Auro-Pravastatin : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

Vous ne pouvez-vous procurer AURO-PRAVASTATIN que sur ordonnance. Ce médicament est un adjuvant thérapeutique au régime alimentaire recommandé et suivi de près par votre médecin en traitement prolongé de l'hypercholestérolémie. Cet agent ne remplace pas la diétothérapie. Ce médicament abaisse efficacement le risque de subir une première ou une deuxième crise cardiaque, ou un accident vasculaire cérébral et peut aider à prévenir la cardiopathie si elle est causée par l’obstruction des vaisseaux sanguins par le cholestérol ou à ralentir l’évolution de l’athérosclérose (durcissement) des artères qui irriguent le cœur, c’est-à-dire la coronaropathie. De plus, selon votre état, votre médecin peut vous recommander un programme approprié d'exercices et de perte de poids, ainsi que d'autres mesures.

Les effets de ce médicament :

AURO-PRAVASTATIN diminue les taux sanguins de cholestérol et particulièrement ceux du cholestérol lié aux lipoprotéines de basse densité (LDL). AURO-PRAVASTATIN réduit la production hépatique de cholestérol et entraîne certaines modifications dans le transport et la répartition du cholestérol dans le sang et les tissus.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Ne prenez pas AURO-PRAVASTATIN si :

• vous êtes enceinte, car son utilisation pourrait nuire au

  fœtus. Seules les patientes chez lesquelles l’éventualité d’une grossesse est extrêmement faible peuvent prendre AURO-PRAVASTATIN. En cas de grossesse en cours de

  traitement par AURO-PRAVASTATIN, il faut en interrompre l'administration et en informer le médecin.

  • vous savez que vous êtes allergique à la pravastatine ou à l’un des ingrédients non médicinaux d’AURO-PRAVASTATIN.
  • vous avez une maladie du foie.
  • vous avez moins de 18 ans. L’innocuité de la pravastatine sodique n’a pas été établie chez les patients de ce groupe d’âge.

L’ingrédient médicinal est :

Pravastatine sodique

Les ingrédients non médicinaux sont :

Les ingrédients du noyau :

Cellulose microcristalline (Avicel PH 101)

Lactose monohydraté (Pharmatose 200M)

Oxyde de magnésium lourd

Croscarmellose sodique (Ac-Di-Sol SD 711)

Povidone (PVP K-30)

Cellulose microcristalline (Avicel PH 102)

Stéarate de magnésium (Ligamed MF-2-V)

Les ingrédients d’enrobage :

Comprimés de 10 mg : oxyde de fer rouge (Sicovit Rouge 30) Comprimés de 20 mg : oxyde de fer jaune (Sicovit jaune 10) Comprimés de 40 mg : laque d’aluminium (HT et FD) jaune D&C n^o 10 et laque d’aluminium bleu brillant F.C.F. (815602 Spectracol Dual).

Les formes posologiques sont :

Comprimés à 10 mg, 20 mg et 40 mg

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Utilisez ce produit selon le mode d'emploi prescrit. Ne modifiez pas sa posologie, sauf sur recommandation du médecin. Consultez votre médecin avant d'interrompre la prise de ce médicament pour éviter le risque d'élévation des taux de lipides dans le sang.

Avant de prendre AURO-PRAVASTATIN, vous devez prévenir votre médecin ou votre pharmacien si :

• vous allaitez ou vous avez l'intention de le faire,
• vous êtes atteint de troubles thyroïdiens,

• vous avez des antécédents familiaux de troubles

  musculaires,

• vous avez déjà eu des troubles musculaires (douleur, sensibilité) après la prise d'un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase (« statine »), tel que l'atorvastatine (Lipitor^MD) ¹, la fluvastatine (Lescol^MD) ², la lovastatine (Mevacor^MD)³, la pravastatine (Pravachol), la rosuvastatine (Crestor^MD)⁴ ou la simvastatine (Zocor^MD)³ ou vous avez manifesté une allergie ou une intolérance à ces médicaments,
• vous avez des troubles rénaux ou hépatiques,
• vous êtes diabétique,
• vous avez subi une chirurgie ou d'autres lésions tissulaires,
• vous faites des exercices physiques excessifs,

• vous faites une consommation excessive d’alcool,

• vous avez 65 ans ou plus.

Grossesse

Avant de prendre ce médicament, vous devriez discuter avec votre médecin des points suivants :

• Les composés du cholestérol sont des éléments essentiels au

  développement du fœtus.

• Les hypocholestérolémiants peuvent être nocifs pour le

  fœtus. Si vous êtes une femme en âge de procréer, discutez avec votre médecin des risques possibles pour le fœtus et de l'importance d'utiliser des méthodes de contraception adéquates.

• AURO-PRAVASTATIN ne devrait pas être administré à

  des femmes enceintes. Si vous devenez enceinte, cessez immédiatement de prendre AURO-PRAVASTATIN et parlez-en à votre médecin. Une légère augmentation de la glycémie peut survenir pendant le traitement par un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase (« statine »). Discutez avec votre médecin à propos du risque de diabète.

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

AURO-PRAVASTATIN peut interagir avec d’autres médicaments, incluant les médicaments en vente libre. Avant de commencer votre traitement par AURO-PRAVASTATIN, vous devez informer votre médecin ou pharmacien de tous les médicaments que vous prenez ou que vous prévoyez prendre, dont les médicaments sur ordonnance, les médicaments en vente libre, les produits à base d’herbes médicinales et les suppléments.

Vous devriez également informer votre médecin si vous prenez d’autres hypocholestérolémiants tels que des fibrates (gemfibrozil, fénofibrate), la niacine ou l’ézétimibe. Si vous prenez ces médicaments et AURO-PRAVASTATIN en même temps, vous pourriez vous exposer à un risque accru de myopathie (maladie musculaire s’accompagnant de douleurs et de faiblesse).

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¹ Lipitor est une marque déposée de Pfizer Ireland

Pharmaceuticals.

² Lescol est une marque déposée de Sandoz Canada Inc.

³ Mevacor et Zocor sont des marques déposées de Merck & Co. Inc.

⁴ Crestor est une marque déposée d'IPR Pharmaceuticals Inc.

Si vous prenez une résine hypocholestérolémiante (telle la cholestyramine ou le colestipol), le médecin vous recommandera de prendre AURO-PRAVASTATIN au moins une heure avant ou quatre heures après la prise de la résine. Si vous prenez ces médicaments en même temps, la quantité d’AURO-PRAVASTATIN dans votre sang sera moindre, ce qui réduit son efficacité.

Si vous prenez de la cyclosporine, le médecin devra probablement adapter la dose d’AURO-PRAVASTATIN.

Si vous prenez certains antibiotiques (comme l’azithromycine ou la clarithromycine) pour traiter une infection, le médecin devra probablement adapter la dose d’AURO-PRAVASTATIN.

Vous devriez éviter de boire des quantités excessives d’alcool pendant votre traitement par AURO-PRAVASTATIN. Si vous buvez régulièrement trois verres ou plus de boissons alcoolisées par jour, vous devriez en informer votre médecin.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

• Ne changez pas la dose de votre médicament à moins que le médecin vous l'ait indiqué.
• AURO-PRAVASTATIN devrait être pris en une seule fois au coucher, comme votre médecin vous l'a prescrit.
• Votre médecin surveillera à des intervalles réguliers votre état clinique et les résultats des prises de sang. Il est important de vous soumettre à ces examens au moment prévu. Veuillez donc respecter vos rendez-vous.
• Signalez à votre médecin toute maladie qui pourrait se manifester au cours de votre traitement par AURO-PRAVASTATIN ainsi que le nom de tous les médicaments d'ordonnance ou en vente libre que vous prenez. Si vous avez besoin de consulter un autre médecin pour une quelconque raison, veuillez le prévenir que vous prenez AURO-PRAVASTATIN.
• Prévenez votre médecin si vous devez vous soumettre à une intervention chirurgicale importante ou si vous avez été victime d'un accident grave.
• Signalez à votre médecin toute douleur, sensibilité ou faiblesse musculaires qui pourrait se manifester au cours du traitement par AURO-PRAVASTATIN (voir PROCÉDURE À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES).

Dose habituelle chez l’adulte :

La dose initiale recommandée est de 20 mg, une fois par jour, au coucher. Lorsqu’un abaissement important du taux de cholestérol est nécessaire, on peut amorcer le traitement à 40 mg, une fois par jour. L’administration de la dose de 80 mg, une fois par jour, devrait être réservée dans les cas où on n’atteint pas la cible thérapeutique à des doses plus faibles. On peut prendre AURO-PRAVASTATIN sans égard aux repas.

Surdose :

Si vous pensez avoir pris une trop grande quantité d’AURO-PRAVASTATIN, communiquez immédiatement avec votre médecin, votre pharmacien, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même si vous ne présentez pas de symptômes.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Les effets secondaires possibles comprennent :

• douleur abdominale, constipation, diarrhée, nausées, indigestion
• maux de tête, étourdissements
• éruptions cutanées
• toux persistante
• troubles du sommeil, insomnie, cauchemars
• troubles sexuels
• dépression, anxiété, nervosité

Effets musculaires

On a signalé des effets secondaires tels que des douleurs musculaires, des foulures, déchirures et ruptures musculaires, une maladie musculaire accompagnée de douleurs ou de faiblesse, la rhabdomyolyse (atrophie musculaire), une sensibilité qui y est associée et de rares cas de rhabdomyolyse menant à l'insuffisance rénale lors de la prise d'autres médicaments de cette classe, connus sous le nom d'inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (« statines »), incluant AURO-PRAVASTATIN.

Étant donné que ces troubles musculaires sont, dans de rares cas, graves, vous devriez contacter votre médecin si vous manifestez l'un des symptômes paraissant au tableau ci-dessous.

AURO-PRAVASTATIN peut aussi causer des anomalies des résultats des analyses sanguines. Votre médecin décidera du moment d'effectuer les analyses sanguines et interprétera leurs résultats.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise d’AURO-PRAVASTATIN, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conservez ce médicament à la température ambiante (entre 15 °C et 30 °C). Protéger de l'humidité et de la lumière.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez signaler tout effet secondaire soupçonné d’être associé à l’emploi des produits de santé à Santé Canada en :

• en visitant la page web sur la Déclaration des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour l’information relative à la déclaration en ligne, par la poste ou par télécopieur; ou
• en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345

REMARQUE : Si vous avez besoin de renseignements concernant la prise en charge des effets secondaires, communiquez avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Pour en savoir plus sur AURO-PRAVASTATIN :

• Communiquez avec votre professionnel de la santé.

• Lisez la monographie de produit intégrale, rédigée à l’intention des professionnels de la santé. Celle-ci renferme également les Renseignements destinés aux patients. Vous pouvez les obtenir sur le site Web de Santé Canada (https://health-products.canada.ca/dpd-

  bdpp/switchlocale.do?lang=fr&url=t.search.recherche), sur le site du fabricant http://www.auropharma.ca, ou en téléphonant au 1-855-648-6681.

Ce dépliant a été rédigé par :

Auro Pharma Inc.

3700, avenue Steeles Ouest, Suite # 402

Woodbridge, Ontario L4L 8K8

Canada.

Date de révision : Le 7 août 2020.