Apo-Tofacitinib : effets secondaires, posologie et usages

Pour quoi APO-TOFACITINIB est-il utilisé?

• Polyarthrite rhumatoïde

  APO-TOFACITINIB (tofacitinib) est utilisé pour le traitement des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde lorsque les autres traitements ne sont pas efficaces. APO-TOFACITINIB peut être pris seul ou en association avec le méthotrexate.

• Rhumatisme psoriasique

  APO-TOFACITINIB est utilisé pour le traitement des adultes atteints de rhumatisme psoriasique actif lorsque les autres médicaments ne sont pas efficaces. APO-TOFACITINIB peut être pris seul ou en association avec le méthotrexate ou d’autres médicaments appelés antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM) synthétiques classiques.

• Spondylarthrite ankylosante

  APO-TOFACITINIB (tofacitinib) est utilisé chez l’adulte pour le traitement de la spondylarthrite ankylosante évolutive lorsque les autres médicaments ne sont pas efficaces ou qu’ils ne conviennent pas. La spondylarthrite ankylosante est une maladie qui cause principalement de l’inflammation dans la colonne vertébrale.

• Arthrite juvénile idiopathique (AJI) évolutive

  APO-TOFACITINIB est utilisé chez l’enfant (poids de 40 kg ou plus) lorsque les autres médicaments ne sont pas efficaces ou qu’ils ne conviennent pas, pour le traitement :

  • de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIP) évolutive. Il s’agit d’une maladie chronique qui cause essentiellement une douleur et un gonflement des articulations.
  • de l’arthrite psoriasique juvénile. Il s’agit d’une maladie qui entraîne une douleur et une inflammation des articulations en plus d’une maladie de peau appelée psoriasis.

APO-TOFACITINIB peut être employé seul ou en association avec le méthotrexate, selon le patient.

• Colite ulcéreuse

  APO-TOFACITINIB est utilisé chez l’adulte pour le traitement des adultes atteints de colite ulcéreuse modérément à sévèrement active lorsque les autres médicaments ne sont pas efficaces.

Comment APO-TOFACITINIB agit-il?

APO-TOFACITINIB est un inhibiteur de la protéine janus kinase (JAK). La JAK est un type d’enzyme qui aide à susciter la réponse immunitaire de l’organisme. On croit q’APO-TOFACITINIB interfère avec l’activité de la JAK pour diminuer la réponse immunitaire, ce qui aide à réduire les signes et les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde, du rhumatisme psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante et de la colite ulcéreuse.

Quels sont les ingrédients d’APO-TOFACITINIB?

Ingrédients médicinaux : Citrate de tofacitinib

Ingrédients non-médicinaux :

Le noyau d’un comprimé à 5 mg contient : Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, monohydrate de lactose et stéarate de magnésium. L’enrobage contient : dioxyde de titane, hydroxypropylméthylcellulose, monohydrate de lactose, polyéthylèneglycol et triacétine.

Le noyau d’un comprimé à 10 mg contient : Cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, monohydrate de lactose et stéarate de magnésium. L’enrobage contient : dioxyde de titane, hydroxypropylméthylcellulose, laque d’aluminium bleue FD&C n^o 1, laque d’aluminium bleue FD&C n^o 2, monohydrate de lactose, polyéthylèneglycol et triacétine.

APO-TOFACITINIB est offert sous les formes posologiques suivantes :

Comprimés à 5 mg ou à 10 mg dans des plaquettes alvéolées.

Ne prenez pas APO-TOFACITINIB si :

• vous êtes allergique au tofacitinib ou à l’un des ingrédients non médicinaux d’APO-

  TOFACITINIB;

• vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir;

• vous allaitez ou vous avez l’intention d’allaiter. Parlez à votre professionnel de la santé au sujet de la meilleure façon de nourrir votre bébé lorsque vous prenez APO-TOFACITINIB;
• vous avez de graves problèmes de foie.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre APO-TOFACITINIB, afin de réduire la possibilité d’effets secondaires et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment si :

• vous êtes déjà traité pour une infection, contractez beaucoup d’infections ou avez des infections à répétition;
• vous souffrez de diabète, vous avez le VIH/sida ou votre système immunitaire est affaibli, car de tels états augmentent les risques d’infection;
• vous êtes atteint de tuberculose, avez des antécédents de tuberculose ou avez été en contact étroit avec une personne atteinte de cette maladie;
• vous êtes atteint ou avez déjà été atteint d’hépatite B ou C;
• vous avez des problèmes gastro-intestinaux, y compris des perforations gastro-intestinales (déchirure dans l’estomac ou les intestins), une diverticulite (inflammation dans des parties du gros intestin), des ulcères à l’estomac ou à l’intestin;
• votre nombre de globules sanguins est bas. Le traitement par APO-TOFACITINIB peut être associé à une baisse du nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (neutrophiles ou lymphocytes);
• votre taux de cholestérol est élevé;
• vous avez ou avez déjà eu un cancer de quelque type que ce soit;
• vous avez des problèmes de foie;
• vous avez des problèmes de reins;
• vous avez des antécédents de pneumopathie interstitielle (maladies qui enflamment les tissus pulmonaires ou laissent une cicatrice à ces tissus);
• vous avez des douleurs musculaires ou une faiblesse musculaire;
• de nouvelles lésions cutanées apparaissent pendant ou après le traitement, ou l’apparence de lésions existantes change;
• vous avez reçu un vaccin (par injection) dans le mois précédant le début de votre traitement par APO-TOFACITINIB ou vous prévoyez vous faire vacciner. Certains types de vaccins (par injection) ne doivent pas être administrés lors d’un traitement par APO-TOFACITINIB. Avant de commencer à prendre APO-TOFACITINIB, vous devriez avoir reçu tous les vaccins recommandés, y compris un vaccin contre le zona;
• vous avez déjà eu des caillots sanguins dans les jambes (thrombose veineuse profonde), les yeux (thrombose veineuse rétinienne) ou les poumons (embolie pulmonaire), ou on vous a dit que vous risquez d’en avoir;
• vous avez des problèmes de coagulation sanguine (thrombophilie);

• vous ressentez une douleur dans la poitrine, vous êtes atteint d’insuffisance cardiaque ou d’un autre problème cardiaque quelconque, ou vous présentez des facteurs de risque de maladie cardiaque, par exemple :

  • vous êtes fumeur ou avez déjà fumé,
  • vous avez une tension artérielle élevée (hypertension),
  • vous êtes atteint de diabète,
  • vous avez des antécédents familiaux de coronaropathie prématurée,
  • vous avez déjà souffert d’une coronaropathie (lorsque les vaisseaux sanguins qui approvisionnent votre cœur sont bouchés);
• vous avez d’autres maladies associées à la polyarthrite rhumatoïde telles que : des masses (nodules), de l’anémie, des problèmes pulmonaires, un type de trouble immunitaire appelé maladie de Sjögren;
• vous êtes d’origine asiatique. Vous pourriez courir un plus grand risque d’effets secondaires graves.
• vour présentez des facteurs de risque de fractures osseuses, par exemple, si vous êtes âgé de plus de 65 ans, si vous êtes une femme ou si vous prenez un type de médicament appelé corticostéroïde.

Autres mises en garde à connaître :

Analyses de sang et surveillance

Vous pourriez avoir besoin de subir des analyses de sang avant de commencer votre traitement par APO-TOFACITINIB Ces analyses pourraient être répétées pendant votre traitement par APO-TOFACITINIB. Votre professionnel de la santé surveillera également les résultats des tests mesurant l’état de votre foie et votre cholestérol sanguin de 4 à 8 semaines après le début de votre traitement par APO-TOFACITINIB, et de façon périodique par la suite. Cela permettra à votre professionnel de la santé d’évaluer les effets d’APO-TOFACITINIB sur votre sang et de vérifier le fonctionnement de votre foie.

Les Femmes

Grossesse et contraception

• Évitez de devenir enceinte pendant le traitement par APO-TOFACITINIB, car ce médicament peut nuire à l’enfant à naître.
• Si vous êtes en âge d’avoir des enfants, utilisez une méthode de contraception efficace pendant le traitement par APO-TOFACITINIB. Continuez d’utiliser la méthode de contraception pendant 4 à 6 semaines après la fin du traitement par APO-TOFACITINIB.

Adultes de 65 ans et plus

Les effets secondaires, y compris les effets secondaires graves, sont survenus plus souvent chez les patients âgés de 65 ans et plus.

Informez votre professionnel de la santé de tous les médicaments de produits de santé que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels et les produits de médecine douce.

Les médicaments et produits suivants peuvent interagir avec APO-TOFACITINIB :

• autres médicaments utilisés pour traiter la polyarthrite rhumatoïde, l’arthrite psoriasique, la spondylarthrite ankylosante, l’arthrite juvénile idiopathique évolutive, l’arthrite psoriasique juvénile ou la colite ulcéreuse, y compris les suivants :

  • les médicaments biologiques tels que l’abatacept, l’adalimumab, l’anakinra, le certolizumab, l’étanercept, le golimumab, l’infliximab, le rituximab, le sécukinumab, l’ustékinumab, le védolizumab,
  • d’autres inhibiteurs de la JAK tels que le baricitinib, l’upadacitinib;
• les médicaments qui agissent sur votre système immunitaire (comme l’azathioprine, la 6-mercaptopurine, le tacrolimus, le sirolimus, la cyclosporine);
• les antiarythmiques (médicaments utilisés pour traiter les problèmes liés au rythme cardiaque);
• les bêtabloquants (médicaments utilisés pour ralentir le cœur ou faire baisser la tension artérielle) et les inhibiteurs calciques (médicaments utilisés pour faire baisser la tension artérielle);
• les inhibiteurs de la cholinestérase (médicaments utilisés pour traiter la maladie d’Alzheimer);
• les inhibiteurs de la protéase du VIH;
• un médicament appelé la rifampicine, utilisé pour traiter les infections bactériennes comme la tuberculose, et les médicaments contre les infections fongiques (comme le kétoconazole et le fluconazole);
• le jus de pamplemousse;
• le millepertuis (une herbe médicinale aussi connue sous le nom d’Hypericum perforatum), car il peut réduire la réponse à APO-TOFACITINIB;

Comment APO-TOFACITINIB administre-t-il :

• Prenez toujours APO-TOFACITINIB exactement comme votre professionnel de la santé vous l’a prescrit.

• APO-TOFACITINIB peut être pris avec ou sans nourriture.

• Si vous avez des problèmes touchant le foie ou les reins, il se peut que votre médecin réduise votre dose. Vous ne devez pas augmenter la dose.
• APO-TOFACITINIB ne doit pas être utilisé en présence d’une infection grave; si une infection grave apparaît lors du traitement, il faudra interrompre ce traitement jusqu’à ce que l’infection soit maîtrisée.

Votre professionnel de la santé peut vous prescrire APO-TOFACITINIB seul ou en association avec d’autres médicaments. Si vous êtes sous traitement par un autre médicament, votre professionnel de la santé vous dira comment le prendre. Assurez-vous de lire les notices des autres médicaments ainsi que celle-ci.

Dose habituelle :

Adultes (18 ans et plus) :

Polyarthrite rhumatoïde :

• La dose recommandée est de 5 mg par voie orale deux fois par jour.

Rhumatisme psoriasique :

• La dose recommandée est de 5 mg par voie orale deux fois par jour.

Spondylarthrite ankylosante :

• La dose recommandée est de 5 mg, par voie orale, 2 fois par jour.

Colite ulcéreuse :

• La dose recommandée est de 10 mg deux fois par jour pendant les

  8 premières semaines. Au bout de ces 8 semaines, votre médecin déterminera si vous devez passer à la dose de 5 mg ou de 10 mg deux fois par jour pour le traitement d’entretien.

• Votre médecin pourrait décider de mettre fin à votre traitement par APO-TOFACITINIB si ce médicament n’est pas efficace au bout de 16 semaines.

Enfants (moins de 18 ans, poids d’au moins 40 kg) :

Arthrite juvénile idiopathique (AJI) évolutive :

• Poids corporel d’au moins 40 kg : la posologie recommandée est d’un comprimé à

  5 mg, pris 2 fois par jour.

Surdose :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop d’APO-TOFACITINIB, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous avez oublié une dose d’APO-TOFACITINIB, prenez la dose suivante selon l’horaire prévu, à l’heure où vous devez la prendre. Ne prenez PAS 2 doses en même temps pour compenser la dose oubliée.

Quels sont les effets secondaires possibles d’APO-TOFACITINIB?

Les effets secondaires possibles d’APO-TOFACITINIB ne sont pas tous énumérés ici. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne figurent pas dans cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires d’APO-TOFACITINIB comprennent les suivants :

• Infection des voies respiratoires supérieures (p. ex. rhume);
• Rhinopharyngite (infection du nez ou de la gorge, écoulement nasal ou congestion nasale), toux;
• Maux de tête, étourdissements;
• Diarrhée, vomissements, nausées (haut-le-cœur, envie de vomir);
• Indigestion (brûlures d’estomac ou maux d’estomac);
• Douleur au dos, douleur articulaire;
• Éruptions cutanées, acné;
• Faiblesse ou douleur musculaires.

Si l’un des effets ci-dessus vous touche gravement, informez-en votre professionnel de la santé.

APO-TOFACITINIB peut entraîner des résultats anormaux aux analyses sanguines, y compris des variations du taux de cholestérol, du nombre de globules rouges ou blancs et du taux de créatinine (une protéine dont la quantité peut augmenter chez les personnes qui ont des problèmes de reins). Votre professionnel de la santé déterminera le meilleur moment pour effectuer les analyses de sang et interprétera les résultats.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Entreposage :

Conservez à la température ambiante entre 15 °C à 30 °C.

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir davantage au sujet d’APO-TOFACITINIB :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé

• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada :

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html); le site Web du fabricant (http://www.apotex.com/ca/fr/products), ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-667-4708.

Le présent dépliant a été rédigé par Apotex Inc., Toronto (Ontario) M9L 1T9.

Dernière révision : 31 janvier, 2025