipramine, la maprotiline, la mirtazapine et la venlafaxine);
• Certains opioïdes utilisés pour traiter la douleur (p. ex. la mépéridine).

Vous devez consulter votre professionnel de santé avant de prendre tout autre médicament avec APO-ENZALUTAMIDE. Il peut s’avérer nécessaire de modifier la dose des autres médicaments que vous prenez.

Comment utiliser APO-ENZALUTAMIDE :

• Prenez toujours votre médicament exactement tel qu’indiqué par votre professionnel de la santé. Vérifiez auprès de votre professionnel de la santé en cas de doute.
• Prenez chaque dose au même moment de la journée, tous les jours.

• Prendre le médicament avec ou sans nourriture.

• Avalez la capsule tout entière avec une quantité suffisante d’eau.
• Ne PAS mâcher, dissoudre ou ouvrir les capsules.
• Ne PAS commencer ou arrêter APO-ENZALUTAMIDE avant d’en avoir parlé à votre professionnel de santé.

Instructions pour la manipulation d’APO-ENZALUTAMIDE

• APO-ENZALUTAMIDE ne doit pas être manipulé par d’autres personnes que le patient ou ses aidants.
• Les femmes qui sont ou pourraient devenir enceintes ne doivent PAS manipuler des capsules d’APO-ENZALUTAMIDE endommagées ou ouvertes sans le port d’une protection (p. ex. gants). APO-ENZALUTAMIDE pourrait nuire à votre futur bébé.

Dose habituelle :

La dose habituelle est de 160 mg (4 capsules) à prendre une fois par jour.

Surdose :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop d’APO-ENZALUTAMIDE, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

• Si vous oubliez de prendre APO-ENZALUTAMIDE à l’heure habituelle, prenez la dose habituelle dès que vous vous en souvenez.
• Si vous oubliez de prendre APO-ENZALUTAMIDE pendant toute la journée, prenez la dose habituelle le jour suivant.
• Si vous oubliez de prendre APO-ENZALUTAMIDE pendant plus d’une journée, communiquez avec votre professionnel de la santé immédiatement.
• Ne doublez PAS la dose pour compenser une dose oubliée.

Effets secondaires possibles de l'utilisation APO-ENZALUTAMIDE :

En prenant APO-ENZALUTAMIDE, vous pourriez ressentir des effets secondaires autres que ceux qui figurent dans cette liste. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires comprennent :

• Mal de dos
• Gonflement des seins chez les hommes
• Ecchymoses
• Modification du goût
• Constipation
• Diminution de l’appétit
• Diarrhée
• Difficultés à avaler la capsule APO-ENZALUTAMIDE, y compris étouffement
• Trouble de l’attention
• Etourdissements / vertiges
• Somnolence
• Peau sèche, démangeaisons
• Sentiment d’anxiété
• Se sentir fatigué (fatigue)
• Symptômes pseudogrippaux
• Oubli
• Hallucinations
• Troubles de la mémoire et difficulté à résoudre des problèmes
• Maux de tête
• Bouffées de chaleur
• Douleurs articulaires
• Diminution du nombre des globules blancs (se voit dans les résultats des tests sanguins)
• Nausées
• Saignements du nez
• Eruptions cutanées
• Manque de concentration
• Zona

• Besoin incontrôlable de bouger une partie du corps, habituellement les jambes

  (syndrome des jambes sans repos)

• Vomissements
• Perte de poids

Si vous ressentez un symptôme pouvant être une manifestation de troubles du rythme cardiaque, comme des étourdissements, des palpitations ou des évanouissements, vous devez obtenir des soins médicaux immédiatement.

APO-ENZALUTAMIDE peut être à l’origine de résultats anormaux à des tests sanguins. Votre professionnel de la santé décidera quand réaliser les tests sanguins et il en interprétera les résultats.

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit de santé à Santé Canada en :

• Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables

  (Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur; ou

• Téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

Remarque : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation :

Conservez le médicament entre 15 °C et 30 °C. Gardez le médicament hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur d’APO-ENZALUTAMIDE :

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (Base de données sur les produits pharmaceutiques : Accéder à la base de données) et sur le site Web du fabricant (http://www.apotex.com/ca/fr/products) ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-667-4708.

Le présent dépliant a été rédigé par Apotex Inc., Toronto, Ontario, M9L 1T9.

Date d’approbation : 2026-03-30