Apo-Montelukast Sodium : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Raisons d’utiliser ce médicament

Asthme (pour les adultes, les adolescents et les enfants de 2 à 14 ans) :

Votre médecin a prescrit APO-MONTELUKAST SODIUM / APO-MONTELUKAST SODIUM CHEWABLE à vous ou à votre enfant pour le traitement de l’asthme, et notamment pour la prévention des symptômes durant la journée et la nuit.

APO-MONTELUKAST SODIUM / APO-MONTELUKAST SODIUM CHEWABLE peut être administré seul ou en association avec d’autres médicaments pour aider à traiter et à prévenir vos symptômes d’asthme ou ceux de votre enfant. Votre médecin décidera quelle association médicamenteuse conviendra le mieux à vous ou à votre enfant.

Rhinite allergique saisonnière (pour les adultes et les adolescents de 15 ans et plus) :

Votre médecin vous a prescrit APO-MONTELUKAST SODIUM / APO-MONTELUKAST SODIUM CHEWABLEpour le traitement des allergies saisonnières, y compris les symptômes durant la journée et la nuit tels que congestion nasale, écoulement nasal, démangeaisons nasales et éternuements; congestion nasale au réveil; larmoiement, démangeaisons, rougeur et gonflement des yeux.

Bronchoconstriction provoquée par l’exercice (pour les adultes, les adolescents et les enfants de 2 ans et plus atteints d’asthme) Lorsqu’il est pris selon les directives, APO-MONTELUKAST SODIUM / APO-MONTELUKAST SODIUM CHEWABLE prévient également le rétrécissement des voies aériennes provoqué par l’exercice.

Effets de ce médicament :

APO-MONTELUKAST SODIUM / APO-MONTELUKAST SODIUM CHEWABLE est un antagoniste des récepteurs des leucotriènes qui bloque l’activité de substances appelées leucotriènes qui se trouvent dans les poumons. Les leucotriènes provoquent un rétrécissement des voies respiratoires et une enflure de la membrane qui tapisse les voies respiratoires. Le blocage des leucotriènes atténue les symptômes de l’asthme et aide à prévenir les crises d’asthme. Les leucotriènes peuvent contribuer à l’apparition des symptômes d’allergie. Le blocage des leucotriènes atténue les symptômes d’allergies saisonnières (aussi appelées rhume des foins ou rhinite allergique saisonnière).

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Vous ne devez pas prendre APO-MONTELUKAST SODIUM / APO-MONTELUKAST SODIUM CHEWABLE si vous ou votre enfant êtes allergique à l’un des ingrédients du médicament. Voir les ingrédients non médicinaux importants.

Ingrédient médicinal :

Le montélukast sodique

Ingrédients non médicinaux importants :

Chaque comprimé pelliculé à 10 mg contient les ingrédients non médicinaux suivants : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, lactose anhydre, silice colloïdale et stéarate de magnésium.

L’enrobage pelliculé est composé de dioxyde de titane d’hydroxypropylméthylcellulose, d’hydroxy-propylcellulose, d’oxyde de fer jaune et d’oxyde de fer rouge.

Chaque comprimé à croquer à 4 mg ou à 5 mg contient : aspartame, arôme (artificiel) de cerise, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, mannitol, oxyde de fer rouge et stéarate de magnésium.

Phénylcétonurie : Les comprimés à croquer APO-MONTELUKAST SODIUM CHEWABLE à 4 mg et à 5 mg contiennent 1,344 mg et 1,68 mg de phénylalanine, respectivement.

Formes posologiques :

Comprimés pelliculés APO-MONTELUKAST SODIUM à 10 mg.

Comprimés à croquer APO-MONTELUKAST SODIUM CHEWABLE à 4 mg et à 5 mg.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes De graves problèmes de santé mentale sont survenus chez des personnes lors d’un traitement par APO-MONTELUKAST SODIUM / APO-MONTELUKAST SODIUM CHEWABLE et même après l’arrêt du traitement. Ces problèmes peuvent survenir chez des personnes qui ont déjà eu ou non des problèmes de santé mentale. Vous devez cesser de prendre APO-MONTELUKAST SODIUM / APO-MONTELUKAST SODIUM CHEWABLE et informer votre professionnel de la santé immédiatement si vous remarquez des changements inhabituels touchant votre comportement ou vos

pensées ou ceux de votre enfant, y compris n’importe lequel des

symptômes suivants :

• agitation, y compris un comportement agressif ou de l’hostilité
• troubles de l’attention
• cauchemars ou rêves semblant réels
• dépression
• désorientation (confusion)
• sentiment d’anxiété
• irritabilité
• hallucinations (voir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles)
• problèmes de mémoire
• symptômes obsessifs-compulsifs
• instabilité psychomotrice
• somnambulisme
• bégaiement
• pensées ou comportements suicidaires (y compris le suicide)
• tremblements
• troubles du sommeil
• mouvements musculaires incontrôlés

APO-MONTELUKAST SODIUM / APO-MONTELUKAST SODIUM CHEWABLE ne peut pas traiter les crises d’asthme aigu. En cas de crise, vous devez, ainsi que votre enfant, suivre les directives que le médecin vous a données pour une telle situation.

Des changements graves du comportement ou de l’humeur ont été signalés chez les patients traités par APO-MONTELUKAST SODIUM / APO-MONTELUKAST SODIUM CHEWABLE. Informez votre médecin si vous ou votre enfant présentez ces changements lors du traitement avec APO-MONTELUKAST SODIUM / APO-MONTELUKAST SODIUM CHEWABLE (voir EFFETS SECONDAIRES GRAVES, FRÉQUENCE ET MESURES À PRENDRE).

AVANT de prendre APO-MONTELUKAST SODIUM / APO-MONTELUKAST SODIUM CHEWABLE, informez votre médecin si vous ou votre enfant :

• présentez une phénylcétonurie;
• avez des problèmes au niveau du foie;
• prenez d’autres médicaments;
• souffrez ou avez déjà souffert de problèmes médicaux ou des allergies.

Vous devez aviser immédiatement votre médecin si vous ou votre enfant commencez à présenter l’un des symptômes suivants :

• agitation, y compris comportement agressif ou hostilité

  (dont des crises de colère chez les enfants);

• pensées ou actions suicidaires;
• anxiété, dépression (tristesse);
• désorientation (incapacité de lire l’heure, où reconnaître un lieu ou une personne), rêves bizarres, hallucinations (voir ou entendre des choses qui n’existent pas);
• insomnie, irritabilité, instabilité psychomotrice, somnambulisme;
• tremblements;
• troubles de l’attention ou de la mémoire;
• bégaiement.

Utilisation pendant la grossesse

Les femmes enceintes ou qui ont l’intention de le devenir doivent consulter leur médecin avant de prendre APO-MONTELUKAST SODIUM / APO-MONTELUKAST SODIUM CHEWABLE.

Utilisation pendant l’allaitement

On ignore si montélukast sodique est excrété dans le lait maternel. Si vous allaitez ou si vous avez l’intention de le faire, consultez votre médecin avant de prendre APO-MONTELUKAST SODIUM / APO-MONTELUKAST SODIUM CHEWABLE.

APO-MONTELUKAST SODIUM / APO-MONTELUKAST SODIUM CHEWABLE ne devrait pas nuire à votre capacité de conduire un véhicule ou de faire fonctionner une machine. La réponse au médicament peut cependant varier d’une personne à l’autre. Certains effets secondaires (comme les étourdissements et la somnolence), qui ont été signalés très rarement chez les patients traités avec APO-MONTELUKAST SODIUM / APO-MONTELUKAST SODIUM CHEWABLE, peuvent altérer la capacité de certains patients de conduire un véhicule ou de faire fonctionner une machine.

Si vos symptômes d’asthme ou ceux de votre enfant s’aggravent, vous devez communiquer immédiatement avec votre médecin.

Si l’asthme est aggravé par l’exercice, vous devez continuer à prendre les médicaments que le médecin vous a recommandés avant de faire de l’exercice, à moins qu’il n’en décide autrement. Vous devriez toujours avoir sur vous un médicament de secours en inhalation pour les cas où vous feriez une crise d’asthme.

Si votre asthme est aggravé par l’acide acétylsalicylique (AAS, par exemple Aspirin*), il est important de continuer à éviter de prendre de l’AAS ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

En général, APO-MONTELUKAST SODIUM / APO-MONTELUKAST SODIUM CHEWABLE ne cause pas d’interactions avec les autres médicaments que vous pourriez prendre. Toutefois, certains médicaments peuvent altérer le mode d’action d’APO-MONTELUKAST SODIUM / APO-MONTELUKAST SODIUM CHEWABLE ou APO-MONTELUKAST SODIUM / APO-MONTELUKAST SODIUM CHEWABLE peut nuire au mode d’action des autres médicaments que vous prenez. Il est important d’informer votre médecin des médicaments que vous prenez ou que vous avez l’intention de prendre, y compris les produits en vente libre.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle :

Asthme

Adultes de 15 ans et plus

Prenez un comprimé APO-MONTELUKAST SODIUM à 10 mg une fois par jour en soirée, avec ou sans aliments, selon les directives de votre médecin.

Patients de 6 à 14 ans

Prenez un comprimé à croquer APO-MONTELUKAST SODIUM CHEWABLE à 5 mg une fois par jour en soirée, avec ou sans aliments, selon les directives de votre médecin.

Patients de 2 à 5 ans

Les patients peuvent prendre un comprimé à croquer APO-MONTELUKAST SODIUM CHEWABLE à 4 mg une fois par jour en soirée, avec ou sans aliments, selon les directives de leur médecin.

Prenez APO-MONTELUKAST SODIUM / APO-MONTELUKAST SODIUM CHEWABLE chaque jour durant toute la période prescrite par votre médecin, en vue d’assurer la maîtrise de l’asthme. APO-MONTELUKAST SODIUM / APO-MONTELUKAST SODIUM CHEWABLE n’est efficace dans le traitement de l’asthme que si l’on poursuit régulièrement le traitement.

Il est important que vous ou votre enfant continuiez de prendre APO-MONTELUKAST SODIUM / APO-MONTELUKAST SODIUM CHEWABLE chaque jour tel qu’il a été prescrit par le médecin, même en l’absence de symptômes ou lors d’une crise d’asthme.

Si vous prenez d’autres médicaments conjointement avec APO-MONTELUKAST SODIUM / APO-MONTELUKAST SODIUM CHEWABLE, votre médecin vous indiquera quand

et comment prendre chacun d’eux. Au besoin, ce dernier augmentera ou diminuera la dose de chacun des médicaments que vous prenez.

Rhinite allergique saisonnière (pour les adultes et les adolescents de 15 ans et plus)

Prenez APO-MONTELUKAST SODIUM / APO-MONTELUKAST SODIUM CHEWABLE une fois par jour en soirée, avec ou sans nourriture, selon les directives de votre médecin.

N’oubliez pas que le médecin vous a prescrit ce médicament pour votre usage personnel ou celui de votre enfant. Vous ne devez pas le donner à d’autres personnes.

Les visites de suivi chez votre médecin sont une condition essentielle au maintien de votre santé et de votre sécurité.

Surdosage :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de APO-MONTELUKAST SODIUM / APO-MONTELUKAST SODIUM CHEWABLE, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Essayez de prendre APO-MONTELUKAST SODIUM / APO-MONTELUKAST SODIUM CHEWABLE conformément aux directives de votre médecin. Cependant, si vous oubliez une dose, prenez la dose suivante au moment prévu. Ne prenez pas deux doses en même temps.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Tout médicament peut provoquer des réactions inattendues ou indésirables, appelées effets secondaires. APO-MONTELUKAST SODIUM / APO-MONTELUKAST SODIUM CHEWABLE est généralement bien toléré. Les réactions les plus fréquemment signalées ont été les suivantes :

• douleurs abdominales
• maux de tête
• soif
• diarrhée
• hyperactivité
• asthme
• sécheresse et démangeaisons de la peau
• éruptions cutanées

Dans la plupart des cas, ces réactions ont été légères.

En outre, on a signalé les réactions suivantes :

• infection des voies respiratoires supérieures (rhume)
• sentiment d’anxiété, irritabilité
• instabilité psychomotrice,
• mouvements musculaires incontrôlés

• étourdissements, somnolence,

  picotements/engourdissements

• saignements de nez
• douleurs articulaires, douleurs musculaires, crampes musculaires
• bosses rouges sous la peau sensibles à la pression, le plus souvent sur les jambes
• fatigue/faiblesse
• enflure
• fièvre
• incontinence urinaire nocturne chez les enfants

Avertissez votre médecin ou votre pharmacien si vous présentez l’un ou plusieurs des symptômes ci-dessus, des symptômes inhabituels, ou si des symptômes connus persistent ou s’aggravent.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des effets secondaires inattendus lors du traitement avec APO-MONTELUKAST SODIUM / APO-MONTELUKAST SODIUM CHEWABLE.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conserver les comprimés pelliculés à 10 mg et les comprimés à croquer à 4 mg et à 5 mg à la température ambiante (15 °C à 30 °C), à l’abri de l’humidité et de la lumière.

Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit de santé :

• en visitant le site Web des déclarations des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur la façon de faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur; ou
• en téléphonant sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Pour en savoir davantage au sujet d’APO-MONTELUKAST SODIUM / APO-MONTELUKAST SODIUM CHEWABLE :

• communiquez avec votre professionnel de la santé;

  • Vous pouvez obtenir la monographie de produit complète préparée à l’intention des professionnels de la santé (qui contient l'information du consommateur), en visitant le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html). Vous pouvez obtenir qui les renseignements pour les consommateur sen consultant le site Web du fabricant

    (http://www.apotex.ca/produits), ou en téléphonant au 1-800-667-4708.

Cette notice a été préparée par Apotex inc., Toronto (Ontario) M9L 1T9.

Dernière révision : 22 juin 2021

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