Apo-Erlotinib : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Raisons d’utiliser ce médicament

APO-ERLOTINIB vous est prescrit parce que vous êtes atteint d’un cancer du poumon non à petites cellules de

stade avancé et pour l’une des raisons suivantes

• la chimiothérapie n’a pas aidé à ralentir la

  progression de la maladie;

• vos cellules cancéreuses présentent de certaines

  modifications au gène responsable de la production d’une protéine appelée récepteur du facteur de croissance épidermique (aussi appelée EGFR) et la maladie ne s’est pas aggravée après quatre cycles de chimiothérapie de première intention; ou

• vos cellules cancéreuses subissent

  certaines modifications du gène EGFR

Effets de ce médicament

APO-ERLOTINIB fait partie d’un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique » qu’on utilise pour traiter le cancer. APO-ERLOTINIB bloque l’activité d’une protéine appelée récepteur du facteur de croissance épidermique. On sait que cette protéine participe à la croissance et à la propagation des cellules cancéreuses.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

Ne prenez pas APO-ERLOTINIB si vous êtes hypersensible (allergique) à l’erlotinib ou à l’un des autres ingrédients d’APO-ERLOTINIB (voir les

ingrédients non médicinaux).

Ingrédient médicinal

Erlotinib (sous forme de chlorhydrate d’erlotinib)

Ingrédients non médicinaux

Noyau du comprimé

Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, dioxyde de silice colloïdal, lactose anhydre et stéarate de magnésium.

Enrobage du comprimé

Citrate d’éthyle, dioxyde de titane, hydroxypropylcellulose et hypromellose.

Présentation

• Comprimés

• Chaque comprimé contient 25 mg,

  100 mg ou 150 mg de chlorhydrate d’erlotinib.

APO-ERLOTINIB est un comprimé rond, pelliculé, biconvexe et de couleur blanche ou blanc cassé. Il est offert dans des bouteilles de 100 et de 500 comprimés et dans des plaquettes alvéolées de 30 comprimés.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

La prise d’APO-ERLOTINIB doit uniquement être prescrite et surveillée par un médecin ayant de l’expérience avec les médicaments anticancéreux.

On doit avoir confirmé la présence de mutations de la TK de l’EGFR avant d’instaurer une monothérapie de première intention par APO-ERLOTINIB.

Erlotinib n’a pas fait l’objet d’études chez des patients présentant une diminution marquée du fonctionnement du foie.

Erlotinib n’a pas fait l’objet d’études chez des patients présentant une diminution marquée du fonctionnement des reins.

Les effets secondaires graves signalés pendant un traitement par erlotinib comprennent

• insuffisance hépatique, y compris des cas mortels.

• perforation gastro-intestinale (un trou dans la

  paroi de l’estomac, de l’intestin grêle ou du gros intestin) y compris des cas mortels.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien

AVANT de prendre APO-ERLOTINIB si :

• vous avez des problèmes de foie;
• vous avez des problèmes de reins;
• vous avez des ulcères gastro-intestinaux (saignements de l’estomac ou des intestins) ou une maladie diverticulaire;

• vous avez des cataractes, avez eu une

  opération de la cataracte ou portez des lentilles cornéennes;

• vous avez une maladie pulmonaire;
• vous fumez du tabac;

• vous prévoyez devenir enceinte;

• vous prévoyez allaiter L’allaitement est déconseillé pendant un traitement par APO- ERLOTINIB et pendant au moins 2 semaines après la dernière dose;
• votre médecin vous a dit que vous ne pouviez pas tolérer certains sucres.

Il est recommandé d’éviter toute grossesse pendant votre traitement par APO-ERLOTINIB. Si vous êtes une femme qui pourrait devenir enceinte, utilisez une méthode de contraception appropriée pendant toute la période de traitement et au moins 2 semaines après la prise du dernier comprimé. Si vous devenez enceinte pendant votre traitement par APO-ERLOTINIB, veuillez en informer immédiatement votre médecin, qui décidera s’il faut poursuivre le traitement.

Le tabagisme pourrait réduire la concentration d’erlotinib dans le sang.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Signalez à votre médecin si vous prenez d’autres médicaments, y compris des médicaments sans ordonnance et des produits de santé naturels, car ceux-ci pourraient accélérer ou ralentir la dégradation de APO-ERLOTINIB. Par exemple :

• Antifongiques (comme le kétoconazole et le

  flucozanole)

• Inhibiteurs des canaux calciques (comme le

  diltiazem et le vérapamil)

• Macrolides (comme l’érythromycine et la

  clarithromycine)

• Fluoroquinolones (comme la ciprofloxacine et la

  norfloxacine)

  • Autres antibiotiques (comme la rifampine)
  • Certains antiviraux (comme le ritonavir et l’indinavir)

  • Jus de pamplemousse

  • Millepertuis
  • Anticonvulsivants (comme la carbamazépine et la phénytoïne)
  • Anticoagulants (comme la warfarine)
  • Médicaments qui réduisent l’acidité dans l’estomac (comme l’oméprazole et la ranitidine)
  • Statines (médicaments pour traiter un taux élevé de cholestérol)

Dose habituelle

La dose habituelle est de un comprimé de 150 mg par jour. Prenez votre comprimé APO-ERLOTINIB

• au moins 1 heure avant de manger, ou
• au moins 2 heures après avoir mangé

Si vous prenez des médicaments qui réduisent les sécrétions d’acide dans l’estomac (comme la ranitidine, à raison de 150 mg deux fois par jour), prenez votre comprimé APO-ERLOTINIB comme suit:

• 2 heures avant la dose du matin de l’autre médicament, et
• 10 heures après la dose du soir del’autre médicament

Avalez votre comprimé avec un verre d’eau plate.

Prenez toujours APO-ERLOTINIB en suivant exactement les directives de votre médecin. Si vous avez des doutes, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Ce médicament est prescrit à vous, personnellement, et ne doit pas être partagé avec d’autres. Il pourrait en effet leur causer du tort, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.

Surdosage

Pour traiter une surdose présumée, communiquez avec le centre antipoison de votre région. Immédiatement.

Dose oubliée

Si vous oubliez de prendre une ou plusieurs doses d’APO- ERLOTINIB, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien dès que possible.

Ne prenez pas une double dose pour compenser une dose oubliée.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Comme tous les médicaments, APO-ERLOTINIB peut avoir des effets secondaires.

Effets secondaires les plus fréquents (plus de 5 patients sur 10) :

• Éruptions cutanées
• Diarrhée

Si vous avez de la diarrhée, buvez beaucoup d’eau durant la journée pour réduire le risque de déshydratation. Si vous avez de la difficulté à boire un liquide à cause de nausées ou de vomissements graves, appelez immédiatement votre médecin pour qu’on vérifie si vous êtes déshydraté, si votre taux de potassium est faible et si vous présentez une insuffisance rénale.

Effets secondaires très fréquents (plus de 1 patient sur 10):

Fatigue, perte d’appétit, difficulté à respirer, toux, infection, nausées, vomissements, irritation de la bouche,douleurs à l’estomac, démangeaisons, peau sèche et irritation des yeux.

Effets secondaires fréquents (moins de 1 patient sur 10) :

• Hémorragies de l’estomac ou des intestins

• Anomalies dans les tests sanguins servant à vérifier

  le fonctionnement du foie

• Maux de tête et étourdissements

• Changements des cheveux et des ongles, y compris

  des réactions inflammatoires autour des ongles (fréquentes), une quantité excessive de poils corporels et faciaux ayant une répartition masculine (peu fréquente), des changements des cils et des sourcils (peu fréquents) et une fragilité et un décollement des ongles (peu fréquents)

• Petites bosses rouges ou roses, d’acné ou autres, au

  niveau des follicules pileux

Communiquez avec votre médecin le plus tôt possible si vous présentezl’un des effets secondaires ci-dessus.

Effets secondaires graves mais peu fréquents (moins de 1 patient sur 100) :

• Maladie pulmonaire interstitielle, une forme rare et, dans certains cas, mortelle d’irritation pulmonaire. Si vous présentez des symptômes tels qu’une difficulté soudaine à respirer accompagnée de toux ou de fièvre, communiquez immédiatement avec votre médecin.
• Hémorragie gastro-intestinale ou perforation gastro- intestinale (un trou percé dans la paroi de l’estomac ou des intestins)
• Perforation cornéenne, dont le risque est plus élevé chez les patients ayant eu une opération de la cataracte ou portant des lentilles cornéennes

• Réactions cutanées graves (syndrome de

  Stevens- Johnson)

Si vous notez l’apparition d’un effet secondaire qui ne figure pas dans ce feuillet, veuillez en aviser votre médecin ou votre pharmacien.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. En cas d’effet inattendu pendant votre traitement par APO- ERLOTINIB, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER CE MÉDICAMENT

• Conservez APO-ERLOTINIB à la

  température ambiante entre 15 °C à 30

  °C.

• Gardez hors de la portée des enfants.
• Ne l’utilisez pas après la date de péremption indiquée sur la boîte ou la bouteille.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnées d'être associé avec l'utilisation d'un produit de santé par :

• Visitant le site Web des déclarations des

effets indésirables

(https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur ; ou

• Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Pour en savoir davantage au sujet de APO-ERLOTINIB

• communiquez avec votre professionnel de la santé;

• consultez la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les

  renseignements pour les patients sur les médicaments. Ce document est publié sur le site Web de Santé Canada

  (https://www.canada.ca/fr/sante-

  canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html); ainsi que le site Web du fabricant :

  http://www.apotex.com/ca/fr/products. Vous pouvez aussi l’obtenir en téléphonant au fabricant au1-800-667-4708.

Dernière révision : 05 décembre 2018