Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Cablivi

Pour quoi Cablivi est-il utilisé?

Cablivi, dont l’ingrédient actif s’appelle caplacizumab, sert à traiter les crises de purpura thrombocytopénique thrombotique (PTT) acquis chez l’adulte.

Comment Cablivi agit-il?

La PTT acquise est une maladie rare se caractérisant par la formation de caillots dans les petits vaisseaux sanguins. Ces caillots peuvent bloquer les vaisseaux et endommager le cerveau, le cœur, les reins ou d’autres organes. Cablivi prévient la formation de caillots en empêchant les plaquettes du sang de s’agglutiner.

Quels sont les ingrédients dans Cablivi?

Ingrédient médicinal : caplacizumab

Ingrédients non médicinaux : acide citrique anhydre, citrate de sodium dihydraté, polysorbate 80, saccharose

Cablivi est disponible sous les formes posologiques suivantes :

Cablivi est offert en flacons contenant 11 mg de caplacizumab en poudre, en boîtes de 1 ou de 7 flacons.

Ne prenez pas Cablivi si :

Vous êtes allergique au caplacizumab ou à n’importe lequel des ingrédients de Cablivi.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre Cablivi, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment :

si vous saignez de manière excessive ou présentez des symptômes inhabituels comme des maux de tête, de la difficulté à respirer, de la fatigue, une baisse de la tension artérielle (« chute de pression ») ou des évanouissements pendant le traitement. Votre médecin pourrait cesser le traitement. Le cas échéant, il vous dira quand vous pourrez le reprendre;
si vous prenez des anticoagulants (médicaments qui éclaircissent le sang) comme des antagonistes de la vitamine K, du rivaroxaban ou de l’apixaban (qui servent à traiter les caillots). Votre médecin décidera du traitement qui vous convient le mieux;
si vous prenez des antiplaquettaires comme l’aspirine ou une héparine de faible poids moléculaire
(pour prévenir les caillots). Votre médecin décidera du traitement qui vous convient le mieux;
si vous êtes atteint d’un trouble sanguin comme l’hémophilie. Votre médecin décidera du traitement qui vous convient le mieux;
si vous présentez un grave dysfonctionnement du foie. Votre médecin décidera du traitement qui vous convient le mieux;
si vous devez subir une opération, un traitement dentaire ou toute autre intervention nécessitant une incision. Votre médecin décidera s’il vaut mieux reporter l’intervention, ou s’il faut cesser l’administration de Cablivi avant celle-ci;
si vous allez cesser définitivement ou temporairement le traitement par Cablivi. Il peut y avoir un risque de récidive du PTT acquis, en particulier dans les 14 jours suivant l’arrêt du traitement par Cablivi. Vous devez donc consulter votre médecin avant d’arrêter le traitement par Cablivi et suivre ses directives.

Autres mises en garde à connaître :

Grossesse et allaitement

L’emploi de Cablivi est déconseillé pendant la grossesse et l’allaitement. Si vous êtes enceinte, planifiez une grossesse, allaitez ou prévoyez allaiter, consultez votre médecin au sujet du traitement par Cablivi.

Enfant et adolescents

L’emploi de Cablivi est déconseillé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Cablivi ne devrait pas nuire à votre capacité de conduire ou de faire fonctionner des machines. Les épisodes de saignement causés par Cablivi peuvent toutefois entraîner de la fatigue, ce qui pourrait diminuer votre capacité de conduire ou de faire fonctionner des machines.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine douce.

Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec Cablivi :

Avisez également votre médecin si vous prenez un anticoagulant (médicament qui éclaircit le sang) comme un antagoniste de la vitamine K, du rivaroxaban ou de l’apixaban (médicaments servant à

traiter les caillots), un antiplaquettaire comme l’aspirine ou une héparine de faible poids moléculaire (médicament servant à prévenir les caillots).

Comment prendre Cablivi :

Prenez toujours Cablivi selon les directives exactes de votre médecin ou de votre pharmacien. En cas de doute, vérifiez auprès d’eux.

Première dose :

Injection du contenu de 1 flacon dans une veine par un professionnel de la santé
Le médicament vous sera administré avant le début du traitement par échange plasmatique.

Doses subséquentes (voir le MODE D’EMPLOI) :

Injection du contenu de 1 flacon 1 fois par jour par voie sous-cutanée (sous la peau du ventre)
L’injection sous-cutanée sera faite chaque jour, après la séance quotidienne d’échange plasmatique.
Après la dernière séance d’échange plasmatique, le traitement par Cablivi se poursuivra pendant au moins 30 jours, par l’injection du contenu de 1 flacon 1 fois par jour.
Il se peut que votre médecin veuille poursuivre le traitement quotidien pendant un nombre maximal de 28 jours supplémentaires.
Suivez les directives de votre médecin après l’arrêt du traitement par Cablivi.

La première dose de Cablivi doit être administrée par injection intraveineuse (dans une veine), par un professionnel de la santé.

Si votre médecin est d’accord, vous ou un aidant pourriez faire vous-même les injections de Cablivi. Le cas échéant, un professionnel de la santé vous enseignera comment l’administrer; n’essayez pas d’injecter Cablivi avant d’avoir reçu cette formation. Chaque trousse d’injection ne doit être utilisée qu’une seule fois. Suivez les instructions détaillées fournies dans le MODE D’EMPLOI inclus dans chaque boîte.

Surdosage :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de Cablivi, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Il est important d’administrer Cablivi tous les jours, selon les directives de votre médecin. Si vous oubliez une dose de Cablivi durant la période de traitement par échange plasmatique, elle doit être administrée dès que possible.

Si vous oubliez une dose de Cablivi après la fin de la période de traitement par échange plasmatique, elle peut être administrée dans les 12 heures suivant l’heure prévue. Au-delà de ce délai de 12 heures, il faut omettre la dose oubliée et administrer la dose suivante à l’heure habituelle.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à Cablivi?

Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez Cablivi. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)

Saignement des gencives
Fièvre
Fatigue
Maux de tête
Saignements de nez
Urticaire

Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

Bleus sur l’abdomen
Saignements rectaux
Réactions au point d’injection (p. ex., démangeaisons ou saignement)
Douleur musculaire
Sang dans l’urine
Règles abondantes
Saignements vaginaux
Essoufflement

Fréquence inconnue (qui ne peut être estimée à partir des données disponibles)

Douleur, ecchymoses et rougeur à l’endroit où l’injection a été donnée
Saignement parfois grave ou mettant la vie en danger

Effets secondaires graves et mesure à prendre
Symptôme / effet	Consultez votre professionnel de la santé.		Cessez de prendre médicament et obtenez de l’aide médicale immédiatement
Symptôme / effet	Seulement si l’effet est sévère	Dans tous les cas
TRÈS COURANT
Saignements de nez	√
COURANT
Règles abondantes	√

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada :

en visitant le site Web des déclarations des effets indésirables
(https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur ;

en téléphonant sans frais 1 866 234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Entreposage :

Ne pas utiliser Cablivi après la date de péremption imprimée sur l’étiquette et la boîte.

Conserver Cablivi au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C) dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.

Cablivi peut être conservé à une température ne dépassant pas 30 °C pendant une seule période d’au plus 2 mois, mais pas au-delà de la date de péremption. Ne pas remettre Cablivi au réfrigérateur s’il a été conservé à la température ambiante.

La solution de Cablivi mélangée doit être utilisée sans tarder. Une fois mélangée, la solution de Cablivi peut être conservée au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C) pendant au plus 4 heures.

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir davantage au sujet de Cablivi :

Communiquer avec votre professionnel de la santé.
Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant (www.sanofi.ca), ou peut être obtenu en téléphonant au 1 800 265-7927.

Le présent dépliant a été rédigé par sanofi-aventis Canada Inc.

Dernière révision : 14 mai 2024

MODE D’EMPLOI

^PrCABLIVI^®

Caplacizumab pour injection, poudre pour solution

Lisez le mode d’emploi avant d’utiliser Cablivi.

Gardez ces instructions à titre de référence. Si vous avez d’autres questions, vous devriez les poser à votre professionnel de la santé ou téléphoner au 1 800 265-7927.

Renseignements importants :

Vérifiez que le nom Cablivi figure bien sur la boîte et sur l’étiquette du flacon.
Vous aurez besoin d’un flacon de Cablivi pour chaque injection. Utilisez le flacon une seule fois.
Servez-vous uniquement des fournitures qui se trouvent dans la boîte de Cablivi pour préparer la dose prescrite.
N’utilisez pas Cablivi après la date de péremption indiquée sur la boîte.

Ne réutilisez pas les fournitures. Après l’injection, jetez le flacon utilisé, y compris toute portion de Cablivi non utilisée qu’il contient. Jetez dans un contenant pour objets pointus et tranchants le flacon utilisé, l’adaptateur qui y est fixé et la seringue, sans enlever l’aiguille. Voir la section « Étape 13 : Jeter la seringue et le flacon utilisés » à la fin du présent MODE D’EMPLOI pour en savoir plus sur la façon de mettre le produit au rebut.

Conservation de Cablivi

Cablivi doit être conservé au réfrigérateur à une température se situant entre 2 °C et 8 °C.
La solution de Cablivi mélangée doit être utilisée sans tarder. Une fois mélangée, la solution de
Cablivi peut être conservée au réfrigérateur à une température se situant entre 2 °C et 8 °C pendant au plus 4 heures.
Cablivi peut être conservé à une température ne dépassant pas 30 °C pendant une seule période d’au plus 2 mois, mais pas au-delà de la date de péremption. Ne pas remettre Cablivi au réfrigérateur s’il a été conservé à la température ambiante.
Ne pas congeler Cablivi.
Conserver le produit dans l’emballage original pour le protéger de la lumière.
Garder hors de la portée et de la vue des enfants.
INSTRUCTIONS IMAGE

Chaque boîte de Cablivi contient ce qui suit :

Boîte contenant

1 flacon

1 flacon de
Cablivi
1 seringue
préremplie
contenant 1 mL
d’eau stérile pour
injection (diluant
pour Cablivi)
1 adaptateur de
flacon stérile
1 aiguille stérile
2 tampons
d’alcool
Boîte contenant plusieurs flacons
- 7 flacons de Cablivi
- 7 seringues
  préremplies contenant 1 mL d’eau stérile pour injection (diluant pour Cablivi)
- 7 adaptateurs de
  flacon stériles
- 7 aiguilles stériles
- 14 tampons
  d’alcool
Autres fournitures requises :
- Contenant pour objets pointus et
  tranchants (voir la section « Étape 13 : Jeter la seringue et le flacon utilisés » à la fin du présent mode d’emploi pour en savoir plus sur la façon de mettre le produit au rebut)
- Boules d’ouate
  flacon
  contenant le
  caplacizumab
  anneau
  en métal
  couvercle
  en plastique
  tampons d’alcool seringue préremplie contenant 1 mL d’eau stérile pour injection USP
  Contenu de la boîte de CABLIVI aiguille stérile
  adaptateur de flacon stérile
  adaptateur
  de flacon
  emballage de
  l’adaptateur de flacon
  capuchon
  de l’aiguille
  aiguille
  protège-aiguille
  piston capuchon en plastique
  corps
  Autres fournitures requises
  (non fournies dans la boîte de CABLIVI)
  boules d’ouate contenant pour objets pointus et tranchants

INSTRUCTIONS	IMAGE
Avant de préparer une dose de Cablivi Bien se laver les mains avec de l’eau et du savon. Préparer une surface de travail plane et propre. Vérifier que la boîte contient toutes les fournitures nécessaires pour préparer une dose. Vérifier la date de péremption (figure A). Ne pas utiliser Cablivi après cette date. Ne pas utiliser Cablivi si l’emballage ou un article de la boîte sont le moindrement endommagés.	Figure A Exp : AAAA-MMM-JJ
Étape 1 : Réchauffer le flacon et la seringue jusqu’à la température ambiante Placer tout le contenu de la boîte sur la surface plane et propre. Si la boîte n’était pas conservée à la température ambiante, réchauffer le flacon et la seringue jusqu’à la température ambiante en les tenant dans les mains pendant 10 secondes (figure B). Ne pas utiliser une autre méthode pour réchauffer le flacon ou la seringue.	Figure B
Étape 2 : Nettoyer le bouchon en caoutchouc Enlever le couvercle en plastique vert qui recouvre l’anneau en métal du bouchon du flacon (figure C). Ne pas utiliser le flacon si le couvercle en plastique vert est absent.	Figure C

INSTRUCTIONS	IMAGE
Nettoyer le bouchon en caoutchouc ainsi exposé avec un tampon d’alcool, et le laisser sécher pendant quelques secondes (figure D). Après l’avoir nettoyé, ne pas toucher au bouchon en caoutchouc et ne pas le laisser entrer en contact avec quoi que ce soit.	Figure D
Étape 3 : Fixer l’adaptateur du flacon Enlever la pellicule protectrice de l’adaptateur de flacon (figure E). Laisser l’adaptateur dans son emballage en plastique ouvert. Ne pas toucher à l’adaptateur. Placer l’adaptateur sur le flacon, toujours en le gardant dans son emballage en plastique.	Figure E
Enfoncer fermement l’adaptateur jusqu’à ce qu’un clic indique qu’il est bien en place et que l’extrémité pointue de l’adaptateur soit enfoncée dans le bouchon du flacon (figure F). Ne pas enlever l’adaptateur du flacon une fois qu’il est en place. Garder l’adaptateur dans son emballage en plastique.	Figure F

INSTRUCTIONS	IMAGE
Étape 4 : Préparer la seringue Tenir la seringue d’une main. De l’autre main, retirer le capuchon en plastique blanc en le pliant vers le bas à la perforation jusqu’à ce qu’il se brise (figure G). Ne pas utiliser la seringue si le capuchon en plastique blanc est absent, lâche ou endommagé. Ne pas toucher à l’extrémité de la seringue et ne pas la laisser entrer en contact avec quoi que ce soit. Déposer la seringue sur la surface plane et propre.	Figure G
Étape 5 : Fixer la seringue à l’adaptateur et au flacon Retirer l’emballage en plastique de l’adaptateur fixé au flacon en tenant le flacon d’une main et en prenant l’emballage en plastique par les côtés de l’autre main et en le tirant vers le haut. (figure H). Veiller à ce que l’adaptateur ne se détache pas du flacon.	Figure H
Tenir l’adaptateur et le flacon d’une main. De l’autre main, placer l’extrémité de la seringue sur le raccord de l’adaptateur de flacon. Fixer la seringue dans l’adaptateur de flacon en la faisant tourner doucement dans le sens horaire jusqu’à ce qu’elle ne tourne plus (figure I).	Figure I

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Étape 6 : Préparer la solution Placer le flacon à la verticale sur la surface plane, la seringue pointant vers le bas. Pousser lentement la tige du piston de la seringue jusqu’au bout vers le bas, jusqu’à ce que la seringue soit vide (figure J). Ne pas détacher la seringue de l’adaptateur de flacon.	Figure J
La seringue toujours fixée à l’adaptateur de flacon, faire tournoyer doucement le flacon jusqu’à ce que la poudre soit dissoute (figure K). Ne pas agiter le flacon.	Figure K
Déposer le flacon et la seringue qui y est fixée sur la surface plane et laisser reposer 2 minutes à la température ambiante, le temps que la poudre soit complètement dissoute (figure L). Il se peut que le piston remonte un peu de lui-même; c’est normal.	Figure L

INSTRUCTIONS

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Étape 7 : Prélever la solution

Examiner la solution dans le flacon; elle doit
être limpide et exempte de particules ou de grumeaux. Toute la poudre doit être entièrement dissoute et la solution doit être incolore. Ne pas utiliser la solution si elle est trouble ou si elle contient des particules ou des grumeaux. Utiliser plutôt un nouvel emballage de Cablivi et informer votre professionnel de la santé de la situation.
Appuyer lentement sur la tige du piston de
la seringue, jusqu’au bout.
En gardant la seringue dans le flacon,
tourner le flacon, l’adaptateur et la seringue à l’envers.
Tirer lentement sur la tige du piston vers le
bas pour aspirer tout le contenu du flacon dans la seringue (figure M). Ne pas agiter la solution.

Figure M

Étape 8 : Détacher la seringue

Une fois la solution aspirée dans la seringue,
remettre le tout – flacon, adaptateur et seringue – à l’endroit (la seringue sur le dessus) et déposer le flacon sur la surface plane (figure N).

Figure N

INSTRUCTIONS	IMAGE
Détacher la seringue remplie de l’adaptateur en tenant le flacon et l’adaptateur d’une main et en faisant doucement tourner la seringue dans le sens antihoraire de l’autre main (figure O). Mettre le flacon et l’adaptateur qui y est toujours fixé dans le contenant pour objets pointus et tranchants. Ne pas toucher à l’extrémité de la seringue et ne pas la laisser entrer en contact avec quoi que ce soit. Déposer la seringue sur la surface plane et propre.	Figure O
Étape 9 : Fixer l’aiguille Ouvrir l’emballage de l’aiguille en tirant sur les deux languettes (figure P). Sortir l’aiguille de l’emballage en la tenant par son capuchon.	Figure P
Fixer l’aiguille toujours dans son capuchon à la seringue, en la faisant tourner jusqu’au bout dans le sens horaire (figure Q). Ne pas enlever le capuchon de l’aiguille.	Figure Q

INSTRUCTIONS	IMAGE
Déployer le protège-aiguille en l’éloignant de l’aiguille (figure R).	Figure R
Étape 10 : Préparer le site d’injection Choisir un site d’injection sur le ventre (abdomen) (figure S). Éviter de faire l’injection dans un rayon de 5 cm (2 po) autour du nombril. Ne pas utiliser le même site d’injection que la veille, afin de laisser le temps à la peau de se rétablir après l’injection.	Figure S
Nettoyer le site d’injection avec un tampon d’alcool (figure T). Laisser sécher.	Figure T

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Étape 11 : Faire l’injection Retirer soigneusement le capuchon de l’aiguille et le jeter dans le contenant pour objets pointus et tranchants (figure U). Veiller à ce que rien n’entre en contact avec l’aiguille avant l’injection. Tenir la seringue à la hauteur des yeux, l’aiguille pointant vers le haut.	Figure U
Vérifier si la seringue contient des bulles d’air. S’il y a lieu, les enlever en tapotant la seringue sur le côté avec un doigt pour les faire remonter (figure V).	Figure V
Pousser ensuite doucement sur la tige du piston vers le haut, jusqu’à ce qu’une goutte de liquide s’écoule de l’aiguille (figure W).	Figure W

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D’une main, pincer doucement la peau qui vient d’être nettoyée entre le pouce et l’index, en formant un pli (figure X). Tenir le pli pendant toute la durée de l’injection.	Figure X
De l’autre main, introduire l’aiguille jusqu’au bout dans le pli de peau, en la tenant à un angle de 45 à 90 degrés (figure Y). Pousser sur la tige du piston de la seringue vers le bas jusqu’à ce que toute la solution soit injectée dans la peau. Retirer l’aiguille dans le même angle que celui où elle a été insérée. Ne pas frotter le point d’injection.	Figure Y
Étape 12 : Après l’injection Tout de suite après l’injection, replier le protège-aiguille sur l’aiguille, jusqu’à ce qu’un clic indique qu’il est bien en place (figure Z). En cas de saignement au point d’injection, appliquer immédiatement une boule d’ouate sur la peau, en appuyant légèrement dessus jusqu’à ce que le saignement cesse. Si le saignement ne s’arrête pas, appeler votre professionnel de la santé.	Figure Z