Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Banzel (Eisai, 100 mg, 200 mg, 400 mg)

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Raisons d’utiliser ce médicament :

BANZEL est un médicament d’ordonnance utilisé en combinaison avec d’autres antiépileptiques pour traiter des crises associées au syndrome de Lennox-Gastaut chez des adultes et des enfants de 4 ans et plus en diminuant le nombre et la gravité généraux des crises et le nombre de chutes brusques par dérobement des jambes.

Effets de ce médicament :

Le mécanisme exact de contrôle des crises par BANZEL est inconnu.

Circonstances où on ne doit pas l’utiliser :

Vous ne devez pas prendre BANZEL si :

Vous avez des antécédents familiaux d’une maladie
génétique dite syndrome du QT court familial qui touche le système de conduction électrique du cœur. • Vous êtes allergique à tout ingrédient de BANZEL ou aux
dérivés du triazole.
Vous allaitez.

N’utilisez pas BANZEL pour une affection pour laquelle il n’a pas été prescrit. Ne donnez pas BANZEL à d’autres, même si ces personnes ont les mêmes symptômes que vous. Le médicament pourrait leur nuire.

L’ingrédient médicinal :

Rufinamide

Les ingrédients non médicinaux :

Silice sublimée, fécule de maïs, croscarmellose sodique, hypromellose, monohydrate de lactose, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline et sulfate sodique de lauryle.

Formes posologiques sous lesquelles il est offert :

Comprimés : 100 mg, 200 mg et 400 mg

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

AVANT d’utiliser BANZEL, consultez votre médecin ou pharmacien si vous :

avez des problèmes cardiaques;
avez des problèmes hépatiques;
avez d’autres problèmes médicaux;
avez ou avez eu des pensées ou des gestes suicidaires, une dépression ou des troubles de l’humeur; • êtes enceinte, soupçonnez l’être ou avez l’intention de le devenir en prenant BANZEL. On ne sait pas si BANZEL peut causer du tort à votre bébé à naître. Consultez immédiatement votre médecin si vous devenez enceinte pendant que vous prenez BANZEL. Votre médecin et vous déciderez s’il convient que vous preniez BANZEL pendant votre grossesse;
BANZEL peut diminuer l’efficacité de certains types de méthodes contraceptives (comme les contraceptifs hormonaux). Discutez avec votre médecin des méthodes contraceptives qui vous conviennent le mieux pendant la prise de BANZEL.
- S’il arrivait que vous deveniez enceinte pendant la prise de BANZEL, discutez avec votre médecin de la possibilité de vous inscrire au registre nord-américain des antiépileptiques. Vous pouvez vous inscrire à ce registre en composant le 1-888-233-2334. Ce registre a pour but de recueillir de l’information sur l’innocuité de médicaments antiépileptiques pendant la grossesse;
vous allaitez ou comptez allaiter pendant la prise de
BANZEL. BANZEL peut se déposer dans le lait maternel. Votre médecin et vous déciderez si vous prendrez BANZEL ou allaiterez. Vous ne devez pas faire les deux.

Comme c’est le cas de tous les autres médicaments antiépileptiques, BANZEL peut provoquer des pensées ou des gestes suicidaires chez un très petit nombre de personnes, soit environ 1 sur 500. Vous devez communiquer immédiatement avec votre médecin ou vous rendre à l’hôpital le plus près si vous êtes atteint de l’un ou l’autre de ces symptômes, surtout s’ils sont nouveaux, s’ils empirent ou s’ils vous inquiètent :

tentative de suicide;
dépression nouvelle ou aggravée; o anxiété nouvelle ou aggravée;
agitation ou nervosité;
attaques de panique;
troubles du sommeil (insomnie);
irritabilité nouvelle ou aggravée;
tempérament agressif, colérique ou violent; o pulsions dangereuses;
hausse extrême de l’activité et de la parole
(manie);
autres changements inhabituels au comportement ou à l’humeur.
Les pensées ou gestes suicidaires peuvent être causés par d’autres choses que des médicaments. Si vous avez des pensées suicidaires ou posez des gestes suicidaires, votre médecin pourrait donc tenter de déceler d’autres causes.

Vous devriez être à l’affût de tout changement, surtout les changements soudains à l’humeur, au comportement, aux pensées ou aux sentiments.

Vous devez respecter tous vos rendez-vous de suivi avec votre médecin et appeler votre médecin entre les visites, au besoin, surtout si vos symptômes vous inquiètent.

Ne cessez pas de prendre BANZEL sans avoir d’abord parlé à votre médecin.

Cesser de prendre BANZEL soudainement peut
causer de graves problèmes. Un patient qui cesse soudainement de prendre un médicament antiépileptique peut provoquer des crises sans fin (état de mal épileptique).

BANZEL peut vous rendre somnolent, fatigué, faible ou étourdi ou causer des problèmes de coordination et des difficultés à marcher. Vous ne devez donc pas conduire, utiliser de la machinerie lourde ou faire toute autre activité dangereuse avant de connaître l’effet de BANZEL sur votre organisme. BANZEL peut ralentir votre vivacité d’esprit et vos habiletés motrices.

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

Mentionnez à votre médecin tout médicament que vous prenez,

dont les médicaments d’ordonnance et en vente libre, les vitamines et les suppléments à base de plantes médicinales. La prise de BANZEL avec certains autres médicaments peut causer des effets secondaires ou en modifier l’efficacité.

Ne commencez pas à prendre ou ne cessez pas de prendre d’autres médicaments sans mentionner au médecin tous les autres médicaments que vous prenez, par exemple, si vous ajoutez un autre médicament antiépileptique à votre traitement par BANZEL. L’autre médicament antiépileptique peut modifier la concentration de BANZEL. Votre médecin devra ajuster la posologie du nouveau médicament.

Sachez quels sont les médicaments que vous prenez. Dressez-en la liste et montrez-la à votre médecin et à votre pharmacien chaque fois que vous obtenez un nouveau médicament.

Ne consommez pas d’alcool et évitez de prendre d’autres médicaments qui vous rendent somnolent ou étourdi pendant la prise de BANZEL avant d’avoir consulté votre médecin.

La prise de BANZEL avec de l’alcool ou des médicaments qui peuvent entraîner de la somnolence ou des étourdissements peut empirer ces symptômes.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

DOSE DE DÉPART HABITUELLE :

Enfants et adultes pesant moins de 30 kg : Traitement initial de 200 mg/jour en deux doses. La dose maximale recommandée est tout au plus 1 300 mg/jour.

Adultes, adolescents et enfants de 30 kg ou plus : Traitement initial de 400 mg/jour en deux doses. La dose maximale recommandée est établie à l’aide du tableau de poids. L’innocuité de doses supérieures à 3 200 mg/jour n’a pas été établie.

Votre médecin ajustera votre posologie jusqu’à ce que les crises soient adéquatement contrôlées.

Tableau de poids

Catégories de

poids

30 à 50 kg

50,1 à 70,0 kg

Poids égal ou supérieur à 70,1 kg

Dose maximale recommandée (mg/jour).

1 800

2 400

3 200

Prenez BANZEL exactement comme votre médecin vous l’a prescrit.

Ne modifiez pas votre dose de BANZEL sans avoir d’abord parlé à votre médecin.

Ne cessez pas de prendre BANZEL sans avoir d’abord parlé à votre médecin. Cesser de prendre BANZEL soudainement peut causer de graves problèmes. Un patient qui cesse soudainement de prendre un médicament antiépileptique peut provoquer des crises sans fin (état de mal épileptique).

Prenez BANZEL en mangeant.

BANZEL peut être avalé entier, coupé en deux ou écrasé.

Surdose :

En cas de surdose, communiquez avec un professionnel de la santé, le service d’urgence d’un hôpital ou un centre antipoison régional immédiatement, même si vous n’avez pas de symptômes.

Dose manquée :

Si vous manquez une dose, vous devriez la prendre le plus tôt possible. Cependant, s’il est presque temps de prendre la prochaine dose, sautez la dose oubliée et continuez de prendre BANZEL normalement. Ne prenez pas une dose double pour compenser la dose oubliée. Si vous oubliez plus d’une dose, demandez conseil à votre médecin.

	EFFETS SECONDAIRES ET QUE FAIRE À LEUR
	SUJET

Voici les effets secondaires de BANZEL les plus fréquents :

maux de tête
étourdissements
fatigue
somnolence
nausées
vomissements

BANZEL peut aussi provoquer des réactions allergiques ou de graves problèmes pouvant toucher les organes et d’autres parties du corps, comme le foie ou les cellules sanguines. Vous pourriez ou non développer une éruption cutanée au nombre de ce genre de réaction.

EFFETS SECONDAIRES GRAVES, FRÉQUENCE ET MESURES À PRENDRE
Symptôme/effet		Consultez votre médecin ou pharmacien		Consultez un médecin de toute urgence
Symptôme/effet		Seulement si graves	Dans tous les cas	Consultez un médecin de toute urgence
Rares	Pensées suicidaires ou d’auto-mutilation		√
	Réaction allergique (au nombre des symptômes figurent une enflure des yeux, des lèvres, de la bouche, de la langue, du visage et de la gorge, des démangeaisons, des éruptions cutanées et de l’urticaire)			√
	Réactions cutanées graves qui se présentent normalement avec un ou plusieurs des symptômes suivants : une éruption cutanée, des rougeurs, des cloques sur les lèvres, dans les yeux ou la bouche et une exfoliation, accompagnés de fièvre, de frissons, de maux de tête, de toux, de douleurs musculaires, d’une enflure des ganglions lymphatiques ou d’une douleur articulaire, pouvant être associés à des signes et symptômes mettant en cause d’autres organes, comme le foie.			√

Très rares

Insuffisance hépatique (au nombre des

symptômes figurent les nausées, les

vomissements et la perte d’appétit combinés à des démangeaisons, un jaunissement de la peau ou des yeux et une urine foncée)

√

Arythmies cardiaques (au nombre des

symptômes potentiels figurent un rythme cardiaque irrégulier, un ralentissement ou une accélération du rythme cardiaque, des

palpitations, un

essoufflement ou un étourdissement)

√

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Communiquez avec votre médecin ou pharmacien pour tout effet imprévu pendant que vous prenez BANZEL.

MODE DE CONSERVATION

Conservez les comprimés de BANZEL à la température de la pièce (15 ^oà 30 ^°C) dans un endroit sec. Fermez hermétiquement le couvercle du flacon après l’utilisation. Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

SIGNALEMENT DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des trois façons suivantes :

--------------------------------------------------------------------------

En ligne, à www.santécanada.gc.ca/medeffet • Par téléphone, en composant le numéro sans frais
1-866-234-2345
En remplissant un formulaire de déclaration de Canada
Vigilance et en le faisant parvenir :
- Par télécopieur au numéro sans frais 1-866-678-6789 ou
- Par la poste au : Programme Canada Vigilance
  Santé Canada
  Indice de l’adresse 0701D Ottawa (Ontario)
  K1A 0K9

Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance et les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet^MCCanada à www.santécanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Si vous désirez obtenir de plus amples renseignements sur la prise en charge d’un effet secondaire, prière de communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Vous pouvez obtenir le présent document ainsi que la monographie complète du produit à l’intention des professionnels de la santé, en communiquant avec le commanditaire, Eisai Limited, au :

1-877-873-4724.

BANZEL^MDest une marque de commerce de Novartis Pharma AG, utilisée sous licence.

Eisai Limited, Mississauga (Ontario) L5N 7K2

Ce feuillet a été préparé par Eisai Limitée.

Banzel (Eisai, 100 mg, 200 mg, 400 mg) : effets secondaires, posologie et usages