Auro-Rosuvastatin : effets secondaires, posologie et usages

À quoi sert d’Auro-Rosuvastatin :

Auro-Rosuvastatin s’utilise parallèlement à une modification du régime alimentaire pour faire baisser le taux de cholestérol et d’autres gras (comme les triglycérides) dans le sang chez :

• les adultes qui présentent un taux élevé de cholestérol dans le sang. Chez ces personnes, la modification du régime alimentaire et du niveau d’activité physique ne suffit pas à elle seule pour abaisser le taux de cholestérol dans le sang.
• les garçons et les filles (au moins un an après l’apparition des premières règles) âgés de 10 à moins de 18 ans qui présentent une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, une maladie génétique caractérisée par la présence d’un taux élevé de cholestérol dans le sang transmis par l’un des parents. Chez ces enfants/adolescents, la modification du régime alimentaire ne suffit pas à elle seule pour abaisser le taux de cholestérol dans le sang.

Auro-Rosuvastatin s’utilise également chez les adultes qui n’ont jamais eu de crise cardiaque ni d’accident vasculaire cérébral (AVC) mais qui présentent au moins deux facteurs de risque de l’avis de leur professionnel de la santé, pour réduire le risque :

• de crise cardiaque;
• d’AVC;
• de revascularisation d’une artère coronaire, une intervention chirurgicale utilisée pour débloquer les artères gravement obstruées par l’accumulation de plaque due à un taux élevé de cholestérol dans le sang.

Comment fonctionne d’Auro-Rosuvastatin :

Auro-Rosuvastatin appartient à une classe des médicaments appelés «statines» ou «inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase». Les statines bloquent une enzyme appelée HMG-CoA réductase dans le foie qui participe à la production de cholestérol dans l’organisme. Les statines sont associées à des modifications au régime alimentaire et à l’exercice physique pour aider à limiter la production de cholestérol dans l’organisme.

Auro-Rosuvastatin peut aider votre organisme en :

• réduisant les taux de cholestérol LDL (mauvais cholestérol) et de triglycérides;
• augmentant le taux de cholestérol HDL (bon cholestérol);
• réduisant le ratio cholestérol total/cholestérol HDL (ratio CT/C-HDL). Ce ratio représente le rapport entre le bon et le mauvais cholestérol.

Si le taux de mauvais cholestérol est trop élevé, il peut entraîner une accumulation graduelle de cholestérol, appelée «plaque», sur les parois des vaisseaux sanguins. Avec le temps, cette plaque peut s’être tellement accumulée qu’elle rétrécit les artères. Des artères étroites peuvent ralentir ou bloquer le flux sanguin aux organes vitaux comme le cœur et le cerveau. Le blocage du flux sanguin peut produire une crise cardiaque ou un AVC. En réduisant le taux de mauvais cholestérol, Auro-Rosuvastatin diminue le risque de crise cardiaque ou d’AVC chez les adultes qui présentent ces facteurs de risque. Il réduit également leur risque de devoir subir une intervention médicale sérieuse pour traiter les artères gravement bloquées par l’accumulation de plaque.

Les ingrédients d’Auro-Rosuvastatin sont :

Ingrédient médicinal : Rosuvastatine calcique.

Ingrédients non médicinaux :

Le noyau du comprimé contient : Hydrogénophosphate de calcium anhydre, cellulose microcristalline, crospovidone, lactose monohydraté et stéarate de magnésium.

Le pellicullage contient : Lactose monohydraté, HPMC 2910/Hypromellose, dioxyde de titane, triacétine, FD&C Jaune #5/Tartrazine laque d'aluminium (comprimé de 5 mg seulement), FD&C Rouge #40/Allura RED AC laque d'aluminium (comprimé de 10 mg, 20 mg & 40 mg seulement), FD&C Jaune #6/ Jaune soleil FCF laque d'aluminium & FD&C Bleu #2/Indigo carmin laque d'aluminium.

Auro-Rosuvastatin se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes :

Comprimés pelliculés : rosuvastatine à 5 mg, 10 mg, 20 mg et 40 mg.

N’utilisez pas Auro-Rosuvastatin dans les cas suivants :

• si vous êtes allergique à la rosuvastatine ou à l’un des autres ingrédients d’Auro-Rosuvastatin ou du contenant.
• si vous avez actuellement une maladie du foie ou présentez une augmentation inexpliquée du taux d’enzymes du foie.
• si vous prenez de la cyclosporine (utilisée pour empêcher le système immunitaire d’agir).
• si vous prenez du Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprévir (utilisés pour traiter l’infection par le virus de l’hépatite C).
• si vous allaitez ou prévoyez allaiter.

Ne prenez pas les comprimés à 40 mg si vous :

• êtes d’origine asiatique;

• présentez des facteurs de risque de problèmes musculaires, notamment si vous :

  • avez des antécédents familiaux de troubles musculaires;
  • avez eu des problèmes musculaires (douleur, sensibilité) après avoir pris une statine telle que l’atorvastatine, la fluvastatine, la lovastatine, la pravastatine, la rosuvastatine ou la simvastatine;
  • prenez actuellement des fibrates (comme le gemfibrozil, le fénofibrate et le bézafibrate) ou de la niacine (acide nicotinique) (utilisés pour faire baisser le taux de gras dans le sang);
  • avez des problèmes de thyroïde;
  • buvez régulièrement trois verres ou plus de boissons alcoolisées par jour;
  • faites de l’exercice physique de façon excessive;
  • avez plus de 70 ans;
  • avez des problèmes de foie ou de reins;
  • êtes atteint de diabète accompagné d’une accumulation excessive de gras dans le foie;
  • avez subi une chirurgie ou d’autres lésions tissulaires;
  • présentez un problème de santé qui vous rend faible ou fragile;
  • présentez un problème de santé ou prenez des médicaments qui peuvent faire augmenter la concentration d’Auro-Rosuvastatin dans le sang. Dans le doute, parlez à votre professionnel de la santé.

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser d’Auro-Rosuvastatin, d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

• Si vous avez par Auro-Rosuvastatin ou tout autre médicament qui fait baisser le taux de cholestérol par le passé.
• Si vous avez des problèmes au cœur.
• Si vous avez un taux élevé de sucre dans le sang ou êtes atteint de diabète ou à risque d’être atteint de diabète.
• Si vous avez appris que vous êtes porteur d’une variante génétique de SLCO1B1 et/ou ABCG2. Cela pourrait augmenter le taux d’Auro-Rosuvastatin dans le sang.
• Si vous avez des antécédents de problèmes de foie.
• Si vous êtes d’origine asiatique.

• Si vous présentez des facteurs de risque de problèmes musculaires (voir la section « N’utilisez pas

  Auro-Rosuvastatin dans les cas suivants » pour de plus amples renseignements). Votre professionnel de la santé évaluera votre état et décidera si vous pouvez prendre Auro-Rosuvastatin à 40 mg.

• Si vous avez ou avez déjà eu une myasthénie (une maladie caractérisée par une faiblesse générale des muscles, y compris les muscles des yeux, et dans certains cas, des muscles servant à la respiration); les statines peuvent aggraver cette maladie.
• Si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou prévoyez le devenir.

Autres mises en garde :

Auro-Rosuvastatin peut causer les effets secondaires graves suivants :

• Hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang) : Cet état peut conduire à l’apparition du diabète.

  Votre professionnel de la santé vérifiera régulièrement le taux de sucre dans votre sang. Si vous êtes diabétique, surveillez étroitement votre taux de sucre dans le sang pendant que vous prenez d’Auro-Rosuvastatin et signalez tout résultat inhabituel à votre professionnel de la santé.

• Troubles musculaires, tels que :

  • Myalgie (douleurs musculaires)
  • Rhabdomyolyse (dégradation d’un muscle endommagé)
  • Myopathie nécrosante d’origine immunitaire (un type de maladie auto-immune qui entraîne la mort des cellules musculaires)

Si vous présentez des douleurs, une sensibilité, des courbatures ou une faiblesse au niveau des muscles pendant le traitement par Auro-Rosuvastatin, signalez-le immédiatement à votre professionnel de la santé.

Voir le tableau « Effets secondaires graves et mesures à prendre » pour obtenir plus d’information sur ces effets secondaires et d’autres effets secondaires graves.

Grossesse : L’utilisation d’Auro-Rosuvastatin durant la grossesse n’est pas recommandée parce qu’il pourrait causer du tort à l’enfant à naître. Si vous êtes enceinte, pensez l’être ou prévoyez le devenir, demandez conseil à votre professionnel de la santé avant d’utiliser ce médicament.

Allaitement : Auro-Rosuvastatin peut passer dans le lait maternel et causer du tort à un bébé allaité. Il ne faut pas allaiter pendant la prise d’Auro-Rosuvastatin. Discutez avec votre professionnel de la santé de la meilleure façon de nourrir votre bébé pendant que vous prenez d’Auro-Rosuvastatin.

Examens et analyses : Il est possible que votre professionnel de la santé veuille faire des analyses de sang avant et pendant le traitement par Auro-Rosuvastatin. Ces analyses visent à vérifier :

• le taux de CoQ10 (un antioxydant) dans votre sang;
• la quantité de sucre (glucose) dans votre sang;
• si votre foie ou vos muscles fonctionnent correctement;
• la quantité de cholestérol et d’autres gras dans votre sang.

En fonction des résultats de ces analyses, votre professionnel de la santé pourrait ajuster votre dose, interrompre temporairement votre traitement par Auro-Rosuvastatin ou l’arrêter définitivement.

Votre professionnel de la santé pourrait vous demander de faire un test génétique si vous présentez des effets secondaires pendant le traitement par Auro-Rosuvastatin. Ce test permettra de déterminer si les effets secondaires sont causés par vos gènes, lesquels pourraient influencer la manière dont votre organisme traite par Auro-Rosuvastatin.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Interactions médicamenteuses graves :

Les interactions médicamenteuses graves avec d’Auro-Rosuvastatin comprennent :

• la cyclosporine (utilisée pour empêcher le système immunitaire d’agir);
• le sofosbuvir/le velpatasvir/le voxilaprévir (utilisés pour traiter l’infection par le virus de l’hépatite C).

Ne prenez pas Auro-Rosuvastatin avec l’un de ces médicaments. Si vous n’êtes pas sûr de savoir si vous prenez ces médicaments, demandez à votre professionnel de la santé.

Les produits suivants pourraient interagir avec d’Auro-Rosuvastatin :

• les médicaments utilisés pour abaisser le cholestérol dans le sang, comme les autres statines (p. ex.

  atorvastatine, fluvastatine, lovastatine, pravastatine, simvastatine), les fibrates (p. ex. gemfibrozil, fénofibrate, bézafibrate), la niacine (acide nicotinique), l’ézétimibe.

• les médicaments utilisés pour traiter des infections virales comme le vih/sida et l’hépatite c, notamment les antiviraux administrés seuls ou en association avec l’atazanavir, le ritonavir, le lopinavir, l’ombitasvir, le paritaprévir, le dasabuvir, le siméprévir, le velpatasvir, le grazoprévir, l’elbasvir, le glécaprévir, le pibrentasvir, le darunavir, le tripanavir.
• le kétoconazole, le fluconazole, l’itraconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques).
• la spironolactone (utilisée pour traiter une tension artérielle élevée).
• la cimétidine (utilisée pour traiter les ulcères de l’estomac et des intestins).
• la dronédarone (utilisée pour traiter les rythmes cardiaques anormaux).
• le régorafénib, le darolutamide, le capmatinib, l’énasidénib, le momélotinib (utilisés pour traiter le cancer).
• le fébuxostat (utilisé pour traiter et prévenir une hausse du taux d’acide urique dans le sang).
• le fostamatinib, l’eltrombopag (utilisés pour traiter une diminution du taux de plaquettes).
• le tériflunomide (utilisé pour traiter la sclérose en plaques récurrente-rémittente).
• le ticagrélor, la warfarine, le clopidogrel (utilisés pour prévenir les caillots de sang).
• le bélumosudil (utilisé pour traiter une maladie chronique du greffon contre l’hôte).

• les antiacides, lorsqu’ils sont utilisés fréquemment (utilisés pour traiter les brûlures d’estomac).

  Auro-Rosuvastatin doit être pris 2 heures avant ou 2 heures après un antiacide.

• l’acide fusidique (utilisé pour traiter les infections bactériennes). votre professionnel de la santé peut cesser temporairement votre traitement par Auro-Rosuvastatin jusqu’à ce que le traitement par l’acide fusidique soit terminé.
• les contraceptifs sous forme de comprimés.
• la baicaline (une plante médicinale).
• le roxadustat (utilisé pour augmenter le nombre de globules rouges et le taux d’hémoglobine chez les patients atteints de néphropathie chronique).
• le tafamidis (utilisé pour traiter une maladie appelée « amyloïdose à transthyrétine »).

Comment utiliser d’Auro-Rosuvastatin :

Votre professionnel de la santé a prescrit ce médicament uniquement pour vous. N’en donnez pas à d’autres personnes même si leurs symptômes sont les mêmes que les vôtres; cela pourrait nuire à leur santé.

• prenez d’Auro-Rosuvastatin exactement comme votre professionnel de la santé vous le demande.

  Continuez de le prendre même si vous vous sentez bien.

• prenez d’Auro-Rosuvastatin une fois par jour. Avalez chaque comprimé entier avec de l’eau.

• souvenez-vous de prendre d’Auro-Rosuvastatin à la même heure chaque jour. Auro-Rosuvastatin peut être pris le matin ou le soir, avec ou sans aliments.

• ne changez pas la dose ou n’arrêtez pas de prendre le médicament sans en avoir d’abord parlé à votre professionnel de la santé.
• si vous tombez malade, devez subir une intervention chirurgicale ou avez besoin d’un traitement médical pendant que vous prenez d’Auro-Rosuvastatin, informez le professionnel de la santé ou le pharmacien que vous prenez d’Auro-Rosuvastatin.
• si vous devez consulter un autre professionnel de la santé pour quelque raison que ce soit, assurez-vous de l’informer de tous les médicaments que vous prenez, y compris d’Auro-Rosuvastatin.

Pour vous aider à faire le suivi de vos doses, Auro-Rosuvastatin est présenté dans une plaquette alvéolée avec un jour de la semaine imprimée au dos de chaque alvéole. Entamez la plaquette par le comprimé qui correspond au jour de la semaine, et continuez à prendre les comprimés dans l’ordre jusqu’à ce qu’il n’en reste plus.

Il y a 14 comprimés identifiés aux jours de la semaine et un comprimé supplémentaire pour un total de 15 comprimés par plaquette. Les 15 comprimés sont tous identiques, y compris celui marqué « Prenez ce comprimé à la fin ». Une fois que vous aurez fini de prendre les 14 comprimés identifiés aux jours de la semaine, prenez le comprimé marqué « Prenez ce comprimé à la fin » avant de commencer votre prochaine plaquette.

Auro-Rosuvastatin est également offert en flacons.

N’oubliez pas d’obtenir une nouvelle ordonnance de votre professionnel de la santé ou de faire renouveler votre ordonnance par le pharmacien quelques jours avant d’avoir pris tous les comprimés.

Auro-Rosuvastatin n’est qu’un élément du plan de traitement que votre professionnel de la santé élaborera avec vous pour vous garder en bonne santé. Selon votre état de santé et vos habitudes de vie, votre professionnel de la santé vous recommandera peut-être les mesures suivantes :

• changer votre régime alimentaire pour :

  • contrôler votre poids;
  • réduire votre apport en cholestérol et en gras saturés.
• faire de l’exercice physique qui vous convient.
• arrêter de fumer et éviter les endroits enfumés.
• cesser de boire de l’alcool ou en boire moins.

Suivez rigoureusement les instructions de votre professionnel de la santé.

Dose habituelle :

La dose d’Auro-Rosuvastatin qui vous est prescrite dépend de votre état de santé et de votre taux de cholestérol dans le sang.

Pour faire baisser le taux de cholestérol dans le sang

Adultes

• La dose initiale recommandée est de 10 mg une fois par jour. On peut demander à certaines personnes de commencer le traitement avec 5 mg une fois par jour, alors que d’autres peuvent commencer avec 20 mg une fois par jour.
• Après avoir vérifié la quantité de cholestérol et d’autres gras dans votre sang, votre professionnel de la santé peut décider d’ajuster votre dose jusqu’à ce que vous preniez la quantité d’Auro-Rosuvastatin qui vous convient. La posologie d’Auro-Rosuvastatin varie de 5 mg à 40 mg une fois par jour.
• La dose maximale est de 40 mg par jour.

Enfants et adolescents (âgés de 10 à moins de 18 ans)

• La dose initiale recommandée est de 5 mg une fois par jour.
• Après avoir vérifié la quantité de cholestérol et de gras dans le sang de l’enfant/adolescent, le professionnel de la santé pourra décider d’ajuster la dose jusqu’à ce que l’enfant/adolescent prenne la quantité d’Auro-Rosuvastatin qui lui convient.
• La dose maximale est de 10 mg par jour.

Pour réduire le risque de crise cardiaque, d’AVC ou de revascularisation d’une artère coronaire

Adultes : La dose recommandée est de 20 mg une fois par jour.

Surdose :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop d’Auro-Rosuvastatin, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. Mais s’il est presque temps pour la dose suivante, sautez la dose oubliée et continuez avec la dose suivante tel que prévu. Ne prenez pas deux doses en même temps.

Effets secondaires possibles de l’utilisation d’Auro-Rosuvastatin :

Lorsque vous prenez ou recevez d’Auro-Rosuvastatin, vous pourriez présenter des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessous. Si tel est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Tout médicament peut causer des effets indésirables. Ces effets sont habituellement légers et disparaissent peu après le début du traitement.

Les effets secondaires avec d’Auro-Rosuvastatin peuvent comprendre :

• douleur et enflure au niveau des articulations
• spasmes ou raideurs musculaires, tremblements
• douleur à l’abdomen, au thorax ou au dos
• faiblesse, manque d’énergie
• nausées, troubles digestifs, constipation, diarrhée, gaz
• enflure aux extrémités (mains, bras, jambes ou pieds)
• picotements, engourdissements, faiblesse ou douleur dans les mains, les bras, les jambes ou les pieds
• infection des sinus, congestion ou écoulement nasal
• grippe (fièvre, maux de tête, courbatures, toux)
• toux, mal de gorge
• perte de mémoire, confusion
• difficulté à dormir, cauchemars
• urticaire, éruptions cutanées ou démangeaisons
• impuissance (incapacité à obtenir ou à maintenir une érection)
• sang dans les urines
• croissance des seins chez l’homme
• éruption cutanée pouvant survenir sur la peau ou plaies dans la bouche (éruption lichénoïde d’origine médicamenteuse)

Auro-Rosuvastatin peut entraîner des résultats anormaux aux tests sanguins. Votre professionnel de la santé décidera du moment d’effectuer ces analyses et interprétera les résultats.

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• En consultant la page Web sur la déclaration des effets secondaires

  (https://Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou

• En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

REMARQUE : Si vous désirez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

Conservation :

• Conservez d’Auro-Rosuvastatin à la température ambiante (15 à 30 °C). Protéger De l'humidité
• Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur d’Auro-Rosuvastatin :

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s Ce document se trouve sur le site Web de Santé (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) et sur le site Web du fabricant (http://www.auropharma.ca), peut être obtenu en téléphonant au 1-855-648-6681.

Le présent feuillet été rédigé par Auro Pharma Inc.,

Date d’approbation : 24 juillet 2026