Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Auro-Rufinamide
Raisons d’utiliser ce médicament :
Auro-Rufinamide est un médicament d’ordonnance utilisé en combinaison avec d’autres antiépileptiques pour traiter des crises associées au syndrome de Lennox-Gastaut chez des adultes et des enfants de 4 ans et plus en diminuant le nombre et la gravité généraux des crises et le nombre de chutes brusques par dérobement des jambes.
Effets de ce médicament :
Le mécanisme exact de contrôle des crises par Auro-Rufinamide est inconnu.
Circonstances où on ne doit pas l’utiliser :
Vous ne devez pas prendre Auro-Rufinamide si :
Vous avez des antécédents familiaux d’une maladie
génétique dite syndrome du QT court familial qui touche le système de conduction électrique du cœur.
Vous êtes allergique à tout ingrédient d’Auro-Rufinamide
ou aux dérivés du triazole.
Vous allaitez.
N’utilisez pas Auro-Rufinamide pour une affection pour laquelle il n’a pas été prescrit. Ne donnez pas Auro-Rufinamide à d’autres, même si ces personnes ont les mêmes symptômes que vous. Le médicament pourrait leur nuire.
L’ingrédient médicinal :
Rufinamide
Les ingrédients non médicinaux :
amidon de maïs, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, Dioxyde de silicium colloïdal,
dioxyde de titane, hypromellose Methocel E5 LV premium, lactose monohydraté, laurylsulfate de sodium, oxyde de fer rouge, polyéthylèneglycol, stéarate de magnésium, et talc
Formes posologiques sous lesquelles il est offert :
Comprimés : 200 mg et 400 mg
AVANT d’utiliser Auro-Rufinamide, consultez votre médecin ou pharmacien si vous :
- avez des problèmes cardiaques;
- avez des problèmes hépatiques;
- avez d’autres problèmes médicaux;
- avez ou avez eu des pensées ou des gestes suicidaires, une dépression ou des troubles de l’humeur;
- êtes enceinte, soupçonnez l’être ou avez l’intention de le devenir en prenant Auro-Rufinamide. On ne sait pas si Auro-Rufinamide peut causer du tort à votre bébé à naître. Consultez immédiatement votre médecin si vous devenez enceinte pendant que vous prenez Auro-Rufinamide. Votre médecin et vous déciderez s’il convient que vous preniez Auro-Rufinamide pendant votre grossesse;
Auro-Rufinamide peut diminuer l’efficacité de certains types de méthodes contraceptives (comme les contraceptifs hormonaux). Discutez avec votre médecin des méthodes contraceptives qui vous conviennent le mieux pendant la prise d’Auro-Rufinamide.
o S’il arrivait que vous deveniez enceinte pendant la prise d’Auro-Rufinamide, discutez avec votre médecin de la possibilité de vous inscrire au registre nord-américain des antiépileptiques. Vous pouvez vous inscrire à ce registre en composant le 1-888-233-2334. Ce registre a pour but de recueillir de l’information sur l’innocuité de médicaments antiépileptiques pendant la grossesse;
vous allaitez ou comptez allaiter pendant la prise d’Auro-
Rufinamide. Auro-Rufinamide peut se déposer dans le lait maternel. Votre médecin et vous déciderez si vous prendrez Auro-Rufinamide ou allaiterez. Vous ne devez pas faire les deux.
Comme c’est le cas de tous les autres médicaments antiépileptiques, Auro-Rufinamide peut provoquer des pensées ou des gestes suicidaires chez un très petit nombre de personnes, soit environ 1 sur 500. Vous devez communiquer immédiatement avec votre médecin ou vous rendre à l’hôpital le plus près si vous êtes atteint de l’un ou l’autre de ces symptômes, surtout s’ils sont nouveaux, s’ils empirent ou s’ils vous inquiètent :
o tentative de suicide;
o dépression nouvelle ou aggravée;
o anxiété nouvelle ou aggravée;
o agitation ou nervosité;
o attaques de panique;
o troubles du sommeil (insomnie);
o irritabilité nouvelle ou aggravée;
o tempérament agressif, colérique ou violent;
o pulsions dangereuses;
o hausse extrême de l’activité et de la parole
(manie);
o autres changements inhabituels au comportement ou à l’humeur.
o Les pensées ou gestes suicidaires peuvent être causés par d’autres choses que des médicaments. Si vous avez des pensées suicidaires ou posez des gestes suicidaires, votre médecin pourrait donc tenter de déceler d’autres causes.
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Vous devriez être à l’affût de tout changement, surtout les changements soudains à l’humeur, au comportement, aux pensées ou aux sentiments.
Vous devez respecter tous vos rendez-vous de suivi avec votre médecin et appeler votre médecin entre les visites, au besoin, surtout si vos symptômes vous inquiètent.
Ne cessez pas de prendre Auro-Rufinamide sans avoir d’abord parlé à votre médecin.
o Cesser de prendre Auro-Rufinamide soudainement peut
causer de graves problèmes. Un patient qui cesse soudainement de prendre un médicament antiépileptique peut provoquer des crises sans fin (état de mal épileptique).
Auro-Rufinamide peut vous rendre somnolent, fatigué, faible ou étourdi ou causer des problèmes de coordination et des difficultés à marcher. Vous ne devez donc pas conduire, utiliser de la machinerie lourde ou faire toute autre activité dangereuse avant de connaître l’effet d’Auro-Rufinamide sur votre organisme. Auro-Rufinamide peut ralentir votre vivacité d’esprit et vos habiletés motrices.
Mentionnez à votre médecin tout médicament que vous prenez, dont les médicaments d’ordonnance et en vente libre, les vitamines et les suppléments à base de plantes médicinales. La prise d’Auro-Rufinamide avec certains autres médicaments peut causer des effets secondaires ou en modifier l’efficacité.
Ne commencez pas à prendre ou ne cessez pas de prendre d’autres médicaments sans mentionner au médecin tous les autres médicaments que vous prenez, par exemple, si vous ajoutez un autre médicament antiépileptique à votre traitement par Auro-Rufinamide. L’autre médicament antiépileptique peut modifier la concentration d’Auro-Rufinamide. Votre médecin devra ajuster la posologie du nouveau médicament.
Sachez quels sont les médicaments que vous prenez. Dressez-en la liste et montrez-la à votre médecin et à votre pharmacien chaque fois que vous obtenez un nouveau médicament.
Ne consommez pas d’alcool et évitez de prendre d’autres médicaments qui vous rendent somnolent ou étourdi pendant la prise d’Auro-Rufinamide avant d’avoir consulté votre médecin.
La prise d’Auro-Rufinamide avec de l’alcool ou des médicaments qui peuvent entraîner de la somnolence ou des étourdissements peut empirer ces symptômes.
DOSE DE DÉPART HABITUELLE :
Enfants et adultes pesant moins de 30 kg :
Traitement initial de 200 mg/jour en deux doses. La dose maximale recommandée est tout au plus 1 300 mg/jour.
Adultes, adolescents et enfants de 30 kg ou plus : Traitement initial de 400 mg/jour en deux doses. La dose maximale recommandée est établie à l’aide du tableau de poids. L’innocuité de doses supérieures à 3 200 mg/jour n’a pas été établie.
Votre médecin ajustera votre posologie jusqu’à ce que les crises soient adéquatement contrôlées.
Tableau des poids
| Échelle de poids | 30,0 à 50,0 kg | 50,1 à 70,0 kg | Égal ou supérieur à 70,1 kg |
| Dose maximale recommandée (mg/jour) | 1800 | 2400 | 3200 |
Prenez Auro-Rufinamide exactement comme votre médecin vous l’a indiqué.
Ne modifiez pas votre dose d’Auro-Rufinamide sans en parler à votre médecin.
Tableau de poids
Ne cessez pas de prendre Auro-Rufinamide sans avoir d’abord parlé à votre médecin. Cesser de prendre Auro-Rufinamide soudainement peut causer de graves problèmes. Un patient qui cesse soudainement de prendre un médicament antiépileptique peut provoquer des crises sans fin (état de mal épileptique).
Prenez Auro-Rufinamide en mangeant.
Auro-Rufinamide peut être avalé entier, coupé en deux ou écrasé.
Surdose :
Si vous pensez qu’ ou une personne dont vous vous occupez, que vous-même avez pris une trop grande quantité d’Auro-Rufinamide, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.
Dose manquée :
Si vous manquez une dose, vous devriez la prendre le plus tôt possible. Cependant, s’il est presque temps de prendre la prochaine dose, sautez la dose oubliée et continuez de prendre Auro-Rufinamide normalement. Ne prenez pas une dose double pour compenser la dose oubliée. Si vous oubliez plus d’une dose, demandez conseil à votre médecin.
EFFETS SECONDAIRES ET QUE FAIRE À LEUR SUJET
Voici les effets secondaires d’Auro-Rufinamide les plus fréquents :
- maux de tête
- étourdissements
- fatigue
- somnolence
- nausées
- vomissements
Auro-Rufinamide peut aussi provoquer des réactions allergiques ou de graves problèmes pouvant toucher les organes et d’autres parties du corps, comme le foie ou les cellules sanguines. Vous pourriez ou non développer une éruption cutanée au nombre de ce genre de réaction.
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT
Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Communiquez avec votre médecin ou pharmacien pour tout effet imprévu pendant que vous prenez Auro-Rufinamide.
Conserver à température ambiante (15 - 30°C) dans un endroit sec. Bien refermer le flacon immédiatement après utilisation. Tenir hors de portée et de la vue des enfants.
Pour en savoir plus au sujet d’Auro-Rufinamide:
- Consultez votre professionnel de la santé.
Vous trouverez la monographie complète du produit rédigée pour les professionnels de la santé qui comprend ces Renseignements pour le consommateur en visitant le site web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-
sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html); le site Web du fabriquant (http://www.auropharma.ca) ou en appelant au 1-855-648-6681.
Ce dépliant a été rédigé par :
Auro Pharma Inc.
3700, avenue Steeles Ouest, Suite 402
Woodbridge, Ontario L4L 8K8
Canada.
Date de la dernière révision : 05 mars 2024
| EFFETS SECONDAIRES GRAVES, FRÉQUENCE ET | ||||
| MESURES À PRENDRE | ||||
| Symptôme/effet | Consultez votre médecin ou pharmacien | Arrêtez de prendre le médicamen t et obtenez une aide médicale immédiate | ||
| Seulement si graves | Dans tous les cas | |||
| Rares | Pensées suicidaires ou d’automutilation | √ | ||
| Réaction allergique (au nombre des symptômes figurent une enflure des yeux, des lèvres, de la bouche, de la langue, du visage et de la gorge, des démangeaisons, des éruptions cutanées et de l’urticaire) | √ | |||
Réactions cutanées graves qui se présentent normalement avec un ou plusieurs des symptômes suivants : une éruption cutanée, des rougeurs, des cloques sur les lèvres, dans les yeux ou la bouche et une exfoliation, accompagnés de fièvre, de frissons, de maux de tête, de toux, de douleurs musculaires, d’une enflure des ganglions lymphatiques ou d’une douleur articulaire, pouvant être associés à des signes et symptômes mettant en cause d’autres organes, comme le foie. | √ | |||
| Très rares | Insuffisance hépatique (au nombre des symptômes figurent les nausées, les vomissements et la perte d’appétit combinés à des démangeaisons, un jaunissement de la peau ou des yeux et une urine foncée) | √ | ||
Arythmies cardiaques (au nombre des symptômes potentiels figurent un rythme cardiaque irrégulier, un ralentissement ou une accélération du rythme cardiaque, des palpitations, un essoufflement ou un étourdissement) | ||||
MODE DE CONSERVATION
Signalement des effets secondaires soupçonnés
Vous pouvez signaler tout effet secondaire soupçonné d’être associé à l’emploi des produits de santé à Santé Canada :
en visitant la page web sur la Déclaration des effets indésirables
(https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) pour l’information relative à la déclaration en ligne, par la poste ou par télécopieur; ou
- en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345
REMARQUE : Si vous avez besoin de renseignements concernant la prise en charge des effets secondaires, communiquez avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.