Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Fulvestrant Injection (Auro Pharma)
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Les raisons d’utiliser ce médicament :
Fulvestrant Injection est utilisé pour traiter le cancer du sein chez les femmes ménopausées.
Les effets de ce médicament :
Lorsque le cancer du sein est sensible aux hormones, les œstrogènes (hormones sexuelles femelles) stimulent la croissance tumorale. En stoppant une partie de l’action des œstrogènes, Fulvestrant Injection en réduit la quantité dans l’organisme, ce qui a pour effet de ralentir la croissance de la tumeur.
Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :
Allergie à ce médicament ou aux ingrédients
qu’il renferme (voir « Les ingrédients non médicinaux sont : »).
Grossesse et allaitement
L’ingrédient médicinal :
Le fulvestrant.
Les ingrédients non médicinaux importants :
Éthanol, alcool benzylique, benzoate de benzyle et huile de ricin.
Les formes posologiques :
Solution stérile pour injection en seringues préremplies contenant chacune 250 mg de fulvestrant.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Il est peu probable que Fulvestrant Injection vous empêche de conduire ou d’utiliser des machines, mais il entraîne parfois de la fatigue ou de la faiblesse chez certaines patientes. Si cela vous arrive, abstenez-vous de prendre le volant ou de faire fonctionner des machines et demandez conseil à votre médecin. Fulvestrant Injection ne doit pas être administré aux enfants ou aux hommes.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser Fulvestrant Injection si l’une des situations suivantes s’applique à vous :
- Vous avez des problèmes de foie ou de reins.
- Votre taux de plaquettes sanguines est bas, vous avez des problèmes de saignement ou vous prenez des médicaments pour prévenir la formation de caillots sanguins (p. ex. anticoagulants).
•
V
ous avez des antécédents personnels ou familiaux d’ostéoporose (amincissement des os), votre densité osseuse est faible ou vous avez subi une fracture récemment.
- S’il est possible pour vous de devenir enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace durant le traitement par Fulvestrant Injection et pendant au moins 2 ans après votre dernière dose.
DURANT le traitement par Fulvestrant Injection, communiquez sans tarder avec votre médecin si vous présentez les réactions suivantes, puisqu’un examen ou un traitement additionnel pourrait être nécessaire :
- Réactions allergiques, y compris enflure du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, urticaire et/ou difficulté à avaler. Ces réactions peuvent survenir immédiatement ou plusieurs jours après l’injection.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
On n’a pas établi s’il existe des interactions entre le fulvestrant et les autres médicaments. Par conséquent, si vous prenez d’autres médicaments ou en avez pris récemment, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Fulvestrant Injection, même s’il s’agit de produits en vente libre.
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
Fulvestrant Injection s’administre dans le muscle (injection intramusculaire) de la fesse. Votre professionnel de la santé administrera ce médicament.
Dose habituelle :
500 mg en deux injections de 250 mg/5 mL, une dans chaque fesse les jours 0, 14 et 28, puis tous les 28 jours par la suite.
Surdosage :
Si vous pensez que vous, ou une personne dont vous vous occupez, avez injecté trop de Fulvestrant injectable, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d'un hôpital ou le centre antipoison régional, même en l'absence de symptômes.
Dose oubliée :
Si vous avez oublié de prendre votre dose au moment prévu, communiquez immédiatement avec votre médecin.
| EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE |
Comme tous les médicaments, Fulvestrant Injection peut avoir des effets secondaires. Si l’un des effets secondaires suivants vous incommode ou persiste, consultez votre médecin dès que possible.
Durant le traitement par Fulvestrant Injection, vous pourriez aussi avoir les effets secondaires suivants qui sont observés lorsqu’une analyse de sang est effectuée :
- Hausse du taux d’enzymes dans le foie (très fréquent)
- Hausse du taux de bilirubine (fréquent)
Hausse du taux d’une enzyme appelée
gammaglutamyl transférase produite dans le foie (peu fréquent).
| SECONDAIRES GRAVES, FRÉQUENCE DE | |||
| LEUR SURVENUE ET PROCÉDURE À | |||
| SUIVRE | |||
| Symptôme / Effets | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez de prendre le médicament et obtenez des soins médicaux immédiatement | |
| Cas graves seulement | Dans tous les cas | ||
| Très fréquents | |||
| Réactions au point d’injection, telles | √ | ||
| SECONDAIRES GRAVES, FRÉQUENCE DE | ||||||
| LEUR SURVENUE ET PROCÉDURE À | ||||||
| SUIVRE | ||||||
| Symptôme / Effets | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez de prendre le médicament et obtenez des soins médicaux immédiatement | ||||
| Cas graves seulement | Dans tous les cas | |||||
| que douleur et/ou inflammation | ||||||
| Faiblesse | √ | |||||
| Fatigue | √ | |||||
| Nausées | √ | |||||
| Douleurs aux articulations, aux muscles et au dos | √ | |||||
| Bouffées de chaleur | √ | |||||
| Ér | u | |||||
ptions cutanées
| √ | ||||||
| Réactions allergiques, y compris enflure du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, urticaire et/ou difficulté à avaler. Ces réactions peuvent survenir immédiatement ou plusieurs jours après l’injection | √ | |||||
| Fréquents | ||||||
Sensation d’engourdissement, de picotements ou de faiblesse dans les jambes après l’administration de Fulvestrant Injection | √ | |||||
| Maux de tête | √ | |||||
| Douleurs aux extrémités | √ | |||||
| Symptômes gastriques ou intestinaux tels que | √ | |||||
| SECONDAIRES GRAVES, FRÉQUENCE DE | |||
| LEUR SURVENUE ET PROCÉDURE À | |||
| SUIVRE | |||
| Symptôme / Effets | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez de prendre le médicament et obtenez des soins médicaux immédiatement | |
| Cas graves seulement | Dans tous les cas | ||
| vomissements, diarrhée ou perte d’appétit | |||
| Infections des voies urinaires | √ | ||
Taux moins élevé de plaquettes (Les symptômes peuvent comprendre des ecchymoses (« bleus »), des taches rougeâtres et des saignements inhabituels.) | √ | ||
| Peu fréquents | |||
Inflammation du foie. Les symptômes peuvent comprendre une sensation de malaise général, accompagnée ou non d’ictère (jaunissement de la peau et des yeux), de douleur au foie ou d’enflure du foie. | √ | ||
Si vous remarquez un autre effet secondaire, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien le lus tôt possible.
Il ne s’agit pas de la liste complète des effets indésirables graves. En présence de tout effet inattendu à la suite de la prise de Fulvestrant Injection, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien.
COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT
Conservez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
Fulvestrant Injection doit être gardé au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C. Habituellement, les seringues préremplies seront conservées par votre médecin ou l’hôpital. Dans ce cas, le personnel est responsable
de la conservation, de l’utilisation et de l’élimination adéquate de Fulvestrant Injection.
Conservez les seringues de Fulvestrant Injection dans leur emballage d’origine et n’en brisez pas le sceau afin de protéger le médicament de la lumière. Les seringues préremplies ne doivent pas être utilisées après la date de péremption inscrite sur l’emballage.
Déclaration des effets secondaires soupçonnés
Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :
En visitant la page Web sur la déclaration des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/santecanad a/services/medicaments-produitssante/medeffet-canada/declaration-
effetsindesirables.html) pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou
- Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345.
REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
Pour en savoir davantage au sujet de Fulvestrant Injection :
- Communiquez avec votre professionnel de la santé.
Lisez la monographie de produit intégrale, r
édigée à l’intention des professionnels de la s
anté. Celle-ci renferme également les Renseignements pour le patient sur le médicament. Vous pouvez les obtenir sur le site Web de Santé Canada
(https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html); sur le site du fabricant
http://www.auropharma.ca , ou en téléphonant au 1-855-648-6681.
Ce dépliant a été préparé par :
Auro Pharma Inc.
3700, avenue Steeles Ouest, Suite 402
Woodbridge, Ontario, L4L 8K8
CANADA
Date de préparation : Le 29 novembre 2022