Arbesda Respiclick : effets secondaires, posologie et usages

Pourquoi utilise-t-on ARBESDA RESPICLICK?

ARBESDA RESPICLICK est utilisé pour le traitement de l’asthme chez les patients âgés de 12 ans ou plus.

ARBESDA RESPICLICK devrait être utilisé chez les patients :

• dont l’asthme n’est pas maîtrisé de manière satisfaisante par un médicament antiasthmatique à long terme comme un corticostéroïde en inhalation (CSI) employé seul; ou
• dont la gravité de l’asthme justifie un traitement par un CSI et un bêta₂-agoniste à longue durée d’action (BALA).

ARBESDA RESPICLICK ne doit pas être le premier médicament antiasthmatique que vous utilisez. Ne l’utilisez pas comme premier médicament antiasthmatique, à moins d’avis contraire de votre médecin. Il est prescrit seulement lorsqu’un traitement régulier par un corticostéroïde en inhalation et un médicament « de soulagement » à action rapide, comme le salbutamol, ne contribue pas à soulager efficacement vos troubles respiratoires.

Comment ARBESDA RESPICLICK agit-il?

ARBESDA RESPICLICK contient deux ingrédients:

• le xinafoate de salmétérol
• le propionate de fluticasone.

Le xinafoate de salmétérol est un bronchodilatateur. Il provoque un relâchement des muscles situés dans les parois des petits conduits respiratoires des poumons. Il contribue ainsi à ouvrir les voies respiratoires et à faciliter le passage de l’air dans les poumons. Lorsqu’il est pris régulièrement avec un corticostéroïde en inhalation, il aide à maintenir les petits conduits respiratoires dégagés.

Le propionate de fluticasone fait partie d’un groupe de médicaments appelés corticostéroïdes. Ils atténuent l’inflammation des voies respiratoires des poumons et, ce faisant, facilitent la respiration.

Quels sont les ingrédients d’ARBESDA RESPICLICK?

Ingrédients médicinaux : propionate de fluticasone et xinafoate de salmétérol Ingrédient non médicinal : lactose monohydraté

Sous quelle forme se présente ARBESDA RESPICLICK?

Poudre sèche pour inhalation :

Chaque inhalation contient 55 mcg, 113 mcg ou 232 mcg de propionate de fluticasone et 14 mcg de salmétérol.

Chaque inhalateur contient 60 inhalations.

ARBESDA RESPICLICK ne doit pas être utilisé :

• pour traiter des symptômes subits de crise d’asthme. ARBESDA RESPICLICK n’est pas un inhalateur de secours et ne doit pas être utilisé pour obtenir un soulagement rapide de l’asthme.
• si vous êtes allergique ou si vous avez déjà eu une réaction allergique au propionate de fluticasone ou au xinafoate de salmétérol ou à l’un des ingrédients entrant dans la préparation de ce médicament;
• si vous présentez une grave allergie aux protéines du lait.

Pour essayer d’éviter les effets secondaires et pour assurer une utilisation appropriée du médicament, discutez avec votre professionnel de la santé avant de prendre ARBESDA RESPICLICK. Informez-le de toutes vos maladies ou problèmes de santé, notamment si :

• vous souffrez d’une infection à la poitrine (p. ex., rhume, bronchite);
• vous avez déjà cessé de prendre un autre médicament pour vos troubles respiratoires à cause d’une allergie ou de tout autre problème;
• vous êtes allergique au lactose (sucre du lait) ou aux protéines du lait;
• vous avez déjà souffert d’une infection à levures (muguet) dans la bouche;
• vous êtes actuellement traité pour une affection de la thyroïde;
• vous souffrez de diabète;
• vous avez un faible taux de potassium sanguin;
• vous souffrez d’hypertension (pression artérielle élevée);

• vous avez un problème cardiaque, par exemple :

  • problème de rythme cardiaque;
  • irrigation sanguine inadéquate du muscle cardiaque;
• vous avez déjà eu des convulsions;
• vous avez déjà souffert d’infections tuberculeuses (TB);
• vous prenez d’autres « stéroïdes », que ce soit par voie orale ou par inhalation;

• vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir. Avisez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte pendant le traitement par ARBESDA RESPICLICK;

• vous allaitez ou prévoyez allaiter. On ne sait pas si les ingrédients d’ARBESDA

  RESPICLICK peuvent passer dans le lait maternel;

• vous prenez un médicament appelé kétoconazole pour traiter une infection fongique;
• vous prenez des médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH (p. ex., ritonavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir ou saquinavir);
• vous avez des problèmes ou une maladie du foie.

Autres mises en garde

Mises en garde propres à l’asthme :

• Lorsque les BALA sont utilisés seuls, en l’absence d’un CSI, ils augmentent le risque d’hospitalisation et de décès attribuables à des problèmes d’asthme. ARBESDA RESPICLICK renferme à la fois un CSI et un BALA. Les études ont montré que lorsqu’un CSI et un BALA sont employés en concomitance, il n’y a pas de risque accru significatif d’hospitalisations et de décès attribuables à des problèmes d’asthme.

• Avertissez votre médecin immédiatement si :

  • Vous constatez un changement de vos symptômes, comme une augmentation de la fréquence de la toux, de la respiration sifflante ou du serrement de poitrine, ou une aggravation inhabituelle de l’essoufflement.
  • Vous vous réveillez la nuit parce que votre respiration est sifflante ou à cause d’un serrement de poitrine ou d’un essoufflement.
  • Vous prenez une quantité croissante de votre médicament « de soulagement » à action rapide.

Ces signes pourraient indiquer que votre asthme est peut-être en train de s’aggraver. Ne cessez pas de prendre ARBESDA RESPICLICK sans consulter votre médecin.

Rougeole et varicelle : pendant le traitement par ARBESDA RESPICLICK, vous devez éviter d’entrer en contact avec des personnes souffrant de la rougeole ou de la varicelle. Si vous ou votre enfant êtes exposés à ces maladies, informez-en votre médecin immédiatement.

Effet sur la croissance : tous les corticostéroïdes, surtout si on les utilise pendant une longue période, peuvent altérer la croissance des adolescents. Votre médecin doit vous surveiller, vous ou votre enfant, régulièrement.

Risque de fracture : l’utilisation de médicaments comme ARBESDA RESPICLICK dans le cadre d’un traitement prolongé augmente le risque :

• de fracture osseuse
• d’ostéoporose (fragilité des os)

Vous devez redoubler de prudence pour éviter toute blessure, en particulier les chutes. Votre médecin doit également surveiller votre état.

Troubles oculaires : les médicaments comme ARBESDA RESPICLICK peuvent causer des troubles oculaires tels que :

• cataracte : opacification du cristallin, vision floue, douleur à l’œil;
• glaucome : augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil, douleur à l’œil. À défaut de traitement, cette affection peut entraîner une cécité permanente.
• Choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC) : vision brouillée ou autres changements visuels.

Vous devriez subir régulièrement un examen des yeux.

Surveillance : demandez à votre médecin si vous devez faire l’objet d’une surveillance particulière, surtout si vous :

• preniez des corticostéroïdes sous une autre forme (injection ou comprimé oral) et êtes passé à un corticostéroïde en inhalation – il faut surveiller l’apparition de fatigue, de faiblesse, de nausées et de vomissements ou d’une diminution de la pression artérielle;
• recevez un traitement pour le diabète. Vous pourriez avoir besoin d’une surveillance plus fréquente de votre glycémie ou d’une modification de votre traitement antidiabétique.

Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels, produits de médecine douce, etc.

Les produits ci-dessous pourraient interagir avec ARBESDA RESPICLICK :

• les médicaments semblables à ARBESDA RESPICLICK qu’on utilise pour traiter les maladies respiratoires, en raison du risque accru d’effets secondaires possibles. Cela comprend les autres médicaments qui renferment un bêta₂-agoniste à longue durée d’action ou un corticostéroïde;
• les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) utilisés pour traiter la dépression ou d’autres antidépresseurs. Vous devez redoubler de prudence si vous prenez un IMAO ou d’autres types d’antidépresseurs au cours du traitement par ARBESDA RESPICLICK.

• les médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH ou le sida (p. ex.) :

  • ritonavir. Vous devez éviter de prendre ARBESDA RESPICLICK si vous prenez du ritonavir.
  • atazanavir
  • indinavir
  • nelfinavir
  • saquinavir
• le kétoconazole (utilisé pour traiter les infections fongiques);
• la clarithromycine (un médicament utilisé pour traiter les infections bactériennes);

• les bêtabloquants utilisés dans le traitement :

  • de l’hypertension [pression artérielle élevée] ou d’autres problèmes cardiaques (p.

    ex., propranolol);

  • du glaucome;

• les médicaments utilisés pour réduire la concentration de potassium dans le sang (c.-à-d.

  les diurétiques, qui stimulent l’excrétion d’urine) et qui sont employés pour abaisser la pression artérielle; et

• les méthylxanthines (telle la théophylline), utilisées pour traiter l’asthme et la MPOC.

Comment prendre ARBESDA RESPICLICK?

ARBESDA RESPICLICK ne doit être administré que par inhalation orale.

Prenez-le:

• chaque jour
• à peu près à la même heure

Ne cessez pas de prendre ARBESDA RESPICLICK subitement, même si vous vous sentez mieux. Le médecin peut vous renseigner sur la façon d’arrêter lentement le traitement, le cas échéant.

Ne modifiez pas la posologie, sauf avis contraire du médecin.

Dose habituelle (adultes et adolescents de 12 ans et plus) :

Prenez une inhalation deux fois par jour à environ 12 heures d’intervalle.

Important : ne prenez pas le médicament plus de deux fois par jour.

Mode d’emploi :

À propos de l’inhalateur :

Lorsque vous êtes prêt à utiliser ARBESDA RESPICLICK pour la première fois, retirez l’inhalateur du sachet d’aluminium.

L’inhalateur ARBESDA RESPICLICK comporte 2 parties principales (voir la Figure A):

• l’inhalateur blanc muni de l’embout buccal;
• le capuchon jaune qui recouvre l’embout buccal de l’inhalateur.

Figure A :

Vue de face Vue de l’arrière

POINTS IMPORTANTS À RETENIR SUR L’UTILISATION DE L’INHALATEUR :

• Une inhalation équivaut à une dose. Une inhalation correspond à une inhalation du médicament dans vos poumons par l’embout buccal.
• Aucun amorçage n’est nécessaire lors de l’utilisation d’ARBESDA RESPICLICK.
• Il n’y a pas de bouton d’activation ni de cartouche : c’est l’ouverture du capuchon jaune qui permettra de charger une dose. Chaque fois que le capuchon jaune est ouvert et qu’on entend le « clic », une dose est prête à être inhalée. Si vous n’entendez pas ce « clic », l’inhalateur pourrait ne pas être activé pour libérer une dose de médicament.
• Refermez toujours le capuchon jaune après chaque utilisation afin que l’inhalateur soit prêt pour la prochaine dose.
• N’ouvrez pas le capuchon à moins d’être prêt à prendre une dose. Ouvrir et fermer le capuchon à répétition sans inhaler une dose gaspille le médicament et peut endommager l’inhalateur.
• Comme l’inhalateur ARBESDA RESPICLICK contient une poudre sèche, il est important de ne pas souffler ni respirer dans l’inhalateur.

À propos du compteur:

• Votre inhalateur ARBESDA RESPICLICK contient la quantité de médicament nécessaire pour 60 inhalations.
• Un compteur se situe à l’arrière de l’inhalateur; il est doté d’une fenêtre qui affiche la quantité de médicament qu’il vous reste (voir la Figure A).
• Le compteur affiche un nouveau nombre, en comptant à rebours (en unités de deux), chaque fois que le capuchon jaune est ouvert et fermé (par exemple, 60, 58, 56, etc.).

• Lorsqu’il reste 20 inhalations, le compteur deviendra rouge. Vous devez renouveler votre ordonnance à la pharmacie ou demander une autre ordonnance à votre médecin.

  Embout

  buccal

  Compteur

  Capuchon

  jaune

• Lorsque le compteur atteint le nombre 0, ce dernier s’affiche en noir, et l’arrière-plan devient rouge. L’inhalateur est vide. Vous devez cesser de l’utiliser et le jeter (voir la Figure B).

Figure B

Utilisation de votre inhalateur :

ÉTAPE 1. Ouvrir

Figure C

Figure D

Inhalateur

plein

• Ouvrez le capuchon jaune

complètement jusqu’à ce que vous entendiez un « clic » (voir la Figure D).

• Chaque fois que le capuchon jaune est ouvert et que vous entendez un « clic », une dose est prête à être inhalée.
• Ouvrez le capuchon jaune seulement lorsque vous prenez une dose.

Inhalateur vide

• Assurez-vous que le capuchon est fermé.
• Tenez l’inhalateur en position

verticale (voir la Figure C).

ÉTAPE 2. Inhaler

Figure E

Figure F

Figure G

• Avant d’inhaler, maintenez l’inhalateur loin de votre bouche et expirez autant d’air que vous le pouvez sans être incommodé. N’expirez jamais dans l’embout buccal de l’inhalateur (voir la Figure E).
• Ne bloquez pas l’évent situé au-dessus de l’embout buccal avec vos lèvres ou vos doigts (voir la Figure F).

•

• Inspirez rapidement et profondément par la bouche, jusqu’à ce que vos poumons soient complètement remplis d’air (voir la Figure G).
• Retirez l’inhalateur de votre bouche.

•

•

ÉTAPE 3. Fermer

Figure H

Nettoyage de l’inhalateur :

• Ne jamais laver ni immerger l’une ou l’autre des parties de l’inhalateur.
• Essuyez délicatement l’embout avec un linge ou un mouchoir, au besoin, une fois par semaine.

Surdose

Si vous pensez avoir pris une trop grande quantité d’ARBESDA RESPICLICK, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même si vous ne présentez pas de symptômes.

Si, par mégarde, vous prenez une dose plus élevée que la dose recommandée, vous pourriez remarquer que :

• votre cœur bat plus vite que d’habitude;
• vous tremblez;
• vous avez mal à la tête;
• vous ressentez de la faiblesse musculaire;
• vous avez des douleurs aux articulations.

Dose oubliée

Si vous oubliez de prendre une dose d’ARBESDA RESPICLICK, sautez cette dose et prenez la prochaine dose à l’heure habituelle. Ne prenez jamais 2 doses en même temps.

• Après l’inhalation, fermez le capuchon jaune afin de charger la prochaine dose (voir la Figure H).

• Rincez-vous la bouche avec de l’eau

  après l’inhalation. Recrachez l’eau de rinçage, ne l’avalez pas.

• Jetez l’inhalateur 30 jours après avoir

  ouvert le sachet d’aluminium ou lorsque le compteur affiche « 0 », selon la première de ces éventualités.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à ARBESDA RESPICLICK?

Lorsque vous prenez ARBESDA RESPICLICK, vous pourriez ressentir des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessous. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires comprennent les suivants :

Effets sur le cœur

• Battements cardiaques plus rapides qu’à l’habitude
• Hypertension artérielle (haute pression)

Effets sur les muscles et les articulations

• Douleur dans les articulations
• Crampes musculaires
• Mal de dos

Effets sur le système nerveux

• Sensation légère de tremblement
• Mal de tête
• Modifications du comportement (y compris l’agitation, l’anxiété et l’irritabilité)
• Troubles du sommeil
• Évanouissement
• Sensation de tournoiement (vertige)
• Étourdissements
• Picotement/engourdissement des mains, des bras, des jambes ou des pieds
• Anxiété

Autres effets

• Enrouement et altération de la voix
• Ecchymoses (bleus) plus fréquentes
• Toux
• Légère infection à levures de la bouche ou de la gorge (appelée muguet ou candidose) ou, rarement, de l’œsophage. Parmi les manifestations courantes, on note l’apparition de plaques blanchâtres, douloureuses et légèrement surélevées sur la langue et à l’intérieur des joues. Veillez à vous rincer la bouche et à vous gargariser avec de l’eau après avoir pris ARBESDA RESPICLICK, et crachez l’eau de rinçage et de gargarisme. Si vous portez des dentiers, les nettoyer serait aussi utile.
• Serrement de poitrine
• Essoufflement

Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné ici, ou que celui-ci s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, consultez votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

La déclaration de tout effet secondaire grave ou imprévu à Santé Canada peut contribuer à améliorer l’utilisation sécuritaire des produits de santé par les Canadiens. Votre déclaration peut permettre d’identifier d’autres effets secondaires et de faire changer les renseignements relatifs à la sécurité du produit.

Trois façons de déclarer :

• Aller sur le site https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html.
• Composer le 1-866-234-2345 (sans frais); ou

• Remplir un formulaire de déclaration des effets secondaires du consommateur et le faire parvenir :

  • par télécopieur : 1-866-678-6789 (sans frais)

  • par la poste : Programme Canada Vigilance

    Santé Canada

    Indice postal : 1908C Ottawa (Ontario) K1A 0K9 Des étiquettes préaffranchies et le formulaire sont disponibles sur le site https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html.

REMARQUE : Si vous désirez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

Conservation

• Conservez ARBESDA RESPICLICK à la température ambiante, (entre 15 et 25 °C) dans un endroit sec.

• Gardez

  • l’inhalateur à l’abri de la chaleur ou du froid extrême et de l’humidité;
  • le capuchon jaune de l’inhalateur fermé lorsque vous rangez l’inhalateur;
  • l’inhalateur propre et sec en tout temps.
• Jetez l’inhalateur 30 jours après avoir ouvert le sachet d’aluminium ou lorsque le compteur affiche « 0 », selon la première de ces éventualités.
• Gardez l’inhalateur hors de la vue et de la portée des enfants.

Pour en savoir plus sur ARBESDA RESPICLICK :

• Communiquez avec votre professionnel de la santé.
• Lisez la monographie de produit intégrale, rédigée à l’intention des professionnels de la santé. Celle-ci renferme également les Renseignements destinés aux patients. Vous pouvez les obtenir sur le site Web de Santé Canada (http://hc-sc.gc.ca/index-fra.php), sur le site du fabricant (http://www.tevacanadainnovation.ca), ou encore, en composant le 1-855-514-8382.

Le présent feuillet a été rédigé par Teva Canada Innovation.

Dernière révision : 21 décembre 2018

ARBESDA RESPICLICK est une marque déposée d’Ivax International B.V., un membre du groupe pharmaceutique Teva; utilisé sous licence.