Taro-Carbamazepine CR : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

TARO-CARBAMAZEPINE vous a été prescrit par votre médecin :

• pour réduire le nombre de vos crises épileptiques;

• pour soulager la douleur provoquée par la névralgie

  du trijumeau;

• pour traiter votre manie aiguë ou votre trouble

  bipolaire.

Les effets de ce médicament :

TARO-CARBAMAZEPINE est un médicament qui appartient à la classe des anticonvulsivants et qui sert à traiter l’épilepsie. TARO-CARBAMAZEPINE est également utilisé dans le traitement de la douleur associée à la névralgie du trijumeau, ainsi que dans le traitement de la manie.

Si vous avez des questions sur le mode d’action de TARO-CARBAMAZEPINE ou si vous ne savez pas pourquoi on vous l’a prescrit, veuillez consulter votre médecin.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Vous ne devriez pas prendre TARO-CARBAMAZEPINE si :

• vous êtes allergique (hypersensible) à la

  carbamazépine ou à l’un des ingrédients de TARO-CARBAMAZEPINE (voir la section Les

  ingrédients non médicinaux sont). Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin. Ne prenez pas TARO-CARBAMAZEPINE si vous êtes allergique à d’autres composés tricycliques comme l’amitriptyline, la trimipramine et l’imipramine;

  • vous souffrez d’une maladie cardiaque grave (bloc cardiaque);
  • vous souffrez d’une maladie du foie;
  • vous avez des antécédents de dépression de la moelle osseuse;
  • vous avez des antécédents de maladie sanguine grave;
  • vous présentez un trouble de la production de la porphyrine, un pigment qui joue un rôle important dans la fonction hépatique et dans la formation du sang (trouble également appelé porphyrie hépatique);
  • vous prenez également des médicaments appartenant à un groupe particulier d’antidépresseurs appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).
  • vous prenez aussi de l’itraconazole ou du voriconazole (Vfend) pour traiter une infection;
  • TARO-CARBAMAZEPINE ne doit pas être utilisé pour soulager les douleurs légères au visage ni les maux de tête.

  • Les comprimés à croquer TARO-

    CARBAMAZEPINE et la suspension TARO-CARBAMAZEPINE contiennent du sorbitol, lequel peut causer des dérangements d’estomac et de la diarrhée. Les patients aux prises avec un trouble héréditaire rare d’intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.

Si l’une des situations décrites ci-dessus s’applique à vous, informez-en votre médecin avant de prendre TARO-CARBAMAZEPINE.

L’ingrédient médicinal est :

La carbamazépine.

Les ingrédients non médicinaux sont :

Comprimés TARO-CARBAMAZEPINE à 200 mg : cellulose microcristalline, carboxyméthylcellulose sodique, dioxyde de silice colloidal, stéarate de magnésium.

Comprimés à croquer TARO-CARBAMAZEPINE à 100 mg et à 200 mg : Eudragit RS 30D, phtalate de diéthyle, colorant rouge n^o 40 de FD&C (laque d’aluminium), cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, croscarmellose sodique, saveur naturelle de cerise, sorbitol, stéarate de magnésium.

Comprimés à libération contrôlée TARO-

CARBAMAZEPINE à 200 mg et à 400 mg : Eudragit RS30D, phtalate de diéthyle, cellulose

microcristalline, lactose monohydraté, fécule de maïs, glycolate d’amidon sodique, stéarate de magnésium.

Suspension TARO-CARBAMAZEPINE à 100 mg/5 mL : acide citrique, colorant jaune n^o 6 de FD&C, saveur d’orange, poloxamère 188, sorbate de potassium, propylèneglycol, eau purifiée, sucrose, solution de sorbitol, gomme xanthane.

Les formes posologiques sont :

TARO-CARBAMAZEPINE est offert sous forme de :

• comprimés renfermant 200 mg de carbamazépine.

• comprimés à libération contrôlée renfermant

  200 mg ou 400 mg de carbamazépine.

• comprimés à croquer renfermant 100 mg ou

  200 mg de carbamazépine.

• suspension buvable : 5 mL (1 mesure) renfermant

  100 mg de carbamazépine.

  MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS Mises en garde et précautions importantes

  • Sang : Des effets indésirables graves touchant

    le nombre de cellules sanguines, quoique peu fréquents et rarement mortels, ont été signalés au cours de l’administration de carbamazépine. On a également observé d’autres effets secondaires, notamment : faible nombre de globules blancs, dépression de la moelle osseuse, hépatite et signes d’insuffisance hépatique tels que la jaunisse (jaunissement de la peau et du blanc des yeux). Informez votre médecin sans tarder si vous présentez l’un ou l’autre de ces symptômes. Votre médecin doit exercer une surveillance étroite, assortie de fréquents examens de laboratoire, pendant toute la durée du traitement par TARO-CARBAMAZEPINE afin de dépister aussitôt que possible tout signe d’anomalies du sang. Votre médecin doit mettre fin à votre traitement par TARO-CARBAMAZEPINE à la moindre manifestation de dépression de la moelle osseuse.

  • Peau : Des réactions graves et parfois

    mortelles appelées érythrodermie bulleuse avec épidermolyse et syndrome de Stevens-Johnson ont été signalées en association avec l’emploi de la carbamazépine. D’autres réactions cutanées, telles que les éruptions

    d’origine médicamenteuse s’accompagnant d’une éosinophilie et de symptômes généraux, la pustulose exanthématique aiguë généralisée et l’éruption cutanée maculopapulaire, ont également été signalées. Bien qu’elles soient rares, les formes graves d’éruptions d’origine médicamenteuse s’accompagnant d’une éosinophilie et de symptômes généraux et de pustulose exanthématique aiguë généralisée peuvent également entraîner la mort. Dans certains cas, ces réactions cutanées sont attribuables à des facteurs génétiques. Votre médecin pourrait vous recommander de subir une analyse sanguine pour établir si vous faites partie de la population à risque.

    • Avisez immédiatement votre médecin si vous présentez l’une ou plusieurs des manifestations suivantes :

      • une réaction cutanée grave, telle qu’une éruption cutanée, une rougeur de la peau, des vésicules sur les lèvres, les yeux, autour de la bouche, ou une desquamation de la peau (peau qui pèle) s’accompagnant de fièvre
      • une enflure des ganglions lymphatiques
      • des douleurs articulaires
      • une hypertrophie du foie et/ou de la rate
      • des problèmes aux poumons, aux reins, au pancréas, au cœur, à la moelle osseuse, au thymus ou au côlon.

Votre médecin pourra déterminer si cette réaction est liée à la prise de TARO-CARBAMAZEPINE et si c’est le cas, il mettra fin au traitement.

• Cancer : Des études de toxicité à long terme chez les rats ont révélé un risque d’apparition d’un cancer associé à l’administration de la carbamazépine. Avant de prendre TARO-CARBAMAZEPINE, discutez avec votre médecin des bienfaits et des risques possibles du traitement.

AVANT de prendre TARO-CARBAMAZEPINE, il y a des points importants que vous devez signaler à votre médecin ou à votre pharmacien :

• Votre état de santé, surtout si vous souffrez ou avez déjà souffert d’une maladie du foie, des reins, du cœur, de la glande thyroïde ou du sang (y compris les maladies causées par d’autres médicaments).
• Si vous présentez des antécédents personnels ou familiaux de troubles osseux ou si vous prenez des antiépileptiques (tels que le phénobarbital, la phénytoïne, la primidone, l’oxcarbazépine, le lamotrignine, le valproate de sodium ou la carbamazépine) durant une période prolongée.

• Si vous prenez de la delavirdine, un médicament

  employé pour le traitement de l’infection par le VIH-1.

• Les allergies dont vous souffrez, particulièrement

  si vous avez déjà présenté une sensibilité inhabituelle (éruption cutanée ou autre signe d’allergie) à l’oxcarbazépine ou à tout autre médicament que vous devez prendre en raison de votre état de santé. Il est important de noter que si vous êtes allergique à TARO-CARBAMAZEPINE, la probabilité que vous présentiez une réaction allergique à l’oxcarbazépine (TRILEPTAL^MD) est d’environ 1 sur 4 (25 %).

• Si vous êtes enceinte. Votre médecin pourrait vous

  recommander de prendre de l’acide folique avant et pendant votre grossesse ainsi que de la vitamine K au cours des dernières semaines de grossesse. Le médecin pourrait recommander que le nouveau-né reçoive de la vitamine K et qu’on l’observe afin de déceler tout problème au foie ou à la vésicule biliaire.

• Si vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir,

  informez-vous du risque que pose TARO-CARBAMAZEPINE durant la grossesse, car il peut causer du tort au fœtus ou des anomalies chez l’enfant à naître.

• Si vous êtes une femme apte à procréer. Vous

  devez utiliser une méthode contraceptive efficace tout au long du traitement et au cours des 2 semaines suivant votre dernière dose. Si vous prenez un contraceptif hormonal (pilule ou autre méthode anticonceptionnelle), sachez que TARO-CARBAMAZEPINE pourrait rendre ce contraceptif inefficace. Par conséquent, vous devez employer un autre moyen de contraception non hormonal en plus ou en remplacement de votre contraceptif hormonal durant votre traitement par TARO-CARBAMAZEPINE. Cette mesure devrait contribuer à prévenir toute grossesse non désirée.

• Si vous présentez des saignements vaginaux

  irréguliers ou des tachetures (spotting).

• Si vous allaitez; on sait que TARO-

  CARBAMAZEPINE passe dans le lait maternel. Vous devez peser les bienfaits de l’allaitement par rapport aux risques qu’il pourrait entraîner pour le nourrisson avec votre médecin. Si vous décidez d’allaiter, on devra observer l’état de votre bébé afin de déceler tout problème au foie ou à la vésicule biliaire, de même que l’apparition de somnolence et de réactions allergiques cutanées.

• Les autres médicaments (avec ou sans ordonnance)

  que vous prenez.

• La quantité d’alcool que vous consommez habituellement.
• Si vous souffrez de glaucome (pression élevée dans l’œil).
• Si vous avez de la difficulté à uriner (rétention urinaire).
• Si votre médecin vous a mentionné que vous souffrez de troubles mentaux, d’un trouble mental appelé psychose, qui peut s’accompagner de confusion ou d’agitation ou si vous avez déjà songé au suicide.

Si l’une des situations ci-dessous s’applique à vous, consultez votre médecin.

• Si vous êtes aux prises avec une réaction allergique, telle que de la fièvre accompagnée d’une enflure des ganglions, d’une éruption cutanée ou de la formation de cloques ou de vésicules sur la peau, informez-en immédiatement votre médecin ou rendez-vous au service des urgences de l’hôpital le plus près (voir la section Procédures à suivre en ce qui concerne les effets secondaires).
• Si vous faites plus de crises d’épilepsie que d’habitude, informez-en immédiatement votre médecin.

• Si vous éprouvez des effets secondaires, tels que de la somnolence, des maux de tête, une perte d’équilibre, une vision double, des

  étourdissements, des nausées ou des vomissements, consultez votre médecin.

• Si, à n’importe quel moment, vous songez à vous faire du mal ou à vous enlever la vie. Un petit nombre de patients traités par des antiépileptiques ont signalé des idées et un comportement suicidaires. Si cela devait vous arriver, ou si vous observez de tels signes chez une personne à votre charge, consultez immédiatement le médecin traitant. Le patient doit alors faire l’objet d’une surveillance étroite. Le traitement ne doit pas être cessé sans l’approbation du médecin traitant.
• Si vous êtes atteint de problèmes aux reins associés à un faible taux de sodium dans le sang ou si vous présentez des troubles rénaux et prenez également certains médicaments qui font baisser votre taux de sodium sanguin (diurétiques tels que l’hydrochlorothiazide ou le furosémide).
• Si vous éprouvez des étourdissements, de la somnolence, une baisse de tension artérielle (basse pression) ou de la confusion attribuables au traitement par TARO-CARBAMAZEPINE, ces effets pouvant entraîner des chutes.

TARO-CARBAMAZEPINE peut avoir un effet sur la fertilité masculine ou causer une anomalie des spermatozoïdes.

On recommande de faire des examens périodiques des yeux durant le traitement par TARO-

CARBAMAZEPINE.

Ne pas conduire de véhicule ni manœuvrer des machines à moins d’avoir la certitude que TARO-CARBAMAZEPINE ne cause pas de somnolence, d’étourdissements, de vision trouble ou double et n’affecte pas votre coordination musculaire ni votre vigilance.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ACTIONS WITH THIS MEDICATION

Veuillez aviser votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament d’ordonnance, un médicament en vente libre ou des produits naturels. Il est très important de le mentionner, car de nombreux médicaments et produits naturels peuvent interagir avec TARO-CARBAMAZEPINE.

Votre dose pourrait devoir être modifiée ou vous pourriez devoir cesser la prise d’un des autres médicaments.

Chez les femmes qui prennent un contraceptif hormonal (pilule anticonceptionnelle) et TARO-CARBAMAZEPINE, une irrégularité des règles peut se produire. Comme votre contraceptif hormonal pourrait perdre de son efficacité, vous devez envisager d’utiliser un moyen de contraception différent ou supplémentaire (de type non hormonal).

• Ne consommez pas d’alcool durant le traitement

  par TARO-CARBAMAZEPINE.

• Ne consommez pas de pamplemousse ni de jus de

  pamplemousse, car l’effet de TARO-CARBAMAZEPINE pourrait s’en trouver amplifié. D’autres jus de fruits, tels que le jus d’orange ou de pomme, n’ont pas cet effet.

  UTILISATION APPROPRIÉE DE CE

  MÉDICAMENT

Dose habituelle :

La posologie doit être déterminée en fonction des besoins de chaque patient. Il est très important de prendre TARO-CARBAMAZEPINE selon les directives de votre médecin.

• Ne jamais augmenter ou diminuer la dose recommandée de TARO-CARBAMAZEPINE que vous prenez, sauf si votre médecin vous en avise.
• Si vous prenez TARO-CARBAMAZEPINE, n’interrompez pas soudainement votre traitement sans d’abord consulter votre médecin. Ce dernier vous indiquera si vous pouvez cesser de prendre votre médicament et, le cas échéant, à quel moment le faire.

• Les comprimés TARO-CARBAMAZEPINE ordinaires et à croquer et la suspension TARO-CARBAMAZEPINE devraient être pris en 2 à 4 doses fractionnées par jour, avec les repas quand cela est possible.

• Les comprimés TARO-CARBAMAZEPINE à libération contrôlée doivent être avalés entiers avec un peu de liquide, pendant ou après les repas.

• Bien agiter la suspension TARO-

  CARBAMAZEPINE avant l’usage parce qu’autrement, vous pourriez ne pas prendre la dose exacte.

Adultes et enfants de plus de 12 ans

La dose initiale est de 100 à 200 mg, 1 ou 2 fois par jour. Votre médecin déterminera la dose qui vous convient. Suivez toujours les directives de votre médecin.

Pour le traitement de la névralgie du trijumeau, la dose maximale quotidienne est de 1200 mg.

Enfants de 6 à 12 ans

La dose initiale est de 100 mg le premier jour administrée en plusieurs prises. Le médecin déterminera la dose qui convient le mieux à l’enfant. Suivez toujours les directives de votre médecin.

Surdose :

En cas de surdosage, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, l’urgence d’un centre hospitalier ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous avez oublié de prendre TARO-CARBAMAZEPINE, prenez votre dose dès que possible. Cependant, s’il est presque temps de prendre la dose suivante, ne prenez pas celle que vous avez oubliée et continuez votre traitement tel qu’il a été prescrit. Ne doublez pas la dose pour compenser celle que vous avez oubliée.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Les effets secondaires peuvent comprendre les suivants :

• bosses mauves ou rougeâtres pouvant vous

  démanger;

• tremblements, mouvements involontaires du corps, spasmes musculaires, perte de coordination musculaire, faiblesse;

• agitation ou hostilité (surtout chez les patients

  âgés), dépression s’accompagnant d’agitation, de nervosité ou d’autres modifications de l’humeur ou de l’état mental, changements de comportement, confusion, maux de tête et pertes de mémoire;

• vision trouble ou double, démangeaisons

  s’accompagnant de rougeurs et d’enflure des yeux (conjonctivite), mouvements involontaires des yeux;

• difficulté à parler, perturbation du goût, sécheresse de la bouche, rougeurs et douleurs à la langue, ulcères dans la bouche;
• tintement ou autres sons inexpliqués dans les oreilles, baisse de l’ouïe;
• engourdissements ou picotements dans les mains et les pieds;

• sécrétion inhabituelle de lait maternel,

  augmentation du volume des seins chez l’homme, troubles sexuels (dysfonctionnement érectile), infertilité masculine;

• sensibilité accrue de la peau au soleil,

  modifications de la pigmentation de la peau, acné, transpiration accrue;

• réactivation de l’herpèsvirus (pouvant être grave en présence d’immunosuppression);
• perte complète des ongles, chute de cheveux, croissance excessive de poils sur le corps et la figure;

• vomissements, nausées, perte d’appétit,

  constipation, diarrhée, douleurs abdominales;

• étourdissements, somnolence, agitation, fatigue;
• gain de poids;
• douleurs articulaires ou musculaires.
• chute provoquée par des étourdissements, de la somnolence, une basse pression ou une confusion mentale.

L’emploi prolongé d’antiépileptiques tels que la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la primidone, l’oxcarbazépine, le lamotrigine et le valproate de sodium, est associé à un risque de diminution de la densité minérale osseuse pouvant entraîner l’affaiblissement et la fragilité des os ou des fractures.

Si un de ces effets devient grave ou incommodant,

dites-le à votre médecin.

TARO-CARBAMAZEPINE peut entraîner des résultats anormaux aux épreuves sanguines. Votre médecin décidera quand les épreuves sanguines devront être effectuées et en interprétera les résultats.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de TARO-CARBAMAZEPINE, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

• Comprimés Taro-Carbamazepine : entreposer à

  25 °C (entre 15 °C et 30 °C). Protéger de l’humidité et de la lumière.

• Comprimés à libération contrôlée Taro-

  Carbamazepine : entreposer entre 15 °C et 25 °C, protéger de l’humidité.

• Comprimés à croquer Taro-Carbamazepine :

  entreposer à la température ambiante (entre 15 °C et 30 °C). Protéger de l’humidité et de la lumière.

• Suspension Taro-Carbamazepine : entreposer dans un contenant hermétiquement fermé à la température ambiante (entre 15 °C et 30 °C). Protéger de l’humidité et de la lumière. Jeter 2 mois après l’ouverture.

• Garder ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.

  DÉCLARATION DES EFFETS SECONFAIRES SOUPÇONNÉS

  Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :

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  • en ligne www.santecanada.gc.ca/medeffet;
  • par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345;
• en remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance et en le faisant parvenir :
• par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789;

• par la poste, au :

  Programme Canada Vigilance Santé Canada

  Indice postal 1908C

  Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet^MC Canada à

www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des questions ou des préoccupations au sujet de votre maladie.

On peut trouver ce document et la monographie complète du produit, rédigés pour les professionnels de la santé, à l’adresse suivante :

http://www.taro.ca

ou en communiquant avec le promoteur, Taro Pharmaceuticals, Inc. au : 1-800-268-1975.

Ce document a été rédigé par :

Taro Pharmaceuticals Inc.

130 East Drive

Brampton (Ontario)

L6T 1C1

TARO est une marque déposée de Taro

Pharmaceuticals Inc.

Dernière révision : 31 août 2018