Baclofène Injectable (Hikma Canada) : effets secondaires, posologie et usages

Mises en garde et précautions importantes

Arrêt du traitement

Si vous arrêtez soudainement de prendre Baclofène injectable, vous pourriez présenter des effets secondaires graves qui pourraient être mortels. Cela pourrait arriver même si vous prenez Baclofène injectable exactement comme vous l’a indiqué votre professionnel de la santé. Les raisons fréquentes de l’arrêt soudain de l’administration de Baclofène injectable comprennent les situations suivantes :

• le tube qui achemine la solution Baclofène injectable dans votre organisme (cathéter) est débranché,
• la quantité de solution Baclofène injectable dans le réservoir de la pompe est faible,
• la pompe fonctionne mal ou
• la pile de la pompe est faible ou à plat.

Les effets secondaires provoqués par un arrêt soudain du traitement s’appellent des « symptômes de sevrage » et ceux-ci peuvent comprendre :

• augmentation des spasmes musculaires,
• retour des spasmes musculaires,
• démangeaisons,
• baisse de la pression sanguine,
• sensation de tête légère,
• sensation de picotement,
• forte fièvre,
• battements cardiaques rapides (tachycardie),
• altération de l’état mental,
• rigidité musculaire ou nouvelle faiblesse musculaire ou paralysie musculaire,
• érection persistante (priapisme),
• infection et
• convulsions.

À moins de recevoir un traitement immédiat, ces effets secondaires pourraient être suivis d’effets secondaires plus graves (y compris la mort).

Pour réduire le risque de symptômes de sevrage :

Pour quoi utilise-t-on Baclofène injectable?

Baclofène injectable sont nécessaires, votre professionnel de la santé créera un plan de réduction intrathécal est utilisé chez les adultes pour prendre en charge les spasmes musculaires et la raideur causés par les accidents qui touchent la moelle épinière ou encore la sclérose en plaques.

Comment Baclofène injectable agit

-il?

Baclofène injectable appartient à une catégorie de médicaments appelés relaxants musculaires. On ne connaît pas exactement de quelle façon il agit, mais il peut avoir un effet bénéfique sur les spasmes musculaires et la douleur pour améliorer la mobilité en général. La solution Baclofène injectable est acheminée dans le liquide qui entoure la moelle épinière à l’aide d’une pompe spéciale qui est implantée sous la peau de l’abdomen. Le médicament est acheminé de façon constante, à l’aide de la pompe, dans le liquide qui entoure la moelle épinière.

Quels sont les ingrédients dans Baclofène injectable ?

Ingrédient médicinal : baclofène.

Ingrédients non médicinaux : chlorure de sodium et eau pour solution injectable.

Baclofène injectable se présente sous les formes posologiques suivantes :

Solution : Baclofène injectable à 0,05 mg/mL : Chaque ampoule de 1 mL contient 0,05 mg de baclofène pour administration intrathécale.

Solution : Baclofène injectable à 0,5 mg/mL : Chaque ampoule de 20 mL contient 10 mg de baclofène pour administration intrathécale.

Solution : Baclofène injectable à 2 mg/mL : Chaque ampoule de 5 mL contient 10 mg de baclofène pour administration intrathécale. Chaque ampoule de 20 mL contient 40 mg de baclofène pour administration intrathécale.

N’utilisez pas Baclofène injectable dans les cas suivants :

• vous êtes allergique au baclofène ou à l’un des autres ingrédients de Baclofène injectable. Si vous pensez être allergique, demandez à votre professionnel de la santé.

  • Il est important de vous présenter à toutes les visites prévues pour la recharge de la pompe afin d’éviter la possibilité que le réservoir de la pompe soit vide ou qu’il contienne un volume insuffisant de médicament.

  • Obtenez immédiatement de l’aide médicale si vous constatez que votre pompe ne

    • fonctionne pas ou si vous avez des symptômes de sevrage.
  • Il est important de bien entretenir la pompe et le site d’insertion. Si vous avez des questions sur la pompe ou le site d’insertion, posez-les à votre professionnel de la santé et consultez le manuel d’utilisation de la pompe.

• Pour quelque raison que ce soit, NE cessez PAS de prendre Baclofène injectable sans en parler d’abord à votre professionnel de la santé. Si l’arrêt du traitement ou une dose plus faible de Baclofène injectable sont nécessaires, votre professionnel de la santé créera un plan de réduction

  lente de la dose. Si vous avez des doutes ou des questions, consultez votre professionnel de la santé.

De plus, Baclofène injectable doit être administré par voie intrathécale seulement (dans le liquide qui entoure la moelle épinière). NE PAS administrer Baclofène injectable par une autre voie afin d’éviter le risque d’effets indésirables graves.

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser Baclofène injectable, afin d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

• si vous souffrez d’une infection quelconque;
• si vous souffrez de la maladie de Parkinson ou de confusion due à une maladie mentale;
• si vous souffrez d’une maladie mentale;
• si vous avez déjà fait des crises d’épilepsie (convulsions);
• si vous avez ou avez déjà eu des problèmes de cœur;
• si vous êtes ou avez déjà été atteint de problèmes aux reins;
• si vous avez ou avez déjà eu des problèmes de foie;
• si vous souffrez de difficultés respiratoires ou avez des problèmes de poumons;
• si vous avez ou avez déjà eu un ulcère dans l’estomac ou les intestins;
• si vous avez une anomalie de la circulation sanguine au cerveau;
• si vous avez déjà souffert d’une maladie appelée dysréflexie autonome. Les symptômes de la dysréflexie autonome comprennent : épisodes soudains d’élévation de la pression sanguine, d’anxiété, de sudation excessive, de « chair de poule », de maux de tête lancinants, et de battements cardiaques anormalement lents dus à une suractivation de votre système nerveux par des stimulus comme une distension de la vessie et des intestins, une irritation cutanée et de la douleur.

• si vous avez déjà présenté des symptômes de sevrage après avoir pris du baclofène,

  l’ingrédient médicinal dans Baclofène injectable.

• si vous êtes enceinte ou vous pensez le devenir. Votre professionnel de la santé discutera avec vous de la grossesse et soupèsera les avantages du traitement pour vous et les risques qu’il comporte pour votre bébé.

Autres mises en garde à connaître :

Avisez votre professionnel de la santé immédiatement si vous présentez l’un des symptômes suivants pendant votre traitement par Baclofène injectable :

• douleur dans le dos, les épaules, le cou et les fesses (déformation de la colonne vertébrale appelée scoliose);
• envie de vous faire du mal ou de vous suicider, à quelque moment que ce soit. Demandez également à un proche d’appeler votre professionnel de la santé si certains changements dans votre comportement l’inquiètent et demandez-lui de lire le présent feuillet.

Allaitement

Consultez votre professionnel de la santé si vous allaitez ou si vous voulez le faire. Seule une toute petite quantité de baclofène injectable passe dans le lait maternel. Demandez conseil à votre professionnel de la santé si vous voulez allaiter.

Conduite et utilisation de machines : Baclofène injectable peut causer de la somnolence, une perte de coordination et une vue brouillée. Ne conduisez pas de véhicule et ne faites pas de tâches qui exigent de la vigilance avant de vous sentir à nouveau normal(e).

Examens et analyses : Votre professionnel de la santé surveillera et évaluera votre état de santé tout au long de votre traitement par Baclofène injectable.Cela comprend une surveillance étroite de votre état au début du traitement après l’implantation de la pompe et lorsque la dose est ajustée. Votre professionnel de la santé pourrait également surveiller les éléments suivants :

• le bon fonctionnement de la pompe implantée;
• tout changement dans votre comportement ou votre humeur;
• votre cœur et vos vaisseaux sanguins;
• votre respiration et vos poumons;
• vos reins;
• la présence d’infection et
• les effets secondaires possibles.

Mentionnez à votre professionnel de la santé tout médicament et produit de santé que vous utilisez, y compris : médicaments d’ordonnance et en vente libre, vitamines, minéraux, suppléments naturels et produits de médecine douce.

Les produits suivants pourraient interagir avec Baclofène injectable :

• autres relaxants musculaires, médicaments servant à traiter les spasmes et la raideur musculaires (p. ex., tizanidine);
• médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson (p. ex., lévodopa et carbidopa);
• médicaments servant à traiter les troubles de l’humeur (p. ex., antidépresseurs et lithium);

• médicaments qui abaissent la pression sanguine, dont ceux utilisés pour traiter l’hypertension

  artérielle;

• autres médicaments qui ont un effet nocif sur les reins;
• opiacés, médicaments utilisés pour prendre en charge la douleur (p. ex., fentanyl et morphine);
• anesthésiants, médicaments utilisés pour vous aider à dormir ou pour vous calmer durant une intervention chirurgicale (p. ex., propofol);
• médicaments qui ralentissent le système nerveux central, p. ex., sédatifs (certains de ces médicaments peuvent être offerts en vente libre).
• analgésiques, médicaments utilisés pour soulager la douleur;
• médicaments utilisés pour aider à réduire l’anxiété et/ou traiter les maladies mentales (p. ex., barbituriques, benzodiazépines, hypnotiques, anxiolytiques et neuroleptiques);

• alcool : soyez vigilant(e) si vous buvez des boissons alcoolisées durant votre traitement par

  Baclofène Injectable, car vous pourriez vous sentir plus endormi(e) ou étourdi(e) qu’à l’habitude.

Demandez conseil à votre professionnel de la santé avant de prendre d’autres médicaments ou si vous avez des doutes.

Comment utiliser Baclofène injectable?

• Votre professionnel de la santé préparera Baclofène injectable et vous l’administrera à l’aide d’un équipement médical spécial. D’abord, votre professionnel de la santé vous injectera une petite quantité de Baclofène injectable dans le liquide qui entoure la moelle épinière (par voie intrathécale) pour voir comment vous réagissez. S’il juge que Baclofène Injectable vous convient, il implantera la pompe sous la peau de votre abdomen. La pompe sera programmée

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de Baclofène injectable, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.

• pour administrer votre dose de Baclofène injectable.

• Afin que votre état de santé soit étroitement surveillé, vous devrez rester à l’hôpital au début

  du traitement ou même plus longtemps.

• Obtenez immédiatement de l’aide médicale si vous constatez que votre pompe ne fonctionne pas ou si vous avez des symptômes de sevrage. Voir l’encadré Mises en garde et précautions importantes, plus haut, pour obtenir de plus amples renseignements.

• Si votre état ne s’améliore pas ou que vous recommencez à avoir de spasmes, appelez votre

  professionnel de la santé immédiatement.

Dose habituelle

Votre professionnel de la santé déterminera la dose de Baclofène injectable qui vous convient. Il faudra peut-être plusieurs jours pour déterminer la dose qui vous convient et qui exerce l’effet souhaité. Celle-ci peut dépendre de votre état de santé, des autres médicaments que vous prenez peut-être et de la manière dont vous réagissez à Baclofène injectable. Votre professionnel de la santé vous surveillera étroitement durant cette période. Après cela, votre professionnel de la santé voudra vous voir à intervalles réguliers pour surveiller vos progrès et s’assurer que la pompe fonctionne bien.

Surdose

Il est important que ceux qui prennent soin de vous et vous-même puissiez reconnaître les signes d’une surdose. Ils peuvent apparaître de manière progressive ou soudaine, surtout au début du traitement.

Les signes de surdose de Baclofène injectable comprennent :

• faiblesse musculaire inhabituelle,
• diminution du tonus musculaire,
• envie de dormir,
• somnolence,
• sensation de tête légère,
• étourdissements,
• salivation excessive,
• nausée,
• vomissements,
• difficulté à respirer,
• convulsions,
• perte de conscience,
• température corporelle anormalement basse (hypothermie),
• battements cardiaques rapides (tachycardie),
• bourdonnements dans les oreilles (acouphènes),
• coma.

Dose oubliée

Si une dose est omise (p. ex., si la pompe ne fonctionne pas correctement ou si elle n’administre pas la bonne dose), des problèmes médicaux graves peuvent survenir. Voir l’encadré Mises en garde et précautions importantes, plus haut, pour obtenir de plus amples renseignements. Prévenez immédiatement votre professionnel de la santé si vous avez des symptômes de sevrage ou si vous pensez que la pompe ne fonctionne pas correctement.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à Baclofène injectable?

En utilisant Baclofène injectable, vous pourriez présenter des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessous.

Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé. Certains de ces effets secondaires pourraient avoir un lien avec le système d’administration.

Les effets secondaires de Baclofène injectable comprennent :

• somnolence, faiblesse musculaire;
• sentiment d’anxiété;
• sédation et épuisement;
• faiblesse dans les jambes;
• raideur musculaire;
• étourdissements/sensation de tête légère;
• céphalées, envie de dormir;
• nausées ou vomissements (ou les deux);
• picotements dans les mains et les pieds;
• insomnie, troubles de l’élocution (difficulté à parler);
• pneumonie;
• faiblesse, frissons, fatigue, douleur;
• sécheresse de la bouche;
• éruption cutanée et/ou démangeaisons;
• gonflement des chevilles, des pieds, ou des jambes;
• enflure du visage;
• nervosité ou agitation inhabituelles, état confusionnel/désorientation;
• constipation, diarrhée, diminution de l’appétit, salivation excessive;
• fièvre/grelottement;
• troubles urinaires, difficultés sexuelles;
• changements d’humeur ou d’état mental, paranoïa, bonheur extrême (euphorie);
• perte de coordination musculaire (ataxie);
• température corporelle anormalement basse;
• perte de mémoire;
• mouvements incontrôlables et continuels des yeux;
• altération du goût, difficulté à avaler; • douleur abdominale;
• perte de cheveux, sudation excessive;
• agitation (dysphorie);
• fréquence respiratoire anormalement lente (bradypnée);
• déviation latérale de la colonne vertébrale (scoliose);
• incapacité à obtenir ou à maintenir une érection (dysfonction érectile).

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Si vous présentez un symptôme ou effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné ici ou qui s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• en consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet- canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur; ou
• en téléphonant sans frais au 1 866 234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation

Conserver les ampoules de Baclofène injectable entre 15 et 30 °C. Protéger de la chaleur et du gel. Ne pas stériliser à la chaleur.

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

N’utilisez pas de médicaments périmés. Jetez toute fraction non utilisée et tout médicament périmé d’une façon sûre, hors de la portée des enfants ou rapportez-les à votre pharmacien qui les mettra au rebut pour vous.

Pour en savoir plus sur Baclofène injectable :

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé;

• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-

  produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html); sur le site Web du fabricant (https://www.hikma.com/canada) ou peut être obtenu en téléphonant au 1 800 656-0793.

Le présent feuillet a été rédigé par Hikma Canada Limited.

Dernière révision : 30 décembre 2024