Oxcarbazepine : effets secondaires, posologie et usages

À quoi sert ce médicament?

OXCARBAZEPINE est un médicament appartenant à la classe des anticonvulsivants ou antiépileptiques (médicaments contre l’épilepsie).

L’épilepsie est un trouble cérébral qui entraîne des crises répétées et des convulsions. Ces convulsions sont attribuables à une défaillance passagère de l’activité électrique du cerveau. En temps normal, les cellules du cerveau coordonnent les mouvements du corps. Elles émettent des signaux électriques qui parcourent les nerfs pour atteindre les muscles de façon organisée et coordonnée. En présence d’épilepsie, les cellules du cerveau émettent trop de signaux de façon désorganisée. Ceci peut conduire à des mouvements musculaires non contrôlés que l’on désigne par le terme « crise d’épilepsie ».

Les crises d’épilepsie peuvent être réparties en deux grandes classes: les crises généralisées et les crises partielles. Les crises généralisées touchent une grande portion du cerveau, entraînent une perte de conscience et peuvent avoir des répercussions sur l’organisme entier. De plus, on distingue deux types de crises généralisées : les crises tonico-cloniques (grand mal) et les crises d’absence (petit mal).

Les crises partielles, pour leur part, touchent une région restreinte du cerveau (on parle alors d’épilepsie focale), mais elles peuvent s’étendre à tout le cerveau et entraîner par la suite une crise généralisée tonico-clonique (grand mal). Il existe deux types de crises partielles : les crises simples et les crises complexes. Au cours d’une crise

partielle simple, le patient demeure conscient, alors que pendant une crise partielle complexe, il perd connaissance.

OXCARBAZEPINE est utilisé pour le traitement des crises partielles.

En général, le médecin tente de choisir le médicament qui sera le plus efficace, mais, dans les cas plus graves, il doit parfois administrer deux médicaments ou plus pour maîtriser l’épilepsie. OXCARBAZEPINE peut être administré seul (c.-à-d., en monothérapie) ou en association avec d’autres antiépileptiques.

Ce médicament vous a été prescrit pour traiter votre affection (ou celle de votre enfant). Ne laissez personne d’autre s’en servir.

Comment agit-il?

On croit que OXCARBAZEPINE agit en régularisant l’activité des cellules nerveuses « trop excitables » du cerveau, ce qui peut contribuer à supprimer ou à réduire la fréquence des crises.

Quand ne doit-on pas l’utiliser?

Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’oxcarbazépine, à l’acétate d’eslicarbazépine (une autre substance active apparentée à l’oxcarbazépine) ou à toute autre substance énumérée à la section intitulée Quels sont les ingrédients non médicinaux?

Quel est l’ingrédient médicinal?

oxcarbazépine.

Quels sont les ingrédients non médicinaux?

Chaque comprimé contient également: hypromellose, cellulose microcristalline, crospovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, dioxyde de titane, macrogol 8000, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge et talc.

Sous quelle forme est-il offert?

OXCARBAZEPINE est disponible sous forme de comprimés dosés à 150 mg, à 300 mg et à 600 mg.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Mises en garde et précautions importantes

• Sang : Des effets indésirables graves

  touchant le nombre de cellules sanguines, quoique peu fréquents, ont été signalés au cours de l’administration de OXCARBAZEPINE. On a également observé d’autres effets secondaires, notamment : faible nombre de globules blancs,dépression de la moelle osseuse et hépatite. Votre médecin doit d’exercer une surveillance étroite, assortie de fréquents examens de laboratoire, pendant toute la durée du traitement par OXCARBAZEPINE afin de dépister aussitôt que possible tout signe d’anomalies du sang. Votre médecin doit mettre fin à votre traitement à la moindre manifestation de dépression de la moelle osseuse.

• Peau : Des réactions graves et parfois

  mortelles appelées érythrodermie bulleuse avec épidermolyse et syndrome de Stevens-Johnson ont été signalées en association avec l’emploi de OXCARBAZEPINE. D’autres réactions cutanées, telles que les éruptions d’origine médicamenteuse s’accompagnant d’une éosinophilie et de symptômes généraux, la pustulose exanthématique aiguë généralisée et l'éruption cutanée maculopapulaire, ont également été signalées. Bien qu’elles soient rares, les formes graves d’éruptions d’origine médicamenteuse s’accompagnant d’une éosinophilie et de symptômes généraux et de pustulose exanthématique aiguë généralisée peuvent également entraîner la mort. Étant donné que, dans certains cas, ces réactions cutanées sont attribuables à des facteurs génétiques, votre médecin pourrait vous recommander de subir une analyse sanguine pour établir si vous faites partie de la population à risque.

• Si vous avez une réaction cutanée grave,

  telle qu’une éruption cutanée, une rougeur de la peau, des vésicules sur les lèvres, les yeux, autour de la bouche, ou une desquamation de la peau (peau qui pèle) s’accompagnant de fièvre, informez-en immédiatement votre médecin. Ce dernier pourra déterminer si cette réaction est liée à la prise de OXCARBAZEPINE et si c’est le cas, il mettra fin au traitement.

Point importants à mentionner à votre médecin avant de prendre OXCARBAZEPINE

• Si vous avez déjà présenté une sensibilité inhabituelle (eruption cutanée ou tout autre signe d’allergie) à la carbamazépine ou à un autre médicament. Si vous avez déjà manifesté une reaction allergique à la carbamazépine, le risque que vous soyez également allergique à OXCARBAZEPINE est de 25 à 30 %.
• Si vous souffrez d’une maladie rénale.
• Si vous souffrez d’une maladie hépatique (du foie) grave.
• Si vous prenez des diurétiques (médicaments qui aident les reins à éliminer le sel et l’eau en augmentant la production d’urine).
• Si vous présentez une maladie cardiaque s’accompagnant d’essoufflement et d’enflure des pieds ou des jambes due à une accumulation de liquid.
• Si vous savez que votre taux sanguin de sodium est faible.

• Si vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir, ou encore si vous allaitez (consultez la section Quelles précautions particulières devraient prendre les femmes enceintes et celles qui allaitent?).

• Si vous prenez d’autres médicaments (consultez la section INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT : Peut-on prendre OXCARBAZEPINE si l’on prend d’autres médicaments?).
• Si vous présentez des antécédents personnels ou familiaux de troubles osseux.

Si l’un de ces énoncés illustre une situation que vous avez déjà connue, il faut en parler à votre médecin.

Si vous êtes une femme qui prend un contraceptif hormonal (p. ex. « la pilule »), il faut savoir que OXCARBAZEPINE peut en diminuer l’efficacité. Vous devez donc utiliser une autre méthode contraceptive ou ajouter une méthode contraceptive non hormonale à la pilule pendant le traitement par OXCARBAZEPINE. Cette mesure devrait aider à prévenir une grossesse non désirée. Si vous observez des saignements vaginaux irréguliers ou des tachetures, parlez-en à votre médecin sans attendre. Si vous avez des questions sur le sujet, posez-les à votre médecin ou à un professionnel de la santé.

N’arrêtez pas de prendre OXCARBAZEPINE sans en avoir d’abord parlé avec votre médecin. Pour prévenir une aggravation soudaine de vos crises, vous ne devez jamais cesser brusquement de prendre votre médicament.

Si vous avez d’autres questions sur l’emploi de ce médicament, consultez votre médecin.

OXCARBAZEPINE altérera-t-il votre capacité à conduire ou à faire fonctionner des machines?

Il est important de demander à votre médecin si vous pouvez conduire un véhicule ou faire fonctionner des machines sans danger. En effet,

OXCARBAZEPINE peut vous rendre somnolent ou étourdi, ou causer une vison trouble, une vision double, un manque de coordination des muscles ou une baisse du niveau de conscience, surtout au début du traitement, et peut altérer votre capacité à faire fonctionner une machine ou à conduire un véhicule automobile.

Quelles précautions particulières devraient prendre les femmes enceintes et celles qui allaitent?

Vous devez avertir votre médecin si vous êtes enceinte, si vous souhaitez le devenir ou si vous allaitez. Il est important de maîtriser l’épilepsie pendant la grossesse. Toutefois, la prise d’antiépileptiques pendant la grossesse présente un risque pour votre bébé. Votre médecin vous parlera des avantages et des risques, afin de vous aider à décider si vous devez ou non prendre

OXCARBAZEPINE.

N’arrêtez pas de prendre OXCARBAZEPINE pendant la grossesse sans en avoir d’abord parlé avec votre médecin.

Durant la grossesse, il est possible d’observer une diminution graduelle de la quantité de l’ingrédient actif de OXCARBAZEPINE dans votre sang. À titre préventif, pour s’assurer que le taux sanguin de l’ingrédient actif est adéquat pour maîtriser vos crises d’épilepsie, votre médecin pourrait vous recommander de subir des tests sanguins périodiques tout au long de votre grossesse.

L’ingrédient actif de OXCARBAZEPINE passe dans le lait maternel et peut donc entraîner des effets indésirables chez les enfants nourris au sein. C’est pourquoi vous ne devez pas utiliser

OXCARBAZEPINE durant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament pendant que vous êtes enceinte ou que vous allaitez.

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

Peut-on prendre OXCARBAZEPINE si l’on prend d’autres médicaments?

Avant de prendre un autre médicament pendant votre traitement par OXCARBAZEPINE, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Cette recommandation concerne aussi bien les médicaments sur ordonnance que les médicaments en vente libre, parce qu’ils peuvent interagir avec OXCARBAZEPINE et en particulier :

• les contraceptifs hormonaux (p. ex., la pilule

• anticonceptionnelle) (consultez la section

  MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS);

• d’autres antiépileptiques (la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne);
• la rifampicine;

• les antagonistes calciques, p. ex., la félodipine

  (type de médicament utilisé pour traiter l’hypertension artérielle);

• les médicaments qui réduisent le taux de sodium dans le sang, p. ex., les diurétiques (médicaments qui aident les reins à éliminer le sel et l’eau en augmentant la production d’urine);
• les médicaments qui contrôlent votre système immunitaire (p. ex., la cyclosporine).

Quels sont les aliments et les boissons qu’il faut éviter?

L’alcool peut augmenter les effets sédatifs (peut vous faire dormir) de OXCARBAZEPINE. Évitez de consommer de l’alcool dans la mesure du possible et demandez conseil à votre médecin à ce sujet.

MODE D’EMPLOI

OXCARBAZEPINE peut être pris avec ou sans nourriture.

Dose habituelle :

Prenez votre médicament conformément aux directives de votre médecin ou de votre pharmacien.

OXCARBAZEPINE doit être pris deux fois par jour, tous les jours à peu près à la même heure, à moins d’avis contraire de votre médecin. La prise de OXCARBAZEPINE à la même heure tous les jours optimise la maîtrise de l’épilepsie. C’est également une bonne façon de vous aider à ne pas oublier de prendre OXCARBAZEPINE.

La dose de départ habituelle de OXCARBAZEPINE chez l’adulte (incluant les personnes âgées) est de 600 mg par jour. Prenez soit un comprimé dosé à

300 mg deux fois par jour, soit deux comprimés dosés à 150 mg deux fois par jour. Cette dose peut être augmentée graduellement au besoin, jusqu'à l’obtention des meilleurs résultats possibles. Ceux-ci sont généralement atteints entre 600 et 2400 mg par jour.

Si OXCARBAZEPINE est pris avec un autre antiépileptique, une dose allant de 600 à 1200 mg par jour peut donner les meilleurs résultats. Votre médecin décidera quelle est la meilleure dose de OXCARBAZEPINE si vous prenez un autre antiépileptique.

Chez les patients atteints de maladies rénales (dont la fonction rénale est altérée), la dose de départ est diminuée de moitié.

Dans le cas des enfants, la posologie sera calculée par le médecin en fonction du poids de l’enfant. La dose de départ se situe entre 8 et 10 mg/kg de poids corporel par jour, administrés en deux prises.

Votre médecin vous informera de la durée de votre traitement (ou de celui de votre enfant) par OXCARBAZEPINE. La durée de votre traitement dépendra du type d’épilepsie dont vous souffrez (ou dont votre enfant souffre). Il peut être nécessaire de poursuivre le traitement pendant de nombreuses années pour maîtriser l’épilepsie. Ne modifiez pas la dose que vous prenez et n’arrêtez pas votre traitement sans en parler à votre médecin auparavant.

Surdosage :

Si vous avez pris beaucoup plus de comprimés que vous l’a prescrit votre médecin, communiquez immédiatement avec votre médecin, l’hôpital le plus près ou le centre antipoison de votre région, même si vous ne vous sentez pas malade. Vous pourriez avoir besoin de soins médicaux.

Dose oubliée :

Si vous n’avez oublié qu’une seule dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez. Par contre, si l’heure de prendre votre prochaine dose approche, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée. Continuez simplement à suivre votre horaire d’administration habituel. Ne doublez jamais la dose.

Si vous avez oublié de prendre plusieurs doses, communiquez avec votre médecin.

Les effets indésirables ci-dessous comptent parmi les plus fréquents.

• Fatigue, somnolence, étourdissements et instabilité
• Céphalées
• Nausées, vomissements, douleur abdominale, diarrhée,constipation
• Vision double, mouvements involontaires des yeux,troubles de la vue
• Anxiété, nervosité, sentiment de dépression, sautes d’humeur, troubles de la mémoire, difficulté à se concentrer, apathie (sentiment d’indifférence ou de muscles, faiblesse
• Acné, chute perte d’intérêt), agitation, confusion
• Tremblements, troubles de la coordination des
• des cheveux
• Gain de poids

Des cas de troubles osseux, telles l’ostéopénie et l’ostéoporose (amincissement des os), et de fractures ont été signalés chez des patients recevant un traitement prolongé par OXCARBAZEPINE.

Si un effet secondaire survient et s’aggrave, ou si vous remarquez tout autre effet secondaire non mentionné dans le présent feuillet, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET PROCÉDURES À SUIVRE

EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET PROCÉDURES À SUIVRE

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de OXCARBAZEPINE veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Gardez les comprimés à la température ambiante (entre 15 °C - 30 °C). N’utilisez pas

OXCARBAZEPINE passé la date de péremption qui figure sur l’étiquette.

N’utilisez pas OXCARBAZEPINE si son emballage est endommagé ou semble avoir été altéré.

Gardez OXCARBAZEPINE hors de la portée et de la vue des enfants.

Signaler des effets secondaires

Vous pouvez signaler tout effet secondaire suspecté associé à l'utilisation de produits de santé à Santé Canada par:

• Visiter la page Web sur les rapports sur les effets indésirables (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-

  declaration/index-fra.php) pour obtenir des informations sur la façon de signaler en ligne, par courrier électronique Ou par fax; ou

• Appel sans frais au 1-866-234-2345.

REMARQUE: Contactez votre professionnel de la santé si vous avez besoin d'informations sur la façon de gérer vos effets secondaires. Le programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

Vous pouvez obtenir ce document et la monographie complète du produit, préparée pour les professionnels de la santé, à l’adresse JAMP Pharma Corporation at 1 866-399-9091

Veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien pour toute question ou préoccupation concernant votre état individuel.

Cette notice a été préparée par Jubilant Generics Limited.

Fabricant:

Jubilant Generics Limited

1-A, Sector -16A, Institutional Area,

Noida -201301, Uttar Pradesh, India

Importateur et distributeur canadien: JAMP Pharma Corporation,

1310, rue Nobel,

Boucherville, Quebec,

Canada, J4B 5H3

Date de révision : 16 février 2018