Apo-Montelukast (Apotex, 4 mg, 5 mg) : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

Asthme (pour les enfants de 2 à 14 ans) :

Votre médecin a prescrit APO-MONTELUKAST à votre enfant pour le traitement de l’asthme, et notamment pour la prévention des symptômes durant la journée et la nuit.

APO-MONTELUKAST peut être administré seul ou en association avec d’autres médicaments pour aider à traiter et à prévenir les symptômes d’asthme de votre enfant. Votre médecin décidera quelle association médicamenteuse conviendra le mieux à votre enfant.

Bronchoconstriction provoquée par l’exercice (pour les adultes, les adolescents et les enfants de 2 ans et plus atteints d’asthme) : Lorsqu’il est pris selon les directives, APO-MONTELUKAST prévient également le rétrécissement des voies aériennes provoqué par l’exercice.

Les effets de ce médicament :

APO-MONTELUKAST est un antagoniste des récepteurs des leucotriènes. Il agit en bloquant l’activité des leucotriènes, des substances que l’on trouve dans les poumons et qui peuvent provoquer un rétrécissement des voies respiratoires ainsi qu’une enflure de la membrane qui tapisse les voies aériennes. Le blocage des leucotriènes permet d’atténuer ces symptômes et d’aider ainsi à prévenir les crises d’asthme. Les leucotriènes peuvent aussi contribuer au développement des symptômes

d’allergie. Le blocage des leucotriènes permet d’atténuer les symptômes d’allergies saisonnières (aussi appelées rhume des foins ou rhinite allergique saisonnière).

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Ne prenez pas APO-MONTELUKAST si votre enfant est allergique à l’un des ingrédients du médicament. Voir « Les ingrédients non médicinaux sont ».

L’ingrédient médicinal est :

Le montélukast sodique.

Les ingrédients non médicinaux importants sont :

Les comprimés à croquer de 4 mg et de 5 mg renferment les ingrédients non médicinaux suivants : Arôme de cerise artificiel, aspartame, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, hydroxypropylcellulose, mannitol, oxyde de fer rouge et stéarate de magnésium.

Phénylcétonurie : APO-MONTELUKAST à 4 mg et à 5 mg contient respectivement 0,674 mg et 0,842 mg de phénylalanine par comprimé.

Les formes posologiques sont :

Comprimé à croquer de 4 mg et de 5 mg.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes De graves problèmes de santé mentale sont survenus chez des personnes lors d’un traitement par APO-MONTELUKAST et même après l’arrêt du traitement. Ces problèmes peuvent survenir chez des personnes qui ont déjà eu ou non des problèmes de santé mentale. Vous devez cesser de prendre APO-MONTELUKAST et informer votre professionnel de la santé immédiatement si vous remarquez des changements inhabituels touchant votre comportement ou vos pensées ou ceux de votre enfant, y compris n’importe lequel des symptômes suivants :

• agitation, y compris un comportement agressif ou de l’hostilité
• troubles de l’attention
• cauchemars ou rêves semblant réels
• dépression
• désorientation (confusion)
• sentiment d’anxiété
• irritabilité
• hallucinations (voir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles)
• problèmes de mémoire
• symptômes obsessifs-compulsifs

• instabilité psychomotrice
• somnanbulisme
• bégaiement

• pensées ou comportements suicidaires (y

  compris le suicide)

• tremblements
• troubles du sommeil
• mouvements musculaires incontrôlés

APO-MONTELUKAST ne peut pas traiter les crises d’asthme aiguës. En cas de crise, votre enfant doit suivre les directives que le médecin vous a données en pareille circonstance.

Des changements graves du comportement ou d’humeur ont été signalés chez des patients traités par APO-MONTELUKAST. Informez votre médecin si votre enfant présente ces changements lors du traitement avec APO-MONTELUKAST (voir « EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET PROCÉDURES À SUIVRE »).

AVANT de prendre APO-MONTELUKAST, informez votre médecin si votre enfant :

• présente une phénylcétonurie;

• est atteint de troubles hépatiques (au niveau

  du foie);

• prend d’autres médicaments;

• souffre ou a déjà souffert de problèmes

  médicaux ou d’allergies.

Vous devez aviser immédiatement votre médecin si votre enfant constate l’apparition de l’un des symptômes suivants :

• agitation, y compris comportement agressif

  ou hostilité (dont des crises de colère chez les enfants);

• pensées ou gestes suicidaires;
• anxiété, dépression (tristesse);

• désorientation (incapacité de lire l’heure, ou

  de reconnaître un lieu ou une personne), rêves bizarres, hallucinations (voir ou entendre des choses qui n’existent pas);

• insomnie, irritabilité, instabilité

  psychomotrice; somnambulisme;

• tremblements;
• troubles de l’attention ou de la mémoire
• bégaiement.

Utilisation pendant la grossesse

Les femmes enceintes ou celles qui envisagent une grossesse doivent consulter leur médecin avant de prendre APO-MONTELUKAST.

Utilisation pendant l’allaitement

On ignore si APO-MONTELUKAST est excrété dans le lait maternel. Si vous allaitez ou si vous avez

l’intention de le faire, consultez votre médecin avant de prendre APO-MONTELUKAST.

APO-MONTELUKAST ne devrait pas affecter votre capacité de conduire un véhicule ou de faire fonctionner une machine. La réponse au médicament peut cependant varier d’une personne à l’autre. Certains effets secondaires (comme les

étourdissements et la somnolence), qui ont été signalés très rarement chez les patients traités par APO-MONTELUKAST, peuvent affecter la capacité de certains patients de conduire un véhicule ou de faire fonctionner une machine.

Si les symptômes d’asthme de votre enfant s’aggravent, vous devez communiquer

immédiatement avec votre médecin.

Si l’asthme de votre enfant est aggravé par l’exercice, votre enfant doit continuer à prendre les médicaments que le médecin lui a recommandés avant de faire de l’exercice, à moins que le médecin n’en décide autrement. Votre enfant doit toujours avoir sur lui un médicament de secours en inhalation pour les cas de crise d’asthme.

Si l’asthme de votre enfant est aggravé par l’acide acétylsalicylique (AAS) (p. ex. Aspirin*), il est important que votre enfant continue à éviter de prendre de l’AAS ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

En général, APO-MONTELUKAST ne cause pas d’interactions avec les autres médicaments que vous pourriez prendre. Toutefois, certains médicaments peuvent altérer le mode d’action d’APO-MONTELUKAST ou APO-MONTELUKAST peut affecter le mode d’action des autres médicaments que vous prenez. Il est donc important d’informer votre médecin de tous les médicaments que votre enfant prend ou qu’il a l’intention de prendre, y compris ceux qui sont en vente libre.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle :

Asthme

Patients de 2 à 5 ans :

Les patients peuvent prendre un comprimé à croquer APO-MONTELUKAST à 4 mg une fois par jour, en soirée, avec ou sans aliments, selon les directives de votre médecin.

Votre enfant doit prendre APO-MONTELUKAST

chaque jour durant toute la période prescrite par son médecin en vue d’assurer la maîtrise de l’asthme. APO-MONTELUKAST n’est efficace dans le traitement de l’asthme que si l’on poursuit régulièrement le traitement.

Il est important que votre enfant continue de prendre APO-MONTELUKAST à tous les jours, tel qu’il a été prescrit par le médecin, même en l’absence de symptômes ou lors d’une crise d’asthme.

Si vous votre enfant prend d’autres médicaments conjointement avec APO-MONTELUKAST, le médecin de votre enfant vous indiquera quand et comment prendre chacun d’eux. Au besoin, le médecin augmentera ou diminuera la dose de chacun des médicaments en question.

N’oubliez pas que le médecin a prescrit ce médicament spécifiquement pour votre enfant. Vous ne devez pas le donner à d’autres personnes.

Respectez vos visites de suivi chez le médecin, car elles contribuent au maintien de votre santé et de votre sécurité.

Surdosage :

Si vous pensez que vous, ou une personne dont vous vous occupez, avez pris trop d'APO-

MONTELUKAST, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d'un hôpital ou le centre antipoison régional, même en l'absence de symptômes.

Dose oubliée :

Faites en sorte que votre enfant prenne APO-MONTELUKAST conformément aux directives de son médecin. Si votre enfant oublie une dose, donnez-lui la dose suivante au moment prévu. Ne lui donnez pas deux doses en même temps.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

APO-MONTELUKAST est généralement bien toléré, mais comme tout médicament, il peut causer des réactions inattendues ou indésirables appelées effets secondaires. Les effets secondaires les plus fréquemment signalés sont les suivants :

• douleurs abdominales
• maux de tête
• soif

• diarrhée

  • hyperactivité
  • asthme
  • sécheresse et démangeaisons de la peau
  • éruptions cutanées

Dans la plupart des cas, ces réactions ont été légères.

On a aussi signalé les réactions suivantes :

• infection des voies respiratoires supérieures

  (rhume)

• sentiment d’anxiété, irritabilité
• instabilité psychomotrice
• mouvements musculaires incontrôlés
• étourdissements, somnolence, picotements/ engourdissements
• saignements de nez
• douleurs articulaires, douleurs et crampes musculaires
• bosses rouges sous la peau, sensibles à la pression, le plus souvent sur les jambes
• faiblesse/fatigue
• enflure
• fièvre
• incontinence urinaire nocturne chez les enfants

Avertissez votre médecin ou votre pharmacien si vous notez chez votre enfant l’un ou plusieurs des symptômes ci-dessus, des symptômes inhabituels, ou si des symptômes connus persistent ou s’aggravent.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise d’APO-MONTELUKAST, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conserver à la température ambiante (15 °C à 30 °C), à l’abri de la lumière et de l’humidité.

Garder tous les médicaments dans un endroit sûr, hors de la portée des enfants.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez signaler tout effet secondaire soupçonné d’être associé à l’emploi des produits de santé à Santé Canada :

• en visitant la page web sur la Déclaration des

effets indésirables

(https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour l’information relative à la déclaration enligne, par la poste ou par

télécopieur; ou

• en composant le numéro sans frais 1-866-234-

REMARQUE : Si vous avez besoin de renseignements concernant la prise en charge des effets secondaires, communiquez avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Si vous voulez de plus amples renseignements à propos d’APO-MONTELUKAST:

• Consultez votre professionnel de la santé.

• Vous trouverez la monographie complète du produit rédigée pour les professionnels de la santé qui comprend aussi ces Renseignements pour le consommateur en visitant le site de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante- canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits- pharmaceutiques.html). Vous pouvez obtenir les renseignements pour les consommateurs en consultant le site Web du fabricant

  (http://www.apotex.ca/produits), ou en téléphonant au 1-800-667-4708.

Ce dépliant a été préparé par Apotex Inc., Toronto, Ontario, M9L 1T9.

Date de révision : 2 novembre 2021