Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Teva-Simvastatin
À quoi TEVA-SIMVASTATIN sert-il?
TEVA-SIMVASTATIN est utilisé en association avec une modification des habitudes alimentaires pour :
- abaisser les taux sanguins de cholestérol et de triglycérides (corps gras); et
- réduire le blocage d’une ou de plusieurs artères;
chez les adultes et les enfants (de 10 à < 18 ans). Chez les adultes, TEVA-SIMVASTATIN peut réduire les risques associés à la coronaropathie (CP), comme la crise cardiaque, l’AVC ou le décès.
Comment TEVA-SIMVASTATIN agit-il?
La simvastatine appartient à une classe de médicaments connus sous le nom de « statines » et plus précisément appelés inhibiteurs de l’HMG Co-A réductase. Les statines empêchent le foie de produire l’HMG Co-A réductase, enzyme dont l’organisme a besoin pour la fabrication du cholestérol. TEVA-SIMVASTATIN est utilisé en association avec une modification des habitudes alimentaires pour aider à maîtriser les taux de cholestérol sanguin. Les médicaments de ce type sont prescrits en complément d’un régime alimentaire particulier et d’autres mesures et non comme substitut de ces derniers.
Quels sont les ingrédients de TEVA-SIMVASTATIN?
Ingrédient médicinal : Simvastatine
Ingrédients non médicinaux : Acide ascorbique, acide citrique monohydraté, amidon prégélifié, cellulose microcristalline, hydroxyanisole butylé, lactose monohydraté et stéarate de magnésium
Enrobage des comprimés :
TEVA-SIMVASTATIN à 5 mg : dioxyde de titane, hypromellose, oxyde de fer jaune, polyéthylèneglycol et polysorbate 80.
TEVA-SIMVASTATIN à 10 mg : dioxyde de titane, hypromellose, oxyde de fer rouge, polydextrose, polyéthylèneglycol et triacétate de glycérol/triacétine.
TEVA-SIMVASTATIN à 20 mg : dioxyde de titane, hypromellose, lactose monohydraté, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge, polysorbate 80 et triacétate de glycérol/triacétine.
TEVA-SIMVASTATIN à 40 mg et à 80 mg : dioxyde de titane, hypromellose, oxyde de fer jaune, polyéthylèneglycol et polysorbate 80.
TEVA-SIMVASTATIN est offert dans les formes pharmaceutiques suivantes :
Comprimés : 5 mg (chamois), 10 mg (pêche), 20 mg (brun clair), 40 mg (rouge brique) et 80 mg
(rouge brique)
Vous ne devez pas prendre TEVA-SIMVASTATIN si :
vous êtes allergique à la simvastatine ou à tout autre ingrédient non médicinal de TEVA-
SIMVASTATIN;
- vous êtes enceinte, vous croyez l’être ou vous planifiez une grossesse; si vous devenez enceinte pendant le traitement par TEVA-SIMVASTATIN, cessez IMMÉDIATEMENT de prendre le médicament et communiquez avec votre professionnel de la santé.
- vous allaitez ou avez l’intention de le faire;
- vous avez une maladie active du foie;
vous prenez l’un ou l’autre des médicaments suivants :
- certains antifongiques (itraconazole, kétoconazole, posaconazole ou voriconazole);
- certains médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH (nelfinavir, ritonavir ou saquinavir);
certains médicaments utilisés pour traiter l’infection par le virus de l’hépatite C
(bocéprévir ou télaprévir);
- certains antibiotiques (érythromycine, clarithromycine ou télithromycine);
- médicaments contenant du cobicistat;
- néfazodone, médicament utilisé pour le traitement de la dépression;
- gemfibrozil, médicament utilisé pour abaisser les taux de cholestérol;
- cyclosporine, médicament utilisé pour prévenir le rejet d’organe après une transplantation;
- danazol, médicament utilisé pour traiter l’endométriose ou la maladie fibrokystique du sein.
Avant de prendre TEVA-SIMVASTATIN, consultez votre professionnel de la santé. Cela vous permettra d’en faire bon usage et d’éviter certains effets secondaires. Informez-le de tous vos problèmes de santé, en particulier si :
- vous êtes diabétique ou êtes à risque de diabète
- vous avez un problème de thyroïde
vous consommez des boissons alcoolisées régulièrement, à raison de trois verres ou plus par jour
- vous avez déjà eu des problèmes musculaires (douleur, sensibilité) après avoir pris certains médicaments tels que l’atorvastatine, la fluvastatine, la lovastatine, la pravastatine ou la rosuvastatine
- vous faites des activités physiques intenses
- vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux
- vous avez subi une intervention chirurgicale ou une autre forme de lésions tissulaires, ou vous devez vous faire opérer prochainement
- vous prenez un autre hypocholestérolémiant, comme des fibrates (fénofibrate), de la niacine ou de l’ézétimibe
- vous êtes d’origine asiatique
- vous avez 65 ans ou plus
- vous vous sentez faible ou frêle
- vous présentez ou avez présenté une myasthénie grave (une maladie qui cause une faiblesse généralisée des muscles, y compris les muscles des yeux et, dans certains cas, les muscles utilisés pour respirer), car les statines peuvent entraîner l’apparition d’une myasthénie ou l’aggraver.
Autres mises en garde pertinentes
Grossesse : TEVA-SIMVASTATIN ne doit pas être employé durant la grossesse, car il peut nuire au bébé à naître. Si vous êtes une femme en âge de procréer, votre professionnel de la santé vous demandera d’utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant le traitement par TEVA-SIMVASTATIN. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, cessez de prendre TEVA-SIMVASTATIN et communiquez avec votre professionnel de la santé immédiatement.
Troubles musculaires (myopathie ou rhabdomyolyse) : TEVA-SIMVASTATIN augmente le risque de troubles musculaires graves. En cas de douleur, de sensibilité ou de faiblesse musculaires inexpliquées, communiquez avec votre professionnel de la santé immédiatement, surtout si vous faites de la fièvre.
Analyses et bilans de santé : Il se peut que votre professionnel de la santé vous fasse passer des tests de sang avant le début du traitement par TEVA-SIMVASTATIN, puis périodiquement par la suite. Ces tests servent à :
- mesurer les taux de cholestérol et autres lipides dans votre sang;
- vérifier que votre foie fonctionne adéquatement.
Selon les résultats de ces tests, votre professionnel de la santé pourrait ajuster votre dose, suspendre votre traitement ou y mettre fin définitivement.
Informez votre professionnel de la santé de tous les médicaments que vous prenez, qu’il s’agisse de produits d’ordonnance ou en vente libre, de vitamines, de minéraux, de suppléments naturels ou encore de produits de médecine douce.
Interactions médicamenteuses graves
TEVA-SIMVASTATIN ne doit pas être pris avec les agents suivants :
- certains antifongiques (itraconazole, kétoconazole, posaconazole ou voriconazole);
- certains médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH (nelfinavir, ritonavir ou saquinavir);
certains médicaments utilisés pour traiter l’infection par le virus de l’hépatite C
(bocéprévir ou télaprévir);
- certains antibiotiques (érythromycine, clarithromycine ou télithromycine);
- médicaments contenant du cobicistat;
- néfazodone, médicament utilisé pour le traitement de la dépression;
- gemfibrozil, médicament utilisé pour abaisser les taux de cholestérol;
- cyclosporine, médicament utilisé pour prévenir le rejet d’organe après une transplantation;
- danazol, médicament utilisé pour traiter l’endométriose ou la maladie fibrokystique du sein.
La prise de TEVA-SIMVASTATIN avec l’un ou l’autre de ces médicaments peut causer de graves interactions médicamenteuses. En cas de doute, Consultez votre professionnel de la santé.
Les produits ci-dessous pourraient interagir avec TEVA-SIMVASTATIN :
- Fibrates (comme le fénofibrate ou le bézafibrate), qui sont des médicaments utilisés pour abaisser les taux de lipides sanguins
- Amiodarone, médicament utilisé pour le traitement des battements cardiaques irréguliers
- Vérapamil, diltiazem ou amlodipine, médicaments utilisés pour le traitement de l’hypertension, de l’angine de poitrine et d’autres affections cardiaques
- Lomitapide, médicament utilisé pour traiter un type rare et grave de trouble du cholestérol d’origine génétique
- Niacine
- Daptomycine, médicament utilisé pour traiter les infections bactériennes compliquées de la peau et du sang
- Colchicine, médicament utilisé pour le traitement de la goutte
- Cholestyramine, agent employé pour abaisser les taux de cholestérol
- Anticoagulants, comme la warfarine ou la coumarine, qui sont des médicaments utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins
- Digoxine, médicament utilisé pour traiter les problèmes cardiaques
Jus de pamplemousse, dont il faut éviter la consommation pendant le traitement par
TEVA-SIMVASTATIN
Utilisation de TEVA-SIMVASTATIN
- Prenez TEVA-SIMVASTATIN exactement comme votre professionnel de la santé vous l’a indiqué.
- On recommande de prendre TEVA-SIMVASTATIN pendant le repas du soir.
- Respectez toutes les recommandations de votre professionnel de la santé en matière d’alimentation, d’activité physique et de surveillance du poids.
- Évitez de boire du jus de pamplemousse pendant le traitement par TEVA-SIMVASTATIN.
- Respectez vos rendez-vous avec votre professionnel de la santé, afin qu’il puisse procéder à vos analyses sanguines et surveiller l’amélioration de votre état de santé à intervalles appropriés.
Dose habituelle
La dose de TEVA-SIMVASTATIN qui vous a été prescrite dépend de votre état de santé et/ou de votre taux de cholestérol sanguin. Votre professionnel de la santé pourrait la modifier en fonction de votre réponse à TEVA-SIMVASTATIN.
- La dose habituelle pour les adultes est de 5 mg à 40 mg une fois par jour en soirée.
- La dose habituelle pour les enfants (de 10 à < 18 ans) est de 10 mg à 40 mg une fois par jour en soirée. La dose maximale recommandée est de 40 mg par jour.
Surdosage
Si vous pensez que vous-même ou une personne dont vous vous occupez avez pris une dose trop élevée de TEVA-SIMVASTATIN, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service d’urgence d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.
Dose oubliée
Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que vous vous rendez compte de votre oubli. Toutefois, si l’heure de la prochaine dose approche, laissez tomber la dose oubliée et prenez la suivante à l’heure prévue. Ne prenez pas deux comprimés en même temps pour compenser votre oubli.
Effets secondaires possibles de TEVA-SIMVASTATIN
La liste qui suit ne contient que quelques-uns des effets secondaires possibles de TEVA-SIMVASTATIN. Si vous ressentez un effet secondaire qui n’y figure pas, communiquez avec votre médecin.
- Toux persistante ou essoufflement
- Dysfonction érectile
- Reflux d’acide
- Constipation
- Diarrhée
- Gaz
- Nausées
- Douleur ou malaise abdominaux
- Vomissements
- Confusion
- Étourdissements
- Maux de tête
- Perte de mémoire
- Trouble de la mémoire
- Perte de cheveux
- Démangeaisons cutanées
- Éruptions cutanées ou buccales (lichen)
- Troubles du sommeil
- Faiblesse
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme/Effet | Consultez votre professionnel de | Cessez de prendre le | ||||||||||
| la santé | médicament et | |||||||||||
| Dans les cas graves | Dans tous | obtenez des soins | ||||||||||
| seulement | les cas | médicaux d’urgence | ||||||||||
| RARE | ||||||||||||
Réactions allergiques : Difficulté à avaler ou à respirer, respiration sifflante, chute de la tension artérielle, nausées et vomissements, urticaire ou éruptions cutanées, enflure du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge | √ | |||||||||||
Trouble hépatique : Jaunissement de la peau et du blanc des yeux, urines foncées | √ | |||||||||||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme/Effet | Consultez votre professionnel de | Cessez de prendre le | ||||||||||
| la santé | médicament et | |||||||||||
| Dans les cas graves | Dans tous | obtenez des soins | ||||||||||
| seulement | les cas | médicaux d’urgence | ||||||||||
et selles pâles, douleur abdominale, nausées, vomissements, perte d’appétit | ||||||||||||
Troubles musculaires :
inexpliquées
| √ | |||||||||||
Myasthénie grave (faiblesse musculaire) : Symptômes généralisés : difficulté à parler, à mâcher et à avaler, ou faiblesse touchant les bras et les jambes et, dans certains cas, les muscles utilisés pour respirer Symptômes oculaires (touchant les yeux) : faiblesse ou affaissement d’une ou des deux paupières entraînant des troubles de la vision | √ | |||||||||||
| FRÉQUENCE INCONNUE | ||||||||||||
Troubles sanguins : Anémie (diminution du nombre de globules rouges) : Fatigue, manque d’énergie, battements cardiaques irréguliers, teint pâle, essoufflement, faiblesse Leucopénie (diminution du | √ | |||||||||||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme/Effet | Consultez votre professionnel de | Cessez de prendre le | ||||||||||
| la santé | médicament et | |||||||||||
| Dans les cas graves | Dans tous | obtenez des soins | ||||||||||
| seulement | les cas | médicaux d’urgence | ||||||||||
| nombre de globules blancs) : Infections, fatigue, fièvre, courbatures, douleur et symptômes pseudo-grippaux Thrombocytopénie (faible quantité de plaquettes dans le sang) : Apparition de bleus ou saignement plus long que d’habitude lors d’une blessure, fatigue et faiblesse | ||||||||||||
Dépression (humeur triste persistante) : Difficulté à dormir ou sommeil excessif, modifications de l’appétit ou du poids, sentiment de n’être bon à rien, de culpabilité, de regret, d’impuissance ou de désespoir, évitement des activités sociales, de la famille, des rassemblements et des activités avec les amis, baisse de la libido (désir sexuel) et pensées de mort ou idées suicidaires. Si vous avez des antécédents de dépression, celle-ci pourrait s’aggraver. | √ | |||||||||||
Hyperglycémie (taux de sucre élevé dans le sang) : Augmentation de la soif, mictions fréquentes, sécheresse cutanée, maux de tête, vue brouillée et fatigue | √ | |||||||||||
Pneumopathie interstitielle (maladie caractérisée par l’inflammation et la cicatrisation anormale du tissu pulmonaire) : Essoufflement au repos, qui s’aggrave à l’effort, toux sèche | √ | |||||||||||
| Pancréatite (inflammation du | √ | |||||||||||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme/Effet | Consultez votre professionnel de | Cessez de prendre le | ||||||||||
| la santé | médicament et | |||||||||||
| Dans les cas graves | Dans tous | obtenez des soins | ||||||||||
| seulement | les cas | médicaux d’urgence | ||||||||||
| pancréas) : Douleur abdominale haute, fièvre, fréquence cardiaque rapide, nausées, vomissements, abdomen sensible au toucher | ||||||||||||
Si vous éprouvez un symptôme ou un effet secondaire qui ne figure pas dans cette liste ou qui devient gênant au point de vous empêcher de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Signalement des effets indésirables
Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés associés avec l’utilisation d’un produit de santé de l’une des deux façons suivantes :
en visitant le site Web consacré à la déclaration des effets indésirables
(https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou
- en composant sans frais le 1-866-234-2345.
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
Conservation
Conservez vos comprimés à la température ambiante (15°C – 30°C), dans leur emballage d’origine, à l’abri de la chaleur et de la lumière directe. Évitez de les laisser dans un endroit humide, comme la salle de bain ou la cuisine.
Rangez tous vos médicaments hors de la portée et de la vue des enfants.
Pour de plus amples renseignements au sujet de TEVA-SIMVASTATIN :
- Communiquez avec votre professionnel de la santé.
Consultez la monographie complète de ce produit, rédigée à l’intention des professionnels de la santé et comprenant les présents renseignements sur le
médicament, à l’intention des patients, en visitant le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) ou celui du fabricant (www.tevacanada.com), en composant le 1-800-268-4127, poste 3, ou en écrivant à druginfo@tevacanada.com.
Le présent dépliant a été rédigé par Teva Canada Limitée, Toronto (Ontario) M1B 2K9.