Apo-Tramadol : effets secondaires, posologie et usages

Mises en garde et précautions importantes

• Même si vous prenez APO-TRAMADOL comme on vous l’a prescrit, vous courez un risque de toxicomanie, d’abus et de mésusage pouvant entraîner une surdose et la mort.
• Ne pas écraser, mâcher ou dissoudre les comprimés. Cela peut être dangereux et aboutir à la mort ou vous nuire gravement.
• Vous pouvez avoir des problèmes respiratoires mettant la vie en danger lorsque vous prenez APO-TRAMADOL. Ceci a moins de chances de se produire si vous le prenez de la manière prescrite par votre médecin. Les bébés risquent de présenter des problèmes respiratoires mettant leur vie en danger si leur mère prend des opioïdes lorsqu’elle est enceinte ou qu’elle allaite.
• Vous ne devez jamais donner votre APO-TRAMADOL à une autre personne. Cette personne pourrait mourir si elle prenait le médicament. Une seule dose peut causer une surdose mortelle chez une personne à qui APO-TRAMADOL n’a pas été prescrit, ce qui est particulièrement vrai chez les enfants.

• Si vous avez pris APO-TRAMADOL durant votre grossesse pour une période courte ou longue, à des doses faibles ou élevées, votre bébé pourrait, après sa naissance, présenter des symptômes de sevrage mettant sa vie en danger. Ces symptômes peuvent apparaître dans les jours qui suivent la naissance du bébé et pendant une période allant jusqu’à 4 semaines après l’accouchement. S’il présente l’un ou l’autre des symptômes suivants :

  • il ne respire pas comme d’habitude (respiration faible, difficile ou rapide);
  • il est particulièrement difficile à calmer;
  • il présente des tremblements;
  • il a des selles abondantes, des éternuements, des bâillements, des vomissements ou de la fièvre.

Obtenez immédiatement des soins médicaux pour votre bébé.

• La prise d’APO-TRAMADOL avec d’autres opioïdes, des benzodiazépines, de l’alcool ou d’autres dépresseurs du système nerveux central (y compris des drogues illicites) peut provoquer une importante somnolence, une diminution de l’état de conscience, des difficultés respiratoires, un coma ou la mort.

Pourquoi APO-TRAMADOL est-il utilisé?

APO-TRAMADOL (chlorhydrate de tramadol) est utilisé pour prendre en charge votre douleur.

Comment APO-TRAMADOL agit-il?

Le chlorhydrate de tramadol est un antidouleur appartenant à la classe des médicaments connus sous le nom d’opioïdes. Il soulage la douleur en agissant sur certaines cellules nerveuses spécifiques de la moelle épinière et du cerveau.

Quels sont les ingrédients d’APO-TRAMADOL?

Ingrédient médicinal : chlorhydrate de tramadol

Ingrédients non médicinaux : cellulose microcristalline, dioxyde de titane, hydroxyéthylcellulose, polyéthylèneglycol et stéarate de magnésium.

APO-TRAMADOL est offert dans les formes pharmaceutiques suivantes :

Comprimés à 50 mg

Ne prenez pas APO-TRAMADOL si :

• vous êtes allergique à la warfarine ou à l’un des autres ingrédients d’APO-TRAMADOL

  (voir Quels sont les ingrédients d’APO-TRAMADOL?);

• votre douleur peut être maîtrisée par l’utilisation occasionnelle d’un autre analgésique.

  Cela comprend les analgésiques vendus sans ordonnance;

• vous souffrez d’asthme grave, de troubles respiratoires graves ou d’autres problèmes respiratoires;
• vous présentez une occlusion intestinale ou un rétrécissement de l’estomac ou des intestins;
• vous ressentez une douleur intense à l’abdomen;
• vous souffrez d’un traumatisme crânien;
• vous souffrez d’une grave réduction des fonctions contrôlées par le cerveau, comme la respiration, la fréquence cardiaque et la conscience, ou une augmentation de la pression dans la tête ou la moelle épinière;
• vous présentez des risques de convulsions;
• vous avez une maladie grave du rein;
• vous avez une maladie grave du foie;
• vous souffrez d’alcoolisme;
• vous prenez ou avez pris au cours des 2 dernières semaines un inhibiteur de la monoamine-oxydase (IMAO), comme que le sulfate de phénelzine, le sulfate de tranylcypromine, le moclobémide ou la sélégiline;
• vous êtes âgé de moins de 18 ans et vous allez vous faire enlever (ou vous vous êtes récemment fait enlever) les amygdales ou les végétations adénoïdes, car il vous arrive fréquemment d’arrêter de respirer pendant votre sommeil;
• vous avez moins de 12 ans;
• vous avez une respiration lente ou superficielle, des taux élevés de dioxyde de carbone dans le sang ou une affection appelée « cœur pulmonaire » dans laquelle une partie du cœur est anormalement grosse ou ne fonctionne pas correctement en raison d’une pression artérielle élevée dans les poumons.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre APO-TRAMADOL, afin de réduire la possibilité d’effets secondaires et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment si :

• vous avez des antécédents d’abus de drogues illicites, de médicaments sur ordonnance ou d’alcool;
• votre tension artérielle est basse;
• vous souffrez ou avez déjà souffert de dépression;
• vous souffrez de constipation chronique ou grave;
• on vous a indiqué que vous métabolisez rapidement le tramadol ou d’autres médicaments contre la douleur;
• vous avez des problèmes au niveau de la thyroïde, des glandes surrénales ou de la prostate;
• vous avez ou avez déjà eu des hallucinations ou d’autres problèmes mentaux graves;
• vous présentez un risque de faibles taux de sodium dans le sang;
• vous avez des problèmes de foie ou de rein;
• vous êtes atteint de diabète;
• vous avez plus de 65 ans;
• vous avez des problèmes abdominaux;
• vous souffrez de migraines;
• vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir;
• vous allaitez.

Autres mises en garde :

APO-TRAMADOL peut diminuer la glycémie (taux de sucre dans le sang). Les patients diabétiques pourraient donc devoir vérifier leur glycémie plus souvent. Si vous remarquez des changements, discutez-en avec votre médecin.

Si vous prévoyez une chirurgie ou si vous êtes sur le point de subir une intervention chirurgicale, informez votre médecin que vous prenez APO-TRAMADOL.

Toxicomanie, dépendance et tolérance

Comme tout opioïde, APO-TRAMADOL pourrait entraîner une dépendance mentale et physique si vous le prenez pendant une longue période. Le tramadol peut également causer une toxicomanie. Il y a d’importantes différences entre la dépendance physique et la toxicomanie. Si vous prenez des opioïdes pendant une longue période, vous pourriez développer une tolérance. Cela signifie que vous pourriez avoir besoin de doses plus élevées d’APO-TRAMADOL pour obtenir le même niveau de soulagement de la douleur. Il est important que vous consultiez votre médecin si vous avez des questions ou des préoccupations à propos de la toxicomanie, de la dépendance physique ou de la tolérance.

Votre professionnel de la santé doit prescrire et administrer APO-TRAMADOL avec le même degré de prudence convenant à l’utilisation d’opioïdes oraux. Il n’est pas recommandé d’utiliser ces produits pendant une longue période.

Grossesse, allaitement, travail et accouchement : Les opioïdes peuvent être transmis à votre enfant par le lait maternel ou pendant qu’il est encore dans l’utérus. APO-TRAMADOL pourrait alors causer des problèmes respiratoires menaçant la vie de l’enfant à naître ou du nourrisson allaité. Votre médecin déterminera si les bienfaits associés à l’utilisation d’APO-TRAMADOL l’emportent sur les risques pour l’enfant à naître ou le nourrisson allaité.

Si vous êtes enceinte et que vous prenez APO-TRAMADOL, il est important de ne pas arrêter le médicament tout d’un coup. Votre médecin vous surveillera et vous guidera sur la façon de réduire graduellement la prise d’APO-TRAMADOL. Cela peut aider à éviter des préjudices graves pour l’enfant à naître.

Adolescents (de 12 à 18 ans) : APO-TRAMADOL ne doit pas être utilisé si votre enfant :

• est en surpoids (obèse);
• souffre d’apnée obstructive du sommeil (une maladie où la respiration s’arrête et repart pendant le sommeil);
• est atteint d’une maladie pulmonaire grave.

Le risque de problèmes respiratoires graves est plus élevé si votre enfant prend APO-TRAMADOL et présente l’une des affections mentionnées ci-dessus.

Conduite de véhicules et utilisation de machines : Abstenez-vous d’exécuter des tâches exigeant une attention particulière jusqu’à ce que vous connaissiez les effets d’APO-TRAMADOL. APO-TRAMADOL peut causer :

• de la somnolence;
• des étourdissements;
• une sensation de tête légère.

Ces effets se manifestent habituellement après la première dose et lorsque la dose est augmentée.

Trouble des glandes surrénales : Vous pourriez présenter un trouble des glandes surrénales que l’on appelle « insuffisance surrénalienne », ce qui signifie que vos glandes surrénales produisent des quantités insuffisantes de certaines hormones. Vous pourriez alors présenter des symptômes tels que les suivants :

• nausées et vomissements;
• fatigue, faiblesse ou étourdissements;
• diminution de l’appétit.

Il est possible que vous soyez plus susceptible de présenter des problèmes au niveau des glandes surrénales si vous prenez des opioïdes pendant plus d’un mois. Votre médecin peut vous faire subir des examens, vous prescrire un autre médicament et cesser graduellement l’administration d’APO-TRAMADOL.

Syndrome sérotoninergique (également connu sous le nom de toxicité sérotoninergique) : APO-TRAMADOL peut provoquer un syndrome de sérotoninergique, un trouble rare, mais pouvant menacer la vie. Ce syndrome peut modifier de façon importante le fonctionnement de votre cerveau, de vos muscles et de votre appareil digestif. Vous pourriez présenter un syndrome de sérotoninergique si vous prenez APO-TRAMADOL avec certains antidépresseurs ou antimigraineux.

Les symptômes du syndrome sérotoninergique comprennent :

• fièvre, transpiration, frissons, diarrhée, nausées, vomissements;
• secousses, contractions ou raideurs musculaires, réflexes exagérés, perte de coordination;
• accélération du rythme cardiaque, fluctuations de la tension artérielle;
• confusion, agitation, nervosité, hallucinations, changements d’humeur, inconscience et coma.

Apnée du sommeil : Les opioïdes peuvent causer un problème appelé apnée du sommeil (interruption momentanée de la respiration pendant le sommeil). Si vous avez des antécédents d’apnée du sommeil, ou si quelqu’un a remarqué que vous arrêtez de respirer de temps à autre pendant que vous dormez, mentionnez-le à votre médecin.

Douleur aggravée : La prise d’opioïdes contre la douleur peut parfois avoir l’effet inattendu d’aggraver votre douleur (hyperalgésie induite par les opioïdes) même si votre dose d’opioïdes est restée inchangée ou a été augmentée. Cela peut aussi inclure des sensations de douleur à de nouveaux endroits sur votre corps ou des sensations de douleur en lien avec quelque chose qui ne ferait habituellement pas mal, par exemple, une douleur associée au contact des vêtements sur votre peau. Informez votre médecin si vous observez un tel changement dans votre douleur pendant votre traitement par APO-TRAMADOL.

Fonction sexuelle/reproduction : L’utilisation prolongée d’opioïdes peut entraîner une baisse des taux d’hormones sexuelles. Elle peut également conduire à une baisse de la libido (désir sexuel), à une dysfonction érectile ou à l’infertilité.

Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels et les produits de médecine douce.

Les produits et médicaments suivants peuvent interagir avec APO-TRAMADOL :

• l’alcool, y compris les médicaments vendus avec ou sans ordonnance qui contiennent de l’alcool. Ne consommez pas d’alcool pendant que vous prenez APO-TRAMADOL. Cela pourrait entraîner :

  o de la somnolence;

  o une respiration anormalement lente ou faible;

  o des effets secondaires graves ou

  o une surdose mortelle;

• les autres analgésiques opioïdes utilisés pour traiter la douleur;
• les anesthésiques généraux utilisés pendant une intervention chirurgicale;
• les benzodiazépines qui aident à dormir ou à réduire l’anxiété;
• les antidépresseurs (pour le traitement de la dépression et d’autres troubles de l’humeur), comme les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) (p. ex. paroxétine), les inhibiteurs du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) (p. ex. venlafaxine et duloxétine), certains antidépresseurs tricycliques (p. ex. imipramine et amitriptyline) ou d’autres composés tricycliques (p. ex. cyclobenzaprine, prométhazine) ou le bupropion, la fluoxétine, le lithium, la mirtazapine, le millepertuis commun et la trazodone;

• Ne prenez pas APO-TRAMADOL avec des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO)

  ou si vous avez pris un IMAO au cours des 14 derniers jours (p. ex. sulfate de phénelzine, sulfate de tranylcypromine, moclobémide ou sélégiline);

• les médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux ou émotionnels graves

  (comme la schizophrénie);

• les antihistaminiques utilisés pour traiter les allergies;
• les antiémétiques utilisés pour prévenir les vomissements;
• les médicaments utilisés dans le traitement des spasmes musculaires et des maux de dos;
• la warfarine (comme COUMADIN) et d’autres anticoagulants (utilisés pour la prévention ou le traitement des caillots sanguins);
• les antirétroviraux utilisés pour traiter les infections virales, p. ex. le ritonavir;
• les antifongiques, utilisés pour traiter les infections fongiques, p. ex. le kétoconazole;
• les antibiotiques utilisés pour traiter les infections bactériennes, p. ex. l’érythromycine, la rifampicine et le linézolide;
• certains médicaments pour le cœur (comme les bêta-bloquants);
• les triptans utilisés pour traiter la migraine;
• les médicaments contenant du tryptophane;
• la carbamazépine utilisée pour traiter l’épilepsie et certains types de douleur;
• la phénytoïne utilisée pour traiter les convulsions;
• la quinidine utilisée pour traiter les maladies cardiaques (antiarythmiques);
• la digoxine utilisée pour traiter l’insuffisance cardiaque;
• le jus de pamplemousse;

les médicaments qui pourraient augmenter le risque d’hyponatrémie (faible taux de sodium dans le sang) comme les antidépresseurs, les benzodiazépines, les diurétiques.

Comment prendre APO-TRAMADOL :

Hormis en cas de fractionnement des doses aux fins de la posologie prescrite, les comprimés de tramadol doivent être avalés entiers. Il ne faut pas couper, briser, écraser, mâcher ou dissoudre le comprimé (entier ou fractionné en deux). Cela peut être dangereux et peut entraîner la mort ou vous nuire gravement.

Ne prenez pas de comprimés APO-TRAMADOL en comprimés avec d’autres produits contenant du tramadol.

Vous pouvez prendre APO-TRAMADOL en comprimés avec ou sans nourriture. Ne prenez pas plus que la dose recommandée d’APO-TRAMADOL. La dose efficace la plus faible doit être utilisée pendant la durée la plus courte possible.

Dose initiale habituelle chez l’adulte :

Votre dose est adaptée spécialement à vos besoins. Assurez-vous de suivre à la lettre la posologie recommandée par votre médecin. N’augmentez pas la dose et ne la diminuez pas sans avoir consulté votre médecin.

Évaluez régulièrement votre douleur avec votre médecin pour déterminer si vous avez encore besoin d’APO-TRAMADOL. N’utilisez APO-TRAMADOL que pour le problème médical pour lequel il vous a été prescrit.

Si votre douleur augmente ou un effet secondaire se manifeste après la prise d’APO-TRAMADOL, faites-en part à votre médecin immédiatement.

Au début du traitement par APO-TRAMADOL, votre médecin pourrait vous demander de commencer lentement et d’augmenter graduellement le nombre de comprimés que vous prenez. Cependant, vous ne devez pas prendre plus de 8 comprimés par jour. Si vous dépassez ces recommandations, cela peut entraîner une dépression respiratoire (respiration lente ou superficielle), des convulsions, des lésions hépatiques, un coma, un arrêt cardiaque et la mort. Une surdose importante peut entraîner une toxicité au niveau du foie.

Interruption du traitement :

Si vous prenez APO-TRAMADOL depuis plus de quelques jours, vous ne devez pas arrêter de le prendre subitement. Consultez votre médecin pour obtenir des instructions sur la façon d’arrêter ce médicament lentement. Vous devez le faire lentement pour éviter des symptômes inconfortables comme les suivants :

• courbatures;
• diarrhée;
• chair de poule;
• perte d’appétit;
• nausées;
• nervosité ou agitation;
• écoulement nasal;
• éternuements;
• tremblements ou frissons;
• crampes d’estomac;
• accélération des battements du cœur (tachycardie);
• troubles du sommeil;
• augmentation inhabituelle de la transpiration;
• fièvre inexpliquée;
• faiblesse;
• bâillements.

Si vous réduisez la dose de votre médicament ou si vous arrêtez de le prendre, votre corps deviendra moins tolérant aux opioïdes. Si vous recommencez un traitement, il faudra le faire à la dose la plus faible. Vous pourriez subir une surdose si vous recommencez à prendre APO-TRAMADOL à la même dose que vous preniez avant d’arrêter le traitement.

Renouvellement des ordonnances d’APO-TRAMADOL :

Une nouvelle ordonnance écrite est exigée de votre médecin chaque fois que vous avez besoin d’autre APO-TRAMADOL. Il est donc important de communiquer avec votre médecin avant que votre stock actuel soit épuisé.

N’obtenez d’ordonnance de ce médicament que du médecin responsable de votre traitement. Ne cherchez à obtenir d’ordonnances d’aucun autre médecin, sauf si la responsabilité de la prise en charge de votre douleur est transférée à un autre médecin.

Surdose :

Si vous pensez avoir pris une dose trop élevée d’APO-TRAMADOL (ou que la personne dont vous prenez soin a pris une dose trop élevée), communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

L’ingestion accidentelle de comprimés APO-TRAMADOL, en particulier chez les enfants, peut entraîner des difficultés à respirer (la respiration étant lente ou superficielle) ou des convulsions. Des décès ont été signalés.

Les signes de surdose peuvent comprendre :

• une respiration anormalement lente ou faible;
• des étourdissements;
• une confusion;
• une somnolence extrême;
• des crises d’épilepsie (convulsions);
• une irritation et une gêne au niveau de l’estomac et des intestins;
• une perte d’appétit;
• des nausées;
• des vomissements;
• un malaise;
• une pâleur et une transpiration inhabituelles.
• leucoencéphalopathie toxique (une maladie touchant la substance blanche du cerveau)

On a signalé des cas de conduction électrique anormale du cœur (allongement de l’intervalle QT).

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que possible. Cependant, s’il est presque temps de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose omise. Ne prenez pas deux doses à la fois. Si vous oubliez de prendre plusieurs doses d’affilée, parlez à votre médecin avant de reprendre le traitement.

Quels sont les effets secondaires possibles d’APO-TRAMADOL?

Les effets secondaires possibles d’APO-TRAMADOL ne sont pas tous énumérés ci-dessous. Si vous présentez des effets secondaires qui ne sont pas indiqués dans cette liste, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Parmi les effets secondaires possibles, notons les suivants :

• Somnolence;
• Insomnie;
• Étourdissements;
• Évanouissement;
• Nausées, vomissements ou manque d’appétit;
• Sécheresse de la bouche;
• Maux de tête;
• Problèmes de vision;
• Faiblesse, absence de coordination des mouvements musculaires;
• Démangeaisons;
• Transpiration;
• Constipation;
• Baisse de libido, impuissance (dysfonction érectile), infertilité;

Communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien pour savoir comment prévenir la constipation lorsque vous commencez à prendre APO-TRAMADOL.

APO-TRAMADOL peut causer des résultats anormaux aux analyses de sang, notamment une diminution du taux de sucre dans le sang. Votre médecin décidera quand effectuer des analyses sanguines et en interprétera les résultats.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui ne figure pas dans cette liste ou qui s’aggrave au point de nuire à vos activités quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation de produits de santé :

• en consultant le site Web des déclarations des effets indésirables

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour obtenir de l’information sur la façon de déclarer les effets indésirables en ligne, par courrier, ou par télécopieur; ou

• en téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le programme Canada Vigilance ne fournit pas d’avis médical.

Conservation :

Les comprimés APO-TRAMADOL doivent être conservés à la température ambiante (entre 15 °C et 30 °C) dans un contenant hermétique.

N’utilisez pas les comprimés APO-TRAMADOL après la date de péremption. Les médicaments périmés doivent être retournés à votre pharmacien.

Gardez ce médicament ainsi que tous les autres médicaments dans un endroit sûr, hors de la portée des enfants.

Élimination :

APO-TRAMADOL ne doit jamais être jeté aux poubelles, car les enfants et les animaux de compagnie pourraient y avoir accès. Pour que le médicament soit éliminé de manière adéquate, il doit être rapporté à la pharmacie.

N’utilisez pas les comprimés APO-TRAMADOL après la date de péremption. Les médicaments périmés doivent être retournés à votre pharmacien.

Si vous souhaitez obtenir plus de renseignements sur APO-TRAMADOL :

• Parlez à votre professionnel de la santé.

• Lisez la monographie de produit intégrale, rédigée à l’intention des professionnels de la santé (qui contient le présent dépliant « Renseignements sur le médicament destinés aux patients ») en consultant le site Web de Santé Canada

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html). Vous pouvez obtenir les renseignements sur le médicament destinés aux patients en consultant le site Web du fabricant à l’adresse https://www.apotex.com/products/ca/fr/ ou en téléphonant au 1-800-667-4708.

Le présent dépliant a été préparé par Apotex Inc., Toronto (Ontario) M9L 1T9.

Dernière révision : 16 août 2022.