Mylan-Montelukast : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

Asthme (pour les adultes, les adolescents et les enfants de 2 à 14 ans) :

Votre médecin a prescrit MYLAN-MONTELUKAST à votre enfant pour le traitement de l’asthme, et notamment pour la prévention des symptômes durant la journée et la nuit. Lorsqu’il est pris selon les directives, MYLAN-MONTELUKAST prévient également le rétrécissement des voies aériennes provoqué par l’exercice.

MYLAN-MONTELUKAST peut être administré seul ou en association avec d’autres médicaments pour aider à traiter et à prévenir vos symptômes d’asthme ou ceux de votre enfant. Votre médecin décidera quelle association médicamenteuse conviendra le mieux à vous ou à votre enfant.

Rhinite allergique saisonnière (pour les adultes et les adolescents de 15 ans et plus)

Votre médecin vous a prescrit MYLAN-MONTELUKAST pour le traitement des allergies saisonnières, y compris les symptômes durant la journée et la nuit tels que congestion nasale, écoulement nasal, démangeaisons nasales et éternuements; congestion nasale au réveil; larmoiement, démangeaisons, rougeur et gonflement des yeux.

Les effets de ce médicament :

MYLAN-MONTELUKAST est un antagoniste des récepteurs des leucotriènes qui bloque l’activité de substances appelées leucotriènes qui se trouvent dans les poumons. Les leucotriènes provoquent un rétrécissement des voies respiratoires et une enflure de la membrane qui tapisse les voies aériennes. Le blocage des leucotriènes

atténue ces symptômes et aide à prévenir les crises d’asthme.

Les leucotriènes peuvent contribuer au développement des symptômes d’allergie. Le blocage des leucotriènes atténue les symptômes d’allergies saisonnières (aussi appelées rhume des foins ou rhinite allergique saisonnière).

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Votre ne devez pas prendre Mylan-Montelukast si vous ou votre enfant êtes allergique à l’un des ingrédients du médicament. Voir les ingrédients non médicinaux importants.

Quel est l’ingrédient médicinal :

Le montélukast sodique

Quels sont les ingrédients non médicinaux :

Chaque comprimé à croquer à 4 mg et 5 mg contient les ingrédients non-médicinaux suivants:

aspartame, arôme de cerise, silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, oxyde de fer rouge, stéarate de magnésium /lauryl sulfate de sodium, mannitol et cellulose microcristalline.

Phénylcétonurie : Les comprimés à croquer Mylan-Montelukast à 4 mg et à 5 mg contiennent 1,13 mg de phénylalanine (un composant de l’aspartame) par comprimé à la fois pour 4 mg et 5 mg.

Chaque comprimé pelliculé à 10 mg contient les ingrédients non médicinaux suivants : dioxyde de silice colloïdal, mannitol, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, laurylsulfate de sodium. La pellicule est composée de : jaune n^o 6, bleu n^o 2, hydroxypropyl méthylcellulose, polydextrose, polyéthylène glycol, dioxyde de titane et triacétate de glycéryle.

Les formes posologiques

MYLAN-MONTELUKAST se présente en comprimés à croquer dosés à 4 mg et 5 mg.

MYLAN-MONTELUKAST est présenté en comprimé pelliculé dosé à 10 mg.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

MYLAN-MONTELUKAST ne peut pas traiter les crises d’asthme aigu. En cas de crise, vous devez, ainsi que votre enfant, suivre les directives que le médecin vous a données pour une telle situation.

Des changements de comportement ou d’humeur ont été signalés chez les patients traités au moyen de MYLAN-MONTELUKAST Informez votre médecin si vous ou votre enfant présentez ces changements lors du traitement avec MYLAN-MONTELUKAST (voir EFFETS SECONDAIRES GRAVES, COMMENT ILS SE MANIFESTENT ET CE QU’IL FAUT FAIRE).

AVANT de prendre MYLAN-MONTELUKAST, informez votre médecin si votre enfant :

• présentez une phénylcétonurie;
• avez des problèmes au niveau du foie;
• prenez d’autres médicaments;

• souffrez ou avez déjà souffert de problèmes

  médicaux ou d’allergies.

Vous devez aviser immédiatement votre médecin si vous ou votre enfant commencez à présenter l’un des symptômes suivants :

• agitation, y compris comportement agressif ou

  hostilité (dont des crises de colère chez les enfants);

• pensées ou actions suicidaires;
• anxiété, dépression (tristesse);

• désorientation (incapacité de lire l’heure, ou de

  reconnaître un lieu ou une personne), rêves bizarres, hallucinations (voir ou entendre des choses qui n’existent pas);

• insomnie, irritabilité, instabilité psychomotrice,

  somnambulisme;

• tremblements.
• troubles de l’attention ou de la mémoire.

Utilisation pendant la grossesse

Les femmes enceintes ou qui ont l’intention de le devenir doivent consulter leur médecin avant de prendre MYLAN-MONTELUKAST.

Utilisation pendant l’allaitement

On ignore si MYLAN-MONTELUKAST est excrété dans le lait maternel.

Si vous allaitez ou si vous avez l’intention de le faire, consultez votre médecin avant de prendre MYLAN-MONTELUKAST.

MYLAN-MONTELUKAST ne devrait pas affecter votre capacité à conduire une voiture ou faire fonctionner des machines. Toutefois, les réponses individuelles aux médicaments peuvent varier. Certains effets secondaires (tels que des étourdissements et la somnolence) qui ont été très rarement rapportés avec le montélukast sodique peuvent affecter la capacité de certains patients à conduire un véhicule ou faire fonctionner des machines.

Si vos symptômes d’asthme ou ceux de votre enfant s’aggravent, vous devez communiquer immédiatement avec votre médecin.

Si l’asthme est aggravé par l’exercice, vous devez continuer à prendre les médicaments que le médecin vous a recommandés avant de faire de l’exercice, à moins qu’il n’en décide autrement. Vous devriez toujours avoir sur vous un médicament de secours en inhalation pour les cas où vous feriez une crise d’asthme.

Si votre asthme est aggravé par l’acide acétylsalicylique (AAS, par exemple Aspirin*), il est important de continuer à éviter de prendre de l’AAS ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

En général, MYLAN-MONTELUKAST ne cause pas d’interactions avec les autres médicaments que vous pourriez prendre. Toutefois, certains médicaments peuvent altérer le mode d’action de MYLAN-MONTELUKAST ou MYLAN-MONTELUKAST peut nuire au mode d’action des autres médicaments que vous prenez. Il est important d’informer votre médecin des médicaments que vous prenez ou que vous avez l’intention de prendre, y compris les produits en vente libre.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle Asthme (pour les adultes, les adolescents et les enfants de 2 à 14 ans) :

Prenez MYLAN-MONTELUKAST une fois par jour en soirée, avec ou sans aliments, selon les directives de votre médecin.

Prenez MYLAN-MONTELUKAST chaque jour durant toute la période prescrite par votre médecin en vue d’assurer la maîtrise de l’asthme. MYLAN-MONTELUKAST n’est efficace dans le traitement de l’asthme que si l’on poursuit régulièrement le traitement.

Il est important que vous ou votre enfant continuiez de prendre MYLAN-MONTELUKAST chaque jour tel qu’il a été prescrit par le médecin, même en l’absence de symptômes ou lors d’une crise d’asthme.

Si vous prenez d’autres médicaments conjointement avec MYLAN-MONTELUKAST votre médecin vous indiquera quand et comment prendre chacun d’eux. Au besoin, ce dernier augmentera ou diminuera la dose de chacun des médicaments que vous prenez.

Rhinite allergique saisonnière (pour les adultes et les adolescents de 15 ans et plus)

Prenez MYLAN-MONTELUKAST une fois par jour en soirée, avec ou sans aliments, selon les directives de votre médecin.

N’oubliez pas que le médecin vous a prescrit ce médicament pour votre usage personnel ou celui de votre enfant. Vous ne devez pas le donner à d’autres personnes.

Les visites de suivi chez votre médecin sont une condition propice au maintien de votre santé et de votre sécurité.

Surdosage :

En cas de surdosage, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même si votre enfant ne présente aucun symptôme.

Dose oubliée :

Essayez de prendre MYLAN-MONTELUKAST conformément aux directives de votre médecin. Cependant, si vous oubliez une dose, reprenez le calendrier habituel de un comprimé ou de un sachet par jour dès le lendemain.

Tout médicament peut provoquer des réactions inattendues ou indésirables, appelées effets secondaires. Le montélukast est généralement bien toléré. Les réactions les plus fréquemment rapportées ont été les suivantes :

• douleurs abdominales
• maux de tête
• soif
• diarrhée
• hyperactivité
• asthme
• sécheresse et démangeaisons de la peau
• éruptions cutanées

Dans la plupart des cas, ces réactions ont été légères.

En outre, on a rapporté les réactions suivantes :

• infection des voies respiratoires supérieures

  (rhume)

• sentiment d’anxiété, irritabilité, troubles de l’attention, troubles de la mémoire, instabilité psychomotrice, somnambulisme,
• troubles du sommeil, y compris rêves bizarres et insomnia, mouvements musculaires incontrôlés
• étourdissements, somnolence, picotements/ engourdissements
• saignements de nez
• douleurs articulaires, douleurs musculaires, crampes musculaires
• bosses rouges sous la peau, sensibles à la pression, le plus souvent sur les jambes
• faiblesse / lassitude, fatigue
• enflure
• fièvre
• incontinence urinaire nocturne chez les enfants

Avertissez votre médecin ou votre pharmacien si vous notez chez vous l’un ou plusieurs des symptômes ci-dessus, des symptômes inhabituels, ou si des symptômes connus persistent ou s’aggravent..

Cette liste d’effets indésirables n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de MYLAN-MONTELUKAST, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conservez Mylan-Montelukast à la température ambiante (15 ° C à 30 °C) protégé de l'humidité et de la lumière.

Gardez tous les médicaments hors de la portée des enfants.

SIGNALEMENT DES EFFETS INDÉSIRABLES

Vous pouvez contribuer à l’amélioration de l’utilisation sécuritaire des produits de santé pour les Canadiens en signalant tout effet secondaire grave ou imprévu à Santé Canada. Votre déclaration peut nous permettre d’identifier des nouveaux effets secondaires et de changer les renseignements liés à l'innocuité des produits.

3 façons de signaler :

• En ligne sur le site Web de MedEffet (http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-fra.php );

• Par téléphone, en composant le numéro sans frais

  1-866-234-2345

• En remplissant un formulaire de déclaration de

  Canada Vigilance et en le faisant parvenir.

  • par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-

    678-6789, ou

  • par la poste au : Programme Canada

    Vigilance

    Santé Canada

    Indice postal 0701E Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Les étiquettes préaffranchies et le Formulaire de déclaration des effets secondaires du consommateur sont disponibles sur le site Web de MedEffet^MC (http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-fra.php)

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux

On peut se procurer ce document à www.mylan.ca. On peut obtenir la monographie de produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, Mylan Pharmaceuticals ULC au :

1-800-575-1379

Ce dépliant a été préparé par Mylan Pharmaceuticals ULC, Etobicoke, Ontario, M8Z 2S6.

Dernière révision: le 08 novembre 2016

Mylan Pharmaceuticals ULC Etobicoke, ON M8Z 2S6 1-800-575-1379

www.mylan.ca