Apo-Ticagrelor : effets secondaires, posologie et usages

À quoi sert APO-TICAGRELOR :

APO-TICAGRELOR est utilisé en association avec une faible dose d’acide acétylsalicylique (aspirine) chez les adultes pour aider à prévenir la formation de caillots sanguins et réduire le risque de subir ou de mourir des événements causés par les caillots sanguins, y compris :

• accident vasculaire cérébral (AVC);
• crise cardiaque;
• problèmes liés au cœur ou aux vaisseaux sanguins.

APO-TICAGRELOR est prescrit aux patients qui :

• ont subi une crise cardiaque ou qui font de l’angine de poitrine (douleurs à la poitrine);
• ont subi une crise cardiaque il y a plus d’un an et présentent un risque élevé de subir une autre crise cardiaque ou un AVC;
• souffrent d’une maladie coronarienne (accumulation de plaque dans les artères), de diabète de type 2, n’ont jamais fait de crise cardiaque ou d’AVC et ont déjà subi une opération visant à ouvrir une artère cardiaque obstruée ou rétrécie (intervention coronarienne percutanée, ou ICP). Cette opération comprenait peut-être également l’insertion d’un petit tube (endoprothèse) pour maintenir ouvert le vaisseau sanguin bloqué ou rétréci. Ces patients présentent également un risque élevé de subir une crise cardiaque ou un AVC.

Comment fonctionne APO-TICAGRELOR :

APO-TICAGRELOR appartient à un groupe de médicaments appelés antiplaquettaires. Les plaquettes sont de très petits fragments dans le sang qui s’agglutinent durant la formation de caillots sanguins.

APO-TICAGRELOR aide à prévenir cette agglutination et réduit le risque de formation de caillots sanguins.

Les ingrédients d’APO-TICAGRELOR sont :

Ingrédient médicinaux : Ticagrélor

Ingrédients non médicinaux : Alcool polyvinylique, cellulose en poudre, croscarmellose sodique, dioxyde de titane, isomalt 75:25, oxyde de fer jaune (comprimé à 90 mg seulement), oxyde de fer rouge (comprimé à 60 mg seulement), polyéthylèneglycol, silice colloïdale, stéarate de magnésium et talc.

APO-TICAGRELOR se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes :

Comprimés : 60 mg et 90 mg.

N'utilisez pas APO-TICAGRELOR dans les cas suivants :

• Si vous êtes allergique au ticagrélor ou à l’un des ingrédients d’APO-TICAGRELOR.

• Si vous saignez activement en raison d’un problème médical, comme des saignements dus

  à un ulcère au niveau de l’estomac ou de l’intestin ou des saignements à l’intérieur du crâne ou du cerveau.

• Si vous avez des antécédents de saignement à l’intérieur du crâne ou du cerveau.
• Si vous avez des problèmes de foie.

• Si vous prenez les médicaments suivants :

  • kétoconazole, utilisé pour traiter les infections fongiques;
  • clarithromycine, utilisée pour traiter les infections bactériennes;
  • néfazodone, utilisée pour traiter la dépression;
  • ritonavir ou atazanavir, utilisés pour traiter l’infection par le VIH et le SIDA.

Consultez votre professionnel de la santé avant d'utiliser APO-TICAGRELOR, d'assurer l'utilisation adéquate du médicament et d'aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

• Si vous présentez un risque accru de saignement en raison :

  • d’une blessure grave récente;
  • de vos activités quotidiennes qui vous exposent à un risque élevé de subir de graves blessures;
  • d’une intervention chirurgicale récente (y compris une intervention chirurgicale dentaire);
  • d’une hémorragie récente au niveau de l’estomac ou de l’intestin (comme dans le cas d’un ulcère à l’estomac ou de polypes au côlon);
  • d’un trouble de saignement.

• Si vous présentez un risque accru de saignement parce que vous prenez l’un des médicaments suivants :

  • anticoagulants comme la warfarine;
  • médicaments qui aident à dissoudre les caillots sanguins comme la streptokinase et l’altéplase;
  • anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) comme l’ibuprofène, le célécoxib et le naproxène;
  • acide acétylsalicylique (aspirine) à forte dose.
• Si vous devez subir une intervention chirurgicale (y compris une intervention chirurgicale dentaire) durant votre traitement par APO-TICAGRELOR.
• Si vous avez subi un accident vasculaire cérébral (AVC) dans le passé.
• Si vous avez des antécédents de rythme cardiaque lent, prenez des médicaments qui réduisent votre rythme cardiaque ou présentez un trouble qui vous expose à des épisodes de faible rythme cardiaque.
• Si vous avez des antécédents d’asthme ou d’autres problèmes respiratoires.
• Si vous avez des antécédents de goutte.
• Si vous avez été avisé par un professionnel de la santé que vous avez un taux élevé d’acide urique dans le sang.
• Si vous avez des problèmes de reins.

Autres mises en garde à connaître :

N’arrêtez pas de prendre APO-TICAGRELOR sans avoir d’abord consulté votre professionnel de la santé. Si vous arrêtez de prendre APO-TICAGRELOR, des caillots sanguins pourraient se former et provoquer un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque ou d’autres complications graves. Cela pourrait entraîner de graves incapacités ou le décès.

APO-TICAGRELOR peut causer des effets secondaires graves, y compris les suivants :

• Augmentation du taux d’acide urique dans le sang : Ceci peut entraîner une maladie appelée goutte qui provoque des douleurs articulaires. Informez immédiatement votre professionnel de la santé si vos articulations sont rouges, enflées, chaudes ou douloureuses.
• Bradyarythmie (fréquence cardiaque plus lente que la normale liée à des problèmes de la maîtrise du rythme cardiaque) : Ceci peut se produire peu après la prise d’APO-TICAGRELOR. Votre professionnel de la santé surveillera de près votre fréquence cardiaque pendant les premières semaines de traitement. Informez immédiatement votre professionnel de la santé si vous ressentez un ralentissement de votre fréquence cardiaque.

• Purpura thrombotique thrombocytopénique (PTT) (un trouble rare qui provoque la formation de caillots sanguins dans les petits vaisseaux sanguins du corps) : De rares cas de PTT ont été signalés chez des patients prenant APO-TICAGRELOR. Cette maladie peut causer de graves complications, voire la mort. Informez immédiatement votre professionnel de la santé si vous présentez quelques-uns ou la totalité des symptômes suivants :

  • fièvre;
  • taches violacées sur la peau ou dans la bouche (purpura);
  • jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse);
  • fatigue extrême inexpliquée ou confusion.
• Dyspnée (essoufflement) : La dyspnée comprend l’essoufflement au repos, pendant l’activité physique et pendant le sommeil. Elle cesse généralement lorsque vous continuez à prendre APO-TICAGRELOR. Informez immédiatement votre professionnel de la santé si vous présentez un essoufflement, surtout s’il s’aggrave ou s’il ne semble pas s’estomper.

Voir le tableau « Effets secondaires graves et mesures à prendre » ci-après pour obtenir plus d’information sur les effets secondaires susmentionnés et d’autres effets secondaires graves.

Respiration irrégulière : Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez un petit nombre de patients pendant le traitement par l’APO-TICAGRELOR (la fréquence ne peut pas être estimée en fonction des données disponibles)

• Apnée centrale du sommeil (trouble au cours duquel la respiration s’arrête et reprend à maintes reprises pendant le sommeil, et peut survenir chez les patients présentant une maladie cardiaque, ayant eu un accident vasculaire cérébral ou en raison d’autres causes);
• Respiration de Cheyne-Stokes (rythme respiratoire anormal et rare caractérisé par une période de respiration rapide et peu profonde, suivie d’une respiration lente, plus difficile et de moments sans aucune respiration).

Informez votre professionnel de la santé si vous présentez l’un des effets secondaires de respiration irrégulière mentionnés ci-dessus. Votre professionnel de la santé déterminera si vous devez subir une évaluation plus poussée.

Intervention chirurgicale :

• Si vous voyez un autre professionnel de la santé ou un dentiste, vous devez lui dire que vous prenez APO-TICAGRELOR.
• Informez votre professionnel de la santé si vous devez subir une intervention chirurgicale, y compris une intervention chirurgicale dentaire, pendant que vous prenez APO-TICAGRELOR. Il y a un risque accru de saignement si vous prenez APO-TICAGRELOR lors de ces interventions. Ceci peut mettre votre vie en danger.

• Votre professionnel de la santé pourrait vous demander d’arrêter de prendre APO-

  TICAGRELOR avant l’intervention chirurgicale et de recommencer à le prendre après. Il est important que vous preniez APO-TICAGRELOR avant et après l’intervention exactement aux moments indiqués par le professionnel de la santé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines : APO-TICAGRELOR peut provoquer des étourdissements, de la confusion, des vertiges et des évanouissements. Vous ne devez pas conduire ni faire fonctionner des machines tant que vous ne connaissez pas les effets qu’APO-TICAGRELOR a sur vous.

Grossesse :

• On ignore si APO-TICAGRELOR peut être nocif pour votre bébé pendant la grossesse. Par conséquent, APO-TICAGRELOR ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte.
• Votre professionnel de la santé pourrait vous recommander d’utiliser une méthode de contraception très efficace pendant votre traitement par APO-TICAGRELOR.
• Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant que vous prenez APO-TICAGRELOR, informez-en immédiatement votre professionnel de la santé.

Allaitement : On ne sait pas si de ticagrélor peut passer dans le lait maternel. Par conséquent, APO-TICAGRELOR ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement. Si vous songiez à allaiter pendant votre traitement par APO-TICAGRELOR, demandez à votre professionnel de la santé comment nourrir votre enfant.

Examens et analyses : Si vous êtes atteint d’une coronaropathie et de diabète de type 2, votre professionnel de la santé vous surveillera régulièrement pour s’assurer qu’APO-TICAGRELOR vous convient. Votre professionnel de la santé discutera avec vous des risques que comporte le traitement par APO-TICAGRELOR et des mesures à prendre pour éviter les effets secondaires de ce médicament.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Interactions médicamenteuses graves :

Les interactions médicamenteuses graves avec APO TICAGRELOR comprennent :

• kétoconazole, utilisé pour traiter les infections fongiques;
• clarithromycine, utilisée pour traiter les infections bactériennes;
• néfazodone, utilisée pour traiter la dépression;
• ritonavir ou atazanavir, utilisés pour traiter l’infection par le VIH et le SIDA.

La prise d’APO-TICAGRELOR avec ces médicaments peut provoquer des interactions médicamenteuses graves. Consultez votre professionnel de la santé en cas de doute.

Les produits suivants pourraient également interagir avec APO-TICAGRELOR :

• anticoagulants comme la warfarine;
• médicaments qui aident à dissoudre les caillots sanguins comme la streptokinase et l’altéplase;
• anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) comme l’ibuprofène, le célécoxib et le naproxène;
• acide acétylsalicylique (aspirine) à dose élevée (plus de 150 mg par jour);
• rifampine, un médicament utilisé pour traiter les infections bactériennes;
• médicaments utilisés pour prévenir l’épilepsie ou les convulsions comme la carbamazépine, la phénytoïne ou le phénobarbital;
• dexaméthasone, un médicament utilisé pour soulager l’inflammation et traiter d’autres problèmes;
• cyclosporine, un médicament utilisé pour inhiber le système immunitaire;
• rosuvastatine, simvastatine ou lovastatine, des médicaments utilisés pour traiter le taux de cholestérol sanguin élevé;
• digoxine, un médicament utilisé pour traiter divers problèmes cardiaques;
• morphine, un médicament utilisé pour soulager la douleur.

Sachez quels sont les médicaments que vous prenez. Demandez conseil à votre professionnel de la santé si vous n’êtes pas sûr que votre médicament est l’un des médicaments mentionnés ci-dessus. Gardez une liste des médicaments que vous prenez et présentez-la à votre professionnel de la santé ou à votre pharmacien lorsque vous recevrez un nouveau médicament.

Pendant votre traitement par APO-TICAGRELOR, il est important que vous vous absteniez de prendre d’autres médicaments que ceux prescrits par votre professionnel de la santé.

Comment utiliser APO-TICAGRELOR :

• Prenez APO-TICAGRELOR avec ou sans aliments.

• Prenez APO-TICAGRELOR exactement comme votre professionnel de la santé vous l’a indiqué.
• Avalez le comprimé APO-TICAGRELOR entier avec de l’eau.
• Prenez un comprimé le matin et un autre le soir, à peu près à la même heure chaque jour.
• Votre professionnel de la santé vous demandera habituellement de prendre aussi de l’acide acétylsalicylique (aspirine) à faible dose (entre 75 mg et 150 mg) une fois par jour.
• Votre professionnel de la santé vous indiquera pendant combien de temps vous devrez prendre APO-TICAGRELOR. N’arrêtez pas de prendre APO-TICAGRELOR sans avoir d’abord consulté votre professionnel de la santé.

Si vous avez de la difficulté à avaler le comprimé, suivez les étapes ci-dessous pour écraser le comprimé APO-TICAGRELOR. Cela permettra d’assurer que la totalité du comprimé écrasé est transféré dans le verre.

• Utilisez un mortier et un pilon ou un instrument semblable pour broyer le comprimé.
• Ajoutez une petite quantité d’eau (100 mL) au mortier ou au pilon/à l’instrument et mélangez pendant 1 minute.
• Transférez le mélange d’eau et de comprimé broyé dans un verre.
• Ajoutez encore de l’eau (100 mL) au mortier ou au pilon/à l’instrument et mélangez pendant 30 secondes.
• Transférez le mélange d’eau et de comprimé broyé dans le même verre.
• Remuez le contenu du verre et buvez-le immédiatement.

Comment utiliser la plaquette alvéolée (6 x 10 comprimés)

APO-TICAGRELOR est présenté dans une plaquette alvéolée avec le moment de la journée imprimé au dos de chaque alvéole pour vous aider à faire le suivi de vos doses.

Chaque plaquette alvéolée contient 10 comprimés, dont 10 identifiés au moment de la journée (AM ou PM). Les 10 comprimés sont absolument identiques. Suivez les directives posologiques ci-dessous :

Première dose de chaque plaquette alvéolée :

• Commencez par le comprimé qui porte la mention « AM » ou « PM ».

Deuxième dose (un comprimé) de la plaquette alvéolée :

• Prenez le deuxième comprimé (environ 12 heures plus tard) au moment de la journée

  (« AM » ou « PM ») correspondant.

Doses suivantes de la plaquette alvéolée :

• Continuez de prendre un comprimé en alternant le matin (« AM ») et le soir (« PM »), jusqu’à ce que la plaquette soit vide.

Dose habituelle :

Adultes – 90 mg

Si vous avez récemment subi une crise cardiaque ou présenté une angine de poitrine (douleur thoracique), un professionnel de la santé vous administrera 180 mg (deux comprimés à 90 mg) d’APO-TICAGRELOR pour votre première dose. Après cette première dose, la posologie habituelle est d’un comprimé à 90 mg deux fois par jour.

Après un an, votre professionnel de la santé pourra prolonger votre traitement avec une dose plus faible d’APO-TICAGRELOR.

Adultes – 60 mg

La posologie habituelle est d’un comprimé à 60 mg deux fois par jour :

• Si vous avez subi une crise cardiaque il y a plus d’un an.
• Si vous êtes atteint d’une coronaropathie et de diabète de type 2, n’avez jamais fait de crise cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral, et avez subi une opération visant à ouvrir une artère cardiaque obstruée ou rétrécie (intervention coronarienne percutanée ou ICP).

Surdose :

Les symptômes d’une surdose comprennent ce qui suit :

• Saignements excessifs
• Essoufflement
• Pauses cardiaques

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop d’APO-TICAGRELOR, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre une dose d’APO-TICAGRELOR ou la manquez, sautez cette dose et prenez la dose suivante à l’heure prévue. Ne prenez pas une double dose pour compenser la dose oubliée.

Effets secondaires possibles de l'utilisation APO-TICAGRELOR :

Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez APO-TICAGRELOR. Si vous présentez des effets secondaires qui ne sont pas indiqués dans cette liste, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires les plus fréquents d’APO-TICAGRELOR sont les suivants :

• Maux de tête
• Étourdissements ou sensation que la pièce tourne
• Douleur abdominale, constipation, diarrhée ou troubles digestifs (brûlures d’estomac)
• Nausées ou vomissements
• Démangeaisons
• Picotements
• Inflammation de la paroi de l’estomac
• Fatigue, faiblesse musculaire
• Anxiété
• Mal de gorge ou écoulement nasal
• Toux
• Étourdissements ou sensation de tête légère, ou vision trouble (signes de tension artérielle basse)
• Saignements des gencives

Étant donné qu’APO-TICAGRELOR a un effet sur la coagulation sanguine, la plupart des effets secondaires sont liés aux saignements. Les saignements peuvent survenir dans n’importe quelle partie du corps. Certains types de saignements sont fréquents (comme les ecchymoses [bleus] et les saignements de nez). Les saignements graves sont peu fréquents, mais ils peuvent mettre la vie en danger (voir le tableau « Effets secondaires graves et mesures à prendre » ci-dessous).

APO-TICAGRELOR peut entraîner des résultats anormaux aux analyses de sang. Votre professionnel de la santé déterminera le meilleur moment pour effectuer les analyses de sang et en interprétera les résultats.

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné ici ou qui s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation de produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou

• En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

Remarque : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation :

• Conservez le produit à la température ambiante, entre 15 °C - 30 °C.
• Gardez APO-TICAGRELOR ainsi que tous les médicaments hors de la vue et de la portée des enfants.
• La date de péremption de ce médicament est imprimée sur l’emballage. N’utilisez pas le médicament après cette date.

Pour en savoir plus sur d’APO-TICAGRELOR :

• Communiquez avec votre professionnel de la santé.

• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-

  canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) et sur le site Web du fabricant

  (http://www.apotex.com/ca/fr/products) ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-667-4708.

Le présent feuillet été rédigé par Apotex Inc., Toronto (Ontario) M9L 1T9.

Date d’approbation : 2026-07-10

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