Apo-Guanfacine XR : effets secondaires, posologie et usages

À quoi sert APO-GUANFACINE XR :

• APO-GUANFACINE XR est utilisé pour traiter le trouble déficitaire de l’attention/hyperactivité

  (TDAH) chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans. Il peut être prescrit seul ou avec un autre médicament appelé psychostimulant.

  APO-GUANFACINE XR peut faire partie du traitement global du TDAH. Le professionnel de la santé peut également recommander des services de consultation psychologique ou une autre forme de thérapie.

Comment fonctionne APO-GUANFACINE XR:

APO-GUANFACINE XR contient un ingrédient médicinal appelé guanfacine. La guanfacine n’est pas un stimulant du système nerveux central (SNC). On ne sait pas exactement comment ce médicament agit en présence de TDAH. On pense qu’APO-GUANFACINE XR agit sur des récepteurs (appelés récepteurs alpha_2A- adrénergiques) dans le cerveau, ce qui réduirait les influx nerveux et aiderait à accroître le niveau d’attention (y compris la capacité de se concentrer et d’accomplir une tâche) et à réduire le degré d’impulsivité et d’hyperactivité chez les patients atteints de TDAH.

Les ingrédients d’APO-GUANFACINE XR sont:

Ingrédient médicinal : guanfacine (sous forme de chlorhydrate de guanfacine)

Ingrédients non médicinaux : Acide fumarique, dioxyde de silice colloïdale, hypromellose, lactose anhydre, laque d’aluminium contenant de l’indigotine, oxyde de fer jaune, et stéarate de magnesium

APO-GUANFACINE XR se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes:

Comprimés dosés à 1 mg, 2 mg, 3 mg et 4 mg

N’utilisez pas APO-GUANFACINE XR dans les cas suivants :

• Vous/votre enfant êtes allergique à la guanfacine ou à tout autre ingrédient entrant dans la composition d’APO-GUANFACINE XR (voir la rubrique Les ingrédients d’APO-GUANFACINE XR).

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser APO-GUANFACINE XR, d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment si vous ou votre enfant :

• avez un problème cardiaque, par exemple :

  • une très faible fréquence cardiaque (pouls);
  • un trouble du rythme cardiaque (arythmie);
  • une maladie cardiaque;
  • une insuffisance cardiaque congestive;

  • un trouble héréditaire touchant le système électrique du cœur (appelé syndrome du

    QT long congénital);

• vous êtes déjà évanoui dans le passé ou le faites encore;
• avez une pression sanguine élevée ou basse;
• souffrez d’une maladie du foie ou des reins;
• avez des problèmes de santé mentale, ou des antécédents familiaux de problèmes de santé mentale tels que psychose, manie, maladie bipolaire, dépression ou suicide;
• êtes atteint d’une autre maladie quelconque;

• êtes enceinte; votre professionnel de la santé décidera si vous pouvez prendre ce médicament si vous ou votre enfant êtes enceinte;

• allaitez ou prévoyez le faire; on ignore si APO-GUANFACINE XR passe dans le lait maternel.

Autres mises en garde :

Les troubles suivants ont été signalés au cours de l’utilisation de médicaments contre le TDAH, tels qu’APO-GUANFACINE XR :

Problèmes de santé mentale (psychiatriques) :

Comportements et idées suicidaires : Apparition ou aggravation de pensées ou de sentiments suicidaires :

• penser à se tuer ou avoir envie de le faire
• poser des gestes suicidaires (tentative de suicide ou suicide).

Des pensées ou comportements suicidaires peuvent se manifester à n’importe quel moment durant le traitement, en particulier dans les situations suivantes :

• au début du traitement;
• lorsque la dose est modifiée;
• à l’arrêt du traitement par APO-GUANFACINE XR.

Si une telle situation se produisait, consultez immédiatement votre professionnel de la santé/le professionnel de la santé de votre enfant.

Trouble bipolaire : Apparition ou aggravation d’un trouble bipolaire (sautes d’humeur extrêmes accompagnées de périodes de manie [excitation inhabituelle, hyperactivité ou absence d’inhibition] en alternance avec des périodes de dépression [sentiments de tristesse, de dévalorisation ou de désespoir]); dites-le à votre professionnel de la santé ou au professionnel de la santé de votre enfant si :

• vous ou votre enfant avez des problèmes de santé mentale;
• vous ou votre enfant avez des antécédents familiaux de suicide, de trouble bipolaire ou de dépression.

Symptômes psychotiques ou maniaques : Il peut arriver que le traitement par APO-GUANFACINE XR aux doses recommandées provoque l’apparition ou l’aggravation de symptômes psychotiques ou maniaques. Ces symptômes peuvent comprendre :

• des hallucinations ((entendre des voix, croire à des choses qui n’existent pas, être suspicieux)
• une excitation inhabituelle, une hyperactivité ou une absence d’inhibition.

Appelez votre professionnel de la santé ou le professionnel de la santé de votre enfant immédiatement si vous ou votre enfant présentez de nouveaux symptômes de problèmes de santé mentale ou une aggravation de ce type de symptômes pendant le traitement par APO-GUANFACINE XR, en particulier s'il s'agit des symptômes suivants : avoir des visions ou entendre des voix, croire à des choses qui n'existent pas ou qui sont étranges ou commencer à être suspicieux.

Comportement agressif : Apparition ou aggravation de comportements agressifs ou d’hostilité.

L’apparition ou l’aggravation de ces problèmes de santé mentale pourrait être plus susceptible de se produire si vous ou votre enfant présentez des troubles mentaux, connus ou non.

Envie de dormir (somnolence) : APO-GUANFACINE XR peut provoquer de la somnolence. Il faut éviter d’entreprendre des activités exigeant de la vigilance, comme conduire, faire de la bicyclette, faire fonctionner des machines ou pratiquer d’autres activités dangereuses, tant qu’il n’est pas certain qu’APO-GUANFACINE XR n’a pas d’effets négatifs sur votre vigilance ou celle de votre enfant. Si vous remarquez fréquemment une envie de dormir ou une somnolence chez vous ou votre enfant, parlez-en à votre professionnel de la santé.

APO-GUANFACINE XR ne doit PAS être pris avec de l’alcool ou des médicaments qui causent de la somnolence, car il peut aggraver ces effets.

Déshydratation : Vous devez/votre enfant doit éviter toute déshydratation ou exposition à une chaleur excessive durant votre/son traitement par APO-GUANFACINE XR.

Poids : Si vous ou votre enfant avez un problème de poids pendant le traitement par APO-GUANFACINE XR, parlez-en à votre professionnel de la santé, au professionnel de la santé de votre enfant ou à votre pharmacien.

Surveillance : Le professionnel de la santé devrait mesurer votre fréquence cardiaque et votre pression artérielle (ou celles de votre enfant) avant de commencer le traitement, à intervalles réguliers durant le traitement, après les ajustements posologiques et après l’interruption du traitement.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Les produits qui suivent pourraient interagir avec APO-GUANFACINE XR :

• kétoconazole (utilisé pour le traitement des infections à levures ou à champignons [fongiques]);
• rifampine (utilisée pour le traitement de la tuberculose);
• acide valproïque (utilisé pour le traitement du trouble bipolaire);
• médicaments qui ralentissent la fréquence cardiaque, p. ex. des antiarythmisants et des bêta-bloquants;
• médicaments utilisés pour le traitement de la douleur à la poitrine (angine);
• médicaments utilisés pour le traitement de la pression sanguine élevée;
• médicaments pouvant allonger l’intervalle QT;
• médicaments pouvant augmenter le risque d’évanouissement;
• médicaments qui donnent envie de dormir (sédatifs);

• médicaments provoquant le sommeil utilisés pour l’anesthésie précédant une chirurgie ou pour

  le traitement de l’insomnie (hypnotiques);

• médicaments utilisés comme tranquillisants (benzodiazépines);
• médicaments utilisés comme dépresseurs du système nerveux central (barbituriques);
• médicaments utilisés pour le traitement de la psychose (antipsychotiques);
• autres médicaments contre le TDAH (p. ex., méthylphénidate, dimésylate de lisdexamfétamine);
• tout médicament pouvant porter atteinte aux valvules cardiaques;
• alcool;
• pamplemousse, jus de pamplemousse et produits contenant de l’extrait de pamplemousse.

Comment utiliser APO-GUANFACINE XR :

APO-GUANFACINE XR doit être pris :

• exactement comme votre professionnel de la santé ou le professionnel de la santé de votre enfant l’a indiqué;
• une fois par jour, seul ou avec le psychostimulant prescrit par votre professionnel de la santé ou par le professionnel de la santé de votre enfant pour traiter le TDAH. Le professionnel de la santé vous dira quand vous devez/votre enfant doit prendre APO-GUANFACINE XR et le psychostimulant.

• Les comprimés doivent être avalés tels quels avec une petite quantité de liquide. Il ne faut PAS écraser, croquer, ni briser les comprimés avant de les avaler. APO-GUANFACINE XR ne doit PAS être pris avec un repas riche en matières grasses.

• Vous ne devez/votre enfant ne doit PAS cesser de prendre APO-GUANFACINE XR sans consulter d’abord votre/son professionnel de la santé. L’abandon du traitement par APO-GUANFACINE XR du jour au lendemain peut entraîner une hausse marquée de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque (pouls). Le professionnel de la santé réduira la dose graduellement pour éviter ces effets secondaires. Cette mesure est particulièrement importante si vous prenez/votre enfant prend un psychostimulant en plus d’APO-GUANFACINE XR.

Dose habituelle :

Dose habituelle pour enfants et adolescents (6 à 17 ans) : La dose initiale recommandée est de 1 comprimé à 1 mg, 1 fois par jour. Le professionnel de la santé peut modifier la dose de médicament jusqu’à ce qu’elle soit appropriée pour vous/votre enfant.

Surdose :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris ou reçu trop d’APO-GUANFACINE XR, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Une surdose peut se manifester par les symptômes suivants :

• basse pression sanguine
• hausse de la pression sanguine initiale
• ralentissement du rythme cardiaque
• difficulté à respirer
• fatigue/manque d’énergie

Dose oubliée :

• Si vous sautez — ou si votre enfant saute — au moins deux doses de suite, parlez-en à votre (ou son)

  professionnel de la santé. Il est possible que celui-ci recommande de reprendre le traitement à une dose plus faible.

Effets secondaires possibles de l’utilisation APO-GUANFACINE XR :

Voici certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez APO-GUANFACINE XR. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires peuvent inclure :

• envie de dormir, difficulté à dormir
• sensation de fatigue
• étourdissements
• mal de tête
• nausées
• douleur à l’estomac
• diminution de l’appétit (ne pas avoir faim)
• sensation d’être endormi
• sécheresse de la bouche
• constipation

Effets secondaires graves et mesure à prendre à leur égard

En cas de symptôme ou de malaise non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un malaise vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnées d’être associé à l’utilisation des produit de santé de l’une des deux façons suivantes :

• En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables

  (Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou

• En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

Remarque : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation :

Conserver à une température comprise entre 15 et 30 °C.

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur APO-GUANFACINE XR :

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé;
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (Base de données sur les produits pharmaceutiques : Accéder à la base de données) et sur le site Web du fabricant (http://www.apotex.ca/produits), ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-667-4708.

Ce dépliant a été préparé par Apotex Inc., Toronto Ontario M9L 1T9.

Date d’approbation : 2026-03-27