Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Apo-Tamox Tab 10mg
Mises en garde et précautions importantes
- Lors d’une étude sur la prévention du cancer du sein, comprimés de tamoxifène a été associé à des événements graves mettant la vie en danger. Ces événements comprenaient ce qui suit : cancer utérin, accident vasculaire cérébral (AVC), blocage d’un vaisseau sanguin dans les poumons (embolie pulmonaire) et formation de caillots de sang dans des veines profondes comme celles des jambes (thrombose veineuse profonde). Ces événements ont été mortels dans certains cas. APO-TAMOX n’est pas approuvé au Canada pour la prévention du cancer du sein.
- Les bienfaits d’APO-TAMOX l’emportent sur les risques chez la plupart des femmes qui reçoivent APO-TAMOX pour le traitement de leur cancer sein. Au Canada, APO-TAMOX est approuvé pour le traitement du cancer du sein (voir « Pourquoi utilise-t-on APO-TAMOX? »).
- Consultez votre professionnel de la santé si vous avez des questions au sujet de votre traitement par APO-TAMOX et de tout effet secondaire potentiel.
Pourquoi utilise-t-on APO-TAMOX?
APO-TAMOX est utilisé chez les femmes pour traiter :
- le cancer du sein de stade précoce après une chirurgie, une radiothérapie ou une chimiothérapie chez les patientes dont les tumeurs présentent des récepteurs d’œstrogènes;
- le cancer du sein hormonosensible localement avancé ou métastatique.
APO-TAMOX peut seulement être utilisé pour les maladies susmentionnées.
Comment APO-TAMOX agit-il?
APO-TAMOX bloque les effets des hormones œstrogènes dans l’organisme.
Le mode d’action exact du tamoxifène contre le cancer reste inconnu. Il pourrait être lié à la façon dont le tamoxifène bloque les effets des œstrogènes dans l’organisme.
Quels sont les ingrédients d’APO-TAMOX?
Ingrédient médicinal : citrate de tamoxifène.
Ingrédients non médicinaux : cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, monohydrate de lactose, silice colloïdale et stéarate de magnésium.
APO-TAMOX est offert dans les formes pharmaceutiques suivantes :
Comprimés : 10 mg et 20 mg de tamoxifène (sous forme de citrate de tamoxifène).
Ne prenez pas APO-TAMOX si :
- Si vous êtes allergique au citrate de tamoxifène ou à l’un des autres ingrédients de ce médicament ou à une partie quelconque du contenant.
- vous êtes enceinte;
- vous avez moins de 18 ans;
- vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral (AVC);
- vous avez déjà eu une embolie pulmonaire, c’est-à-dire qu’un vaisseau sanguin dans vos poumons a été obstrué;
- vous avez déjà eu des caillots de sang, notamment une thrombose veineuse profonde, c’est-à-dire que des caillots de sang se sont déjà formés dans des veines profondes, comme celles des jambes;
- vous prenez des médicaments appelés « anticoagulants », comme la warfarine, qui sont utilisés pour prévenir les caillots de sang;
- votre professionnel de la santé vous a dit que vous êtes exposée à un risque accru de cancer de l’endomètre.
Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre APO-TAMOX, afin de réduire la possibilité d’effets secondaires et d’assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment si :
- vous allaitez ou avez l’intention d’allaiter;
- vous prenez ou avez pris récemment des médicaments antidépresseurs tels que la paroxétine, utilisée pour améliorer l’humeur ou atténuer les bouffées de chaleur;
- vous avez des cataractes ou d’autres problèmes oculaires;
- vous présentez une baisse du nombre de globules blancs ou de plaquettes dans votre sang;
- vous prenez des médicaments appelés « inhibiteurs de l’aromatase », utilisés comme traitement endocrinien, par exemple l’anastrozole, le létrozole ou l’exémestane;
- vous prenez des médicaments appelés « agents cytotoxiques », utilisés pour détruire les cellules cancéreuses;
- vous présentez des métastases osseuses ou un taux élevé de calcium (hypercalcémie);
- vous avez des antécédents d’œdème de Quincke héréditaire. Il s’agit d’une maladie héréditaire où du liquide s’accumule en dehors des vaisseaux sanguins. La prise d’APO-TAMOX pourrait causer des symptômes d’œdème de Quincke héréditaire ou les aggraver.
Si vous avez des problèmes cardiaques, y compris des problèmes de rythme cardiaque
(arythmie, torsade de pointes). Le risque de problèmes du rythme cardiaque (allongement de l’intervalle QT) pourrait être plus élevé pendant que vous prenez APO-TAMOX. Votre professionnel de santé vérifiera votre fonction cardiaque et vos niveaux d’électrolytes avant le début de votre traitement par APO-TAMOX et pendant le traitement.
Autres mises en garde à connaître :
Grossesse :
Avisez votre professionnel de la santé si vous avez l’intention de devenir enceinte ou si vous pensez l’être. Vous ne devez pas prendre APO-TAMOX si vous êtes enceinte. Ce produit pourrait être nocif pour l’enfant à naître. Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace lorsque vous prenez APO-TAMOX et au cours des neuf mois qui suivent l’arrêt du traitement. Parlez à votre professionnel de la santé au sujet des méthodes de contraception efficaces.
Chirurgie de reconstruction mammaire :
Avisez votre professionnel de la santé si vous avez l’intention de subir une chirurgie de reconstruction du sein appelée « reconstruction microvasculaire du sein ». Il s’agit d’une intervention dans laquelle votre propre tissu est utilisé pour modeler un nouveau sein. Elle peut avoir lieu des semaines ou des années après votre première chirurgie pour le cancer. La prise d’APO-TAMOX lorsque vous subissez une chirurgie de reconstruction microvasculaire du sein peut augmenter votre risque de complications.
Cancer utérin et endométrial et fibromes utérins :
La prise d’APO-TAMOX peut augmenter votre risque de présenter un cancer utérin ou endométrial ou des fibromes utérins (tumeurs non cancéreuses dans votre utérus). Avisez sans tarder votre professionnel de la santé si vous avez des saignements vaginaux inhabituels ou d’autres symptômes gynécologiques (comme de la pression ou de la douleur dans le bassin) pendant le traitement par APO-TAMOX ou par la suite. En effet, plusieurs changements peuvent survenir dans la paroi interne de l’utérus et de l’endomètre, dont certains risquent d’être graves et pourraient aller jusqu’au cancer.
Si vous êtes hospitalisée, avisez le personnel médical que vous prenez APO-TAMOX.
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
APO-TAMOX pourrait entraîner de la fatigue et de la faiblesse. Cela pourrait réduire votre capacité à conduire un véhicule ou à faire fonctionner des machines. Avant de conduire ou d’utiliser des machines, attendez de vous sentir bien de nouveau.
Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels et les produits de médecine douce.
Les produits suivants pourraient interagir avec APO-TAMOX :
- médicaments appelés « inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) », utilisés pour traiter la dépression, comme la paroxétine, un inhibiteur connu du CYP2D6;
- médicaments utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins, comme la warfarine;
- agents cytotoxiques;
- médicaments appelés « inhibiteurs de l’aromatase », utilisés pour traiter le cancer du sein et comprenant l’anastrozole, le létrozole et l’exémestane.
Comment prendre APO-TAMOX :
- Prenez APO‑TAMOX exactement comme votre professionnel de la santé vous l’a prescrit.
- Il est important de continuer à prendre APO-TAMOX même si vous ne vous sentez pas bien. Ne modifiez pas votre dose ou n’arrêtez pas de prendre ce médicament sans en parler à votre professionnel de la santé.
Continuez à recevoir les soins de votre professionnel de la santé lorsque vous prenez
APO-TAMOX.
Dose habituelle :
La dose quotidienne recommandée d’APO-TAMOX est de 20 à 40 mg, en une ou deux prises. On doit utiliser la plus faible dose efficace. Votre professionnel de la santé vous indiquera quelle dose d’APO-TAMOX vous devez prendre et quand la prendre.
Il n’est pas recommandé de diviser le comprimé de 20 mg.
Surdose :
Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop d’APO-TAMOX, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.
Dose oubliée :
Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. Ne doublez pas votre dose pour compenser une dose oubliée.
Quels sont les effets secondaires possibles d’APO-TAMOX?
Les effets secondaires possibles d’APO-TAMOX ne sont pas tous énumérés ici. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, communiquez avec votre professionnel de la santé.
- Bouffées de chaleur
- Démangeaisons dans la région du vagin
- Pertes vaginales
- Nausées, vomissements, diarrhée et constipation
- Mauvais goût dans la bouche, perte de goût ou dégoût des aliments
- Céphalées
- Sensation de tête légère
- Modifications sensorielles (y compris modification du goût et engourdissement ou picotements de la peau)
- Perte de cheveux
- Crampes dans les jambes
- Picotements, sensations de piqûre ou engourdissement de la peau
- Douleur musculaire
- Fatigue et faiblesse
- Troubles de la fonction menstruelle, menstruations irrégulières ou absentes
- Taux accru de matières grasses dans le sang, parfois accompagné de douleur ou de sensibilité dans le haut de l’abdomen
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Consultez votre | Cessez de prendre | ||
| Symptôme/effet | professionnel de la | le médicament et | |
| santé. | obtenez de l’aide | ||
| Cas graves | Tous les | médicale | |
| immédiatement | |||
| seulement | cas | ||
| TRÈS FRÉQUENT | |||
| Dépression : sensation de tristesse, dormir beaucoup plus ou beaucoup moins que d’habitude, changements dans le poids, retrait des situations sociales, des réunions de famille et des activités avec les amis, baisse de la libido. | ✓ | ||
| Rétention liquidienne (accumulation excessive de liquide à l’intérieur du corps) : enflure des mains, des pieds ou des chevilles. | ✓ | ||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Consultez votre | Cessez de prendre | ||
| Symptôme/effet | professionnel de la | le médicament et | |
| santé. | obtenez de l’aide | ||
| Cas graves | Tous les | médicale | |
| immédiatement | |||
| seulement | cas | ||
| FRÉQUENT | |||
| Anémie (diminution du nombre de globules rouges) : étourdissements, sensation de fatigue et de faiblesse, perte d’énergie, essoufflement. | ✓ | ||
| Cataractes (modifications de la cornée ou maladie de la rétine) : troubles de la vision ou difficulté à voir correctement. | ✓ | ||
| Modifications de l’endomètre (masse non cancéreuse dans la paroi interne du vagin) : saignements vaginaux, menstruations irrégulières avec saignements abondants. | ✓ | ||
| Stéatose hépatique (accumulation de lipides dans les cellules du foie) : fatigue, malaise, gêne dans le haut de l’abdomen, sensation générale de malaise, avec ou sans ictère (jaunissement de la peau et des yeux). | ✓ | ||
Réactions d’hypersensibilité (réactions allergiques) : apparition d’urticaire. | ✓ | ||
Accidents vasculaires cérébraux ischémiques (AVC) : engourdissement, paralysie ou faiblesse des bras ou des jambes, étourdissements ou confusion, troubles ou perte de l’élocution, difficulté soudaine à marcher, difficulté à tenir des objets. | ✓ | ||
| Résultats anormaux aux tests de la fonction hépatique (analyses sanguines montrant une élévation du taux des enzymes du foie) : douleur abdominale, nausées, vomissements, distension abdominale, avec ou sans ictère (jaunissement de la peau et des yeux). | ✓ | ||
Réaction cutanée de rappel après
radiothérapie (inflammation de la peau causée par la radiothérapie) : rougeur, desquamation, enflure ou ampoules cutanées dans les régions
✓
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Consultez votre | Cessez de prendre | ||
| Symptôme/effet | professionnel de la | le médicament et | |
| santé. | obtenez de l’aide | ||
| Cas graves | Tous les | médicale | |
| immédiatement | |||
| seulement | cas | ||
| préalablement exposées à la radiothérapie. | |||
Événements thromboemboliques, y compris thrombose veineuse profonde, thrombose microvasculaire et embolie pulmonaire (caillots dans des vaisseaux sanguins) : douleur, enflure ou rougeur du mollet ou de la jambe, ce qui peut indiquer la présence d’un caillot de sang dans les veines profondes de la jambe. Douleur à la poitrine ou essoufflement pouvant indiquer la présence d’un caillot de sang dans les poumons. | ✓ | ||
| Poussée tumorale (inflammation de la tumeur visible) : intensification de la douleur osseuse et tumorale. | ✓ | ||
| Fibromes utérins (tumeurs non cancéreuses dans l’utérus) : saignements vaginaux, gêne au niveau du pelvis ou périodes irrégulières avec saignements abondants. | ✓ | ||
| PEU FRÉQUENT | |||
| Cancer de l’endomètre (cancer de la paroi interne de l’endomètre) : saignements vaginaux, gêne au niveau du pelvis, périodes irrégulières avec saignements abondants. | ✓ | ||
| Hypercalcémie (augmentation du taux de calcium dans le sang) : nausées, vomissements ou soif excessifs. | ✓ | ||
Pneumonie interstitielle (inflammation des poumons) : essoufflement et toux. | ✓ | ||
| Leucopénie (faible nombre de globules blancs) : courbatures, sensation de fatigue, fièvre, syndrome pseudogrippal, infections. | ✓ | ||
| Cirrhose (cicatrisation du foie) : sensation générale de malaise, avec ou sans ictère (jaunissement de la peau et des yeux). | ✓ | ||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Consultez votre | Cessez de prendre | ||
| Symptôme/effet | professionnel de la | le médicament et | |
| santé. | obtenez de l’aide | ||
| Cas graves | Tous les | médicale | |
| immédiatement | |||
| seulement | cas | ||
| Pancréatite (inflammation du pancréas) : douleur abdominale intense et persistante avec ou sans vomissements, douleur pouvant irradier vers le dos, douleur ou sensibilité dans le haut de l’abdomen. | ✓ | ||
| Thrombopénie (diminution du nombre de plaquettes dans le sang) : saignements, ecchymoses, fatigue, faiblesse. | ✓ | ||
Troubles visuels, y compris cristaux rétiniens, œdème maculaire, kératopathie (vision anormale, yeux rouges et dommages à la rétine) : changement de couleur des yeux, difficulté à voir le soir/la nuit ou dans de mauvaises conditions d’éclairage, douleur aux yeux, enflure et rougeur des yeux, larmoiement, altérations de la vision et sensibilité à la lumière. | ✓ | ||
| RARE | |||
| Agranulocytose (diminution du nombre de globules blancs) et neutropénie (diminution du nombre de neutrophiles) : courbatures, sensation de fatigue, fièvre, syndrome pseudogrippal, infections. | ✓ | ||
| Œdème de Quincke (enflure causée par une réaction allergique) : difficulté à respirer avec ou sans enflure du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge ou enflure du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge qui fait en sorte que vous avez du mal à avaler. | ✓ | ||
| Pemphigoïde bulleuse (grosses ampoules remplies de liquide sur la peau) : rougeur, démangeaisons de la peau ou formation d’ampoules sur la peau, les lèvres, les yeux ou la bouche. | ✓ | ||
| Lupus érythémateux cutané (inflammation de la peau) : éruption cutanée ou rougeur dans les régions exposées à la lumière. | ✓ | ||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Consultez votre | Cessez de prendre | ||
| Symptôme/effet | professionnel de la | le médicament et | |
| santé. | obtenez de l’aide | ||
| Cas graves | Tous les | médicale | |
| immédiatement | |||
| seulement | cas | ||
| Vascularite cutanée (inflammation des vaisseaux sanguins) : taches rouges sur la peau qui ne changent pas de couleur quand on appuie dessus, marques ressemblant à des ecchymoses (« bleus ») sur la peau, boursouflures. | ✓ | ||
| Endométriose (croissance anormale de la paroi de l’utérus) : menstruations douloureuses avec saignements excessifs, douleur en urinant ou gêne/douleur au niveau du pelvis. | ✓ | ||
| Érythème polymorphe (réaction allergique de la peau) : plaques rouges ou violacées surélevées sur la peau, présence possible d’une ampoule ou d’une croute dans le centre, possiblement accompagnées de légères démangeaisons ou de sensation de brûlure, possiblement accompagnées d’une enflure des lèvres. | ✓ | ||
Anomalies hépatiques, y compris cholestase, hépatite, insuffisance hépatique, lésions hépatocellulaires, nécrose hépatique (lésions au foie) : sensation générale de malaise, avec ou sans ictère (jaunissement de la peau et des yeux), nausées et vomissements. | ✓ | ||
Maladies du nerf optique, notamment neuropathie optique, névrite optique (dommages au nerf optique) : vision trouble, cécité. | ✓ | ||
| Kystes ovariens (grossissement des ovaires) : pression, ballonnement, enflure ou douleur dans le bas de l’abdomen du côté du kyste. | ✓ | ||
| Porphyrie cutanée tardive (lésions de la peau) : ampoules sur la peau dans les régions exposées à la lumière. | ✓ | ||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Consultez votre | Cessez de prendre | ||
| Symptôme/effet | professionnel de la | le médicament et | |
| santé. | obtenez de l’aide | ||
| Cas graves | Tous les | médicale | |
| immédiatement | |||
| seulement | cas | ||
| Réactions graves de la peau, y compris syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique : fièvre, rougeur, cloques ou desquamation de la peau ou des lèvres, des yeux, de la bouche, des voies nasales, des organes génitaux, accompagnées de fièvre, de frissons, de maux de tête, de toux, de douleurs corporelles et de gonflement des glandes. | ✓ | ||
| Cancer de l’utérus (cancers de l’utérus) : saignements vaginaux, gêne au niveau du pelvis, périodes irrégulières avec saignements abondants. | ✓ | ||
| Polypes vaginaux (masse non cancéreuse dans la paroi interne du vagin) : saignements vaginaux, menstruations irrégulières avec saignements abondants. | ✓ | ||
Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné ici ou qui s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :
En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables
(Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou
- En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
Conservation :
- Entreposer à la température ambiante de 15°C à 30°C. Protéger de la lumière.
- Gardez le médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
- Ne conservez pas APO-TAMOX dans des endroits humides. La chaleur ou l’humidité peut faire dégrader le médicament.
- Ne gardez pas les médicaments périmés ou ceux dont vous n’avez plus besoin.
Si vous souhaitez obtenir de plus amples renseignements au sujet des comprimés APO-TAMOX :
- Communiquez avec votre professionnel de la santé
Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada
(https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) et sur le site Web du fabricant (http://www.apotex.ca/produits) ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-667-4708.
Le présent dépliant a été rédigé par Apotex Inc., Toronto (Ontario) M9L 1T9