Zenhale (Organon Canada, 50 mcg / 5 mcg) : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament

Votre médecin vous a prescrit ZENHALE^® pour aider à maîtriser votre asthme.

ZENHALE^® est utilisé deux fois par jour chez les personnes asthmatiques âgées de 5 ans ou plus qui ont besoin d’un traitement contre l’asthme et dont le médecin recommande un traitement associatif. ZENHALE^® n’est pas un médicament de secours. Votre médecin devrait vous prescrire un médicament de secours. Prenez votre médicament de secours si des symptômes d’asthme se manifestent soudainement.

ZENHALE^® est indiqué chez les patients dont l’asthme :

• n’est pas adéquatement maîtrisé à l’aide d’autres médicaments

  antiasthmatiques préventifs;

• est suffisamment grave pour que le médecin recommande

  l’instauration d’un traitement composé de deux médicaments antiasthmatiques.

Ce médicament est pour vous. Seul un médecin peut vous le prescrire. Ne donnez jamais ce médicament à une autre personne, même si elle présente les mêmes symptômes que vous, car il pourrait se révéler nuisible.

Les effets de ce médicament

ZENHALE^® contient deux médicaments, soit le furoate de mométasone et le fumarate de formotérol dihydraté.

• Le furoate de mométasone est un corticostéroïde (CSI pour

  corticostéroïde en inhalation). Les corticostéroïdes sont indiqués pour prévenir les crises d’asthme en raison de leur effet anti-inflammatoire (réduction de l’enflure et de l’irritation de la paroi des étroits conduits aériens des poumons, ce qui soulage les difficultés respiratoires).

• Le fumarate de formotérol dihydraté est un bronchodilatateur à

  longue durée d’action (BALA). Les bronchodilatateurs favorisent le maintien de la dilatation des conduits aériens des poumons. Ce médicament facilite la respiration en permettant la relaxation des spasmes musculaires dans les conduits aériens des poumons. Son effet dure 12 heures.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament Ne prenez pas ZENHALE^®

• Si vous êtes allergique (hypersensible) au furoate de mométasone, au fumarate de formotérol dihydraté ou à n’importe lequel des ingrédients que contient ce produit.
• Pour traiter une difficulté soudaine à respirer. Un autre médicament pourrait être nécessaire (c’est-à-dire un médicament de secours qui procure un soulagement rapide), dans un inhalateur différent. Vous devriez toujours avoir avec vous le médicament de secours que votre médecin vous a prescrit au cas où vous feriez soudainement une crise d’asthme.
• Si vous présentez une infection fongique, bactérienne, virale ou parasitaire non traitée ou une tuberculose pulmonaire.
• Si vous présentez un herpès oculaire.
• Si vous êtes âgé(e) de moins de 5 ans.

• Si vous souffrez d’un trouble cardiaque appelé tachyarythmie

  (battements cardiaques rapides et/ou irréguliers).

Les ingrédients médicinaux

Furoate de mométasone et fumarate de formotérol dihydraté.

Les ingrédients non médicinaux

ZENHALE^® est une suspension dans un gaz propulseur (HFA-227) avec de l’éthanol et de l’acide oléique.

Les formes posologiques

ZENHALE^® est offert en inhalateur renfermant 50, 100 ou 200 mcg de furoate de mométasone et 5 mcg de fumarate de formotérol par pression du poussoir (inhalation). L’inhalateur renferme 60 ou 120 doses (inhalations).

ZENHALE 50 mcg/5 mcg doit être utilisé chez les enfants âgés de 5 à moins de 12 ans.

MISES

EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

L’utilisation des BALA en monothérapie, sans l’association avec un CSI, augmente le risque d’hospitalisation et de décès dus aux problèmes d’asthme. ZENHALE^® contient un CSI et un BALA. Les études ont montré que lorsqu’un CSI et un BALA sont utilisés en combinaison, il n’y a pas d’augmentation significative du risque d’hospitalisation et de décès dus aux problèmes d’asthme.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser ZENHALE^® si vous :

• êtes diabétique;
• avez une tension artérielle élevée;
• avez déjà eu des problèmes cardiaques, comme des battements cardiaques rapides ou irréguliers ou un signal électrique anormal du cœur appelé « allongement de l’intervalle QT »;
• êtes atteint(e) d’une maladie du foie ou d’une cirrhose;
• avez des problèmes de glande thyroïde ou de glande surrénale;
• avez un faible taux sanguin de potassium;
• avez actuellement ou avez déjà eu la tuberculose;
• présentez une infection fongique (muguet) dans la bouche ou

dans la gorge;

• présentez des troubles oculaires tels qu’un glaucome ou

  des cataractes;

• présentez une hypoprothrombinémie (trouble de la coagulation)

  et que vous prenez de l’acide acétylsalicylique (aspirine);

• souffrez d’un anévrisme (zone dilatée d’une artère formant un

  sac en raison d’une faiblesse de la paroi artérielle);

• avez un phéochromocytome (tumeur de la glande surrénale qui

  peut modifier la pression sanguine);

• êtes enceinte, avez l’intention de devenir enceinte ou allaitez.

Information importante à l’intention des utilisateurs de ZENHALE^®

• Si vos symptômes s’aggravent (recours plus fréquent à un

  médicament de secours, chute du débit de pointe ou réveils nocturnes en raison des symptômes) ou si votre état ne s’améliore pas après l’instauration de votre traitement au moyen de ZENHALE^®, communiquez dès que possible avec votre médecin.

• ZENHALE^® ne doit pas être utilisé pour soulager les

  symptômes d’asthme qui se manifestent soudainement.

• Même si vous vous sentez mieux, n’interrompez pas votre

  traitement au moyen de ZENHALE^® sans le consentement de votre médecin. Pour éviter les crises d’asthme, suivez les directives de votre médecin pour mettre fin progressivement à votre traitement au moyen de ZENHALE^®.

• Si vous preniez des corticostéroïdes en comprimés ou en sirop et

  que votre médecin a procédé à une réduction progressive de la dose de votre médicament en vue d’instaurer le traitement au moyen de ZENHALE^®, il se peut que vous présentiez de nouveau des symptômes d’allergie, comme le picotement et l’écoulement des yeux ou l’éruption cutanée, qui avaient été maîtrisés par votre traitement précédent. Votre médecin vous expliquera comment prendre ces symptômes en charge. Au cours de cette période, si vous commencez à ressentir des douleurs articulaires ou musculaires, ou si vous vous sentez déprimé(e), fatigué(e) ou léthargique, parlez-en à votre médecin.

• La prise de corticostéroïdes en comprimés ou en sirop peut

  s’imposer en cas de crise d’asthme grave, en présence d’une autre maladie ou en période de stress. Il se peut que votre médecin vous prescrive des corticostéroïdes en comprimés ou en sirop à garder sur vous en tout temps et qu’il vous remette une carte contenant de l’information sur les circonstances où il convient de prendre ces médicaments et leur mode d’emploi.

• La croissance des enfants âgés de 5 ans ou plus qui prennent

  ZENHALE^® peut être plus lente que celle des autres.

• Vous devez éviter d’entrer en contact avec les personnes

  atteintes de rougeole ou de varicelle. Si vous ou votre enfant êtes exposés, communiquez immédiatement avec votre médecin.

• Les patients qui prennent des corticostéroïdes par inhalation

  doivent faire l’objet d’une surveillance pour déceler les éventuels signes de cataracte, de glaucome (consultez régulièrement votre spécialiste de la vision) et d’ostéoporose (diminution de la densité osseuse).

• Lors de la prise de médicaments comme ZENHALE^® dans le cadre

  d’un traitement à long terme, vous pourriez présenter un risque :

  • de fracture d’un os (fractures osseuses);

  • d’ostéoporose (augmentation du risque de fractures osseuses);

    • il est donc particulièrement important que vous évitiez les blessures, surtout les chutes.

    • Les médicaments comme ZENHALE^® peuvent causer des troubles oculaires :

      • cataractes : perte de transparence de la lentille de l’œil

        (opacité du cristallin), vision trouble, douleur aux yeux;

      • glaucome : hausse de la pression dans les yeux, douleur aux yeux. En l’absence de traitement, il peut causer la perte permanente de la vue.
      • Par conséquent, vous devriez subir régulièrement un examen de la vue.
    • Les symptômes suivants : affection pseudogrippale, éruptions cutanées, picotements et sensation d’engourdissement dans les bras ou les jambes, sinusite importante et aggravation des problèmes pulmonaires ou de la respiration, peuvent être le signe d’un syndrome de Churg-Strauss. Ce syndrome peut survenir chez les patients qui souffrent d’asthme et qui reçoivent un traitement au moyen de corticostéroïdes en inhalation. Si ces symptômes se présentent, dites-le immédiatement à votre professionnel de la santé.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Si vous prenez ou avez récemment pris d’autres médicaments, dites-le à votre médecin ou à votre pharmacien.

Les médicaments susceptibles d’interagir avec ZENHALE^® comprennent les suivants :

• les bêta-bloquants (comme l’aténolol et le propranolol, qui sont utilisés pour abaisser la tension artérielle), y compris les gouttes pour les yeux (comme le collyre de timolol indiqué dans le traitement du glaucome);
• le kétoconazole ou l’itraconazole (un antifongique);
• les corticostéroïdes (pour administration orale ou pour injection);
• les diurétiques (médicaments qui favorisent l’élimination de l’eau);
• les médicaments de la catégorie des xanthines (comme la théophylline et l’aminophylline) indiqués dans le traitement de l’asthme;
• les médicaments indiqués pour rétablir le battement cardiaque rapide ou irrégulier (comme la quinidine);
• les antidépresseurs tricycliques;
• les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO);
• la terfénadine ou l’astémizole (antihistaminique indiqué dans le traitement des allergies);
• d’autres médicaments contenant des bêta₂-agonistes à longue durée d’action (par exemple, le formotérol et le salmétérol);
• la disopyramide, le procaïnamide et les phénothiazines;
• le ritonavir, l’atazanavir, l’indinavir, le nelfinavir ou le saquinavir (médicament contre le VIH);
• les antibiotiques de la classe des macrolides (par exemple, l’érythromycine, l’azithromycine et la clarithromycine);
• les produits à base de cobicistat;
• les médicaments anesthésiques en inhalation comme les hydrocarbures halogénés (par exemple, l’halothane) utilisés pendant la chirurgie. Informez votre médecin que vous recevez un traitement au moyen de ZENHALE^® si vous devez subir une chirurgie sous anesthésie;

• l’acide acétylsalicylique (aspirine) si vous présentez une

  hypoprothrombinémie.

Assurez-vous que votre médecin ou votre pharmacien est au courant des autres médicaments que vous prenez, y compris ceux que vous pouvez vous procurer sans ordonnance et les produits de santé naturels.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Suivez toujours les indications du médecin à la lettre lorsque vous prenez ZENHALE^®. Consultez votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Conformément aux directives de votre médecin, vous devriez toujours avoir un médicament de secours sur vous, comme le salbutamol, que vous prendrez quand vos symptômes d’asthme se manifestent entre deux doses de ZENHALE^®. Si votre médicament de secours devient moins efficace, consultez immédiatement un professionnel de la santé.

Dose habituelle

Votre médecin déterminera la dose qui convient le mieux à votre cas particulier. La dose habituelle est de deux inhalations le matin et de deux inhalations le soir. Il est important que vous preniez ZENHALE^® tous les jours, même si vous ne présentez aucun symptôme d’asthme.

Ne dépassez pas la dose de ZENHALE^® recommandée par votre médecin.

Mode d’emploi

Composantes de l’inhalateur ZENHALE^®

L’inhalateur est formé de trois composantes principales (voir la figure 1) :

• La cartouche en métal qui contient le médicament.

• Le poussoir de commande en plastique bleu qui expulse le

  médicament de la cartouche.

• Le capuchon vert qui recouvre l’embout buccal du poussoir.

  Figure 1

L’inhalateur renferme 60 ou 120 doses (inhalations).

Utilisez seulement la cartouche ZENHALE^® avec le poussoir qui est fourni avec ce produit. Les composantes de l’inhalateur ZENHALE^® ne doivent pas être utilisées avec les composantes d’un autre médicament pour inhalation.

Avant d’utiliser votre inhalateur ZENHALE^®

Remarque : Dans le cas d’un enfant, la supervision d’un adulte est conseillée afin que le patient prenne ZENHALE^® selon les directives de son médecin. Les enfants peuvent utiliser ZENHALE^® avec ou sans chambre d’inhalation.

Avant d’utiliser l’inhalateur pour la première fois, vous devrez amorcer la pompe en vaporisant quatre doses (inhalations) en l’air.

• Pour amorcer l’inhalateur, retirez le capuchon de l’embout buccal, tenez l’inhalateur en position verticale et vaporisez quatre doses (inhalations) en l’air, loin de votre visage.
• Secouez bien l’inhalateur avant chacune des quatre pressions du poussoir. Une fois que vous aurez amorcé l’inhalateur quatre fois, le compteur devrait afficher « 60 » ou « 120 ».
• Si vous n’avez pas utilisé l’inhalateur depuis plus de cinq jours, vous devrez le réamorcer, en procédant de la même manière.

Utilisation adéquate de votre inhalateur ZENHALE^®

Vous devez être en position verticale pour prendre ZENHALE^®.

Évitez de vaporiser le produit dans vos yeux.

1. 1.

   RETIREZ LE CAPUCHON DE L’EMBOUT BUCCAL DU POUSSOIR (Figure 2).

   Figure 2

2. 2. Assurez-vous que l’embout buccal ne contient pas de corps étrangers et que la cartouche est bien insérée dans le poussoir.
3. 3. Tenez l’inhalateur en position verticale entre le pouce et l’index, et secouez-le.
4. 4. Expirez profondément par la bouche jusqu’à ce que vous ne

puissiez plus expulser d’air de vos poumons. Tenez l’inhalateur en position verticale et posez votre bouche sur l’embout buccal. Fermez vos lèvres sur l’embout buccal (voir la figure 3).

Cartouche

Poussoir bleu

Compteur

Embout buccal bleu et capuchon vert

Position verticale

Figure 3

1. 5.

   En inspirant profondément et lentement par la bouche, appuyez

   fermement sur la cartouche jusqu’à ce qu’elle atteigne le fond du poussoir. Retirez votre doigt de la cartouche.

2. 6.

   Quand vous aurez fini d’inspirer, retenez votre souffle jusqu’à

   10 secondes, ou aussi longtemps que vous le pouvez. Retirez ensuite l’inhalateur de votre bouche et expirez par le nez en gardant les lèvres pincées.

3. 7.

   Avant d’appuyer une seconde fois sur le poussoir (deuxième

   inhalation), attendez environ 30 secondes, secouez de nouveau vigoureusement l’inhalateur et répétez les étapes 4 à 6.

4. 8.

   Remettez immédiatement et fermement le capuchon sur le

   poussoir après la deuxième inhalation (voir la figure 4). N’appliquez pas de force excessive.

   Figure 4

5. 9.

   Après les deux inhalations, rincez bien votre bouche avec

   de l’eau et crachez-la. N’avalez pas cette eau.

Le compteur de doses

Le poussoir en plastique de l’inhalateur est doté d’un compteur de doses (voir la figure 5).

Figure 5

• Le compteur affiche le nombre de doses (inhalations) qui restent dans la cartouche. Au départ, le compteur affiche 64 ou 124 doses (inhalations).
• Le compteur recule de un chaque fois qu’une dose de médicament est expulsée (que ce soit pendant la préparation de votre inhalateur ZENHALE^® ou l’administration du médicament).
• Le compteur arrêtera à 0.

VOUS NE DEVEZ PAS RETIRER LA CARTOUCHE DU POUSSOIR car :

• vous pourriez ne pas recevoir la quantité appropriée de médicament;
• le compteur de doses peut ne pas fonctionner correctement;
• la réinsertion de la cartouche peut faire en sorte que le nombre de doses affichées dans la fenêtre du compteur recule de un et il est possible qu’une dose soit expulsée.

Remplacement de l’inhalateur ZENHALE^®

Lorsque le compteur affiche 20, vous devriez renouveler votre ordonnance ou demander à votre médecin si vous avez besoin d’une nouvelle ordonnance de ZENHALE^®.

Jetez le contenant de ZENHALE^® une fois que le compteur affiche 0, ce qui indique que vous avez utilisé toutes les doses contenues dans la cartouche, conformément à l’étiquette et à la boîte du produit. Il se peut que votre inhalateur ne vous semble pas vide et qu’il continue de fonctionner, mais vous n’obtiendrez pas la bonne quantité de médicament si vous continuez de l’utiliser.

N’essayez jamais de changer le chiffre qui apparaît dans la fenêtre du compteur ni de retirer le compteur du poussoir.

Mise en garde : N’utilisez pas l’inhalateur après la date d’expiration.

Nettoyage de votre inhalateur ZENHALE^®

L’embout buccal doit être nettoyé à l’aide d’un chiffon sec après chaque période d’utilisation de sept jours.

POUR INHALATION ORALE SEULEMENT

Consignes pour le nettoyage courant :

• Retirez le capuchon de l’embout buccal. Essuyez la surface

  intérieure et extérieure de l’embout buccal du poussoir à l’aide d’un papier-mouchoir ou d’un chiffon propre, sec et non pelucheux. Il ne faut ni laver ni tremper les composantes de l’inhalateur dans l’eau. Remettez le capuchon sur l’embout buccal après le nettoyage.

• Ne retirez pas la cartouche du poussoir.

• N’essayez pas de débloquer le poussoir à l’aide d’un objet

  pointu, comme une aiguille.

Utilisation d’une chambre d’inhalation

Au besoin, votre médecin vous prescrira une chambre d’inhalation, dispositif qui vous aidera à prendre ce médicament. Lisez le mode d’emploi fourni avec le dispositif avant de l’utiliser.

Dose excessive

Si vous dépassez la dose prescrite de ZENHALE^®, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien.

Les symptômes les plus courants associés à la surdose de ZENHALE^® peuvent inclure les nausées, les vomissements, les maux de tête, les tremblements, la somnolence, la baisse du taux de potassium, l’augmentation du taux de sucre, l’augmentation de la pression sanguine et l’accélération ou l’irrégularité des battements cardiaques.

Si vous avez dépassé la dose prescrite depuis longtemps, vous devriez consulter votre médecin ou votre pharmacien pour obtenir des conseils. Cette mesure est importante parce que le fait de dépasser la dose prescrite de ZENHALE^® peut entraîner une réduction de la quantité d’hormones stéroïdiennes produites par les glandes surrénales.

En cas de surdosage, communiquez avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même si vous ne présentez aucun symptôme.

Dose oubliée

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez. Cependant, s’il est presque temps de prendre votre prochaine dose, laissez tomber la dose oubliée. Ne doublez jamais votre dose afin de compenser la dose oubliée.

N’arrêtez pas soudainement de prendre ce médicament, même si votre état semble s’améliorer. Parlez-en d’abord à votre médecin.

Vos symptômes pourraient réapparaître si vous arrêtiez de prendre ce médicament sans l’approbation du médecin. Si vous croyez que votre état ne s’améliore pas ou qu’il se détériore depuis l’instauration du traitement au moyen de ZENHALE^®, consultez de nouveau votre médecin.

Pour toute autre question sur l’utilisation de ce produit, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Comme tous les médicaments, ZENHALE^® peut avoir des effets secondaires, mais ce ne sont pas tous les patients qui connaîtront ces effets. Les effets secondaires peuvent inclure les suivants :

• arrondissement du visage
• crampes musculaires
• enrouement
• étourdissements
• évanouissement
• fébrilité
• infection des voies respiratoires supérieures
• maux de gorge
• maux de tête
• nausées
• nervosité
• perte de masse osseuse
• perturbation du sommeil
• sécheresse buccale
• tremblements

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de ZENHALE^®, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conservez votre médicament dans un endroit sûr hors de la portée et de la vue des enfants. Votre médicament pourrait leur faire du tort.

• Conservez ZENHALE^® entre 15 °C et 30 °C. Si l’inhalateur est exposé à de basses températures, attendez qu’il atteigne la température ambiante (vous pouvez, par exemple, le réchauffer entre vos mains) avant de l’utiliser.
• Ne congelez pas le produit.
• L’inhalateur de 120 doses peut être entreposé dans n’importe quelle position. Dans le cas de l’inhalateur de 60 doses, après l’avoir amorcé, entreposez-le avec l’embout buccal vers le bas ou sur le côté.
• Contenu sous pression. Ne pas mettre l’inhalateur dans l’eau chaude ni près d’un radiateur, d’une cuisinière ou d’une autre source de chaleur. Ne pas perforer ou incinérer le contenant ni le conserver à une température supérieure à 50 °C.

N’utilisez pas ZENHALE^® si vous constatez que son emballage est endommagé ou s’il montre des signes d’altération.

Les médicaments ne doivent pas être jetés dans les eaux usées ou les déchets ménagers. Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments dont vous n’avez plus besoin. Cette mesure favorisera la protection de l’environnement.

Signalement des effets secondaires

Vous pouvez signaler tout effet secondaire soupçonné associé à l’utilisation des produits de santé à Santé Canada de la façon suivante :

• Visiter la page Web sur le signalement des effets secondaires (https://www.canada.ca/fr/sante-

  canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour obtenir des renseignements sur la façon de faire un signalement en ligne, par la poste ou par télécopieur

• Téléphoner au numéro sans frais 1-866-234-2345

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Il se peut que vous ayez à relire ce feuillet de renseignements pour les consommateurs. Ne le jetez pas avant d’avoir fini de prendre tout votre médicament.

Pour en savoir davantage au sujet de ZENHALE^® :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.
• Lire la monographie de produit complète rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements pour les patients sur les médicaments. Vous pouvez vous procurer ce document en visitant le site Web de Santé Canada (www.hc-sc.gc.ca), en vous rendant à l’adresse www.organon.ca, ou en téléphonant au 1-844-820-5468.

Ce dépliant a été préparé par Organon Canada Inc.

Dernière révision : le 23 avril 2021

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