Apo-Labetalol : effets secondaires, posologie et usages

Encadré sur les « mises en garde et précautions importantes »

Troubles hépatiques : APO-LABETALOL peut entraîner de graves problèmes hépatiques. Cet effet secondaire rare et grave est survenu chez des patients prenant comprimés de chlorhydrate de labétalol pendant des périodes courtes et longues. Elle s’est également développée progressivement et avec très peu de symptômes. Elle est généralement réversible, mais il existe de rares cas de nécrose hépatique (mort cellulaire dans le foie), voire de décès.

À quoi sert APO-LABETALOL :

APO-LABETALOL est utilisé pour traiter l’hypertension (pression artérielle élevée) chez les adultes (18 ans ou plus). Il peut être utilisé seul ou avec d’autres médicaments pour traiter cette affection.

Comment fonctionne APO-LABETALOL :

APO-LABETALOL appartient à un groupe de médicaments appelés « bêtabloquants ». Ces médicaments abaissent la pression artérielle :

• en faisant battre votre cœur plus lentement et moins vigoureusement;
• en détendant vos vaisseaux sanguins afin que votre sang circule plus facilement.

Ce médicament ne guérit pas votre maladie, mais il aide à la maîtriser.

Les ingrédients d’APO-LABETALOL sont :

Ingrédient médicinal : chlorhydrate de labétalol

Ingrédients non médicinaux : Croscarmellose sodique, dioxyde de titane, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylméthylcellulose, méthylcellulose, polyéthylèneglycol, silice colloïdale et stéarate de magnésium. APO-LABETALOL en comprimés de 100 mg contiennent également les colorants suivants : laque d’aluminium jaune D&C n° 10 à 16 %, laque d’aluminium jaune FD&C n° 6 à 40 %.

APO-LABETALOL est offert dans les formes posologiques suivantes :

Comprimés : 100 mg et 200 mg.

N’utilisez pas APO-LABETALOL si :

• vous êtes allergique au chlorhydrate de labétalol ou à tout autre ingrédient d’APO-

  LABETALOL;

• vous souffrez d’insuffisance cardiaque et vos symptômes s’aggravent (par exemple, vous vous sentez plus fatigué, vous êtes essoufflé plus souvent ou vous avez un gonflement des chevilles);
• vous avez des lésions cardiaques graves et votre cœur n’est pas en mesure de pomper suffisamment de sang pour répondre aux besoins de votre organisme;
• votre fréquence cardiaque est ralentie ou irrégulière;
• vous avez un problème avec la conduction électrique de votre cœur appelé bloc auriculo-ventriculaire (également connu sous le nom de « bloc AV »);
• vous êtes atteint d’asthme ou des antécédents de problèmes respiratoires (comme la bronchite ou l’emphysème);
• vous avez de graves problèmes de circulation sanguine dans vos pieds et vos jambes.

Pour essayer d’éviter les effets secondaires et pour assurer une utilisation appropriée du médicament, discutez avec votre professionnel de la santé avant de prendre APO-LABETALOL. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment :

• si vous souffrez d’insuffisance cardiaque; Votre professionnel de la santé s’assurera que votre état est sous contrôle avant de prendre APO-LABETALOL.
• vous avez des douleurs thoraciques (angine de poitrine).
• vous prenez d’autres médicaments.
• vous êtes atteint ou à risque de faire un diabète. APO-LABETALOL peut vous rendre plus sujet à l’hypoglycémie, surtout si vous prenez également de l’insuline ou des médicaments oraux contre le diabète.
• vous avez une maladie appelée « phéochromocytome » (une tumeur de la glande surrénale);
• avez des problèmes de thyroïde;
• vous avez des troubles du foie;
• vous avez des antécédents de réactions allergiques graves;

• vous êtes enceinte, vous croyez l’être ou vous prévoyez le devenir. APO-LABETALOL n’est habituellement pas recommandé durant la grossesse. Votre professionnel de la santé évaluera les avantages d’un traitement par APO-LABETALOL par rapport aux risques pour votre bébé à naître.

• vous allaitez ou prévoyez allaiter; Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez

  APO-LABETALOL.

• si vous allez subir une intervention chirurgicale. Informez le personnel médical de l’opération ou de la chirurgie, en particulier l’anesthésiste, que vous prenez APO-LABETALOL.
• si vous avez 65 ans ou plus.

Autres mises en garde :

APO-LABETALOL peut causer de graves effets secondaires, notamment les suivants :

• Insuffisance cardiaque : Les patients qui prennent APO-LABETALOL peuvent présenter une insuffisance cardiaque. Votre professionnel de la santé vérifiera si vous présentez des signes et des symptômes d’insuffisance cardiaque pendant votre traitement par APO-LABETALOL.
• Bradycardie (battements cardiaques anormalement lents) : Votre fréquence cardiaque peut ralentir pendant que vous prenez APO-LABETALOL. Si la dose devient trop faible, votre dose peut être réduite ou votre professionnel de la santé peut vous indiquer comment arrêter votre traitement par APO-LABETALOL en toute sécurité.

• Réactions allergiques : Pendant que vous prenez APO-LABETALOL :

  • une réaction allergique grave peut être plus difficile à traiter;
  • vous pourriez être plus susceptible d’avoir une réaction allergique grave si vous avez des antécédents de ces allergies.

Consultez le tableau « Effets secondaires graves et mesures à prendre » pour plus de renseignements sur ces effets secondaires et sur d’autres.

Examens de santé et analyses : En fonction de vos antécédents médicaux, votre professionnel de la santé peut effectuer des analyses de sang pendant votre traitement par APO-LABETALOL. Il s’agit de surveiller :

• votre taux de sucre dans le sang;
• la santé de votre cœur, de votre foie et de votre thyroïde.

Il est également recommandé de procéder à des examens oculaires réguliers pendant que vous prenez APO-LABETALOL pour surveiller la santé de vos yeux.

La prise d’APO-LABETALOL peut également affecter les résultats des analyses d’urine. Si vous devez subir un test d’urine, informez votre professionnel de la santé que vous prenez APO-LABÉTALOL.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Les produits ci-dessous peuvent interagir avec APO-LABETALOL :

• médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle, les douleurs thoraciques et les problèmes de rythme cardiaque (par exemple, vérapamil, diltiazem, diurétiques (également appelés « pilules d’eau »), nitroglycérine)
• l’insuline, ou des médicaments pris par voie orale pour traiter des niveaux élevés de sucre dans le sang (diabète);
• l’épinéphrine, utilisée pour traiter les réactions allergiques graves;
• anesthésiques, médicaments utilisés pendant une intervention chirurgicale (par exemple, l’halothane);
• médicaments utilisés pour réduire la quantité d’acide dans l’estomac (par exemple, la cimétidine);
• médicaments utilisés pour traiter la dépression (p. ex. antidépresseurs tricycliques);
• médicaments utilisés pour traiter la sclérose en plaques (p. ex. fingolimod).

Comment utiliser APO-LABETALOL :

• Prenez APO-LABETALOL selon les indications exactes de votre professionnel de la santé.
• APO-LABETALOL doit être pris de préférence après la nourriture.
• Par conséquent, il est important de continuer à prendre APO-LABETALOL régulièrement, même si vous vous sentez bien.

• Votre professionnel de la santé peut ajouter un autre médicament comme un diurétique

  (« pilule contre l’eau ») à prendre avec APO-LABETALOL pour traiter votre hypertension artérielle.

• N’arrêtez pas de prendre APO-LABETALOL ou ne modifiez pas votre dose sans consulter votre professionnel de la santé. Cela peut être dangereux. Si vous arrêtez soudainement de prendre APO-LABETALOL, cela pourrait entraîner des douleurs thoraciques ou une crise cardiaque. Si votre professionnel de la santé décide que vous devez arrêter de prendre APO-LABETALOL, votre dose sera réduite lentement sur une période de 2 semaines avant que vous n’arrêtiez complètement de prendre le médicament. Votre professionnel de la santé surveillera de près votre santé pendant cette période.

Dose habituelle :

Votre médecin décidera quelle quantité d’APO-LABETALOL vous devez prendre chaque jour selon votre état de santé.

Il peut aussi modifier votre dose en fonction de votre réponse à l’APO-LABETALOL.

Dose initiale habituelle : 100 mg, deux fois par jour.

Posologie d’entretien habituelle : 200 mg à 400 mg, deux fois par jour.

Dose maximale : 1200 mg par jour (600 mg deux fois par jour).

Surdose :

Les symptômes d’un surdosage avec APO-LABETALOL peuvent inclure :

• une pression artérielle très basse (peut survenir lorsque vous passez de la position couchée ou assise à la position debout);
• un rythme cardiaque anormalement lent ou irrégulier;
• une insuffisance cardiaque (votre cœur ne pompe pas suffisamment de sang pour les besoins de votre corps);
• de la difficulté à respirer, oppression thoracique;
• une hypoglycémie;

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop d’APO-LABETALOL, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. Mais s’il est presque temps de prendre la dose suivante, sautez la dose oubliée et prenez la prochaine dose programmée. Vous ne devez pas prendre deux doses en même temps.

Effets secondaires possibles de l’utilisation d’APO-LABETALOL :

Voici certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez APO-LABETALOL. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires d’APO-LABETALOL peuvent comprendre :

• étourdissements
• maux de tête
• nausées ou vomissements
• manque d’énergie
• sensation générale d’inconfort
• douleurs et courbatures
• crampes musculaires
• tremblements
• vision trouble
• saignements de nez
• indigestion
• changement du goût
• constipation
• sécheresse buccale
• mal de gorge
• congestion nasale
• sensation de « picotements » ou engourdissement
• démangeaisons
• incapacité à avoir ou à maintenir une érection
• perte de libido

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables

  (Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur; ou

• En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation :

Conserver à température ambiante, entre 15°C et 30 °C. Garder à l’abri de la lumière.

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur APO-LABETALOL :

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé.

• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patients. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html); et sur le site Web du fabricant

  (http://www.apotex.com/ca/fr/products), ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-667-4708.

Le présent dépliant a été rédigé par Apotex Inc. Toronto (Ontario), M9L 1T9.

Date d’approbation : 07 janvier 2026