Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Riva-Simvastatin (Laboratoire Riva, PM 00083947)

Pourquoi RIVA-SIMVASTATIN est-il utilisé?

RIVA-SIMVASTATIN est utilisé chez les adultes et les enfants (âgés de 10 à moins de 18 ans), en association avec un changement des habitudes alimentaires, pour :

abaisser dans le sang les taux de cholestérol et de corps gras ou lipides appelés triglycérides; et
réduire les blocages d’une ou de plusieurs artères.

Chez les adultes, RIVA-SIMVASTATIN peut réduire les risques pour la santé associés à la maladie coronarienne, dont les crises cardiaques, les accidents vasculaires cérébraux ou le décès.

Comment RIVA-SIMVASTATIN agit-il?

La simvastatine fait partie de la classe de médicaments connus sous le nom de « statines » et plus précisément appelés inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase. Les statines empêchent le foie de fabriquer l’HMG-CoA réductase, une enzyme dont l’organisme a besoin pour produire le cholestérol. RIVA-SIMVASTATIN est utilisé, en association avec un changement des habitudes alimentaires, pour aider à contrôler votre taux sanguin de cholestérol. Des médicaments comme RIVA-SIMVASTATIN sont prescrits en plus et non en remplacement du régime alimentaire et d’autres mesures.

Quels sont les ingrédients dans RIVA-SIMVASTATIN?

Ingrédient médicinal : Simvastatine

Ingrédients non médicinaux : Acide ascorbique, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon, acide citrique, hydroxyanisole butylé, alcool isopropylique, stéarate de magnésium, hydroxypropylcellulose, hypromellose, talc et dioxyde de titane. En plus, les comprimés de 5 mg contiennent de l'oxyde de fer jaune, les comprimés de 10 mg et 20 mg contiennent de l'oxyde de fer jaune et de l'oxyde de fer rouge et les comprimés de 40 mg et 80 mg contiennent de l'oxyde de fer rouge.

RIVA-SIMVASTATIN est disponible sous les formes posologiques suivantes :

Comprimés : 5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg et 80 mg.

Ne prenez pas RIVA-SIMVASTATIN si :

vous êtes allergique à la simvastatine ou à l’un des ingrédients non médicinaux de RIVA-
SIMVASTATIN;
vous êtes enceinte, pensez l’être ou envisagez de le devenir. Si vous devenez enceinte, vous devez cesser immédiatement de prendre RIVA-SIMVASTATIN et communiquer avec votre professionnel de la santé;
vous allaitez ou avez l’intention de le faire;
vous présentez une affection hépatique évolutive;
vous prenez l’un des médicaments suivants :
- certains antifongiques (itraconazole, kétoconazole, posaconazole ou voriconazole);
- certains médicaments utilisés pour traiter le VIH (nelfinavir, ritonavir ou saquinavir);
- certains médicaments utilisés pour traiter l’hépatite C (bocéprévir ou télaprévir);
- certains antibiotiques (érythromycine, clarithromycine ou télithromycine);
- des médicaments contenant du cobicistat;
- de la néfazodone, utilisée pour traiter la dépression;
- du gemfibrozil, utilisé pour diminuer le cholestérol;
- de la cyclosporine, utilisée pour prévenir les rejets de greffons;
- du danazol, utilisé pour traiter l’endométriose ou la maladie fibrokystique du sein.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre RIVA-SIMVASTATIN, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment :

si vous souffrez ou êtes à risque de diabète
si vous avez un problème à la thyroïde
si vous prenez, régulièrement, trois verres ou plus de boissons alcoolisées par jour
si vous avez déjà eu des problèmes musculaires (douleur, sensibilité) après avoir pris certains médicaments, comme l’atorvastatine, la fluvastatine, la lovastatine, la pravastatine et la rosuvastatine
si vous pratiquez des exercices physiques intenses
si vous avez des problèmes avec vos reins ou votre foie
si vous avez subi une intervention chirurgicale ou une lésion des tissus, ou si vous devez subir une intervention chirurgicale
si vous prenez un autre médicament qui abaisse le taux de cholestérol, comme les fibrates
(fénofibrate), la niacine ou l’ézétimibe
si vous êtes d’origine asiatique
si vous êtes âgé de 65 ans et plus
si vous vous sentez faible ou frêle
si vous avez ou avez eu une myasthénie grave (une maladie provoquant une faiblesse musculaire générale, y compris les muscles des yeux et, dans certains cas, les muscles utilisés pour la respiration) sous statines
peut entraîner l'apparition d'une myasthénie ou aggraver la maladie.

Autres mises en garde à connaître :

Grossesse : RIVA-SIMVASTATIN ne devrait pas être utilisé par les femmes enceintes, car RIVA-SIMVASTATIN peut nuire à la santé de votre bébé. Si vous êtes une femme en âge de procréer, votre professionnel de la santé vous demandera d’utiliser une méthode de contraception très efficace pendant toute la durée du traitement avec RIVA-SIMVASTATIN. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant votre traitement avec RIVA-SIMVASTATIN, cessez de prendre le médicament et communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé.

Troubles musculaires (myopathie ou rhabdomyolyse) : RIVA-SIMVASTATIN augmente le risque de troubles musculaires sévères. Vous devez aviser votre professionnel de la santé immédiatement si vous présentez une douleur, une sensibilité ou une faiblesse musculaires inexpliquées, surtout si vous avez de la fièvre.

Analyses et examens médicaux : Votre professionnel de la santé pourrait effectuer des analyses de sang avant que vous commenciez à prendre RIVA-SIMVASTATIN et périodiquement pendant que vous le prenez. Ces analyses permettront d’évaluer ce qui suit :

le taux de cholestérol et d’autres substances grasses dans votre sang;
le fonctionnement de votre foie.

Selon vos résultats, il se pourrait que votre professionnel de la santé décide d’ajuster la dose du médicament, d’interrompre temporairement votre traitement avec RIVA-SIMVASTATIN ou d’y mettre fin.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine douce.

Interactions médicamenteuses importantes

Ne prenez pas RIVA-SIMVASTATIN si vous prenez l’un des médicaments suivants :

certains antifongiques (itraconazole, kétoconazole, posaconazole ou voriconazole);
certains médicaments utilisés pour traiter le VIH (nelfinavir, ritonavir ou saquinavir);
certains médicaments utilisés pour traiter l’hépatite C (bocéprévir ou télaprévir);
certains antibiotiques (érythromycine, clarithromycine ou télithromycine);
des médicaments contenant du cobicistat;
de la néfazodone, utilisée pour traiter la dépression;
du gemfibrozil, utilisé pour abaisser le taux de cholestérol;
de la cyclosporine, utilisée pour prévenir les rejets de greffons;
du danazol, utilisé pour traiter l’endométriose ou la maladie fibrokystique du sein.

La prise de RIVA-SIMVASTATIN, en même temps qu’un de ces médicaments, peut provoquer une interaction médicamenteuse grave. En cas de doute, consultez votre professionnel de la santé.

Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec RIVA-SIMVASTATIN:

Fibrates, utilisés pour abaisser les taux sanguins de lipides (comme le fénofibrate ou le bézafibrate);
Amiodarone, utilisée pour traiter les irrégularités du rythme cardiaque;
Vérapamil, diltiazem ou amlodipine, utilisés pour traiter l’hypertension, l’angine de poitrine ou d’autres affections cardiaques;
Lomitapide, utilisé pour traiter un type rare et grave de cholestérol d’origine génétique;
Niacine;
Daptomycine, utilisée pour traiter les infections compliquées de la peau ainsi que les infections bactériennes du sang;
Colchicine, utilisée pour traiter la goutte;
Cholestyramine, utilisée pour abaisser le taux de cholestérol;
Anticoagulants, médicaments qui préviennent la formation de caillots sanguins, comme la warfarine ou les coumarines;
Digoxine, utilisée pour traiter les problèmes cardiaques;
Jus de pamplemousse (qu’il faut éviter de consommer pendant le traitement avec RIVA-
SIMVASTATIN).

Comment prendre RIVA-SIMVASTATIN:

Prenez RIVA-SIMVASTATIN exactement comme votre professionnel de la santé vous l’a prescrit.
On recommande de le prendre avec le repas du soir.
Conformez-vous rigoureusement aux recommandations de votre professionnel de la santé en matière de régime alimentaire, d’exercice physique et de maîtrise du poids.
Lorsque vous prenez RIVA-SIMVASTATIN, évitez de boire du jus de pamplemousse.
Respectez le calendrier des visites établi par votre professionnel de la santé afin que les analyses de sang nécessaires soient effectuées et que l’amélioration de votre état soit évaluée aux intervalles appropriés.

Dose habituelle :

La dose de RIVA-SIMVASTATIN qui vous a été prescrite dépend de votre problème de santé ou de votre taux sanguin de cholestérol. Selon votre réponse au traitement avec RIVA-SIMVASTATIN, votre professionnel de la santé pourrait modifier votre dose.

Chez les adultes, la dose habituelle est de 5 mg à 40 mg à prendre une fois par jour, dans la soirée.
Chez les enfants (âgés de 10 à moins de 18 ans), la dose habituelle est de 10 mg à 40 mg à prendre une fois par jour, dans la soirée. La dose maximale recommandée est de 40 mg par jour.

Surdosage :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de RIVA-SIMVASTATIN, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez-le dès que vous vous apercevez de votre oubli. Cependant, s’il est presque temps de prendre la dose suivante, sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante à l’heure prévue. Ne prenez pas une double dose de RIVA-SIMVASTATIN.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à RIVA-SIMVASTATIN?

Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez RIVA-SIMVASTATIN. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Toux persistante ou essoufflement
Dysfonction érectile
Reflux acide
Constipation
Diarrhée
Gaz intestinaux
Nausées
Douleur abdominale ou malaise abdominal
Vomissements
Confusion
Étourdissements
Maux de tête
Perte de mémoire
Trouble de la mémoire
Perte de cheveux
Démangeaisons
Éruption sur la peau ou à l’intérieur de la bouche (lichen)
Troubles du sommeil
Faiblesse
Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard
Fréquence/effet secondaire/symptôme
Consultez votre
professionnel de la santé
Cessez d’utiliser le médicament et obtenez immédiatement de l’aide médicale Dans les cas
sévères
seulement
Dans
tous les cas

RARE

Réactions allergiques : difficulté à avaler ou à respirer, respiration sifflante, chute de la tension artérielle, nausées (maux de cœur), vomissements, urticaire ou éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge

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Troubles du foie : jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, urines foncées et selles pâles, douleur à l’abdomen, nausées, vomissements, perte d’appétit

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Troubles musculaires :

Myopathie (douleurs musculaires) : douleur, sensibilité ou faiblesse musculaires inexpliquées

Rhabdomyolyse (dégradation des muscles endommagés) : sensibilité ou faiblesse musculaires, urines brun-rougeâtre (ayant la couleur du thé)

Ces troubles musculaires peuvent être accompagnés de fièvre ou d’une sensation de malaise généralisé.

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Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

Fréquence/effet secondaire/symptôme

Consultez votre

professionnel de la santé

Cessez d’utiliser le médicament et obtenez immédiatement de l’aide médicale Dans les cas

sévères

seulement

Dans

tous les cas

Myasthénie grave (faiblesse musculaire) :

Général : difficulté à parler, à mâcher et à avaler ou faiblesse des bras et des jambes et, dans certains cas, des muscles sollicités lors de la respiration.

Oculaire (œil) : paupière(s) faible(s) tombante(s) provoquant des modifications de la vision

✓

FRÉQUENCE INCONNUE

Troubles sanguins :

Anémie (diminution du nombre de globules rouges) : fatigue, perte d’énergie, battements de coeur irréguliers, teint pâle, essoufflement, faiblesse

Leucopénie (diminution du nombre de globules blancs) : infections, fatigue, fièvre, douleurs, symptômes s’apparentant à ceux de la grippe

Thrombopénie (faible nombre de plaquettes sanguines) : ecchymoses (« bleus ») ou saignements qui durent plus longtemps que d’habitude si vous vous blessez, fatigue et faiblesse

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Dépression (sentiment persistant de tristesse) : difficulté à dormir ou sommeil excessif, modification de l’appétit ou du poids, sentiments de dévalorisation, de culpabilité, de regret ou de désespoir, retrait social (évitement des situations sociales, des réunions de famille ou d’amis), baisse de la libido (désir sexuel) et pensées funestes ou suicidaires. Si vous avez des antécédents de dépression, il se peut que votre dépression s’aggrave.

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Hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang) : soif intense, besoins fréquents d’uriner, peau sèche, maux de tête, vision trouble et fatigue

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Maladie pulmonaire interstitielle (maladie qui provoque l’inflammation et la cicatrisation des tissus pulmonaires) : essoufflement au repos qui s’aggrave à l’effort, toux sèche

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Pancréatite (inflammation du pancréas) : douleur dans le haut de l’abdomen, fièvre, battements de cœur rapides, nausées, vomissements, sensibilité de l’abdomen au toucher

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En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé. Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables
(https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou
En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Entreposage :

Conserver à la température de la pièce (15 °C à 30 °C), dans leur emballage original, à l’abri de la chaleur et de la lumière directe. Évitez aussi de les garder dans un endroit humide, telle la salle de bain et la cuisine.

Gardez tous les médicaments hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir davantage au sujet de RIVA-SIMVASTATIN :

Parlez-en avec votre professionnel de la santé.
Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) et sur le site Web du fabricant (www.labriva.com) ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-363-7988.

Le présent dépliant a été rédigé par Laboratoire RIVA Inc.

660 Boul. Industriel

Blainville, Québec

J7C 3V4

www.labriva.com

Riva-Simvastatin (Laboratoire Riva, PM 00083947) : effets secondaires, posologie et usages