Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Auro-Dutasteride
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Les raisons d’utiliser ce médicament :
AURO-DUTASTERIDE est utilisé seul (monothérapie) dans le traitement de l’hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) symptomatique chez les hommes qui présentent une augmentation du volume de la prostate.
AURO-DUTASTERIDE est aussi utilisé en association avec la tamsulosine (un alphabloquant) dans le traitement de l’HBP symptomatique modérée ou grave chez les hommes qui présentent une augmentation du volume de la prostate. Les études montrent que le traitement d’association est supérieur à la tamsulosine seule, mais pas à AURO-DUTASTERIDE seul, pour réduire le risque de rétention urinaire aiguë (impossibilité soudaine d’uriner) et/ou la nécessité d’une intervention chirurgicale liée à l’HBP.
L’utilisation d’AURO-DUTASTERIDE n’est pas approuvée pour la prévention du cancer de la prostate.
Les effets de ce médicament :
La croissance de la prostate est causée par une hormone présente dans le sang qui s’appelle dihydrotestostérone (DHT). AURO-DUTASTERIDE appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la 5 alpha-réductase. AURO-DUTASTERIDE abaisse la production de DHT dans l’organisme, ce qui entraîne généralement une réduction du volume de la prostate et, ainsi, une atténuation des symptômes de l’HBP, une amélioration du débit urinaire et une réduction du risque de rétention urinaire aiguë (impossibilité soudaine d’uriner), tout en réduisant la nécessité d’une intervention chirurgicale liée à l’HBP.
AURO-DUTASTERIDE est aussi utilisé avec un autre médicament appelé tamsulosine (un alphabloquant) qui agit en relaxant le tissu du muscle lisse de la prostate et du col de la vessie au site de l’obstruction, ce qui entraîne une diminution des symptômes de l’HBP et une amélioration du débit urinaire.
On peut observer une atténuation des symptômes d’HBP après 3 mois de traitement par AURO-DUTASTERIDE; toutefois, jusqu’à 6 mois peuvent s’écouler avant que l’on sache si le traitement par AURO-DUTASTERIDE aura un effet bénéfique.
Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :
- Les femmes et les enfants ne doivent jamais prendre AURO-DUTASTERIDE.
- Ne prenez pas AURO-DUTASTERIDE si vous êtes allergique au dutastéride, à d’autres inhibiteurs de l’alpha-réductase ou à tout autre ingrédient d’AURO-DUTASTERIDE.
L’ingrédient médicinal est :
Le dutastéride
Les ingrédients non médicinaux sont :
Votre médicament contient aussi des ingrédients non médicinaux, notamment : Monocaprylocaprate de glycérol (Type I), hydroxytoluène butylé, gélatine, glycérol, dioxyde de titane, oxyde de fer jaune. Il pourrait y avoir présence de traces de triglycérides à chaîne moyenne et d’alcool isopropylique.
Formes posologiques :
Capsules de gélatine molle renfermant chacune 0,5 mg de dutastéride.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Mises en garde et précautions importantes
- L’utilisation d’AURO-DUTASTERIDE est réservée aux hommes.
- Les femmes enceintes ou qui pourraient le devenir ne doivent pas manipuler AURO-DUTASTERIDE, car le produit peut traverser la peau. AURO-DUTASTERIDE pourrait nuire au développement normal des organes génitaux externes d’un bébé de sexe masculin.
Durant les études cliniques, l’insuffisance cardiaque (incapacité du cœur à pomper efficacement le sang) a été signalée plus souvent chez les patients qui prenaient du dutastéride et un alphabloquant, la tamsulosine, que chez ceux qui prenaient le dutastéride seul. On ignore si la prise d‘AURO-DUTASTERIDE et d’un alphabloquant a causé l’insuffisance cardiaque.
AVANT de prendre AURO-DUTASTERIDE, prévenez votre médecin ou votre pharmacien si :
- vous avez ou avez déjà eu des problèmes de foie.
- vous avez ou avez déjà eu un cancer de la prostate ou un trouble urinaire.
Quelles précautions spéciales doit-on prendre pendant le traitement par AURO-DUTASTERIDE?
Vous ne devez pas donner du sang pendant que vous prenez AURO-DUTASTERIDE et pendant au moins six mois après avoir cessé de prendre AURO-DUTASTERIDE, pour éviter qu’une femme enceinte ne reçoive le médicament par le biais d’une transfusion sanguine.
- Dans une étude clinique réalisée chez des hommes âgés de 50 à 75 ans qui avaient récemment obtenu une biopsie négative pour le cancer de la prostate et un taux sérique d’antigène prostatique spécifique (APS) plus élevé, les hommes qui prenaient AURO-DUTASTERIDE ont présenté une forme grave de cancer de la prostate plus souvent que les hommes qui ne prenaient pas AURO-DUTASTERIDE.
Vous devez consulter votre médecin régulièrement. Pendant votre traitement par AURO-DUTASTERIDE, votre médecin doit régulièrement procéder à certains examens, y compris un toucher rectal et un dosage de l’APS. Suivez les conseils de votre médecin en ce qui concerne la fréquence de ces examens.
Dépistage du cancer de la prostate
Un homme peut souffrir en même temps d’une HBP et d’un cancer de la prostate. Avant le traitement par AURO-DUTASTERIDE, vous devez subir une évaluation urologique complète visant à déterminer la gravité de votre état et à écarter la nécessité d’une intervention chirurgicale immédiate ou la présence d’un cancer de la prostate.
À propos de l’antigène prostatique spécifique (APS)
Si un médecin vous demande de vous soumettre à une analyse de l’antigène prostatique spécifique (APS), qui est utilisée pour le dépistage du cancer de la prostate, vous devez lui dire que vous prenez AURO-DUTASTERIDE. AURO-DUTASTERIDE peut réduire le taux d’APS. Un faible taux d’APS pourrait vous donner un faux sentiment de sécurité quant à votre risque de cancer de la prostate. Votre médecin est au courant de cet effet, et peut quand même utiliser le taux d’APS pour savoir si vous avez un cancer de la prostate. Une augmentation du taux d’APS pendant le traitement par AURO-DUTASTERIDE (même si le taux d’APS se situe dans les valeurs normales) doit être évaluée par votre médecin.
INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT
Interactions avec d’autres médicaments
Certains médicaments peuvent réagir avec AURO-DUTASTERIDE et accroître la probabilité d’effets indésirables. Parmi ces médicaments, mentionnons les suivants :
- vérapamil ou diltiazem (pour l’hypertension artérielle).
- ritonavir (pour l’infection par le VIH).
- kétoconazole (pour les infections fongiques).
- ciprofloxacine ou troléandomycine (pour les infections bactériennes).
- cimétidine (pour les brûlures d’estomac).
certains médicaments à base d’herbes médicinales comme le millepertuis ou le chardon-Marie.
Si vous prenez l’un de ces médicaments ou d’autres, ne manquez pas de le dire à votre médecin. Il pourrait s’avérer nécessaire de réduire la dose d’AURO-DUTASTERIDE. Mentionnez tous les médicaments, les produits à base d’herbes médicinales ou les suppléments alimentaires, vitamines, fer ou calcium par exemple, que vous vous êtes procurés sans ordonnance.
Ne consommez pas de pamplemousse ni de jus de pamplemousse pendant que vous prenez AURO-DUTASTERIDE. On sait que le pamplemousse fait augmenter la concentration sanguine de certains médicaments dans l’organisme.
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
Prenez toujours AURO-DUTASTERIDE exactement comme votre médecin vous l’a indiqué. En cas de doute, vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.
Dose habituelle :
Monothérapie : Une capsule AURO-DUTASTERIDE à 0,5 mg 1 fois par jour. Traitement d’association : Une capsule AURO-DUTASTERIDE à 0,5 mg 1 fois par jour et une capsule de tamsulosine à 0,4 mg 1 fois par jour.
- Avalez la capsule entière. Vous NE DEVEZ PAS mâcher ni ouvrir la capsule. Le contact avec le contenu des capsules pourrait irriter votre bouche ou votre gorge.
Les capsules peuvent être prises avec ou sans aliments.
Ne donnez pas AURO-DUTASTERIDE à une autre personne.
Surdosage :
| Si vous pensez avoir pris une quantité excessive d’Auro- Dutasteride, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, l’urgence d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes. |
Dose oubliée :
Si vous sautez une dose, prenez simplement la prochaine dose au moment prévu. Ne prenez pas de capsules supplémentaires pour compenser les doses oubliées.
PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES
Les effets secondaires le plus souvent associés à la prise d’AURO-DUTASTERIDE, seul ou en association avec la tamsulosine, sont l’incapacité d’avoir ou de maintenir une érection* (impuissance), la baisse de libido* (baisse du désir sexuel), les modifications ou les troubles de l’éjaculation (notamment la diminution du volume de sperme obtenu à l’éjaculation) et le gonflement ou la sensibilité des seins.
Si le gonflement ou la sensibilité des seins deviennent incommodants ou si vous remarquez des bosses dans vos seins ou un écoulement au niveau des mamelons, dites-le à votre médecin. En outre, certains hommes qui prennent AURO-DUTASTERIDE en association avec de la tamsulosine pourraient avoir des étourdissements.
La chute des poils ou leur croissance anormale sont des effets secondaires connus mais rares (ils peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000).
Les réactions allergiques, une humeur dépressive ainsi que la douleur et l’enflure au niveau des testicules sont des effets secondaires qui ont été signalés très rarement (1 personne sur 10 000).
Des cas de cancer du sein ont été observés chez des patients traités par AURO-DUTASTERIDE; toutefois, le lien entre l’emploi à long terme d’AURO-DUTASTERIDE et le cancer du sein est inconnu.
* Chez un petit nombre de personnes, certains de ces effets peuvent persister après l’arrêt du traitement par AURO-DUTASTERIDE.
EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET PROCÉDURES À SUIVRE
| Symptôme / effet | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez de prendre le médicament et obtenez des soins médicaux d’urgence | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Seulement dans les cas graves | Dans tous les cas | |||||
| Très rare | Réactions allergiques : Respiration sifflante ou serrement de poitrine d’apparition soudaine Gonflement des paupières, du visage ou des lèvres Éruption cutanée en relief ou urticaire sur le corps | √ √ √ | ||||
Si vous décelez ces effets ou tout autre effet indésirable non mentionné dans le présent dépliant, dites-le à votre médecin ou à votre pharmacien.
Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise d’AURO-DUTASTERIDE, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.
COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT
- Conserver à température ambiante (15 °C à 30 °C), à l’abri de l’humidité.
- Gardez le médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
- Remettez toute capsule fissurée ou non étanche à votre pharmacien pour qu’il vous en donne une autre.
- Rapportez toute capsule inutilisée à votre pharmacien.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez signaler tout effet secondaire soupçonné d’être associé à l’emploi des produits de santé à Santé Canada :
REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux. |
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
Veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des questions ou des préoccupations au sujet de votre maladie.
Pour en savoir plus sur AURO-DUTASTERIDE :
- Communiquez avec votre professionnel de la santé.
- Vous trouverez la monographie de produit intégrale, rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également ces Renseignements sur le médicament pour le patient, en visitant le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), sur le site du fabricant http://www.auropharma.ca, ou en téléphonant au 1-855-648-6681.
Ce dépliant a été rédigé par :
Auro Pharma Inc.
3700, avenue Steeles Ouest, Suite 402
Woodbridge, Ontario L4L 8K8,
Canada.
Date de préparation : Le 26 octobre 2017