Lioresal Intrathecal 2mg/mL : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

LIORESAL intrathécal appartient à une catégorie de médicaments appelés relaxants musculaires. Il sert à réduire la douleur et la contraction excessive et/ou les spasmes qui accompagnent certaines maladies comme la sclérose en plaques, les maladies ou les accidents qui touchent la moelle épinière, et certaines lésions du cerveau.

Les effets de ce médicament :

La solution est administrée par injection ou perfusion dans le liquide qui entoure la moelle épinière, à l'aide d'une pompe spéciale implantée sous la peau de votre abdomen. Le médicament est acheminé de façon constante, à l'aide d'un petit tube raccordé à la pompe, dans le liquide qui entoure la moelle épinière.

En raison de l'effet bénéfique de LIORESAL intrathécal sur les contractions musculaires et, par conséquent, sur la douleur qui les accompagne, ce médicament améliore votre mobilité et votre capacité à accomplir vos tâches quotidiennes, et vous aide à bénéficier davantage de la physiothérapie.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Vous ne devez pas recevoir LIORESAL intrathécal :

• si vous êtes allergique (hypersensible) à LIORESAL

  intrathécal ou à l’un des autres ingrédients de LIORESAL intrathécal énumérés ci-dessous.

L’ingrédient médicinal est :

le baclofène.

Les ingrédients non médicinaux importants sont :

LIORESAL IT contient : chlorure de sodium et eau pour injection.

Pour obtenir une liste complète des ingrédients non médicinaux, consulter la partie 1 de la monographie de produit.

Les formes posologiques sont :

LIORESAL intrathécal (baclofène injectable) à 0,05 mg/mL : Chaque ampoule de 1 mL de solution limpide et incolore contient 0,05 mg de baclofène pour administration intrathécale.

LIORESAL intrathécal (baclofène injectable) à 0,5 mg/mL : Chaque ampoule de 20 mL de solution limpide et incolore contient 10 mg de baclofène pour administration intrathécale.

LIORESAL intrathécal (baclofène injectable) à 2 mg/mL : Chaque ampoule de 5 mL de solution limpide et incolore contient 10 mg de baclofène pour administration intrathécale.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

LIORESAL intrathécal convient à plusieurs patients atteints de spasmes musculaires, mais pas à tous.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser LIORESAL intrathécal :

• si vous souffrez d'une infection quelconque;
• si vous souffrez de confusion due à une maladie mentale;
• si vous souffrez de crises d'épilepsie (convulsions);
• si vous êtes atteint(e) de diabète;
• si vous êtes (ou avez été) atteint(e) de troubles du cœur;
• si vous avez déjà été atteint de problèmes aux reins;
• si vous souffrez de difficultés respiratoires;
• si vous souffrez de douleurs aiguës à l’estomac ou aux intestins;
• si vous avez une anomalie de la circulation sanguine au cerveau;
• si vous avez déjà eu des épisodes soudains d’élévation de la pression sanguine, d’anxiété, de sudation excessive, de « chair de poule », de maux de tête lancinants, et de battements cardiaques anormalement lents dus à une suractivation de votre système nerveux par des stimulus comme la distension de la vessie et des intestins, l’irritation cutanée et la douleur.

Si l’une de ces situations s’applique à vous, il est possible que votre médecin décide de ne pas vous administrer ce médicament ou qu’il veuille prendre des précautions particulières. Si vous n’avez pas informé votre médecin de la (des) maladie(s) dont vous souffrez, faites-le avant de commencer le traitement par LIORESAL intrathécal.

Si vous croyez être allergique, demandez l’avis de votre médecin.

Obtenez de l’aide médicale d’urgence si vous constatez que votre pompe implantée ne fonctionne pas et que vous avez des symptômes de sevrage (voir Dose oubliée).

Avisez votre médecin immédiatement si vous présentez l’un des symptômes suivants pendant votre traitement par LIORESAL intrathécal :

• douleur dans le dos, les épaules, le cou et les fesses

  (déformation de la colonne vertébrale appelée scoliose);

• envie de vous faire du mal ou de vous suicider, à quelque

  moment que ce soit. Si cela arrive, communiquez immédiatement avec votre médecin ou rendez-vous à l’hôpital. Demandez également à un proche de vous prévenir si certains changements dans votre comportement l’inquiètent et demandez-lui de lire le présent feuillet.

Conduite automobile et utilisation de machinerie

LIORESAL intrathécal peut augmenter l’envie de dormir ou provoquer des étourdissements. Soyez donc prudent(e) lorsque vous conduisez un véhicule, manœuvrez une machine, ou participez à des activités qui requièrent de la vigilance jusqu’à ce que vous vous sentiez à nouveau normal.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Il est possible que votre traitement ne soit pas compatible avec d'autres médicaments. Signalez donc à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments sur ordonnance ou des médicaments en vente libre, et lesquels. Il pourra alors décider de changer la posologie ou, dans certains cas, vous demander d'arrêter de prendre l'un des médicaments en question. Ceci est particulièrement important pour les médicaments suivants :

• autres médicaments destinés à traiter votre spasticité;
• médicaments contre la maladie de Parkinson;
• médicaments contre l’épilepsie;
• antidépresseurs;
• médicaments conçus pour traiter la pression sanguine élevée;
• autres médicaments affectant les reins, p. ex., l’ibuprofène;
• opiacés pour le soulagement de la douleur;

• médicaments utilisés pour vous aider à dormir ou pour vous

  calmer;

• médicaments qui ralentissent le système nerveux central,

  p. ex., antihistaminiques et sédatifs (certains de ces médicaments peuvent être offerts en vente libre).

Informez toujours votre médecin ou votre infirmière des médicaments que vous prenez. Ceux-ci comprennent les médicaments que vous avez achetés vous-même ou qui vous ont été prescrits par votre médecin.

Soyez vigilant(e) si vous buvez des boissons alcoolisées durant votre traitement par LIORESAL intrathécal, car vous pourriez

vous sentir plus endormi ou étourdi qu’à l’habitude.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle :

LIORESAL intrathécal ne peut être administré que par des médecins expérimentés à l’aide d’équipement médical spécial. Vous devrez être hospitalisé(e), du moins en début de traitement.

Votre médecin vous injectera une petite quantité de LIORESAL intrathécal dans la moelle épinière pour voir si ce médicament atténue vos spasmes musculaires. Le cas échéant, on vous implantera une pompe spéciale sous la peau. Cette pompe vous administrera une petite quantité de médicament de façon continue.

Il faudra peut-être plusieurs jours pour déterminer la dose de médicament qui vous convient le mieux. Votre médecin vous surveillera étroitement durant cette période.

Après cela, votre médecin voudra vous voir à intervalles réguliers pour surveiller vos progrès et s’assurer que la pompe fonctionne bien.

IL NE FAUT ABSOLUMENT PAS MANQUER LES RENDEZ-VOUS FIXÉS PAR VOTRE MÉDECIN POUR REMPLIR LE RÉSERVOIR DE LA POMPE. AUTREMENT, LES SPASMES POURRAIENT SE MANIFESTER À NOUVEAU, CAR VOUS NE RECEVREZ PAS UNE DOSE ASSEZ ÉLEVÉE DE LIORESAL INTRATHÉCAL. LA SPASTICITÉ MUSCULAIRE POURRAIT ALORS NE PAS S’AMÉLIORER OU POURRAIT MÊME S’AGGRAVER.

Si la spasticité musculaire ne s’améliore pas ou que vous recommencez à avoir de spasmes de manière progressive ou soudaine, appelez votre médecin immédiatement.

Pour en savoir davantage sur l'entretien à domicile de la pompe et du site d'insertion, veuillez consulter la documentation fournie par le fabricant de la pompe.

Surveillance durant le traitement par LIORESAL intrathécal

Vous ferez l’objet d’une étroite surveillance dans un milieu entièrement équipé et pourvu en personnel durant la phase de sélection et la période d’adaptation posologique qui suivra immédiatement l’implantation de la pompe. On évaluera régulièrement vos besoins posologiques et on restera à l’affût d’effets secondaires éventuels ou de signes d’une infection. Le fonctionnement du système de libération du médicament sera également vérifié.

Grossesse et allaitement

Signalez à votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez le devenir ou si vous allaitez, car LIORESAL intrathécal ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte ou qui allaite. Avant de prendre un médicament, quel qu’il soit, demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Votre médecin discutera avec vous du risque associé à la prise de LIORESAL intrathécal durant la grossesse. L’emploi de LIORESAL intrathécal durant la grossesse peut entraîner des symptômes de sevrage chez le nouveau-né y compris de l’irritabilité, des pleurs aigus, des tremblements, une augmentation du tonus musculaire, une tétée excessive, des troubles du sommeil, une augmentation de la température corporelle, des taches irrégulières sur la peau, des convulsions et d’autres symptômes liés à l’arrêt soudain du traitement se manifestant quelque temps après l’accouchement. Il est possible que votre médecin doive traiter les réactions de sevrage chez votre nouveau-né. Il décidera alors si vous pouvez prendre LIORESAL intrathécal ou non. Seule une toute petite quantité de LIORESAL intrathécal passe dans le lait maternel. Consultez votre médecin si vous désirez allaiter.

Surdose :

En case de surdosage, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, l’urgence d’un centre hospitalier ou le centre antipoison de votre région, même en l'absence de symptômes.

Les signes du surdosage peuvent être soudains ou plus insidieux (comme un mauvais fonctionnement de la pompe). Il est essentiel que ceux qui prennent soin de vous et vous-même puissiez reconnaître les signes du surdosage. Si vous ressentez l'un ou plusieurs des symptômes ci-dessous, avertissez votre médecin sans tarder parce qu'il est possible que vous receviez une trop grande quantité de médicament.

• faiblesse musculaire inhabituelle (trop peu de tonus

  musculaire)

• envie de dormir
• étourdissements ou sensation de tête légère
• salivation excessive
• nausée ou vomissements
• difficulté à respirer, crises d’épilepsie, perte de conscience
• température corporelle anormalement basse

Dose oubliée :

L’arrêt soudain du traitement par LIORESAL intrathécal peut entraîner des problèmes médicaux sérieux et s’est avéré être mortel dans certains cas rares.

Une augmentation ou un retour à la spasticité de départ, des démangeaisons, une baisse de la pression artérielle, une sensation de tête légère, une sensation de picotements, une forte fièvre, une altération de l’état mental, de la rigidité musculaire ou une nouvelle faiblesse ou paralysie musculaire, une érection persistante (priapisme) et une infection (sepsis) sont tous des signes du mauvais fonctionnement de votre pompe ou que celle-ci ne fournit

pas une quantité suffisante de médicament. Il est donc très important de contacter immédiatement votre médecin si vous ressentez un des effets mentionnés ci-dessus. À moins de recevoir un traitement immédiat, ces signes pourraient être suivis d’effets secondaires plus graves (y compris la mort).

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Comme c’est le cas avec tous les médicaments, les patients traités par LIORESAL intrathécal, mais pas nécessairement tous, peuvent présenter certains effets indésirables. Ceux-ci se manifestent surtout en début de traitement, alors que vous serez encore à l'hôpital, mais il est également possible qu'ils fassent leur apparition par la suite et il faut en aviser le médecin.

Effets très fréquents : somnolence, faiblesse musculaire.

Effets fréquents : sentiment d'anxiété, sédation et épuisement, faiblesse dans les jambes, raideur musculaire, étourdissements/sensation de tête légère, céphalées, envie de dormir, nausées ou vomissements (ou les deux), picotements dans les mains et les pieds, insomnie, troubles de l'élocution, pneumonie, faiblesse, frissons, fatigue, douleur, sécheresse de la bouche, éruption cutanée et/ou démangeaisons, gonflement des chevilles, des pieds, ou des jambes, enflure du visage, nervosité ou agitation inhabituelles, état confusionnel/désorientation, constipation, diarrhée, diminution de l'appétit, salivation excessive, fièvre/grelottement, troubles urinaires, difficultés sexuelles.

Effets peu fréquents : changements d'humeur ou d'état mental, paranoïa, bonheur extrême (euphorie), perte de la coordination musculaire (ataxie), température corporelle anormalement basse, perte de mémoire, mouvements incontrôlables et continuels des yeux, altération du goût, difficulté à avaler, douleur abdominale, perte de cheveux, sudation excessive.

Effets de fréquence inconnue : agitation (dysphorie), fréquence respiratoire anormalement lente (bradypnée), déviation latérale de la colonne vertébrale (scoliose), incapacité à obtenir ou à maintenir une érection (dysfonction érectile).

Signalez à votre médecin tout autre effet qui ne se trouve pas dans la liste ci-dessus. Certains effets secondaires pourraient être associés avec le système d’administration.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de LIORESAL IT, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conserver les ampoules de LIORESAL intrathécal entre 15 et 30 °C (protéger de la chaleur). Ne pas congeler. Ne pas stériliser à la chaleur.

Conservez ce produit hors de la portée et de la vue des enfants.

Ce médicament est prescrit pour le problème médical dont vous souffrez et vous devez être la seule personne à l’utiliser. Ne le donnez pas à quelqu’un d’autre.

N’utilisez pas de médicaments périmés. Jetez-les d’une façon sécuritaire hors de la portée des enfants ou rapportez-les à votre pharmacien qui les mettra au rebut pour vous.

DÉCLARATION DES EFFETS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS

Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par la poste ou par télécopieur; ou

• En composant le numéro sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Si vous désirez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

On peut trouver ce document et la monographie complète du produit, rédigés pour les professionnels de la santé, à l’adresse suivante :

www.novartis.ca

ou en communiquant avec le promoteur, Novartis Pharma Canada inc., au : 1-800-363-8883.

Ce feuillet a été rédigé par :

Novartis Pharma Canada inc.

385, boul. Bouchard

Dorval, Québec H9S 1A9

Dernière révision : 5 mai 2020

LIORESAL est une marque déposée.