Bortezomib for Injection (Sandoz Canada) : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

Bortézomib pour Injection est utilisé pour le traitement des adultes atteints d’un:

• myélome multiple non traité antérieurement et qui ne sont

  pas candidats à une greffe de cellules souches dans le cadre d’un traitement d’association; le myélome multiple est un cancer de la moelle osseuse;

• myélome multiple non traité antérieurement et qui sont

  candidats à une greffe de cellules souches dans le cadre d’un traitement d’association médicalement reconnu pour le traitement initial avant une greffe de cellules souches;

• myélome multiple en rechute;

• lymphome du manteau non traité antérieurement, qui ne

  sont pas candidats à une greffe de cellules souches. Bortézomib pour Injection sera administré dans le cadre d’un traitement d’association médicalement reconnu; le lymphome du manteau est un cancer du sang qui touche les globules blancs;

• lymphome du manteau en rechute ou réfractaire.

Les effets de ce médicament :

Bortézomib pour Injection est un médicament utilisé dans le cadre d’une chimiothérapie, c’est-à-dire une thérapie visant à tuer les cellules cancéreuses.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament:

Ne prenez pas Bortézomib pour Injection si vous êtes allergique (hypersensible) au bortézomib, au bore ou à tout autre ingrédient de Bortézomib pour Injection.

Bortézomib pour Injection ne doit pas être administré par voie intrathécale.

L’ingrédient médicinal est :

le bortézomib, ester boronique de mannitol.

L’ingrédient non médicinal est :

le mannitol.

Les formes posologiques sont :

Bortézomib pour Injection est offert sous forme de poudre. Celle-

ci sera dissoute dans une solution de chlorure de sodium stérile avant d’être injectée.

Chaque boîte de Bortézomib pour Injection contient un flacon en verre renfermant 3,5 mg de bortézomib (sous forme d’ester boronique de mannitol).

Le bouchon du flacon ne contient pas de latex de caoutchouc naturel.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

Bortézomib pour Injection doit être administré sous la surveillance d’un médecin qualifié dans l’utilisation des agents antinéoplasiques.

Un surdosage (≥ 2 fois la dose recommandée) peut entraîner la mort.

Des effets indésirables graves peuvent survenir lors de l’utilisation de Bortézomib pour Injection, dont :

• Tension artérielle basse et autres troubles cardiaques graves

• Saignement dans le cerveau ou dans le tube digestif

  (estomac ou intestin)

• Faiblesse musculaire due à une détérioration des nerfs

  (neuropathie motrice grave)

• Maladie pulmonaire aiguë (pneumopathie infiltrante diffuse aiguë).

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser Bortézomib pour Injection si :

• vous avez déjà eu des problèmes de saignement ou un faible nombre de globules rouges, de plaquettes ou de globules blancs, car ces problèmes peuvent s’aggraver au cours d’un traitement par Bortézomib pour Injection;
• vous souffrez de diarrhée, de constipation, de nausées ou de vomissements, car ceux-ci peuvent s’aggraver au cours d’un traitement par Bortézomib pour Injection;
• vous avez des problèmes cardiaques ou de tension artérielle, y compris des antécédents d’évanouissements, de vertiges ou d'étourdissements;
• vous souffrez d’un trouble des reins;
• vous souffrez d’un trouble du foie;
• vous avez, par le passé, souffert de troubles tels qu’engourdissements, fourmillements ou douleurs au niveau des mains ou des pieds (neuropathie) (ces symptômes peuvent s'aggraver au cours d’un traitement par Bortézomib pour Injection);
• on a, par le passé, diagnostiqué chez vous une affection appelée amylose (dépôt anormal de protéines dans les tissus);
• vous avez des essoufflements lorsque vous faites des efforts physiques (s’aggravant progressivement), de la toux et de la difficulté à respirer (ces symptômes peuvent survenir ou s’aggraver au cours du traitement par Bortézomib pour Injection).
• vous êtes enceinte ou envisagez de le devenir, ou vous allaitez.

Bortézomib pour Injection n'a pas été étudié chez les enfants ni chez les adolescents.

Contraception et grossesse :

Les hommes comme les femmes doivent prendre des mesures contraceptives efficaces pendant toute la durée du traitement par Bortézomib pour Injection, puis pendant les 3 mois suivant la fin de celui-ci. Vous devez veiller à ne pas devenir enceinte pendant le traitement par Bortézomib pour Injection. Toutefois, si cela se produit, informez-en votre médecin immédiatement. Bortézomib pour Injection peut nuire à votre bébé à naître.

Allaitement :

Il est conseillé de ne pas allaiter au cours d'un traitement par Bortézomib pour Injection. Si vous souhaitez recommencer à allaiter à l’issue de votre traitement par Bortézomib pour Injection, vous devez en discuter avec votre médecin ou votre infirmière qui vous indiquera le moment où vous pourrez le faire en toute sécurité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Bortézomib pour Injection peut entraîner une baisse de la tension artérielle susceptible de provoquer de la fatigue, des vertiges, une syncope ou une vision trouble. Ne conduisez pas et n'utilisez ni machines ni outils dangereux si vous ressentez de tels effets. Même si vous n’en ressentez pas, vous devez faire preuve de prudence.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Informez votre médecin, le personnel soignant ou votre pharmacien de tous les médicaments que vous prenez, qu'ils vous aient été prescrits ou que vous les ayez achetés sans ordonnance.

Si vous prenez un antidiabétique oral tout en recevant Bortézomib pour Injection, vérifiez fréquemment votre glycémie. En cas de changement inhabituel, appelez votre médecin.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Bortézomib pour Injection vous est administré sous forme d'injection. Bortézomib pour Injection peut être injecté :

a. dans une veine (injection intraveineuse) : l'injection

durera 3 à 5 secondes, ou

b. sous la peau (injection sous-cutanée) de la cuisse (droite

ou gauche) ou de l'abdomen (côté droit ou gauche). Il faut alterner les points d'injection après chaque injection. Les nouvelles injections doivent être administrées à au moins un pouce (2,5 cm) d’un ancien point d’injection, et jamais dans une région de la peau qui soit sensible, contusionnée, rouge ou indurée.

Dose habituelle :

La dose sera calculée en fonction de votre taille et de votre poids. La dose habituelle est de 1,3 mg/m² de surface corporelle. Fréquence des traitements :

Myélome multiple non traité antérieurement

Le traitement consiste en neuf cycles thérapeutiques de 6 semaines. Chaque cycle thérapeutique dure 6 semaines. Aux cycles 1 à 4, Bortézomib pour Injection est administré deux fois par semaine (jours 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 et 32). Aux cycles 5 à 9, Bortézomib pour Injection est administré une fois par semaine aux jours 1, 8, 22 et 29.

Patients candidats à une greffe de cellules souches

Si vous n’avez jamais été traité pour un myélome multiple, vous recevrez un traitement initial par Bortézomib pour Injection en association avec d’autres médicaments avant l’administration d’une chimiothérapie intensive et la greffe de cellules souches. Bortézomib pour Injection est administré aux jours 1, 4, 8 et 11; une période de repos sans traitement s’ensuit. Il est possible que la dose soit ajustée selon votre réponse au traitement.

Votre médecin choisira pour vous les autres médicaments utilisés en chimiothérapie.

Myélome multiple en rechute et lymphome du manteau en rechute ou réfractaire

Bortézomib pour Injection est donné deux fois par semaine aux jours 1, 4, 8 et 11 d’un cycle thérapeutique de 3 semaines. En traitement d’entretien, Bortézomib pour Injection est donné une fois par semaine pendant 4 semaines aux jours 1, 8, 15 et 22.

Votre médecin peut modifier la posologie au cours du traitement, et décidera du nombre total de cycles dont vous aurez besoin, en fonction de la façon dont vous répondrez au traitement.

Lymphome du manteau non traité antérieurement

Si vous n’avez jamais reçu de traitement pour votre lymphome du manteau, vous recevrez Bortézomib pour Injection avec d’autres agents de chimiothérapie prescrits par votre médecin. Bortézomib pour Injection est administré aux jours 1, 4, 8 et 11, suivi d’une « période de repos » sans traitement.Un cycle de traitement dure 21 jours (3 semaines). Vous pourriez recevoir jusqu’à 8 cycles (24 semaines).

Surdose :

Si vous pensez avoir reçu Bortézomib pour Injection plus souvent que nécessaire, ou une dose trop élevée du médicament, ou en cas de surdose médicamenteuse, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, l’urgence d'un centre hospitalier ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

Omission d’une dose :

Si vous pensez ne pas avoir reçu une des doses de Bortézomib pour Injection, prévenez immédiatement votre fournisseur de soins de santé.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Comme tous les médicaments, Bortézomib pour Injection peut entraîner des effets secondaires. Ceux qui sont le plus fréquemment signalés (≥ 10 %) sont les suivants :

Affections du sang et du système lymphatique : baisse du nombre de globules rouges, de globules blancs ou de plaquettes, entraînant une anémie, des ecchymoses ou des saignements.

Affections oculaires : vision trouble.

Affections gastro-intestinales : nausées ou perte d’appétit, diarrhée, constipation, vomissements, douleur abdominale, brûlures d’estomac, ulcères de l’estomac.

Troubles généraux : sensation de malaise général, fatigue ou sensation de faiblesse, fièvre, gonflement (au niveau des bras, des jambes ou du visage), frissons.

Infections : zona (virus varicelle-zona), symptômes ressemblant à ceux de la grippe, infections pulmonaires et autres.

Troubles du métabolisme et de la nutrition : déshydratation, perte de poids.

Affections musculosquelettiques : raideurs articulaires ou musculaires, crampes musculaires, douleur osseuse ou musculaire, douleur au dos.

Affections du système nerveux : engourdissement, fourmillements ou sensation de brûlure au niveau des mains ou des pieds, maux de tête, étourdissements.

Affections psychiatriques : troubles du sommeil, anxiété ou dépression, confusion.

Affections respiratoires : essoufflement, toux.

Affections de la peau : éruptions cutanées et/ou démangeaisons, urticaire, rougeur, douleur au point d'injection en cas d’injection sous la peau.

Affections cardiovasculaires : chute brutale de la tension artérielle en se levant (pouvant provoquer l’évanouissement), péricardite (inflammation de la membrane entourant le coeur), tension artérielle augmentée.

Les types d’effets secondaires qui peuvent survenir sont les mêmes pour l’injection sous-cutanée que pour l’injection intraveineuse.

Si vous remarquez ces effets secondaires ou d’autres non mentionnés dans ce dépliant, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Deux cas de mort subite ont été signalés au cours d’essais cliniques chez des patients traités par Bortézomib pour Injection.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de Bortézomib pour Injection, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Bortézomib pour Injection doit être tenu hors de la portée des enfants.

Bortézomib pour Injection doit être conservé entre 15 et 30 °C. Conservez le récipient dans l'emballage extérieur pour le protéger de la lumière. N’utilisez pas Bortézomib pour Injection après la date de péremption figurant sur le flacon et la boîte.

Lorsque le produit est reconstitué tel que mentionné, il peut être conservé à une température de 25°C. Le produit reconstitué doit être administré dans les 8 heures suivant sa préparation. Le produit reconstitué peut être conservé jusqu’à huit heures dans une seringue; cependant, la durée totale de stockage du médicament reconstitué ne doit pas dépasser huit heures.

DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :

• En ligne à https://www.canada.ca/fr/sante-

  canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada.html

• Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-

  234-2345;

• En remplissant un formulaire de déclaration de Canada

  Vigilance et en le faisant parvenir

  • par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-

    678-6789, ou

  • par la poste à : Programme Canada Vigilance

    Santé Canada Indice postal 1908C Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet® Canada à https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada.html

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

On peut trouver ce document et la monographie complète du produit, rédigés pour les professionnels de la santé, en visitant le site web de santé Canada https://health-products.canada.ca/dpd-bdpp/switchlocale.do?lang=fr&url=t.search.recherche ou en communiquant avec le promoteur, Sandoz Canada Inc., www.sandoz.com au 1-800-361-3062

ou faites une demande écrite à l’adresse suivante : 110 rue de Lauzon

Boucherville, (QC), Canada

J4B 1E6

ou par courriel à : medinfo@sandoz.ca

Ce feuillet a été rédigé par Sandoz Canada Inc.

Date de révision: 15 février 2019