Trileptal Oral Suspension : effets secondaires, posologie et usages

À quoi sert TRILEPTAL :

TRILEPTAL est utilisé seul ou en association avec d’autres médicaments pour le traitement des crises épileptiques partielles chez l’adulte et l’enfant (entre 6 et 16 ans).

Comment fonctionne TRILEPTAL :

TRILEPTAL est un médicament appartenant à la classe des anticonvulsivants ou antiépileptiques qui sert à traiter l’épilepsie. On croit que TRILEPTAL agit en régularisant l’activité des cellules nerveuses « trop excitables » du cerveau, ce qui peut contribuer à supprimer ou à réduire la fréquence des crises partielles.

Les ingrédients de TRILEPTAL sont :

Ingrédient médicinal : oxcarbazépine

Ingrédients non médicinaux :

• Comprimés : cellulose microcristalline, crospovidone, dioxyde de titane, hypromellose, macrogol

  4000 et 8000, oxyde de fer jaune et/ou noir et/ou rouge, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium et talc.

• Suspension orale : acide ascorbique, acide sorbique, alcool éthylique, arôme de prune jaune et de citron, carboxyméthylcellulose, cellulose microcristalline, eau purifiée, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, propylèneglycol, saccharine sodique, sorbitol et stéarate de polyéthylène glycol-400.

TRILEPTAL se présente sous les formes pharmaceutiques suivantes :

• Comprimés : 300 mg et 600 mg
• Suspension orale : 60 mg/mL

N’utilisez pas TRILEPTAL dans les cas suivants :

• vous êtes allergique à l’oxcarbazépine, à l’acétate d’eslicarbazépine (une autre substance active apparentée à l’oxcarbazépine) ou à tout autre ingrédient de TRILEPTAL.

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser TRILEPTAL, afin d’assurer l'utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

• si vous avez déjà présenté une réaction allergique à la carbamazépine (comme une éruption cutanée);
• si vous êtes allergique aux parabènes (la suspension orale contient du méthylparabène);
• si vous présentez une intolérance au fructose (la suspension orale contient du sorbitol);
• si vous avez ou avez eu des problèmes rénaux;

Consultez le tableau Effets secondaires graves et mesures à prendre ci-dessous pour obtenir des renseignements complémentaires sur les effets secondaires graves.

• si vous avez ou avez eu des problèmes de foie;
• si vous avez ou eu des problèmes cardiaques;
• si vous avez des origines asiatiques;
• si vous prenez d’autres médicaments antiépileptiques (médicaments contre l’épilepsie);
• si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir;
• si vous allaitez ou avez l’intention de le faire;
• si vous prenez des diurétiques (médicaments qui aident les reins à éliminer le sel et l’eau en augmentant la production d’urine);
• si vous savez que votre taux sanguin de sodium est faible;
• si vous présentez des antécédents personnels ou familiaux de troubles osseux.

Autres mises en garde :

TRILEPTAL peut entraîner les effets suivants :

• Troubles osseux : L’emploi prolongé d’antiépileptiques tels que l’oxcarbazépine est associé à un risque de diminution de la densité minérale osseuse pouvant entraîner l’affaiblissement et la fragilité des os.
• Hyponatrémie (faible taux sanguin de sodium) : L’emploi de TRILEPTAL peut causer de l’hyponatrémie. Votre professionnel de la santé surveillera l’apparition de signes et symptômes d’hyponatrémie chez vous ou chez votre enfant. Il pourrait décider de diminuer ou d’arrêter le traitement par TRILEPTAL.
• Hypothyroïdie (fonction thyroïdienne diminuée ou faible) : L’emploi de TRILEPTAL peut causer de l’hypothyroïdie. Votre professionnel de la santé surveillera le taux d’hormones thyroïdiennes, en particulier chez les enfants. Il pourrait décider de diminuer ou d’arrêter le traitement par TRILEPTAL.
• Troubles mentaux ou moteurs : L’emploi de TRILEPTAL peut avoir des répercussions sur vos performances mentales ou motrices. Cela peut entraîner des difficultés de concentration, des problèmes d’élocution, de la somnolence, de la fatigue, des troubles de la coordination, une ataxie et des problèmes pour marcher. Si jamais vous éprouvez un ou plusieurs de ces symptômes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
• Aggravation de l’épilepsie : L’emploi de TRILEPTAL a été associé à une aggravation de l’épilepsie, en particulier chez les enfants. Si vous remarquez que vous avez davantage de crises ou que le schéma d’apparition de ces dernières se modifie, parlez-en immédiatement à votre professionnel de la santé. Il vérifiera s’il faut réduire votre dose ou arrêter le traitement.
• Idées et comportement suicidaires : Les antiépileptiques comme TRILEPTAL peuvent augmenter le risque de pensées ou comportements suicidaires (volonté de se blesser ou de se tuer). Si vous avez de telles idées, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé.

Consultez le tableau Effets secondaires graves et mesures à prendre ci-dessous pour obtenir des renseignements complémentaires sur les effets secondaires graves.

Grossesse :

Si vous êtes aptes à procréer, que vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir ou que vous prenez un contraceptif hormonal, vous devriez parler de certains risques avec votre professionnel de la santé.

• TRILEPTAL peut diminuer l’efficacité des contraceptifs hormonaux comme « la pilule ». Vous devez donc utiliser une autre méthode contraceptive ou ajouter une méthode contraceptive non hormonale à la pilule pendant le traitement par TRILEPTAL. Cette mesure devrait aider à prévenir une grossesse non désirée. Si vous observez des saignements vaginaux irréguliers ou des tachetures, parlez-en à votre professionnel de la santé sans attendre. Si vous avez des questions sur le sujet, posez-les à votre professionnel de la santé.
• La prise d’antiépileptiques pendant la grossesse peut présenter un risque pour votre bébé. Vous devez avertir votre professionnel de la santé si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez le devenir. Il vous parlera des avantages et des risques potentiels, afin de vous aider à décider si vous devez ou non prendre TRILEPTAL.
• L’emploi de TRILEPTAL pendant la grossesse peut avoir des répercussions sur la quantité d’oxcarbazépine présente dans votre sang. Pour s’assurer que TRILEPTAL permet de maîtriser efficacement vos crises d’épilepsie, votre professionnel de la santé pourrait vous recommander de subir des tests sanguins périodiques tout au long de votre grossesse.
• Les antiépileptiques comme TRILEPTAL peuvent causer une diminution des taux d’acide folique, ce qui peut entraîner des anomalies fœtales. Votre professionnel de la santé pourrait vous recommander de prendre des suppléments d’acide folique avant et pendant votre grossesse.

• L’arrêt brutal du traitement par TRILEPTAL peut aggraver vos crises. N’arrêtez pas de prendre

  TRILEPTAL pendant la grossesse sans en avoir d’abord parlé avec votre professionnel de la santé.

Allaitement :

• L’ingrédient actif de TRILEPTAL passe dans le lait maternel, ce qui pourrait entraîner des effets secondaires chez le bébé allaité. Discutez des bienfaits et des risques associés à l’allaitement pendant le traitement par TRILEPTAL avec votre professionnel de la santé.

Analyses et surveillance : Votre professionnel de la santé pourrait vérifier votre état de santé avant et pendant votre traitement par TRILEPTAL. Cette évaluation peut comprendre des analyses de sang afin de vérifier vos caractéristiques génétiques, de mesurer votre taux de sodium dans le sang et vos concentrations d’hormones thyroïdiennes et de surveiller la quantité de médicament dans votre sang.

Conduite et utilisation de machines : TRILEPTAL peut causer des étourdissements, de la somnolence, des perturbations visuelles, des troubles de la vue et de l’hyponatrémie (faible taux sanguin de sodium), en particulier au début du traitement. Avant de conduire ou d’effectuer des tâches qui requièrent une attention particulière, attendez de savoir comment vous réagissez à TRILEPTAL.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Les produits suivants pourraient interagir avec TRILEPTAL :

• les contraceptifs hormonaux qui contiennent de l’éthynylestradiol et du lévonorgestrel, comme la pilule anticonceptionnelle;
• d’autres antiépileptiques comme la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, l’acide valproïque et la lamotrigine;
• les médicaments utilisés pour traiter des infections bactériennes, comme la rifampicine;
• les antagonistes calciques qui abaissent la pression artérielle, comme la félodipine et le vérapamil;

• les médicaments qui réduisent le taux de sodium dans le sang, comme les diurétiques

  (médicaments qui aident les reins à éliminer le sel et l’eau en augmentant la production d’urine);

• les médicaments qui peuvent avoir un effet sur votre système immunitaire, comme la cyclosporine;
• l’alcool peut augmenter les effets sédatifs de TRILEPTAL (peut vous faire dormir). Évitez de consommer de l’alcool dans la mesure du possible et demandez conseil à votre professionnel de la santé à ce sujet.

Comment utiliser TRILEPTAL :

• TRILEPTAL doit être pris deux fois par jour, tous les jours à peu près à la même heure.

• TRILEPTAL peut être pris avec ou sans nourriture.

• N’arrêtez pas de prendre TRILEPTAL sans en avoir d’abord parlé avec votre professionnel de la santé. Pour prévenir une aggravation soudaine de vos crises, votre professionnel de la santé ne mettra pas fin à votre traitement de manière subite.

Dose habituelle :

Votre professionnel de la santé déterminera la bonne dose pour vous ou votre enfant en fonction de votre situation particulière. Prenez TRILEPTAL conformément aux directives de votre professionnel de la santé. Votre professionnel de la santé pourrait commencer par une faible dose, puis l’ajuster progressivement selon les besoins. Si vous prenez la suspension orale, consultez le mode d’emploi détaillé ci-dessous.

Suspension orale TRILEPTAL – mode d’emploi

• Avant de prendre la suspension orale TRILEPTAL, veuillez lire ces directives attentivement, afin de vous assurer que vous comprenez bien comment utiliser le système d’administration du médicament.
• La seringue doseuse servant à prélever, à même le flacon, la quantité requise de médicament est graduée en millilitres (mL). Si votre dose est donnée en milligrammes (mg), ne prenez pas le médicament et communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé pour obtenir des conseils.

À propos du système d’administration du médicament

Le système d’administration est composé de trois éléments :

1. 1. Un adaptateur en plastique que vous devez insérer dans le goulot du flacon la première fois que vous ouvrez le flacon. Une fois inséré, l’adaptateur doit toujours demeurer à l’intérieur du flacon.
2. 2.

   Un flacon contenant 250 mL de médicament, muni d’un bouchon à l’épreuve des enfants.

   Refermez toujours le flacon après usage.

3. 3. Une seringue doseuse pour administration orale d’une capacité de 10 mL qui s’insère dans l’adaptateur de plastique afin de permettre l’aspiration, à partir du flacon, de la dose prescrite de médicament.

Préparation du flacon

1. 1. Agitez le flacon de médicament pendant au moins 10 secondes.
2. 2. Ouvrez le flacon en poussant le bouchon fermement vers le bas et en tournant dans le sens contraire des aiguilles d’une montre (comme il est indiqué sur le dessus du bouchon). Remarque : Conservez le bouchon en vue de pouvoir refermer le flacon après chaque utilisation.
3. 3. Placez le flacon sur une surface plane et insérez l’adaptateur dans le goulot aussi profondément que possible, en poussant fermement.
4. 4. Replacer le bouchon pour vous assurer que l’adaptateur a été complètement inséré dans le goulot du flacon. Remarque : Il se peut que vous ne puissiez pas insérer l’adaptateur jusqu’au bout; il s’insérera à fond lorsque vous revisserez le bouchon.

Le flacon est maintenant prêt à être utilisé avec la seringue. L’adaptateur doit demeurer dans le flacon en tout temps. Pour administrer une dose, veuillez suivre attentivement toutes les directives de la section Prendre le médicament ci-dessous.

Prendre le médicament

Le médicament peut être avalé directement à partir de la seringue doseuse, ou incorporé à un petit verre d’eau.

1. 1. Agitez bien le flacon; préparez la dose immédiatement.
2. 2. Ouvrez le flacon en poussant et en tournant le bouchon. Remarque : Refermez toujours le flacon après usage.
3. 3. Assurez-vous que le piston est inséré jusqu’au bout du cylindre de la seringue doseuse.
4. 4. Placez le flacon sur une surface plane et insérez la seringue doseuse dans l’adaptateur de plastique en poussant fermement.
5. 5. En maintenant la seringue en place, tournez doucement le flacon à l’envers.
6. 6. Tirez doucement sur le piston afin de remplir la seringue de médicament. Enfoncez le piston jusqu’au bout pour chasser les grosses bulles d’air pouvant être restées dans la seringue.
7. 7. Aspirez la dose prescrite en tirant lentement sur le piston. Assurez-vous que la partie supérieure de l’anneau noir soit alignée avec le niveau correspondant à la dose voulue sur le cylindre de la seringue.
8. 8. Remettez doucement le flacon à l’endroit. Retirez la seringue en la dévissant doucement de l’adaptateur. L’adaptateur en plastique devrait demeurer dans le flacon. Remarque : Si l’on vous a prescrit une dose supérieure à 10 mL, vous devrez remplir de nouveau la seringue doseuse pour obtenir votre dose complète.
9. 9. La dose de médicament peut être avalée directement de la seringue. Le patient (vous ou votre enfant) doit être en position assise et le piston doit être poussé lentement pour permettre au patient de bien avaler la suspension. La dose peut également être incorporée à un petit verre d’eau juste avant l’administration; mélangez bien et buvez la solution au complet, immédiatement.
10. 10. Refermez le flacon après chaque utilisation.

Entretien :

• Après chaque utilisation, rincez la seringue à l’eau, secouez-la pour éliminer l’excès d’eau, puis laissez-la sécher.

Surdose :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de TRILEPTAL, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada : 1-844 POISON-X (1-844-764-7669) même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous avez oublié de prendre une dose pour vous ou votre enfant, prenez-la dès que vous vous en apercevez. Cependant, s’il est presque l’heure de la prochaine dose, sautez la dose oubliée et prenez la prochaine dose prévue. Revenez ensuite à la posologie régulière. Ne pas prendre deux doses en même temps.

Si vous avez oublié de prendre plusieurs doses, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Effets secondaires possibles de l’utilisation de TRILEPTAL :

Voici certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez TRILEPTAL. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Les effets indésirables ci-dessous comptent parmi les plus fréquents :

• Somnolence
• Instabilité
• Diarrhée
• Vision double
• Troubles de la vue
• Mouvements involontaires des yeux
• Vision trouble
• Démarche anormale (incapacité à marcher normalement)
• Anxiété
• Nervosité
• Sentiment de dépression
• Sautes d’humeur
• Troubles de la mémoire
• Difficultés de concentration
• Apathie (sentiment d’indifférence ou de perte d’intérêt)
• Agitation
• Tremblements
• Troubles de la coordination des muscles
• Acné
• Gain de poids

Des cas de troubles osseux, telles l’ostéopénie et l’ostéoporose (amincissement des os), et de fractures ont été signalés chez des patients recevant un traitement prolongé par TRILEPTAL.

Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables (Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur; ou
• En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation :

• Comprimés TRILEPTAL : Conserver entre 15 et 30 °C. N’utilisez pas TRILEPTAL après la date de péremption qui figure sur l’étiquette.
• Suspension orale TRILEPTAL : Conserver dans l’emballage d’origine entre 15 et 25 °C. N’utilisez pas TRILEPTAL après la date de péremption qui figure sur la boîte; utilisez-le dans les 7 semaines suivant l’ouverture initiale du flacon.
• N’utilisez pas TRILEPTAL si son emballage est endommagé ou semble avoir été altéré.
• Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur TRILEPTAL :

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé;
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) et sur le site Web du fabricant (www.novartis.ca) ou peut être obtenu en téléphonant au 1 800 363-8883.

Le présent feuillet a été rédigé par Novartis Pharma Canada inc.

Date d’approbation : 2025-07-02

TRILEPTAL est une marque déposée.