PMS-Carbamazepine CR : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

pms-CARBAMAZEPINE CR vous a été prescrit par votre médecin :

• pour réduire le nombre de vos crises épileptiques;

• pour soulager la douleur provoquée par la

  névralgie du trijumeau;

• pour traiter votre manie aiguë ou votre trouble

  bipolaire.

Les effets de ce médicament :

pms-CARBAMAZEPINE CR est un médicament qui appartient à la classe des anticonvulsivants et qui sert à traiter l’épilepsie. pms-CARBAMAZEPINE CR est également utilisé dans le traitement de la douleur associée à la névralgie du trijumeau, ainsi que dans le traitement de la manie.

Si vous avez des questions sur le mode d’action de pms-CARBAMAZEPINE CR ou si vous ne savez pas pourquoi on vous l’a prescrit, veuillez consulter votre médecin.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Vous ne devriez pas prendre pms-CARBAMAZEPINE CR si :

• vous êtes allergique (hypersensible) à la

  carbamazépine ou à l’un des ingrédients de pms-CARBAMAZEPINE CR (voir la section Les ingrédients non médicinaux importants sont). Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin. Ne prenez pas pms-CARBAMAZEPINE CR si :

  • vous êtes allergique à d’autres composés

    tricycliques comme l’amitriptyline, la trimipramine et l’imipramine;

  • vous soufrez d’une maladie cardiaque grave

    (bloc cardiaque)

• vous souffrez d’une maladie du foie;

• vous avez des antécédents de dépression de la moelle

  osseuse;

  • vous avez des antécédents de maladie sanguine grave;
  • vous présentez un trouble de la production de la porphyrine, un pigment qui joue un rôle important dans la fonction hépatique et dans la formation du sang (trouble également appelé porphyrie hépatique);
  • vous prenez également des médicaments appartenant à un groupe particulier d’antidépresseurs appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO);
  • vous prenez aussi du voriconazole (Vfend) pour traiter une infection;
  • pms-CARBAMAZEPINE CR ne doit pas être utilisé pour soulager les douleurs légères au visage ni les maux de tête.

Si l’une des situations décrites ci-dessus s’applique à vous, informez-en votre médecin avant de prendre pms-CARBAMAZEPINE CR.

L’ingrédient médicinal est :

La carbamazépine.

Les ingrédients non médicinaux importants sont : : dispersion de polyacrylate 40%, éthylcellulose, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, talc épurée, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, méthylhydroxypropylcellulose, bioxyde de titane, polyéthylène glycol, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge, oxyde de fer noir.

Les formes posologiques sont :

Comprimés : 200 mg et 400 mg.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

• Sang : Des effets indésirables graves touchant le nombre de cellules sanguines, quoique peu fréquents et rarement mortels, ont été signalés au cours de l’administration de carbamazépine. On a également observé d’autres effets secondaires, notamment : faible nombre de globules blancs, dépression de la moelle osseuse, hépatite et signes d’insuffisance hépatique tels que la jaunisse (jaunissement de la peau et du blanc des yeux). Informez votre médecin sans tarder si vous présentez l’un ou l’autre de ces symptômes. Votre médecin doit exercer une surveillance étroite, assortie de fréquents examens de laboratoire, pendant toute la durée du traitement par pms-CARBAMAZEPINE CR afin de dépister aussitôt que possible tout signe d’anomalies du sang. Votre médecin doit mettre fin à votre traitement par MYLAN CARBAMAZEPINE CR à la moindre manifestation de dépression de la moelle osseuse.
• Peau : Des réactions cutanées graves et parfois mortelles appelées érythrodermie bulleuse avec

épidermolyse et syndrome de Stevens-Johnson ont été signalées en association avec l’emploi de la carbamazépine. D’autres réactions cutanées, telles que les éruptions d’origine médicamenteuse s’accompagnant d’une éosinophilie et de symptômes généraux, la pustulose exanthématique aiguë généralisée et l’éruption cutanée maculopapulaire, ont également été signalées. Bien qu’elles soient rares, les formes graves d’éruptions d’origine médicamenteuse s’accompagnant d’une écosinophilie et de symptômes généraux et de pustulose exanthématique aiguë généralisée peuvent également entraîner la mort, Étant donné que, dans certains cas, ces réactions cutanées sont attribuables à des facteurs génétiques, votre médecin pourrait vous recommander de subir une analyse sanguine pour établir si vous faites partie de la population à risque. Si vous avez une réaction cutanée grave, telle qu’une éruption cutanée, une rougeur de la peau, des vésicules sur les lèvres, les yeux, autour de la bouche, ou une desquamation de la peau (peau qui pèle) s’accompagnant de fièvre, informez-en immédiatement votre médecin. Ce dernier pourra déterminer si cette réaction est liée à la prise de pms-CARBAMAZEPINE CR et si c’est le cas, il mettra fin au traitement.

• Cancer : Des études de toxicité à long terme chez

  les rats ont révélé un risque d’apparition d’un cancer associé à l’administration de la carbamazépine. Avant de prendre pms-CARBAMAZEPINE CR, discutez avec votre médecin des bienfaits et des risques possibles du traitement dans votre cas.

AVANT de prendre pms-CARBAMAZEPINE CR, il y a des points importants que vous devez signaler à votre médecin ou à votre pharmacien :

• Votre état de santé, surtout si vous souffrez ou avez

  déjà souffert d’une maladie du foie, des reins, du cœur ou du sang (y compris les maladies causées par d’autres médicaments).

• Si vous présentez des antécédents personnels ou

  familiaux de troubles osseux ou si vous prenez des antiépileptiques (tels que le phénobarbital, la phénytoïne, la primidone, l’excarbazépine, le lamotrigine, le valproate de sodium et la carbamazépine) durant une période prolongée.

• Les allergies dont vous souffrez, particulièrement si

  vous avez déjà présenté une sensibilité inhabituelle (éruption cutanée ou autre signe d’allergie) à l’oxcarbazépine ou à tout autre médicament que vous devez prendre en raison de votre état de santé. Il est important de noter que si vous êtes allergique à la carbamazépine, la probabilité que vous présentiez une

  réaction allergique à l’oxcarbazépine est d’environ 1 sur 4 (25 %).

  • Si vous êtes enceinte.

  • Si vous prévoyez de tomber enceinte, pesez les avantages éventuels du traitement par pms-CARBAMAZEPINE CR par rapport aux risques qu’il présente avec votre médecin. L’évaluation des effets du traitement durant les trois premiers mois de grossesse est particulièrement importante. Votre médecin pourrait vous recommander de prendre de l’acide folique avant et pendant votre grossesse ainsi que de la vitamine K au cours des dernières semaines de grossesse.
  • Si vous êtes une femme prenant un contraceptif hormonal (pilule anticonceptionnelle), pms-CARBAMAZEPINE CR pourrait rendre ce contraceptif inefficace. Par conséquent, vous devez employer un autre moyen de contraception non hormonal en plus ou en remplacement de votre contraceptif hormonal durant votre traitement par pms-CARBAMAZEPINE CR. Cette mesure devrait contribuer à prévenir toute grossesse non désirée. Si vous présentez des saignements vaginaux irréguliers ou des tachetures (spotting), informez-en immédiatement votre médecin. Si vous avez des questions à ce sujet, consultez un médecin ou un autre professionnel de la santé.
  • Si vous allaitez; on sait que la carbamazépine passe dans le lait maternel. Vous devez peser les bienfaits de l’allaitement par rapport aux risques qu’il pourrait entraîner pour le nourrisson avec votre médecin.
  • pms-CARBAMAZEPINE CR peut avoir un effet sur la fertilité masculine ou causer une anomalie des spermatozoïdes.

  • Les autres médicaments (avec ou sans ordonnance)

    que vous prenez.

  • La quantité d’alcool que vous consommez habituellement.
  • Si vous souffrez de glaucome (pression élevée dans l’œil).
  • Si vous avez de la difficulté à uriner (rétention urinaire).
  • Si votre médecin vous a mentionné que vous souffrez de troubles mentaux, d’un trouble mental appelé psychose, qui peut s’accompagner de confusion ou d’agitation ou si vous avez déjà songé au suicide.

Si l’une des situations ci-dessous s’applique à vous, consultez votre médecin.

• Si vous êtes aux prises avec une réaction allergique, telle que de la fièvre accompagnée d’une enflure des ganglions, d’une éruption cutanée ou de la formation de cloques ou de vésicules sur la peau, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l’hôpital le plus près (voir la section Procédures à suivre en ce qui concerne les effets secondaires).

• Si vous faites plus de crises d’épilepsie que

  d’habitude, informez-en immédiatement votre médecin.

• Si vous éprouvez des effets secondaires, tels que de la

  somnolence, des maux de tête, une perte d’équilibre, une vision double, des étourdissements, des nausées ou des vomissements, consultez votre médecin.

• Si, à n’importe quel moment, vous songez à vous faire

  du mal ou à vous enlever la vie. Un petit nombre de patients traités par des antiépileptiques ont signalé des idées et un comportement suicidaires. Si cela devait vous arriver, ou si vous observez de tels signes chez une personne à votre charge, consultez

  immédiatement le médecin traitant. Le patient doit alors faire l’objet d’une surveillance étroite. Le traitement ne doit pas être interrompu sans l’approbation du médecin traitant.

On recommande de faire des examens périodiques des yeux durant le traitement par pms-CARBAMAZEPINE CR.

Ne pas conduire de véhicule ou manœuvrer des machines à moins d’avoir la certitude que pms-CARBAMAZEPINE CR ne cause pas de somnolence ou des étourdissements et n’affecte pas votre vigilance.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Veuillez aviser votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament d’ordonnance, un médicament en vente libre ou des produits naturels. Il est très important de le mentionner, car de nombreux médicaments peuvent interagir avec pms-CARBAMAZEPINE CR.

Votre dose pourrait devoir être modifiée ou vous pourriez devoir cesser la prise d’un des autres médicaments.

Chez les femmes qui prennent un contraceptif hormonal (pilule anticonceptionnelle) et pms-CARBAMAZEPINE CR, une irrégularité des règles peut se produire. Comme votre contraceptif hormonal pourrait perdre de son efficacité, vous devez envisager d’utiliser d’autres moyens de contraception.

• Ne consommez pas d’alcool durant le traitement par

  pms-CARBAMAZEPINE CR.

• Ne consommez pas de pamplemousse ni de jus de

  pamplemousse, car l’effet de pms-

  CARBAMAZEPINE CR pourrait s’en trouver amplifié. D’autres jus de fruits, tels que le jus d’orange ou de pomme, n’ont pas cet effet.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle :

La posologie doit être déterminée en fonction des besoins de chaque patient. Il est très important de prendre pms-CARBAMAZEPINE CR selon les directives de votre médecin.

• Ne jamais augmenter ou diminuer la dose

  recommandée de pms-CARBAMAZEPINE CR que vous prenez sauf si votre médecin vous en avise.

• Si vous prenez pms-CARBAMAZEPINE CR, n’interrompez pas soudainement votre traitement sans d’abord consulter votre médecin. Ce dernier vous indiquera si vous pouvez cesser de prendre votre médicament et, le cas échéant, à quel moment le faire.

• Les comprimés pms-CARBAMAZEPINE CR doivent

  être avalés entiers avec un peu de liquide, pendant ou après les repas.

Adultes et enfants de plus de 12 ans

La dose initiale est de 100 à 200 mg, 1 ou 2 fois par jour. Votre médecin déterminera la dose qui vous convient. Suivez toujours les directives de votre médecin.

Enfants de 6 à 12 ans

La dose initiale est de 100 mg le premier jour, administrée en plusieurs prises. Le médecin déterminera la dose qui convient le mieux à l’enfant. Suivez toujours les directives du médecin.

Surdose :

Dose oubliée :

Si vous avez oublié de prendre pms-CARBAMAZEPINE CR, prenez votre dose dès que possible. Cependant, s’il est presque temps de prendre la dose suivante, ne prenez pas celle que vous avez oubliée et continuez votre traitement tel qu’il a été prescrit. Ne doublez pas la dose pour compenser celle que vous avez oubliée.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

pms-CARBAMAZEPINE CR peut causer des effets secondaires chez certains patients. Ces effets, qui sont souvent d’intensité légère, surviennent surtout au début du traitement et disparaissent graduellement après quelques jours de traitement.

Consultez votre médecin dès que possible si vous présentez un des effets secondaires ci-dessous, étant

donné que votre état pourrait nécessiter des soins médicaux :

Effets fréquents : perte de coordination musculaire, réactions cutanées allergiques, enflure des chevilles, des pieds ou des mollets (œdème), augmentation de la fréquence des crises d’épilepsie, vision, trouble, vision double.

Effets peu fréquents : tremblements, mouvements involontaires du corps.

Effets rares : modification du comportement, confusion, faiblesse, démangeaisons des yeux accompagnées de rougeur et d’enflure (conjonctivite), sensation de pression ou de douleur dans l’œil (signes d’une pression accrue dans l’œil), spasmes musculaires, mouvements involontaires des yeux, démangeaisons, enflure des ganglions, agitation ou hostilité (particulièrement chez les personnes âgées), évanouissement, difficulté à parler ou trouble de l’élocution, dépression accompagnée d’agitation, de nervosité ou d’autres modifications de l’humeur ou de l’état mental, hallucinations (voir ou entendre des choses qui n’existent pas), tintement ou autres sons inexpliqués dans les oreilles, baisse de l’ouïe, difficulté à respirer, douleur dans la poitrine, pouls rapide ou inhabituellement lent, engourdissement, picotements dans les mains et les pieds, besoin fréquent d’uriner, réduction soudaine de la quantité d’urine, perturbation du goût, sécrétion inhabituelle de lait par les seins, augmentation du volume des seins chez l’homme, enflure ou rougeur le long d’une veine, extrêmement sensible au toucher, une sensation souvent douloureuse (thrombophlébite), sensibilité accrue de la peau au soleil.

Les effets secondaires ci-dessous ne nécessitent habituellement aucun traitement médical. Cependant, consultez votre médecin si un ou plusieurs de ces symptômes persistent au-delà de quelques jours ou vous incommodent beaucoup.

Effets fréquents : vomissements, nausées, étourdissements, somnolence, perte d’équilibre, prise de poids, maux de tête, sécheresse de la bouche.

Effets moins fréquents : constipation, diarrhée.

Effets rares : douleur abdominale, douleur articulaire ou musculaire, transpiration accrue, perte d’appétit, perte de cheveux, croissance excessive de poils sur le corps et le visage, troubles sexuels, infertilité chez l’homme, rougeur ou douleur à la langue, ulcères dans la bouche, altération de la pigmentation de la peau, acné.

L’emploi prolongé d’antiépileptiques, tels que la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la primidone, l’excarbazépine, le lamotrigine et le valproate de sodium, est associé à un risque de

diminution de la densité minérale osseuse pouvant entraïner l’affaiblissement et la fragilité des os.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. En cas d’effet inattendu ressenti lors de la prise de pms-

CARBAMAZEPINE CR, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

• Garder ce médicament entre 15° C et 30°C. Protéger de l’humidité, par exemple, dans la salle de bain où vous prenez souvent des douches.
• Garder ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.

SIGNALEMENT DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS

Vous pouvez signaler tout effet indésirable soupçonné lié à l’utilisation de produits de santé au Programme Canada Vigilance par l’un des trois moyens suivants :

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• en ligne à l’adresse www.santecanada.gc.ca/medeffet
• par téléphone (numéro sans frais) : 1-866-234-2345

• en remplissant le Formulaire de déclaration de Canada

  Vigilance et en le transmettant :

  • par télécopieur (numéro sans frais) :

    1-866-678-6789, ou

  • par courriel : Programme Canada Vigilance

    Santé Canada

    Indice de l’adresse 0701E Ottawa, ON K1A 0K9

Des étiquettes prépayées, le Formulaire de déclaration de Canada Vigilance et les lignes directrices pour la déclaration des effets indésirables sont accessibles en ligne sur le site Web de MedEffet^MC Canada à l’adresse www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Si vous avez besoin de renseignements sur la prise en charge des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

On peut obtenir ce document et la monographie complète du produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, Pharmascience inc., au 1-888-550-6060.

Ce dépliant a été rédigé par

Pharmascience inc.

Montréal Québec

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Dernière révision : 15 octobre 2012.